Biomarcadores sanguíneos para mejorar el manejo de niños con lesión cerebral traumática (BRAINI2)
BRAINI2-Pediatric: biomarcadores sanguíneos para mejorar el tratamiento de niños con lesión cerebral traumática: un estudio clínico europeo, prospectivo y multicéntrico
El traumatismo craneoencefálico (TCE) leve, definido por una escala de coma de Glasgow (GCS) de 13 a 15, es la causa de muchas consultas en los servicios de urgencias pediátricas (1), aunque es una causa rara de complicación aguda: aproximadamente 10 El % de los niños presenta lesiones intracraneales (ICL) en la tomografía computarizada y menos del 1% requiere intervención neuroquirúrgica (2). Si bien las ICL siguen siendo una complicación grave que requiere un diagnóstico rápido, las tomografías computarizadas del cerebro, la prueba diagnóstica estándar de oro, no se pueden realizar de forma rutinaria porque muchos niños estarían expuestos innecesariamente a la radiación ionizante asociada con un mayor riesgo de cáncer (3). En los últimos años, se han desarrollado varias reglas de decisión clínica para el manejo de mTBI con el objetivo de identificar a los niños con alto o muy bajo riesgo de ICL para orientar mejor las indicaciones de la tomografía computarizada. A pesar de ello, la tasa de TC realizadas se ha mantenido alta, hasta el 35%, y no ha disminuido con la aplicación de estas reglas de decisión clínica (4).
Además, aunque la mayoría de los niños y adolescentes se recuperan rápidamente tras un TCEm, cerca del 30% presentará síntomas como cefaleas, mareos, astenia, trastornos de memoria, concentración o sueño que persistirán más de un mes con posible repercusión en su calidad de vida (5 ). Por lo tanto, existe la necesidad de desarrollar nuevas estrategias para (i) limitar el uso de tomografías computarizadas y minimizar el riesgo de diagnóstico tardío de ICL, (ii) identificar a los niños con un mayor riesgo de resultados adversos y/o síntomas posteriores a la conmoción cerebral.
Una de las estrategias más prometedoras es el uso de biomarcadores sanguíneos basados en el cerebro. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo proporcionar nuevos conocimientos sobre dos de ellos, GFAP y UCH-L1 (6,7), en particular mediante el uso de una prueba automatizada que los combina (el test VIDAS® TBI desarrollado por bioMérieux) para mejorar la gestión de TC en la población pediátrica a nivel diagnóstico y pronóstico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Munich, Alemania
- Klinikum rechts der Isar, Technical University of Munich
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Barcelona, España
- Hospital Universitari Vall d'Hebron (ICS)
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Madrid, España
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid, España
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
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Brest, Francia
- Brest University Hospital
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Clermont-Ferrand, Francia
- Clermont-Ferrand University Hospital
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Colombes, Francia
- Louis Mourier Hospital (AP-HP)
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Grenoble, Francia
- Grenoble University Hospital
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La Roche-sur-Yon, Francia
- La Roche/Yon Hospital
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Lille, Francia
- Lille University Hospital
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Limoges, Francia
- Limoges University hospital
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Lorient, Francia
- Lorient Hospital
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Montpellier, Francia
- Montpellier University Hospital
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Nantes, Francia
- Nantes university hospital
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Paris, Francia
- Armand Trousseau hospital (AP-HP)
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Paris, Francia
- Robert Debré Hospital (AP-HP)
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Rennes, Francia
- Rennes University Hospital
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Saint-Etienne, Francia
- Saint Etienne University Hospital
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Saint-Nazaire, Francia
- Saint Nazaire Hospital
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Lucerne, Suiza
- Luzerner Kantonsspital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Niños y adolescentes menores de 18 años Consentimiento de uno de los padres del niño o del titular de la patria potestad Consentimiento del niño, niña o adolescente Afiliación de los padres a un sistema de seguro de salud adecuado
Población con TCE
- Ingreso dentro de las 24 horas de la lesión
- Capacidad de seguimiento por teléfono, correo o correo electrónico
Para el grupo mTBI:
- Puntaje GCS de 13-15 al ingreso
- Indicación de tomografía computarizada cerebral de acuerdo con las pautas nacionales o locales o el médico a cargo O el diagnóstico de conmoción cerebral de acuerdo con la cuarta declaración de consenso de Zurich (9) . La conmoción cerebral se definió como un proceso fisiopatológico complejo causado por un golpe directo en la cabeza, la cara, el cuello o en cualquier otra parte del cuerpo con una fuerza impulsiva transmitida a la cabeza (que puede o no haber implicado la pérdida del conocimiento), lo que resulta en una lesión cerebral con uno o más síntomas en uno o más de los siguientes dominios clínicos: somático, cognitivo, emocional o conductual, o sueño. Para ayudar objetivamente a diagnosticar una conmoción cerebral, se utilizará el cuestionario validado de Evaluación de conmoción cerebral aguda (ACE) (10) para niños con mTBI, la presencia de ≥ 1 síntoma en el ACE define la conmoción cerebral.
Para el grupo de TBI moderada o grave:
- Puntaje GCS de 3-12 al ingreso
- Indicación de tomografía computarizada cerebral de acuerdo con las pautas nacionales o locales o el médico a cargo
Población pediátrica de control sin TCE
- Admisión por cualquier motivo que no sea TBI
- Indicación de toma de muestras de sangre para su manejo rutinario
- Puntaje GCS de 15
- Por lo demás sano, es decir, sin patología crónica.
Criterio de exclusión:
Población con TCE
- Tiempo de lesión desconocido o superior a 24 horas
- El muestreo de sangre no es posible dentro de las 24 horas posteriores a la lesión o 6 horas después de la tomografía computarizada, si corresponde
- Lesión cerebral penetrante con fractura de cráneo
- Trastornos neurológicos preexistentes que afectan la evaluación del resultado neurológico, trastorno convulsivo/epilepsia, tumor cerebral, antecedentes de neurocirugía, accidente cerebrovascular, encefalopatía
- Venopunción no factible
- Mujer embarazada
- Intoxicación
- Sin mecanismo primario claro de trauma
- No hay posibilidad de transferir imágenes de tomografía computarizada a la plataforma centralizada en caso de que la neuroimagen solo se realice en un hospital externo antes de la transferencia
- Participación en otro estudio de investigación intervencionista
Población pediátrica de control sin TCE
- Trastornos neurológicos preexistentes, trastorno convulsivo/epilepsia, tumor cerebral, antecedentes o indicaciones de neurocirugía, ictus, encefalopatía
- Historia de la lesión cerebral traumática
- Trauma o cirugía ortopédica en el último mes
- Sospecha de meningitidis o encefalitis
- Venopunción no factible
- Mujer embarazada
- Intoxicación
- Participación en otro estudio de investigación intervencionista
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo (PPV) y valor predictivo negativo (NPV) de GFAP y UCHL-1 utilizados por separado y en combinación para detectar la presencia o ausencia de ICL en la tomografía computarizada
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Predicción del pronóstico temprano y a medio plazo después de un TCE: número de participantes con empeoramiento clínico temprano
Periodo de tiempo: 72 horas después del TCE
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Empeoramiento clínico temprano definido por la ocurrencia de muerte por TBI, intervención neuroquirúrgica, intubación por TBI o ingreso hospitalario de dos noches o más asociado con ICL en tomografía computarizada por síntomas neurológicos persistentes como alteración persistente del estado mental, emesis recurrente debido a TBI , dolor de cabeza severo persistente o manejo de convulsiones en curso (8), dentro de las 72 horas posteriores a la TBI.
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72 horas después del TCE
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Predicción del pronóstico temprano y a mediano plazo después de una TCE: escala de resultados de Glasgow extendida, versión pediátrica (GOS-E Peds)
Periodo de tiempo: Mes 1, Mes 3
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Resultado neurológico: escala de resultados de Glasgow ampliada, versión pediátrica (GOS-E Peds)
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Mes 1, Mes 3
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Predicción del pronóstico temprano y a mediano plazo después de una TBI: síntomas de ost-conmoción cerebral: Cuestionario de síntomas posteriores a la conmoción cerebral de Rivermead (RPQ)
Periodo de tiempo: Mes 1, Mes 3
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Síntomas posteriores a la conmoción cerebral: Cuestionario de síntomas posteriores a la conmoción cerebral (RPQ) de Rivermead
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Mes 1, Mes 3
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Predicción del pronóstico temprano y a medio plazo después de un TCE: Calidad de vida relacionada con la salud: cuestionario PedsQL
Periodo de tiempo: Mes 1, Mes 3
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Calidad de vida relacionada con la salud: cuestionarios PedsQL
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Mes 1, Mes 3
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Predicción del pronóstico temprano y a medio plazo después de un TCE: Concentraciones séricas de GFAP y UCH-L1
Periodo de tiempo: Día 0
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Comparación de las concentraciones séricas de GFAP y UCH-L1 según los grupos de gravedad de TBI, es decir, leve (puntuación GCS de 13-15), moderado (puntuación GCS de 9-12) o grave (puntuación GCS de 3-8)
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Día 0
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Establecimiento de valores de referencia fisiológicos adecuados a la edad
Periodo de tiempo: Día 0
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Medida de las concentraciones séricas de GFAP y UCH-L1 en tres grupos de edad (menores de 2 años, 2-9 años y mayores de 10 años) en una población pediátrica de control sin TCE
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Día 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fleur Lorton, Nantes university hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC21_0595
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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