Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krevní biomarkery pro zlepšení léčby dětí s traumatickým poraněním mozku (BRAINI2)

2. června 2026 aktualizováno: Nantes University Hospital

BRAINI2-Pediatric: Krevní biomarkery pro zlepšení léčby dětí s traumatickým poraněním mozku: evropská, prospektivní, multicentrická klinická studie

Mírné traumatické poranění mozku (TBI), definované podle Glasgow Coma Scale (GCS) skóre 13 až 15, je příčinou mnoha konzultací na dětských pohotovostních odděleních (1), i když jde o vzácnou příčinu akutních komplikací: přibližně 10 % dětí má na CT vyšetření intrakraniální léze (ICL) a méně než 1 % vyžaduje neurochirurgickou intervenci (2). Přestože ICL zůstávají závažnou komplikací vyžadující rychlou diagnostiku, CT mozku, diagnostický test zlatého standardu, nelze rutinně provádět, protože mnoho dětí by bylo zbytečně vystaveno ionizujícímu záření spojenému se zvýšeným rizikem rakoviny (3). V posledních letech bylo proto vyvinuto několik klinických rozhodovacích pravidel pro léčbu mTBI s cílem identifikovat děti s vysokým nebo velmi nízkým rizikem ICL, aby bylo možné lépe zaměřit indikace CT vyšetření. Navzdory tomu zůstává míra provedených CT vyšetření vysoká, až 35 %, a neklesá s aplikací těchto klinických rozhodovacích pravidel [4].

Kromě toho, i když se většina dětí a dospívajících po mTBI rychle zotaví, téměř 30 % bude mít příznaky, jako jsou bolesti hlavy, závratě, astenie, poruchy paměti, koncentrace nebo spánku přetrvávající déle než jeden měsíc s možným dopadem na kvalitu jejich života (5 ). Existuje tedy potřeba vyvinout nové strategie, jak (i) omezit používání CT skenů a zároveň minimalizovat riziko pozdní diagnózy ICL, (ii) identifikovat děti s vyšším rizikem nepříznivých následků a/nebo symptomů po otřesech mozku.

Jednou z nejslibnějších strategií je použití krevních biomarkerů založených na mozku. Tato studie si proto klade za cíl poskytnout nové poznatky o dvou z nich, GFAP a UCH-L1 (6,7), zejména pomocí automatizovaného testu, který je kombinuje (test VIDAS® TBI vyvinutý společností bioMérieux), aby se zlepšilo řízení CT v dětské populaci na diagnostické a prognostické úrovni.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1570

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Brest, Francie
        • Brest University Hospital
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Clermont-Ferrand University Hospital
      • Colombes, Francie
        • Louis Mourier Hospital (AP-HP)
      • Grenoble, Francie
        • Grenoble University Hospital
      • La Roche-sur-Yon, Francie
        • La Roche/Yon Hospital
      • Lille, Francie
        • Lille University Hospital
      • Limoges, Francie
        • Limoges University Hospital
      • Lorient, Francie
        • Lorient Hospital
      • Montpellier, Francie
        • Montpellier University Hospital
      • Nantes, Francie
        • Nantes University Hospital
      • Paris, Francie
        • Armand Trousseau hospital (AP-HP)
      • Paris, Francie
        • Robert Debré Hospital (AP-HP)
      • Rennes, Francie
        • Rennes University Hospital
      • Saint-Etienne, Francie
        • Saint Etienne University Hospital
      • Saint-Nazaire, Francie
        • Saint Nazaire Hospital
  • Německo
      • Munich, Německo
        • Klinikum rechts der Isar, Technical University of Munich
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron (ICS)
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
  • Švýcarsko
      • Lucerne, Švýcarsko
        • Luzerner Kantonsspital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Děti a mladiství <18 let Souhlas jednoho z rodičů dítěte nebo nositele rodičovské zodpovědnosti Souhlas dítěte nebo mladistvého Rodičovská příslušnost k příslušnému systému zdravotního pojištění

  1. Populace TBI

    • Nástup do 24 hodin od úrazu
    • Schopnost sledovat telefonicky, e-mailem nebo poštou

    • Pro skupinu mTBI:

      • GCS skóre 13-15 při přijetí
      • Indikace pro CT vyšetření mozku podle národních nebo místních směrnic nebo pověřeného lékaře NEBO diagnóza otřesu mozku v souladu se čtvrtým prohlášením o konsenzu v Curychu (9) . Otřes mozku byl definován jako komplexní patofyziologický proces způsobený přímým úderem do hlavy, obličeje, krku nebo jiného místa těla impulzivní silou přenášenou na hlavu (která může, ale nemusí zahrnovat ztrátu vědomí), což má za následek poranění mozku s jedním nebo více příznaky v jedné nebo více z následujících klinických domén: somatické, kognitivní, emocionální nebo behaviorální nebo spánek. K objektivní pomoci diagnostikovat otřes mozku bude použit validovaný dotazník Acute Concussion Evaluation (ACE) (10) pro děti s mTBI, přítomnost ≥ 1 příznaku na ACE definuje otřes mozku.

