Regulación del complemento para deshacer el daño sistémico en la preeclampsia (CRUSH)

Criterios de inclusión:

1. Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
2. Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio
3. Biológicamente mujer, ≥13 años, peso corporal ≥40 kg

4. Diagnosticada con preeclampsia entre las 23-29+6/7 semanas de gestación, según los siguientes criterios:

   1. Presión arterial ≥160 mmHg sistólica o ≥110 mmHg diastólica O
   2. Presión arterial sistólica ≥140 mmHg o diastólica ≥90 mmHg y al menos uno de los siguientes

   i. Proteinuria (proteína puntual/creatinina ≥0,3 mg/mg o proteína de 24 horas ≥300 mg) ii. Recuento de plaquetas <100.000/μl iii. Aspartato o alanina transaminasa >2 veces el límite superior de lo normal iv. Creatinina >1,1 mg/dl u oliguria v. Edema pulmonar

5. Capacidad para tomar medicación intravenosa y estar dispuesto a adherirse al régimen de eculizumab
6. Capacidad para recibir la vacuna meningocócica y estar dispuesto a cumplir con el régimen de antibióticos

Criterio de exclusión:

Una persona que cumpla cualquiera de los siguientes criterios antes de la inscripción será excluida de la participación en este estudio:

1. Reacciones alérgicas conocidas eculizumab o vacuna meningocócica
2. Enfermedad febril en las 2 semanas anteriores
3. Tratamiento con otro fármaco en investigación en los 6 meses anteriores
4. Manejo expectante de preeclampsia para pacientes hospitalizados > 72 horas antes de la inscripción
5. Contraindicación fetal para el manejo expectante del embarazo
6. Recuento de plaquetas <50.000/μl

7. Diagnóstico de hemólisis, enzimas hepáticas elevadas, síndrome de bajo recuento de plaquetas (HELLP)

   • Debe cumplir con todos los siguientes criterios para ser excluido: LDH > 600 U/L, recuento de plaquetas < 100 000/μl, AST > 2 veces el límite superior de lo normal, ALT > 2 veces el límite superior de lo normal
8. Diagnóstico de eclampsia
9. Diagnóstico de desprendimiento de placenta
10. muerte fetal intrauterina
11. Coagulopatía (INR ≥ 1,5)
12. Fibrinógeno <200 mg/dl
13. Dolor de cabeza intenso y persistente que no responde a los medicamentos
14. Trastornos visuales severos y persistentes
15. Dolor epigástrico o RUQ intenso y persistente que no responde a los medicamentos
16. Diagnóstico de lupus eritematoso sistémico
17. Diagnóstico del síndrome de anticuerpos antifosfolípidos
18. Diagnóstico del síndrome urémico hemolítico atípico
19. Diagnóstico de la hemoglobinuria paroxística nocturna
20. Deficiencia conocida del complemento
21. Diagnóstico de tromboembolismo venoso activo o dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
22. Diagnóstico del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
23. Diagnóstico del virus de la hepatitis C (viremia activa)
24. Diagnóstico de Cáncer (no en remisión)
25. Historia del trasplante de órgano sólido
26. Infección viral o bacteriana sistémica (activa, no tratada)
27. Uso activo de eculizumab en el momento de la inscripción
28. Contraindicación al tratamiento con eculizumab o bloqueo del sistema del complemento
29. Contraindicación de la vacuna meningocócica
30. Peso corporal <40 kg
31. Edad <13
32. Neutropenia (<1500/mm3)
33. Gonorrea, clamidia o sífilis en el embarazo actual
34. Consumo de sustancias ilícitas en el embarazo actual
35. Actualmente sin hogar o encarcelado
36. Alcoholismo
37. Cirrosis hepática
38. Diabetes insulinodependiente
39. Uso activo de terapias inmunosupresoras, distintas del uso de corticosteroides para la madurez pulmonar fetal
40. Uso de heparina profiláctica o terapéutica, o heparina de bajo peso molecular, en el embarazo por condición de hipercoagulabilidad