改善创伤性脑损伤儿童管理的血液生物标志物 (BRAINI2)
2022年8月19日 更新者：Nantes University Hospital
BRAINI2-儿科：改善创伤性脑损伤儿童管理的血液生物标志物：一项欧洲前瞻性多中心临床研究
轻度创伤性脑损伤 (TBI) 由格拉斯哥昏迷量表 (GCS) 评分定义为 13 至 15 分，是儿科急诊科 (1) 许多会诊的原因，尽管它是急性并发症的罕见原因：大约 10 % 的儿童在 CT 扫描中出现颅内病变 (ICL)，并且不到 1% 的儿童需要神经外科干预 (2)。 尽管 ICL 仍然是一种需要快速诊断的严重并发症，但脑部 CT 扫描（金标准诊断测试）不能常规执行，因为许多儿童会不必要地暴露于与癌症风险增加相关的电离辐射 (3)。 近年来，因此制定了一些 mTBI 管理的临床决策规则，目的是识别 ICL 高风险或极低风险的儿童，以便更好地针对 CT 扫描适应症。 尽管如此，执行 CT 扫描的比率仍然很高，高达 35%，并且没有随着这些临床决策规则的应用而降低 (4)。
此外，尽管大多数儿童和青少年在 mTBI 后恢复得很快，但仍有近 30% 的人会出现头痛、头晕、乏力、记忆力、注意力不集中或睡眠障碍等症状，并持续超过一个月，这可能会影响他们的生活质量 (5 ). 因此，需要制定新的策略来 (i) 限制 CT 扫描的使用，同时将 ICL 晚期诊断的风险降至最低，(ii) 识别具有较高不良后果和/或脑震荡后症状风险的儿童。
最有前途的策略之一是使用基于大脑的血液生物标志物。 因此，本研究旨在提供关于其中两个 GFAP 和 UCH-L1 (6,7) 的新知识，特别是通过使用结合它们的自动化测试（由 bioMérieux 开发的 VIDAS® TBI 测试），以改进对儿科人群的 CT 诊断和预后水平。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
2880
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Fleur LORTON
- 电话号码：33 (0)2 40 08 33 33
- 邮箱：fleur.lorton@chu-nantes.fr
学习地点
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Munich、德国
- 尚未招聘
- Klinikum rechts der Isar, Technical University of Munich
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接触：
- Peter BIBERTHALER
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首席研究员：
- Peter BIBERTHALER
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Brest、法国
- 尚未招聘
- Brest University Hospital
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接触：
- Lydie ABALEA
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首席研究员：
- Lydie ABALEA
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Clermont-Ferrand、法国
- 尚未招聘
- Clermont-Ferrand University Hospital
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接触：
- Nadia Savy
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首席研究员：
- Nadia Savy
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Colombes、法国
- 尚未招聘
- Louis Mourier hospital (AP-HP)
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接触：
- Thibault DE GROC
-
首席研究员：
- Thibault DE GROC
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Grenoble、法国
- 尚未招聘
- Grenoble University Hospital
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接触：
- Juliette MASSOT
-
首席研究员：
- Juliette MASSOT
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La Roche-sur-Yon、法国
- 尚未招聘
- La Roche/Yon Hospital
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接触：
- Ophélia LE GENTIL
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首席研究员：
- Ophélia LE GENTIL
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Lille、法国
- 尚未招聘
- Lille University Hospital
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接触：
- François DUBOS
-
首席研究员：
- François DUBOS
-
Limoges、法国
- 尚未招聘
- Limoges university hospital
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接触：
- Alban LASPOUGEAS
-
首席研究员：
- Alban LASPOUGEAS
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Lorient、法国
- 尚未招聘
- Lorient Hospital
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接触：
- Cédric MENAGER
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首席研究员：
- Cédric MENAGER
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Montpellier、法国
- 尚未招聘
- Montpellier university hospital
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接触：
- Gaëlle TOURNIAIRE
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首席研究员：
- Gaëlle TOURNIAIRE
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Nantes、法国
- 招聘中
- Nantes University Hospital
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接触：
- Fleur LORTON
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首席研究员：
- Fleur LORTON
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Paris、法国
- 尚未招聘
- Armand Trousseau hospital (AP-HP)
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接触：
- Sidney PASSAT
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首席研究员：
- Sidney PASSAT
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Paris、法国
- 尚未招聘
- Robert Debré Hospital (AP-HP)
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接触：
- Hélène LIENARD
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首席研究员：
- Hélène LIENARD
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Rennes、法国
- 尚未招聘
- Rennes University Hospital
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接触：
- Véronique CHASLE
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首席研究员：
- Véronique CHASLE
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Saint-Nazaire、法国
- 尚未招聘
- Saint Nazaire Hospital
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接触：
- Marie-Amélie CHENE
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首席研究员：
- Marie-Amélie CHENE
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Saint-Étienne、法国
- 尚未招聘
- Saint Etienne University Hospital
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接触：
- Aymeric CANTAIS
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首席研究员：
- Aymeric CANTAIS
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Lucerne、瑞士
- 尚未招聘
- Luzerner Kantonsspital
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接触：
- Markus LEHNER
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首席研究员：
- Markus LEHNER
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Barcelona、西班牙
- 尚未招聘
- Hospital Universitari Vall d'Hebron (ICS)
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接触：
- Maria A POCA
-
首席研究员：
- Maria A POCA
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Madrid、西班牙
- 尚未招聘
- Hospital 12 de Octubre
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接触：
- Alfonso LAGARES
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首席研究员：
- Alfonso LAGARES
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Madrid、西班牙
- 尚未招聘
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
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接触：
- Belen RIVERO
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首席研究员：
- Belen RIVERO
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1秒 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
18 岁以下的儿童和青少年 儿童父母之一或父母责任人的同意 儿童或青少年的同意 父母加入适当的健康保险系统
外伤人口
- 受伤后24小时内入院
- 能够通过电话、邮件或电子邮件跟进
对于 mTBI 组：
- 入学时 GCS 分数为 13-15
- 根据国家或地方指南或主管医师或脑震荡诊断符合第四苏黎世共识 (9) 的脑震荡指示。 脑震荡被定义为一种复杂的病理生理过程，由头部、面部、颈部或身体其他部位受到直接打击，冲击力传递到头部（可能涉及也可能不涉及意识丧失），导致在以下一个或多个临床领域出现一种或多种症状的脑损伤：躯体、认知、情绪或行为，或睡眠。 为了客观地帮助诊断脑震荡，将使用经过验证的针对 mTBI 儿童的急性脑震荡评估 (ACE) 问卷 (10)，ACE 上存在 ≥ 1 种症状定义为脑震荡。
对于中度或重度 TBI 组：
- 入学时 GCS 分数为 3-12
- 根据国家或地方指南或主管医师进行脑CT扫描的指征
非 TBI 对照儿科人群
- 因 TBI 以外的任何原因入场
- 为他们的日常管理采血的指征
- GCS 分数为 15
- 否则健康，即没有慢性病理
排除标准：
外伤人口
- 受伤时间不详或超过24小时
- 受伤后 24 小时内或 CT 扫描后 6 小时内无法采血（如适用）
- 穿透性脑损伤合并颅骨骨折
- 影响神经结果评估的既往神经系统疾病、癫痫发作/癫痫、脑肿瘤、神经外科病史、中风、脑病
- 静脉穿刺不可行
- 怀孕的女人
- 陶醉
- 没有明确的创伤主要机制
- 如果仅在转移前在外部医院进行神经影像学检查，则无法将 CT 扫描图像转移到中央平台
- 参与另一项介入性研究
非 TBI 对照儿科人群
- 预先存在的神经系统疾病、癫痫发作/癫痫、脑肿瘤、神经外科手术史或适应症、中风、脑病
- 脑外伤的历史
- 最近一个月内有过骨科外伤或手术
- 疑似脑膜炎或脑炎
- 静脉穿刺不可行
- 怀孕的女人
- 陶醉
- 参与另一项介入性研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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GFAP 和 UCHL-1 的敏感性、特异性、阳性预测值 (PPV) 和阴性预测值 (NPV) 分别用于检测 CT 扫描是否存在 ICL
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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TBI 后早期和中期预后的预测：早期临床恶化的参与者人数
大体时间：TBI 后 72 小时
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早期临床恶化定义为 TBI 死亡、神经外科干预、TBI 插管或住院两晚或更长时间与 ICL 相关的 CT 扫描持续性神经系统症状，如持续的精神状态改变、因 TBI 引起的反复呕吐、持续性严重头痛或正在进行的癫痫发作管理 (8)，在 TBI 后 72 小时内。
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TBI 后 72 小时
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TBI 后早期和中期预后的预测：格拉斯哥结果量表-扩展，儿科版 (GOS-E Peds)
大体时间：第 1 个月、第 3 个月
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神经学结果：格拉斯哥结果量表扩展，儿科版 (GOS-E Peds)
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第 1 个月、第 3 个月
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TBI 后早期和中期预后的预测：ost-脑震荡症状：Rivermead 脑震荡后症状问卷 (RPQ)
大体时间：第 1 个月、第 3 个月
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脑震荡后症状：Rivermead 脑震荡后症状问卷 (RPQ)
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第 1 个月、第 3 个月
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TBI 后早期和中期预后的预测：健康相关生活质量：PedsQL 问卷
大体时间：第 1 个月、第 3 个月
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与健康相关的生活质量：PedsQL 问卷
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第 1 个月、第 3 个月
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TBI 后早期和中期预后的预测：血清 GFAP 和 UCH-L1 浓度
大体时间：第 0 天
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根据 TBI 严重程度组比较血清 GFAP 和 UCH-L1 浓度，即轻度（GCS 评分为 13-15）、中度（GCS 评分为 9-12）或重度（GCS 评分为 3-8）
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第 0 天
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建立适龄生理参考值
大体时间：第 0 天
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测量非 TBI 对照儿科人群三个年龄组（2 岁以下、2-9 岁和 10 岁及以上）的血清 GFAP 和 UCH-L1 浓度
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第 0 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fleur Lorton、Nantes University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月2日
初级完成 (预期的)
2025年1月1日
研究完成 (预期的)
2025年4月1日
研究注册日期
首次提交
2022年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月9日
首次发布 (实际的)
2022年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月19日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
生物标志物研究的临床试验
-
Ottawa Hospital Research Institute完全的
-
University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of Amsterdam完全的