Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vér biomarkerek a traumás agysérülésben szenvedő gyermekek kezelésének javítására (BRAINI2)

2022. augusztus 19. frissítette: Nantes University Hospital

BRAINI2-Paediatric: Vér biomarkerek a traumás agysérülésben szenvedő gyermekek kezelésének javítására: európai, leendő, többközpontú klinikai vizsgálat

Az enyhe traumás agysérülés (TBI), amelyet a Glasgow-i kóma skála (GCS) 13-15-ös pontszáma határoz meg, számos gyermekgyógyászati ​​sürgősségi osztályon történő konzultáció oka (1), annak ellenére, hogy ritka oka az akut szövődményeknek: körülbelül 10 A CT-vizsgálat során a gyermekek %-a mutat koponyaűri elváltozást (ICL), és kevesebb, mint 1%-a igényel idegsebészeti beavatkozást (2). Bár az ICL-ek továbbra is súlyos szövődménynek számítanak, amely gyors diagnózist igényel, az agyi CT-vizsgálatot, az arany standard diagnosztikai tesztet, nem lehet rutinszerűen elvégezni, mert sok gyermek szükségtelenül lenne kitéve ionizáló sugárzásnak, ami megnövekedett rákkockázattal jár (3). Az elmúlt években ezért számos klinikai döntési szabályt dolgoztak ki az mTBI kezelésére azzal a céllal, hogy azonosítsák azokat a gyermekeket, akiknél magas vagy nagyon alacsony az ICL kockázata, hogy jobban megcélozzák a CT-vizsgálati indikációkat. Ennek ellenére az elvégzett CT-vizsgálatok aránya továbbra is magas, eléri a 35%-ot, és nem csökkent ezen klinikai döntési szabályok alkalmazásával (4).

Ezen túlmenően, bár a gyermekek és serdülők többsége gyorsan felépül az mTBI után, közel 30%-uk olyan tünetekkel jár, mint a fejfájás, szédülés, gyengeség, memória-, koncentráció- vagy alvászavarok, amelyek egy hónapon túl is fennállnak, és hatással lehetnek életminőségükre (5) ). Ezért új stratégiák kidolgozására van szükség, hogy (i) korlátozzák a CT-vizsgálatok használatát, miközben minimalizálják az ICL késői diagnosztizálásának kockázatát, (ii) azonosítsák azokat a gyermekeket, akiknél nagyobb a káros kimenetel és/vagy az agyrázkódás utáni tünetek kockázata.

Az egyik legígéretesebb stratégia az agy alapú vér biomarkerek alkalmazása. Ennek a tanulmánynak ezért az a célja, hogy új ismereteket adjon ezek közül kettőről, a GFAP-ról és az UCH-L1-ről (6,7), különösen egy ezeket kombináló automatizált teszt (a bioMérieux által kifejlesztett VIDAS® TBI teszt) segítségével, hogy javítsa a vírusok kezelését. CT gyermekpopulációban diagnosztikai és prognosztikai szinten.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

2880

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Brest, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Brest University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lydie ABALEA
        • Kutatásvezető:
          • Lydie ABALEA
      • Clermont-Ferrand, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Clermont-Ferrand University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nadia Savy
        • Kutatásvezető:
          • Nadia Savy
      • Colombes, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Louis Mourier hospital (AP-HP)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Thibault DE GROC
        • Kutatásvezető:
          • Thibault DE GROC
      • Grenoble, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Grenoble University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Juliette MASSOT
        • Kutatásvezető:
          • Juliette MASSOT
      • La Roche-sur-Yon, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • La Roche/Yon Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ophélia LE GENTIL
        • Kutatásvezető:
          • Ophélia LE GENTIL
      • Lille, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Lille University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • François DUBOS
        • Kutatásvezető:
          • François DUBOS
      • Limoges, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Limoges University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alban LASPOUGEAS
        • Kutatásvezető:
          • Alban LASPOUGEAS
      • Lorient, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Lorient Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Cédric MENAGER
        • Kutatásvezető:
          • Cédric MENAGER
      • Montpellier, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Montpellier University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gaëlle TOURNIAIRE
        • Kutatásvezető:
          • Gaëlle TOURNIAIRE
      • Nantes, Franciaország
        • Toborzás
        • Nantes University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Fleur LORTON
        • Kutatásvezető:
          • Fleur LORTON
      • Paris, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Armand Trousseau hospital (AP-HP)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sidney PASSAT
        • Kutatásvezető:
          • Sidney PASSAT
      • Paris, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Robert Debré Hospital (AP-HP)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hélène LIENARD
        • Kutatásvezető:
          • Hélène LIENARD
      • Rennes, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Rennes University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Véronique CHASLE
        • Kutatásvezető:
          • Véronique CHASLE
      • Saint-Nazaire, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Saint Nazaire Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marie-Amélie CHENE
        • Kutatásvezető:
          • Marie-Amélie CHENE
      • Saint-Étienne, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Saint Etienne University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Aymeric CANTAIS
        • Kutatásvezető:
          • Aymeric CANTAIS
  • Németország
      • Munich, Németország
        • Még nincs toborzás
        • Klinikum rechts der Isar, Technical University of Munich
        • Kapcsolatba lépni:
          • Peter BIBERTHALER
        • Kutatásvezető:
          • Peter BIBERTHALER
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron (ICS)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Maria A POCA
        • Kutatásvezető:
          • Maria A POCA
      • Madrid, Spanyolország
        • Még nincs toborzás
        • Hospital 12 De Octubre
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alfonso LAGARES
        • Kutatásvezető:
          • Alfonso LAGARES
      • Madrid, Spanyolország
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
        • Kapcsolatba lépni:
          • Belen RIVERO
        • Kutatásvezető:
          • Belen RIVERO
  • Svájc
      • Lucerne, Svájc
        • Még nincs toborzás
        • Luzerner Kantonsspital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Markus LEHNER
        • Kutatásvezető:
          • Markus LEHNER

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 másodperc (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

18 év alatti gyermekek és serdülők A gyermek egyik szülőjének vagy a szülői felelősséget terhelő személynek a hozzájárulása A gyermek vagy serdülő hozzájárulása Szülői hovatartozás a megfelelő egészségbiztosítási rendszerhez

  1. TBI populáció

    • Belépés a sérülést követő 24 órán belül
    • Telefonon, e-mailben vagy e-mailben történő nyomon követés lehetősége

    • Az mTBI csoport számára:

      • Felvételkor 13-15 GCS-pontszám
      • Agyi CT-vizsgálat indikációja a nemzeti vagy helyi irányelvek vagy a kezelőorvos szerint VAGY az agyrázkódás diagnózisa a negyedik zürichi konszenzussal összhangban (9). Az agyrázkódást olyan összetett kórélettani folyamatként határozták meg, amelyet a fejre, az arcra, a nyakra vagy más testrészre irányuló közvetlen ütés okoz, a fejre átvitt impulzív erővel (amely akár eszméletvesztést is magában foglalhat, de lehet, hogy nem). agysérülés egy vagy több tünettel a következő klinikai területek közül egy vagy többben: szomatikus, kognitív, érzelmi vagy viselkedési vagy alvás. Az agyrázkódás objektív diagnosztizálása érdekében a validált Acute Concussion Evaluation (ACE) kérdőívet (10) használják mTBI-s gyermekek számára, az ACE-n legalább 1 tünet jelenléte határozza meg az agyrázkódást.

    • Mérsékelt vagy súlyos TBI-csoport esetén:

      • GCS pontszám 3-12 a felvételikor
      • Agyi CT-vizsgálat indikációja az országos vagy helyi irányelvek vagy a kezelőorvos szerint

  2. Nem TBI-kontroll gyermekpopuláció

    • Belépés a TBI-n kívül bármilyen okból
    • Vérmintavétel jelzése a rutinkezelésükhöz
    • GCS pontszám 15
    • Egyébként egészséges, azaz krónikus patológia nélkül

Kizárási kritériumok:

  1. TBI populáció

    • A sérülés ideje ismeretlen, vagy meghaladja a 24 órát
    • Vérvétel nem lehetséges a sérülést követő 24 órán belül, illetve adott esetben a CT-vizsgálat után 6 órán belül
    • Átható agysérülés koponyatöréssel
    • Meglévő neurológiai rendellenességek, amelyek befolyásolják a neurológiai kimenetel értékelését, görcsroham/epilepszia, agydaganat, idegsebészet anamnézisében, stroke, encephalopathia
    • A vénapunkció nem kivitelezhető
    • Terhes nő
    • Mámor
    • A trauma elsődleges mechanizmusa nincs egyértelmű
    • Nincs lehetőség a CT-képek átvitelére a központi platformra, ha a neuroimaging csak külső kórházban történik az átvitel előtt
    • Részvétel egy másik intervenciós kutatásban

  2. Nem TBI-kontroll gyermekpopuláció

    • Meglévő neurológiai rendellenességek, görcsroham/epilepszia, agydaganat, idegsebészeti beavatkozás anamnézisében vagy javallata, stroke, encephalopathia
    • A TBI története
    • Ortopédiai trauma vagy műtét az elmúlt hónapban
    • Meningitis vagy encephalitis gyanúja
    • A vénapunkció nem kivitelezhető
    • Terhes nő
    • Mámor
    • Részvétel egy másik intervenciós kutatásban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A GFAP és az UCHL-1 szenzitivitása, specificitása, pozitív prediktív értéke (PPV) és negatív prediktív értéke (NPV) külön-külön és kombinálva az ICL jelenlétének vagy hiányának kimutatására CT-vizsgálaton
Időkeret: 0. nap
0. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A korai és középtávú prognózis előrejelzése TBI után: A korai klinikai rosszabbodásban szenvedők száma
Időkeret: 72 órával a TBI után
Korai klinikai rosszabbodás, amelyet a TBI okozta haláleset, idegsebészeti beavatkozás, TBI intubálása vagy két éjszakás vagy több éjszakás kórházi felvétel a CT-vizsgálat során ICL-hez kapcsolódóan a tartós neurológiai tünetek, például a mentális állapot tartós megváltozása, a TBI okozta visszatérő hányás miatt határoznak meg. , tartósan súlyos fejfájás vagy folyamatos rohamkezelés (8), a TBI után 72 órán belül.
72 órával a TBI után
A korai és középtávú prognózis előrejelzése TBI után: Glasgow Outcome Scale-Extended, gyermekgyógyászati ​​változat (GOS-E Peds)
Időkeret: 1. hónap, 3. hónap
Neurológiai kimenetel: Glasgow Outcome Scale-Extended, gyermekgyógyászati ​​változat (GOS-E Peds)
1. hónap, 3. hónap
A korai és középtávú prognózis előrejelzése TBI után: ost-agyrázkódási tünetek: Rivermead agyrázkódás utáni tünetek kérdőíve (RPQ)
Időkeret: 1. hónap, 3. hónap
Agyrázkódás utáni tünetek: Rivermead agyrázkódás utáni tünetek kérdőíve (RPQ)
1. hónap, 3. hónap
A korai és középtávú prognózis előrejelzése TBI után: Egészséggel kapcsolatos életminőség: PedsQL kérdőív
Időkeret: 1. hónap, 3. hónap
Egészséggel kapcsolatos életminőség: PedsQL kérdőívek
1. hónap, 3. hónap
A korai és középtávú prognózis előrejelzése TBI után: szérum GFAP és UCH-L1 koncentrációk
Időkeret: 0. nap
A szérum GFAP és UCH-L1 koncentrációinak összehasonlítása a TBI súlyossági csoportjai szerint, azaz enyhe (GCS pontszám 13-15), közepes (GCS pontszám 9-12) vagy súlyos (GCS pontszám 3-8)
0. nap
Az életkornak megfelelő élettani referenciaértékek megállapítása
Időkeret: 0. nap
A szérum GFAP és UCH-L1 koncentráció mérése három korcsoportban (2 év alatti, 2-9 éves és 10 éves és idősebb korosztályban) nem TBI kontroll gyermekpopulációban
0. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nantes University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fleur Lorton, Nantes University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 2.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 9.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC21_0595

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Biomarker kutatás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel