- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03746418
Efecto de la adición de dexmedetomidina durante el bloqueo del plano del erector de la columna bilateral guiado por ecografía en pacientes sometidos a fusión intersomática lumbar posterior bajo anestesia general
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos: La fusión intersomática lumbar posterior (PLIF) es el tratamiento de elección en la espondilolistesis lumbar (L) de doble nivel (L3-L5) después de un tratamiento conservador ineficaz. Se evaluó el bloqueo del plano del erector de la columna (ESP) de un solo disparo guiado por ecografía bilateral (US) a nivel de la vértebra lumbar 3 (L3) con o sin dexmedetomidina (Dex).
Métodos: Estudio prospectivo, controlado, aleatorizado, doble ciego, que compara dos grupos de pacientes; cada grupo incluyó 20 pacientes con espondilolistesis de doble nivel (L3-L5) programada para (PLIF) bajo anestesia general combinada con bloqueo de un solo disparo de ESP bilateral guiada por ecografía en (L3). El grupo I recibió 20 ml de bupivacaína al 0,25 % más 1 ml de solución salina normal bilateralmente. El grupo II recibió 20 ml de bupivacaína al 0,25 % con suplemento de 1 ml que contenía 100 µg de dexmedetomidina bilateralmente. La duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU), la dosis total de analgésicos postoperatorios necesarios, la puntuación analógica visual (VAS) postoperatoria a 1 h, 6 h, 12 h y 24 h después de la operación y las complicaciones posoperatorias relacionadas con el bloqueo o los opioides fueron grabado.
El bloqueo ESP en combinación con (Dex) es un bloqueo seguro, eficaz y sin complicaciones. La adición de 100 µg de Dex al bloqueo ESP preoperatorio proporcionó una buena analgesia posoperatoria ahorradora de opiáceos, facilitó la salida temprana y acortó la duración de la estancia en la PACU durante (PLIF) para la espondilolistesis de doble nivel (L3-L5).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tanta, Egipto
- Ahmed Said Elgebaly
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pertenecía a la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) estado físico I o II
- cualquier sexo
- de 18 a 60 años
- índice de masa corporal menos 35 kg/m2
- quejándose de espondilolistesis lumbar de doble nivel (L3-L5)
- programado para intervención quirúrgica electiva dirigida a la fijación de la columna lumbar por PLIF - bajo anestesia general.
Criterio de exclusión:
- obesidad (índice de masa corporal > 35 kg/m2)
- infección de la piel en el sitio de la punción de la aguja
- alergias a cualquiera de los medicamentos del estudio
- desorden sangrante
- y uso reciente de opioides.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo I
recibió 20 ml de bupivacaína al 0,25% más una solución salina normal bilateralmente.
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Bajo técnica aséptica y previa infiltración cutánea con 3 ml de lidocaína al 2%, se introdujo en plano una aguja tipo faceta aislada de 22G y 50 mm (visioplex® - vygon - France) en dirección cefálica a caudal hasta (L3) apófisis transversa fue golpeado [figura 1 (A) (B) (C)] y la aguja se retiró ligeramente.
La confirmación de la posición correcta de la punta de la aguja se realizó inyectando 0,5-1 ml de LA.
Una vez confirmado, se administraron 20 ml del fármaco bajo visión previa confirmación de aspiración de sangre negativa.
La distribución de LA se observó tanto en dirección craneal como caudal.
Esto se repitió en el otro lado también.
Veinte minutos después, se evidenció pérdida de la sensibilidad al frío entre (T10-T 12) y (L5-S1) nivel vertebral de los dermatomas posteriores y dermatomas de las raíces anteriores de los nervios espinales (plexo lumbar, parte superior de la pierna) en ambos lados sin cambios hemodinámicos.
La función motora de las piernas se evaluó con una puntuación de Bromage (0-3).
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo II
recibió 20 ml de bupivacaína al 0,25 % con un suplemento de 1 ml que contenía 100 µg de dexmedetomidina bilateralmente
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Bajo técnica aséptica y previa infiltración cutánea con 3 ml de lidocaína al 2%, se introdujo en plano una aguja tipo faceta aislada de 22G y 50 mm (visioplex® - vygon - France) en dirección cefálica a caudal hasta (L3) apófisis transversa fue golpeado [figura 1 (A) (B) (C)] y la aguja se retiró ligeramente.
La confirmación de la posición correcta de la punta de la aguja se realizó inyectando 0,5-1 ml de LA.
Una vez confirmado, se administraron 20 ml del fármaco bajo visión previa confirmación de aspiración de sangre negativa.
La distribución de LA se observó tanto en dirección craneal como caudal.
Esto se repitió en el otro lado también.
Veinte minutos después, se evidenció pérdida de la sensibilidad al frío entre (T10-T 12) y (L5-S1) nivel vertebral de los dermatomas posteriores y dermatomas de las raíces anteriores de los nervios espinales (plexo lumbar, parte superior de la pierna) en ambos lados sin cambios hemodinámicos.
La función motora de las piernas se evaluó con una puntuación de Bromage (0-3).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambios en la duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU)
Periodo de tiempo: a 1 hora, 6 horas, 12 horas y 24 horas después de la operación
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Se informó la evaluación de los cambios en la duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCPA) en (minutos) durante las primeras 24 horas.
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a 1 hora, 6 horas, 12 horas y 24 horas después de la operación
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cambios en la dosis total de analgésicos postoperatorios necesarios
Periodo de tiempo: a 1 hora, 6 horas, 12 horas y 24 horas después de la operación
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Se informó la evaluación de los cambios en la dosis total de analgésicos postoperatorios necesarios en las primeras 24 horas.
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a 1 hora, 6 horas, 12 horas y 24 horas después de la operación
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cambios en la puntuación analógica visual (VAS) postoperatoria
Periodo de tiempo: a 1 hora, 6 horas, 12 horas y 24 horas después de la operación
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se informó la evaluación de los cambios en la puntuación analógica visual (EVA) posoperatoria en las primeras 24 horas. Puntuación e interpretación: con una regla, la puntuación se determina midiendo la distancia (mm) en la línea de 10 cm entre el ancla "sin dolor" y la marca del paciente, proporcionando un rango de puntuaciones de 0 a 100. Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor. Con base en la distribución de las puntuaciones de la EVA del dolor en pacientes posquirúrgicos que describieron la intensidad del dolor posoperatorio como ninguno, leve, moderado o severo, se han recomendado los siguientes puntos de corte en la EVA del dolor: sin dolor (0-4 mm), dolor leve (5-44 mm), dolor moderado (45-74 mm) y dolor intenso (75-100 mm). Los valores normativos no están disponibles. La escala debe mostrarse al paciente; de lo contrario, es una escala auditiva, no visual. |
a 1 hora, 6 horas, 12 horas y 24 horas después de la operación
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cambios en el tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: a 1 hora, 6 horas, 12 horas y 24 horas después de la operación
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Se informó la evaluación de los cambios en la duración del tiempo de recuperación en (minutos) durante las primeras 24 horas.
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a 1 hora, 6 horas, 12 horas y 24 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chaudhary NK, Singh S. Continuous ultrasound-guidederector spinae plane block for post-operative pain management in lumbar spine surgery: A case series. Indian J Anaesth. 2018 Aug;62(8):638-639. doi: 10.4103/ija.IJA_160_18. No abstract available.
- Melvin JP, Schrot RJ, Chu GM, Chin KJ. Low thoracic erector spinae plane block for perioperative analgesia in lumbosacral spine surgery: a case series. Can J Anaesth. 2018 Sep;65(9):1057-1065. doi: 10.1007/s12630-018-1145-8. Epub 2018 Apr 27.
- Zhang S, Ye C, Lai Q, Yu X, Liu X, Nie T, Zhan H, Dai M, Zhang B. Double-level lumbar spondylolysis and spondylolisthesis: A retrospective study. J Orthop Surg Res. 2018 Mar 16;13(1):55. doi: 10.1186/s13018-018-0723-3.
- Adhikary SD, Bernard S, Lopez H, Chin KJ. Erector Spinae Plane Block Versus Retrolaminar Block: A Magnetic Resonance Imaging and Anatomical Study. Reg Anesth Pain Med. 2018 Oct;43(7):756-762. doi: 10.1097/AAP.0000000000000798.
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Finalización primaria (ACTUAL)
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