    • Pro středně těžkou nebo těžkou skupinu TBI:

      • GCS skóre 3-12 při přijetí
      • Indikace pro CT vyšetření mozku podle národních nebo místních směrnic nebo pověřeného lékaře

  2. Kontrolní pediatrická populace bez TBI

    • Vstupné z jakéhokoli jiného důvodu než TBI
    • Indikace odběru krve pro jejich rutinní řízení
    • GCS skóre 15
    • Jinak zdravý, tedy bez chronické patologie

Kritéria vyloučení:

  1. Populace TBI

    • Doba zranění neznámá nebo přesahuje 24 hodin
    • Odběr krve není možný do 24 hodin po poranění nebo 6 hodin po CT vyšetření, pokud je to vhodné
    • Pronikající poranění mozku s frakturou lebky
    • Preexistující neurologické poruchy ovlivňující hodnocení neurologického výsledku, záchvatová porucha/epilepsie, mozkový nádor, neurochirurgická anamnéza, mrtvice, encefalopatie
    • Venepunkce není možná
    • Těhotná žena
    • Opojení
    • Žádný jasný primární mechanismus traumatu
    • Žádná možnost přenosu snímků CT na centralizovanou platformu v případě neuroimagingu prováděného pouze v externí nemocnici před přenosem
    • Účast na další intervenční výzkumné studii

  2. Kontrolní pediatrická populace bez TBI

    • Preexistující neurologické poruchy, záchvatová porucha/epilepsie, mozkový nádor, anamnéza nebo indikace neurochirurgie, mrtvice, encefalopatie
    • Historie TBI
    • Ortopedické trauma nebo chirurgický zákrok během posledního měsíce
    • Podezření na meningitidu nebo encefalitidu
    • Venepunkce není možná
    • Těhotná žena
    • Opojení
    • Účast na další intervenční výzkumné studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota (PPV) a negativní prediktivní hodnota (NPV) GFAP a UCHL-1 používané samostatně a v kombinaci k detekci přítomnosti nebo nepřítomnosti ICL na CT skenu
Časové okno: Den 0
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Predikce časné a střednědobé prognózy po TBI: Počet účastníků s časným klinickým zhoršením
Časové okno: 72 hodin po TBI
Časné klinické zhoršení definované výskytem úmrtí na TBI, neurochirurgickou intervencí, intubací pro TBI nebo přijetím do nemocnice na dvě a více nocí spojené s ICL na CT pro přetrvávající neurologické symptomy, jako je přetrvávající změna mentálního stavu, opakující se zvracení v důsledku TBI , přetrvávající silné bolesti hlavy nebo pokračující léčba záchvatů [8] do 72 hodin po TBI.
72 hodin po TBI
Predikce časné a střednědobé prognózy po TBI: Glasgow Outcome Scale-Extended, pediatrická verze (GOS-E Peds)
Časové okno: 1. měsíc, 3. měsíc
Neurologický výsledek: Glasgow Outcome Scale-Extended, pediatrická verze (GOS-E Peds)
1. měsíc, 3. měsíc
Predikce časné a střednědobé prognózy po TBI: příznaky otřesu mozku: Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ)
Časové okno: 1. měsíc, 3. měsíc
Příznaky po otřesu mozku: Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ)
1. měsíc, 3. měsíc
Predikce časné a střednědobé prognózy po TBI: Kvalita života související se zdravím: dotazník PedsQL
Časové okno: 1. měsíc, 3. měsíc
Kvalita života související se zdravím: dotazníky PedsQL
1. měsíc, 3. měsíc
Predikce časné a střednědobé prognózy po TBI: sérové ​​koncentrace GFAP a UCH-L1
Časové okno: Den 0
Porovnání sérových koncentrací GFAP a UCH-L1 podle skupin závažnosti TBI, tj. mírné (skóre GCS 13-15), střední (skóre GCS 9-12) nebo těžké (skóre GCS 3-8)
Den 0
Stanovení fyziologických referenčních hodnot odpovídajících věku
Časové okno: Den 0
Měření sérových koncentrací GFAP a UCH-L1 ve třech věkových skupinách (mladší 2 roky, 2-9 let a 10 a více let) v kontrolní dětské populaci bez TBI
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fleur LORTON, Nantes University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

26. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

26. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC21_0595

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na Výzkum biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit