Evidencia de fusión en la columna vertebral con Orthoss® (EFFISO)
9 de septiembre de 2026 actualizado por: Geistlich Pharma AG
Este estudio tiene como objetivo evaluar el rendimiento y la seguridad del Orthoss® como extensor de injerto óseo en la espondilodesis lumbar que involucra 1-2 niveles (L4-L5 y/o L5-S1).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación clínica es un ensayo clínico prospectivo, no intervencionista y no controlado, organizado para generar datos clínicos sobre el rendimiento y la seguridad de Orthoss® como extensor de injerto óseo mezclado con hueso local en una proporción de 1:1 y aspirado de médula ósea pedicular en la espondilodesis lumbar. involucrando 1-2 niveles. (Orthoss® tiene la marca CE para esta indicación).
Si usted como paciente tiene una enfermedad de desgaste de la columna vertebral, una operación sirve para restaurar la estabilidad de la columna vertebral. Para promover una acumulación ósea del segmento de la columna lumbar (fusión), en su caso se utiliza material de reemplazo óseo como estándar. El objetivo de este estudio observacional es determinar la fusión para abordar el rendimiento clínico de ese material de reemplazo óseo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
65
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Augsburg, Alemania
- Universitätsklinikum Augsburg - Neurochirurgische Klinik und Poliklinik
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Düsseldorf, Alemania
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Magdeburg, Alemania
- Klinikum Magdeburg gGmbH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Orthoss® mezclado con hueso local y aspirado de médula ósea pedicular en la espondilodesis lumbar mediante el uso de técnicas de fusión intersomática lumbar transforaminal (TLIF) y fusión intersomática lumbar posterior (PLIF) en los niveles 1-2.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente (hombre o mujer) debe tener 18 años o más.
- El paciente debe ser un candidato diagnosticado con enfermedad degenerativa del disco, incluido el nivel 1-2 (L4-L5 y/o L5-S1) o espondilolistesis displásica (grado 1 o 2) o estenosis lumbar
- Si la paciente está en edad fértil, la paciente confirma que no está embarazada
- El paciente es capaz de cumplir con los procedimientos relacionados con la investigación clínica, como asistir a todos los procedimientos de seguimiento.
- El paciente puede comprender completamente la naturaleza de la cirugía propuesta y puede proporcionar un consentimiento informado firmado que incluye el uso de los datos anónimos para la publicación científica.
- El paciente no participará en otra investigación clínica durante esta investigación clínica.
Criterio de exclusión:
- Las contraindicaciones generales para el tratamiento quirúrgico están presentes.
- El paciente tiene antecedentes de malignidad, radioterapia o quimioterapia por malignidad en los últimos cinco años.
- El paciente está siendo tratado actualmente con radiación, quimioterapia, inmunosupresión o terapia con esteroides en una dosis equivalente a más de 5 mg de prednisolona.
- La paciente está embarazada o amamantando.
- Mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo altamente eficaz
- El paciente tiene infección aguda o crónica en el sitio quirúrgico.
- El paciente tiene una alergia conocida al material óseo bovino.
- El paciente tiene antecedentes médicos de abuso de alcohol o drogas en el último año anterior al examen de detección.
- Población vulnerable
- El paciente participa actualmente o ha participado en otra investigación clínica en los últimos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Espondilodesis lumbar de 1-2 niveles (L4-L5 y/o L5-S1)
Todos los procedimientos quirúrgicos que se realizarán durante este ensayo clínico son parte de los procedimientos de rutina para la espondilodesis lumbar mediante el uso de técnicas de fusión intersomática lumbar transforaminal (TLIF) y fusión intersomática lumbar posterior (PLIF) en los niveles 1-2 (L4-L5 y/o L5-S1).
Los pacientes recibirán cirugía de acuerdo con los procedimientos estándar.
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Gránulos Orthoss®.
Gránulos de Orthoss® mezclados con hueso local y aspirado de médula ósea pedicular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de fusión
Periodo de tiempo: 6 meses
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La fusión exitosa debe basarse en el movimiento de traslación < 3 mm, así como en el movimiento angular < 5° a los 6 meses.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de resultado clínico - Calidad de vida: Índice de discapacidad lumbar de Oswestry
Periodo de tiempo: 1-4 semanas; 3, 6, 12 y 24 meses
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Mejora en el índice de discapacidad lumbar (ODI) de Oswestry de 15 o más a los 24 meses del valor preoperatorio. Cero equivale a ninguna discapacidad y 100 es la discapacidad máxima posible.
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1-4 semanas; 3, 6, 12 y 24 meses
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Medida de resultado clínico: dolor en las piernas
Periodo de tiempo: 1-4 semanas, 3,6,12 y 24 meses
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Disminución en la escala analógica visual para el dolor (VAS) para la pierna en 3/10 o más a los 24 meses desde el valor preoperatorio.
Los pacientes calificaron la intensidad de su dolor en las piernas en una escala de 0 a 10, donde una puntuación de 0 representa "sin dolor" y una puntuación de 10 representa "el dolor más intenso".
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1-4 semanas, 3,6,12 y 24 meses
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Medida de resultado clínico: dolor de espalda
Periodo de tiempo: 1-
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Disminución en la escala analógica visual para el dolor (VAS) para la espalda en 3/10 o más a los 24 meses desde el valor preoperatorio.
Los pacientes calificaron la intensidad de su dolor de espalda en una escala de 0 a 10, con una puntuación de 0 que representa "sin dolor" y una puntuación de 10 que representa "el dolor tan fuerte como podría ser".
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1-
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Fabiana Martinelli, Geistlich Pharma AG
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
17 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13570-222
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .