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Efecto de la adición de dexmedetomidina durante el bloqueo del plano del erector de la columna bilateral guiado por ecografía en pacientes sometidos a fusión intersomática lumbar posterior bajo anestesia general

17 de noviembre de 2018 actualizado por: Ahmed Said Elgebaly,MD, Tanta University
La fusión intersomática lumbar posterior (PLIF) es el tratamiento de elección en la espondilolistesis lumbar (L) de doble nivel (L3-L5) después de un tratamiento conservador ineficaz. Se evaluó el bloqueo del plano del erector de la columna (ESP) de un solo disparo guiado por ecografía bilateral (US) a nivel de la vértebra lumbar 3 (L3) con o sin dexmedetomidina (Dex).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivos: La fusión intersomática lumbar posterior (PLIF) es el tratamiento de elección en la espondilolistesis lumbar (L) de doble nivel (L3-L5) después de un tratamiento conservador ineficaz. Se evaluó el bloqueo del plano del erector de la columna (ESP) de un solo disparo guiado por ecografía bilateral (US) a nivel de la vértebra lumbar 3 (L3) con o sin dexmedetomidina (Dex).

Métodos: Estudio prospectivo, controlado, aleatorizado, doble ciego, que compara dos grupos de pacientes; cada grupo incluyó 20 pacientes con espondilolistesis de doble nivel (L3-L5) programada para (PLIF) bajo anestesia general combinada con bloqueo de un solo disparo de ESP bilateral guiada por ecografía en (L3). El grupo I recibió 20 ml de bupivacaína al 0,25 % más 1 ml de solución salina normal bilateralmente. El grupo II recibió 20 ml de bupivacaína al 0,25 % con suplemento de 1 ml que contenía 100 µg de dexmedetomidina bilateralmente. La duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU), la dosis total de analgésicos postoperatorios necesarios, la puntuación analógica visual (VAS) postoperatoria a 1 h, 6 h, 12 h y 24 h después de la operación y las complicaciones posoperatorias relacionadas con el bloqueo o los opioides fueron grabado.

El bloqueo ESP en combinación con (Dex) es un bloqueo seguro, eficaz y sin complicaciones. La adición de 100 µg de Dex al bloqueo ESP preoperatorio proporcionó una buena analgesia posoperatoria ahorradora de opiáceos, facilitó la salida temprana y acortó la duración de la estancia en la PACU durante (PLIF) para la espondilolistesis de doble nivel (L3-L5).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Tanta, Egipto
        • Ahmed Said Elgebaly

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pertenecía a la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) estado físico I o II
  • cualquier sexo
  • de 18 a 60 años
  • índice de masa corporal menos 35 kg/m2
  • quejándose de espondilolistesis lumbar de doble nivel (L3-L5)
  • programado para intervención quirúrgica electiva dirigida a la fijación de la columna lumbar por PLIF - bajo anestesia general.

Criterio de exclusión:

  • obesidad (índice de masa corporal > 35 kg/m2)
  • infección de la piel en el sitio de la punción de la aguja
  • alergias a cualquiera de los medicamentos del estudio
  • desorden sangrante
  • y uso reciente de opioides.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo I
recibió 20 ml de bupivacaína al 0,25% más una solución salina normal bilateralmente.
Bajo técnica aséptica y previa infiltración cutánea con 3 ml de lidocaína al 2%, se introdujo en plano una aguja tipo faceta aislada de 22G y 50 mm (visioplex® - vygon - France) en dirección cefálica a caudal hasta (L3) apófisis transversa fue golpeado [figura 1 (A) (B) (C)] y la aguja se retiró ligeramente. La confirmación de la posición correcta de la punta de la aguja se realizó inyectando 0,5-1 ml de LA. Una vez confirmado, se administraron 20 ml del fármaco bajo visión previa confirmación de aspiración de sangre negativa. La distribución de LA se observó tanto en dirección craneal como caudal. Esto se repitió en el otro lado también. Veinte minutos después, se evidenció pérdida de la sensibilidad al frío entre (T10-T 12) y (L5-S1) nivel vertebral de los dermatomas posteriores y dermatomas de las raíces anteriores de los nervios espinales (plexo lumbar, parte superior de la pierna) en ambos lados sin cambios hemodinámicos. La función motora de las piernas se evaluó con una puntuación de Bromage (0-3).
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo II
recibió 20 ml de bupivacaína al 0,25 % con un suplemento de 1 ml que contenía 100 µg de dexmedetomidina bilateralmente
Bajo técnica aséptica y previa infiltración cutánea con 3 ml de lidocaína al 2%, se introdujo en plano una aguja tipo faceta aislada de 22G y 50 mm (visioplex® - vygon - France) en dirección cefálica a caudal hasta (L3) apófisis transversa fue golpeado [figura 1 (A) (B) (C)] y la aguja se retiró ligeramente. La confirmación de la posición correcta de la punta de la aguja se realizó inyectando 0,5-1 ml de LA. Una vez confirmado, se administraron 20 ml del fármaco bajo visión previa confirmación de aspiración de sangre negativa. La distribución de LA se observó tanto en dirección craneal como caudal. Esto se repitió en el otro lado también. Veinte minutos después, se evidenció pérdida de la sensibilidad al frío entre (T10-T 12) y (L5-S1) nivel vertebral de los dermatomas posteriores y dermatomas de las raíces anteriores de los nervios espinales (plexo lumbar, parte superior de la pierna) en ambos lados sin cambios hemodinámicos. La función motora de las piernas se evaluó con una puntuación de Bromage (0-3).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios en la duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU)
Periodo de tiempo: a 1 hora, 6 horas, 12 horas y 24 horas después de la operación
Se informó la evaluación de los cambios en la duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCPA) en (minutos) durante las primeras 24 horas.
a 1 hora, 6 horas, 12 horas y 24 horas después de la operación
cambios en la dosis total de analgésicos postoperatorios necesarios
Periodo de tiempo: a 1 hora, 6 horas, 12 horas y 24 horas después de la operación
Se informó la evaluación de los cambios en la dosis total de analgésicos postoperatorios necesarios en las primeras 24 horas.
a 1 hora, 6 horas, 12 horas y 24 horas después de la operación
cambios en la puntuación analógica visual (VAS) postoperatoria
Periodo de tiempo: a 1 hora, 6 horas, 12 horas y 24 horas después de la operación

se informó la evaluación de los cambios en la puntuación analógica visual (EVA) posoperatoria en las primeras 24 horas.

Puntuación e interpretación: con una regla, la puntuación se determina midiendo la distancia (mm) en la línea de 10 cm entre el ancla "sin dolor" y la marca del paciente, proporcionando un rango de puntuaciones de 0 a 100. Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.

Con base en la distribución de las puntuaciones de la EVA del dolor en pacientes posquirúrgicos que describieron la intensidad del dolor posoperatorio como ninguno, leve, moderado o severo, se han recomendado los siguientes puntos de corte en la EVA del dolor: sin dolor (0-4 mm), dolor leve (5-44 mm), dolor moderado (45-74 mm) y dolor intenso (75-100 mm). Los valores normativos no están disponibles. La escala debe mostrarse al paciente; de ​​lo contrario, es una escala auditiva, no visual.

a 1 hora, 6 horas, 12 horas y 24 horas después de la operación
cambios en el tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: a 1 hora, 6 horas, 12 horas y 24 horas después de la operación
Se informó la evaluación de los cambios en la duración del tiempo de recuperación en (minutos) durante las primeras 24 horas.
a 1 hora, 6 horas, 12 horas y 24 horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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