Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodbiomarkører til at forbedre håndteringen af ​​børn med traumatisk hjerneskade (BRAINI2)

2. juni 2026 opdateret af: Nantes University Hospital

BRAINI2-Pædiatrisk: Blodbiomarkører til at forbedre håndteringen af ​​børn med traumatisk hjerneskade: en europæisk, prospektiv, multicenter klinisk undersøgelse

Mild traumatisk hjerneskade (TBI), defineret ved en Glasgow Coma Scale (GCS) score på 13 til 15, er årsagen til mange konsultationer på pædiatriske akutmodtagelser (1), selvom det er en sjælden årsag til akut komplikation: ca. % af børn med intrakranielle læsioner (ICL) på CT-scanningen og mindre end 1 % kræver neurokirurgisk indgreb (2). Selvom ICL'er fortsat er en alvorlig komplikation, der kræver hurtig diagnosticering, kan CT-scanninger af hjernen, den gyldne diagnostiske test, ikke udføres rutinemæssigt, fordi mange børn vil blive unødigt udsat for ioniserende stråling forbundet med en øget risiko for kræft (3). I de senere år er der derfor udviklet flere kliniske beslutningsregler for håndtering af mTBI med det formål at identificere børn med høj eller meget lav risiko for ICL for bedre at målrette CT-scanningsindikationer. På trods af dette er frekvensen af ​​udførte CT-scanninger forblevet høj, op til 35 %, og er ikke faldet med anvendelsen af ​​disse kliniske beslutningsregler (4).

Desuden, selvom størstedelen af ​​børn og unge kommer sig hurtigt efter mTBI, vil næsten 30 % have symptomer som hovedpine, svimmelhed, asteni, hukommelse, koncentration eller søvnforstyrrelser, der varer længere end en måned med en mulig indvirkning på deres livskvalitet (5 ). Der er således behov for at udvikle nye strategier til (i) at begrænse brugen af ​​CT-scanninger og samtidig minimere risikoen for sen diagnose af ICL, (ii) identificere børn med en højere risiko for uønskede udfald og/eller post-hjernerystelsessymptomer.

En af de mest lovende strategier er brugen af ​​hjernebaserede blodbiomarkører. Denne undersøgelse har derfor til formål at give ny viden om to af dem, GFAP og UCH-L1 (6,7), især ved at bruge en automatiseret test, der kombinerer dem (VIDAS® TBI-testen udviklet af bioMérieux) for at forbedre håndteringen af CT i den pædiatriske befolkning på diagnostiske og prognostiske niveauer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1570

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Brest, Frankrig
        • Brest University Hospital
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Clermont-Ferrand University Hospital
      • Colombes, Frankrig
        • Louis Mourier Hospital (AP-HP)
      • Grenoble, Frankrig
        • Grenoble University Hospital
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig
        • La Roche/Yon Hospital
      • Lille, Frankrig
        • Lille University Hospital
      • Limoges, Frankrig
        • Limoges University Hospital
      • Lorient, Frankrig
        • Lorient Hospital
      • Montpellier, Frankrig
        • Montpellier University Hospital
      • Nantes, Frankrig
        • Nantes University Hospital
      • Paris, Frankrig
        • Armand Trousseau hospital (AP-HP)
      • Paris, Frankrig
        • Robert Debré Hospital (AP-HP)
      • Rennes, Frankrig
        • Rennes University Hospital
      • Saint-Etienne, Frankrig
        • Saint Etienne University Hospital
      • Saint-Nazaire, Frankrig
        • Saint Nazaire Hospital
  • Schweiz
      • Lucerne, Schweiz
        • Luzerner Kantonsspital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron (ICS)
      • Madrid, Spanien
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
  • Tyskland
      • Munich, Tyskland
        • Klinikum rechts der Isar, Technical University of Munich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Børn og unge under 18 år Samtykke fra en af ​​barnets forældre eller fra indehaver af forældremyndigheden Samtykke fra barnet eller den unge Forældretilknytning til et passende sygesikringssystem

  1. TBI befolkning

    • Indlæggelse indenfor 24 timer efter skaden
    • Evne til opfølgning via telefon, mail eller mail

    • For mTBI-gruppen:

      • GCS score på 13-15 ved optagelse
      • Indikation for cerebral CT-scanning i henhold til nationale eller lokale retningslinjer eller den ansvarlige læge ELLER diagnose af hjernerystelse i overensstemmelse med den fjerde Zürich-konsensuserklæring (9). Hjernerystelse blev defineret som en kompleks patofysiologisk proces forårsaget af et direkte slag mod hovedet, ansigtet, halsen eller andre steder på kroppen med en impulsiv kraft overført til hovedet (som måske har involveret tab af bevidsthed), hvilket resulterer i en hjerneskade med et eller flere symptomer i et eller flere af følgende kliniske domæner: somatisk, kognitiv, følelsesmæssig eller adfærdsmæssig eller søvn. For objektivt at hjælpe med at diagnosticere hjernerystelse vil det validerede Acute Concussion Evaluation (ACE) spørgeskema (10) til børn med mTBI blive brugt. Tilstedeværelsen af ​​≥ 1 symptom på ACE definerer hjernerystelse.

