외상성 뇌손상 아동의 관리를 개선하기 위한 혈액 바이오마커 (BRAINI2)
2022년 8월 19일 업데이트: Nantes University Hospital
BRAINI2-소아과: 외상성 뇌 손상이 있는 아동의 관리를 개선하기 위한 혈액 바이오마커: 유럽의 전향적 다기관 임상 연구
GCS(Glasgow Coma Scale) 점수 13~15로 정의되는 경미한 외상성 뇌손상(TBI)은 급성 합병증의 드문 원인임에도 불구하고(1) 소아 응급실에서 많은 상담을 받는 원인입니다: 약 10 CT 스캔에서 두개내 병변(ICL)이 있는 소아의 %와 신경외과적 개입이 필요한 소아의 비율은 1% 미만입니다(2). ICL은 신속한 진단이 필요한 심각한 합병증으로 남아 있지만, 많은 어린이들이 암 위험 증가와 관련된 이온화 방사선에 불필요하게 노출될 것이기 때문에 황금 표준 진단 검사인 뇌 CT 스캔을 일상적으로 수행할 수 없습니다(3). 따라서 최근 몇 년 동안 mTBI 관리를 위한 몇 가지 임상 결정 규칙이 CT 스캔 적응증을 더 잘 목표로 하기 위해 ICL 위험이 높거나 매우 낮은 어린이를 식별하기 위한 목적으로 개발되었습니다. 그럼에도 불구하고 수행된 CT 스캔 비율은 최대 35%까지 높게 유지되었으며 이러한 임상 결정 규칙을 적용해도 감소하지 않았습니다(4).
또한 대부분의 어린이와 청소년이 mTBI 후 빠르게 회복되지만 약 30%는 삶의 질에 영향을 줄 수 있는 두통, 현기증, 무력증, 기억력, 집중력 또는 수면 장애와 같은 증상이 한 달 이상 지속됩니다(5 ). 따라서 (i) ICL의 후기 진단 위험을 최소화하면서 CT 스캔의 사용을 제한하고, (ii) 불리한 결과 및/또는 뇌진탕 후 증상의 위험이 더 높은 어린이를 식별하기 위한 새로운 전략을 개발할 필요가 있습니다.
가장 유망한 전략 중 하나는 뇌 기반 혈액 바이오마커를 사용하는 것입니다. 따라서 이 연구는 GFAP와 UCH-L1(6,7) 중 두 가지에 대한 새로운 지식을 제공하는 것을 목표로 합니다. 진단 및 예후 수준에서 소아 인구의 CT.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
2880
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fleur LORTON
- 전화번호: 33 (0)2 40 08 33 33
- 이메일: fleur.lorton@chu-nantes.fr
연구 장소
-
-
-
Munich, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Klinikum rechts der Isar, Technical University of Munich
-
연락하다:
- Peter BIBERTHALER
-
수석 연구원:
- Peter BIBERTHALER
-
-
-
-
-
Lucerne, 스위스
- 아직 모집하지 않음
- Luzerner Kantonsspital
-
연락하다:
- Markus LEHNER
-
수석 연구원:
- Markus LEHNER
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitari Vall d'Hebron (ICS)
-
연락하다:
- Maria A POCA
-
수석 연구원:
- Maria A POCA
-
Madrid, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital 12 de Octubre
-
연락하다:
- Alfonso LAGARES
-
수석 연구원:
- Alfonso LAGARES
-
Madrid, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
-
연락하다:
- Belen RIVERO
-
수석 연구원:
- Belen RIVERO
-
-
-
-
-
Brest, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Brest University Hospital
-
연락하다:
- Lydie ABALEA
-
수석 연구원:
- Lydie ABALEA
-
Clermont-Ferrand, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Clermont-Ferrand University Hospital
-
연락하다:
- Nadia Savy
-
수석 연구원:
- Nadia Savy
-
Colombes, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Louis Mourier hospital (AP-HP)
-
연락하다:
- Thibault DE GROC
-
수석 연구원:
- Thibault DE GROC
-
Grenoble, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Grenoble University Hospital
-
연락하다:
- Juliette MASSOT
-
수석 연구원:
- Juliette MASSOT
-
La Roche-sur-Yon, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- La Roche/Yon Hospital
-
연락하다:
- Ophélia LE GENTIL
-
수석 연구원:
- Ophélia LE GENTIL
-
Lille, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Lille University Hospital
-
연락하다:
- François DUBOS
-
수석 연구원:
- François DUBOS
-
Limoges, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Limoges university hospital
-
연락하다:
- Alban LASPOUGEAS
-
수석 연구원:
- Alban LASPOUGEAS
-
Lorient, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Lorient Hospital
-
연락하다:
- Cédric MENAGER
-
수석 연구원:
- Cédric MENAGER
-
Montpellier, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Montpellier University Hospital
-
연락하다:
- Gaëlle TOURNIAIRE
-
수석 연구원:
- Gaëlle TOURNIAIRE
-
Nantes, 프랑스
- 모병
- Nantes University Hospital
-
연락하다:
- Fleur LORTON
-
수석 연구원:
- Fleur LORTON
-
Paris, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Armand Trousseau hospital (AP-HP)
-
연락하다:
- Sidney PASSAT
-
수석 연구원:
- Sidney PASSAT
-
Paris, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Robert Debré Hospital (AP-HP)
-
연락하다:
- Hélène LIENARD
-
수석 연구원:
- Hélène LIENARD
-
Rennes, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Rennes University Hospital
-
연락하다:
- Véronique CHASLE
-
수석 연구원:
- Véronique CHASLE
-
Saint-Nazaire, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Saint Nazaire Hospital
-
연락하다:
- Marie-Amélie CHENE
-
수석 연구원:
- Marie-Amélie CHENE
-
Saint-Étienne, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Saint Etienne University Hospital
-
연락하다:
- Aymeric CANTAIS
-
수석 연구원:
- Aymeric CANTAIS
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1초 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
18세 미만의 아동 및 청소년 아동의 부모 중 한 사람 또는 친권자의 동의 아동 또는 청소년의 동의 적절한 건강 보험 시스템에 대한 부모의 가입
TBI 인구
- 부상 후 24시간 이내 입원
- 전화, 우편 또는 이메일을 통한 후속 조치 기능
mTBI 그룹의 경우:
- 입학 시 GCS 점수 13-15점
- 국가 또는 지역 지침 또는 담당 의사에 따른 대뇌 CT 스캔에 대한 적응증 또는 네 번째 취리히 합의문(9)과 일치하는 뇌진탕 진단. 뇌진탕은 머리에 전달되는 충동적인 힘(의식 상실을 포함하거나 포함하지 않을 수 있음)으로 머리, 얼굴, 목 또는 신체의 다른 부분에 대한 직접적인 타격으로 인해 발생하는 복잡한 병태생리학적 과정으로 정의되었으며, 다음 임상 영역 중 하나 이상에서 하나 이상의 증상이 있는 뇌 손상: 신체, 인지, 감정 또는 행동 또는 수면. 뇌진탕 진단을 객관적으로 돕기 위해 mTBI가 있는 어린이를 위한 검증된 급성 뇌진탕 평가(ACE) 설문지(10)가 사용되며 ACE에서 1개 이상의 증상이 뇌진탕으로 정의됩니다.
중등도 또는 중증 TBI 그룹의 경우:
- 입학 시 GCS 점수 3-12
- 국가 또는 지역 지침 또는 담당 의사에 따른 뇌 CT 스캔 적응증
비 TBI 제어 소아 인구
- TBI 이외의 이유로 인한 입장
- 일상적인 관리를 위한 채혈의 적응증
- GCS 점수 15
- 그렇지 않으면 건강합니다. 즉, 만성 병리가 없습니다.
제외 기준:
TBI 인구
- 부상 시간 불명 또는 24시간 초과
- 부상 후 24시간 이내 또는 해당되는 경우 CT 스캔 후 6시간 이내에 채혈 불가
- 두개골 골절을 동반한 관통성 뇌손상
- 신경학적 결과의 평가에 영향을 미치는 기존의 신경학적 장애, 발작 장애/간질, 뇌종양, 신경외과 병력, 뇌졸중, 뇌병증
- 정맥주사 불가
- 임산부
- 취함
- 외상의 명확한 기본 메커니즘 없음
- 이송 전 외부 병원에서만 진행되는 신경영상의 경우 CT 스캔 영상을 중앙 집중식 플랫폼으로 이송할 가능성 없음
- 다른 중재 연구에 참여
비 TBI 제어 소아 인구
- 기존의 신경 장애, 발작 장애/간질, 뇌종양, 신경외과의 병력 또는 적응증, 뇌졸중, 뇌병증
- TBI의 역사
- 최근 1개월 이내의 정형외과적 외상 또는 수술
- 의심되는 수막염 또는 뇌염
- 정맥주사 불가
- 임산부
- 취함
- 다른 중재 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
GFAP와 UCHL-1의 민감도, 특이도, 양성예측도(PPV) 및 음성예측도(NPV)는 CT 스캔에서 ICL의 유무를 검출하기 위해 별도로 또는 조합하여 사용됩니다.
기간: 0일
|
0일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
TBI 후 조기 및 중기 예후 예측 : 조기 임상 악화 참가자 수
기간: TBI 후 72시간
|
TBI로 인한 사망, 신경외과적 개입, TBI로 인한 삽관 또는 CT 스캔에서 ICL과 관련된 2박 이상의 입원으로 정의되는 초기 임상적 악화로 정신 상태의 지속적인 변화, TBI로 인한 재발성 구토와 같은 지속적인 신경학적 증상에 대해 , 지속적인 심한 두통 또는 지속적인 발작 관리(8), TBI 후 72시간 이내.
|
TBI 후 72시간
|
|
TBI 후 조기 및 중기 예후 예측 : Glasgow Outcome Scale-Extended, 소아 버전(GOS-E Peds)
기간: 1월 3일
|
신경학적 결과: Glasgow Outcome Scale-Extended, 소아 버전(GOS-E Peds)
|
1월 3일
|
|
TBI 후 조기 및 중기 예후 예측 : 뇌진탕 증상: Rivermead 뇌진탕 후 증상 설문지(RPQ)
기간: 1월 3일
|
뇌진탕 후 증상: Rivermead 뇌진탕 후 증상 설문지(RPQ)
|
1월 3일
|
|
TBI 후 조기 및 중기 예후 예측 : 건강 관련 삶의 질: PedsQL 설문지
기간: 1월 3일
|
건강 관련 삶의 질: PedsQL 설문지
|
1월 3일
|
|
TBI 후 조기 및 중기 예후 예측 : 혈청 GFAP 및 UCH-L1 농도
기간: 0일
|
TBI 중증도 그룹, 즉 경증(GCS 점수 13-15), 중등도(GCS 점수 9-12) 또는 중증(GCS 점수 3-8)에 따른 혈청 GFAP 및 UCH-L1 농도의 비교
|
0일
|
|
연령에 맞는 생리학적 기준치 설정
기간: 0일
|
비 TBI 대조군 소아 인구에서 3개 연령 그룹(2세 미만, 2-9세 및 10세 이상)의 혈청 GFAP 및 UCH-L1 농도 측정
|
0일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fleur Lorton, Nantes University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 2일
기본 완료 (예상)
2025년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
외상성 뇌 손상에 대한 임상 시험
-
The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
-
University of Dublin, Trinity College알려지지 않은Brain Health 은퇴 엘리트 선수
-
National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한
바이오마커 연구에 대한 임상 시험
-
Teresa Moreno CasbasFondo de Investigacion Sanitaria완전한
-
University Hospital, Bordeaux알려지지 않은
-
Arizona Oncology Services알려지지 않은
-
Cochlear모병
-
University of Southern CaliforniaUniversity of California모집하지 않고 적극적으로