    • Til moderat eller svær TBI-gruppe:

      • GCS score på 3-12 ved optagelse
      • Indikation for cerebral CT-skanning i henhold til nationale eller lokale retningslinjer eller den ansvarlige læge

  2. Ikke-TBI kontrol pædiatrisk population

    • Optagelse af enhver anden grund end TBI
    • Indikation af blodprøvetagning for deres rutinemæssige behandling
    • GCS-score på 15
    • Ellers sunde, altså uden kronisk patologi

Ekskluderingskriterier:

  1. TBI befolkning

    • Skadetidspunkt ukendt eller over 24 timer
    • Blodprøvetagning ikke mulig inden for 24 timer efter skaden eller 6 timer efter CT-scanningen, hvis relevant
    • Penetrerende hjerneskade med kraniebrud
    • Eksisterende neurologiske lidelser, der påvirker vurderingen af ​​neurologiske udfald, krampeanfald/epilepsi, hjernetumor, neurokirurgi i anamnesen, slagtilfælde, encefalopati
    • Venepunktur ikke muligt
    • Gravid kvinde
    • Forgiftning
    • Ingen klar primær traumemekanisme
    • Ingen mulighed for at overføre CT-scanningsbilleder til den centraliserede platform i tilfælde af neuroimaging kun udført på et eksternt hospital før overførsel
    • Deltagelse i en anden interventionel forskningsundersøgelse

  2. Ikke-TBI kontrol pædiatrisk population

    • Eksisterende neurologiske lidelser, anfaldslidelse/epilepsi, hjernetumor, historie eller indikation på neurokirurgi, slagtilfælde, encefalopati
    • Historien om TBI
    • Ortopædisk traume eller operation inden for den sidste måned
    • Mistænkt meningitidis eller encephalitis
    • Venepunktur ikke muligt
    • Gravid kvinde
    • Forgiftning
    • Deltagelse i en anden interventionel forskningsundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV) af GFAP og UCHL-1 bruges separat og i kombination til at detektere tilstedeværelse eller fravær af ICL på CT-scanning
Tidsramme: Dag 0
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudsigelse af tidlig og midtvejs prognose efter TBI: Antal deltagere med tidlig klinisk forværring
Tidsramme: 72 timer efter TBI
Tidlig klinisk forværring defineret ved forekomsten af ​​dødsfald fra TBI, neurokirurgisk indgreb, intubation for TBI eller hospitalsindlæggelse på to nætter eller mere forbundet med ICL på CT-scanning for vedvarende neurologiske symptomer såsom vedvarende ændring i mental status, tilbagevendende emesis på grund af TBI , vedvarende alvorlig hovedpine eller løbende behandling af anfald (8), inden for 72 timer efter TBI.
72 timer efter TBI
Forudsigelse af tidlig og midtvejs prognose efter TBI: Glasgow Outcome Scale-Extended, pædiatrisk version (GOS-E Peds)
Tidsramme: Måned 1, Måned 3
Neurologisk resultat: Glasgow Outcome Scale-Extended, pædiatrisk version (GOS-E Peds)
Måned 1, Måned 3
Forudsigelse af tidlig og midtvejs prognose efter TBI: Ost-hjernerystelse symptomer: Rivermead Post-hjernerystelse Symptoms Questionnaire (RPQ)
Tidsramme: Måned 1, Måned 3
Post-hjernerystelse symptomer: Rivermead Post-hjernerystelse Symptoms Questionnaire (RPQ)
Måned 1, Måned 3
Forudsigelse af tidlig og midtvejs prognose efter TBI: Sundhedsrelateret livskvalitet: PedsQL spørgeskema
Tidsramme: Måned 1, Måned 3
Sundhedsrelateret livskvalitet: PedsQL-spørgeskemaer
Måned 1, Måned 3
Forudsigelse af tidlig og midtvejs prognose efter TBI: Serum GFAP og UCH-L1 koncentrationer
Tidsramme: Dag 0
Sammenligning af serum-GFAP- og UCH-L1-koncentrationer i henhold til TBI-sværhedsgrupperne, dvs. mild (GCS-score på 13-15), moderat (GCS-score på 9-12) eller svær (GCS-score på 3-8)
Dag 0
Etablering af alderssvarende fysiologiske referenceværdier
Tidsramme: Dag 0
Mål for serum-GFAP- og UCH-L1-koncentrationer i tre aldersgrupper (under 2 år, 2-9 år og 10 år og derover) i en ikke-TBI-kontrol pædiatrisk population
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fleur LORTON, Nantes University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

26. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

10. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC21_0595

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Forskning i biomarkører

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner