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Biomarcatori del sangue per migliorare la gestione dei bambini con lesioni cerebrali traumatiche (BRAINI2)

2 giugno 2026 aggiornato da: Nantes University Hospital

BRAINI2-Pediatric: biomarcatori del sangue per migliorare la gestione dei bambini con lesioni cerebrali traumatiche: uno studio clinico europeo, prospettico e multicentrico

La lesione cerebrale traumatica lieve (TBI), definita da un punteggio della Glasgow Coma Scale (GCS) da 13 a 15, è la causa di molte consultazioni nei reparti di emergenza pediatrica (1), anche se è una rara causa di complicanza acuta: circa 10 % di bambini presenta lesioni intracraniche (ICL) alla TAC e meno dell'1% richiede un intervento neurochirurgico (2). Sebbene le ICL rimangano una grave complicanza che richiede una diagnosi rapida, le scansioni TC cerebrali, il test diagnostico gold standard, non possono essere eseguite di routine perché molti bambini sarebbero esposti inutilmente a radiazioni ionizzanti associate a un aumentato rischio di cancro (3). Negli ultimi anni, sono state quindi sviluppate diverse regole decisionali cliniche per la gestione del mTBI con l'obiettivo di identificare i bambini ad alto o molto basso rischio di ICL al fine di indirizzare meglio le indicazioni della TAC. Nonostante ciò, il tasso di scansioni TC eseguite è rimasto elevato, fino al 35%, e non è diminuito con l'applicazione di queste regole decisionali cliniche (4).

Inoltre, anche se la maggior parte dei bambini e degli adolescenti guarisce rapidamente dopo un mTBI, quasi il 30% presenterà sintomi come mal di testa, vertigini, astenia, disturbi della memoria, della concentrazione o del sonno che persistono oltre un mese con un possibile impatto sulla loro qualità di vita (5 ). Pertanto, è necessario sviluppare nuove strategie per (i) limitare l'uso delle scansioni TC riducendo al minimo il rischio di diagnosi tardiva di ICL, (ii) identificare i bambini con un rischio più elevato di esito avverso e/o sintomi post-commozionali.

Una delle strategie più promettenti è l'uso di biomarcatori del sangue basati sul cervello. Questo studio mira quindi a fornire nuove conoscenze su due di essi, GFAP e UCH-L1 (6,7), in particolare utilizzando un test automatizzato che li combini (il test VIDAS® TBI sviluppato da bioMérieux) al fine di migliorare la gestione di La TC nella popolazione pediatrica a livello diagnostico e prognostico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1570

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Brest, Francia
        • Brest University Hospital
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Clermont-Ferrand University Hospital
      • Colombes, Francia
        • Louis Mourier Hospital (AP-HP)
      • Grenoble, Francia
        • Grenoble University Hospital
      • La Roche-sur-Yon, Francia
        • La Roche/Yon Hospital
      • Lille, Francia
        • Lille University Hospital
      • Limoges, Francia
        • Limoges University Hospital
      • Lorient, Francia
        • Lorient Hospital
      • Montpellier, Francia
        • Montpellier University Hospital
      • Nantes, Francia
        • Nantes University Hospital
      • Paris, Francia
        • Armand Trousseau hospital (AP-HP)
      • Paris, Francia
        • Robert Debré Hospital (AP-HP)
      • Rennes, Francia
        • Rennes University Hospital
      • Saint-Etienne, Francia
        • Saint Etienne University Hospital
      • Saint-Nazaire, Francia
        • Saint Nazaire Hospital
  • Germania
      • Munich, Germania
        • Klinikum rechts der Isar, Technical University of Munich
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron (ICS)
      • Madrid, Spagna
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
  • Svizzera
      • Lucerne, Svizzera
        • Luzerner Kantonsspital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni Consenso di uno dei genitori del bambino o del titolare della responsabilità genitoriale Consenso del bambino o dell'adolescente Affiliazione dei genitori a un sistema di assicurazione sanitaria adeguato

  1. Popolazione TBI

    • Ricovero entro 24 ore dall'infortunio
    • Possibilità di follow-up per telefono, posta o e-mail

    • Per il gruppo mTBI:

      • Punteggio GCS di 13-15 al momento del ricovero
      • Indicazione per TAC cerebrale secondo le linee guida nazionali o locali o il medico responsabile OPPURE diagnosi di commozione cerebrale coerente con la quarta dichiarazione di consenso di Zurigo (9) . La commozione cerebrale è stata definita come un complesso processo fisiopatologico causato da un colpo diretto alla testa, al viso, al collo o in qualsiasi altra parte del corpo con una forza impulsiva trasmessa alla testa (che può o meno aver comportato la perdita di coscienza), con conseguente lesione cerebrale con uno o più sintomi in uno o più dei seguenti domini clinici: somatico, cognitivo, emotivo o comportamentale o sonno. Per aiutare oggettivamente a diagnosticare la commozione cerebrale, verrà utilizzato il questionario convalidato di valutazione della commozione cerebrale acuta (ACE) (10) per i bambini con mTBI, la presenza di ≥ 1 sintomo sull'ACE definisce la commozione cerebrale.

    • Per il gruppo TBI moderato o grave:

      • Punteggio GCS di 3-12 al momento del ricovero
      • Indicazione per TAC cerebrale secondo le linee guida nazionali o locali o del medico curante

  2. Popolazione pediatrica di controllo senza trauma cranico

    • Ammissione per qualsiasi motivo diverso da trauma cranico
    • Indicazione dei prelievi ematici per la loro gestione ordinaria
    • Punteggio GCS di 15
    • Altrimenti sano, cioè senza patologia cronica

Criteri di esclusione:

  1. Popolazione TBI

    • Tempo di lesione sconosciuto o superiore a 24 ore
    • Prelievo di sangue non possibile entro 24 ore dopo la lesione o 6 ore dopo la TAC, se applicabile
    • Lesione cerebrale penetrante con frattura del cranio
    • Disturbi neurologici preesistenti che influenzano la valutazione dell'esito neurologico, disturbo convulsivo/epilessia, tumore cerebrale, anamnesi di neurochirurgia, ictus, encefalopatia
    • Venopuntura non fattibile
    • Gestante
    • Intossicazione
    • Nessun chiaro meccanismo primario del trauma
    • Nessuna possibilità di trasferire le immagini della TAC alla piattaforma centralizzata in caso di neuroimaging eseguito solo in un ospedale esterno prima del trasferimento
    • Partecipazione a un altro studio di ricerca interventistica

  2. Popolazione pediatrica di controllo senza trauma cranico

    • Disturbi neurologici preesistenti, disturbo convulsivo/epilessia, tumore cerebrale, storia o indicazione di neurochirurgia, ictus, encefalopatia
    • Storia di trauma cranico
    • Trauma ortopedico o intervento chirurgico nell'ultimo mese
    • Sospetta meningite o encefalite
    • Venopuntura non fattibile
    • Gestante
    • Intossicazione
    • Partecipazione a un altro studio di ricerca interventistica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sensibilità, specificità, valore predittivo positivo (PPV) e valore predittivo negativo (NPV) di GFAP e UCHL-1 usati separatamente e in combinazione per rilevare la presenza o l'assenza di ICL alla TAC
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Previsione della prognosi precoce ea medio termine dopo trauma cranico: numero di partecipanti con peggioramento clinico precoce
Lasso di tempo: 72 ore dopo trauma cranico
Peggioramento clinico precoce definito dal verificarsi di morte per trauma cranico, intervento neurochirurgico, intubazione per trauma cranico o ricovero ospedaliero di due o più notti associato a ICL alla TC per sintomi neurologici persistenti come alterazione persistente dello stato mentale, vomito ricorrente dovuto a trauma cranico , cefalea grave persistente o gestione delle crisi in corso (8), entro 72 ore dopo il trauma cranico.
72 ore dopo trauma cranico
Previsione della prognosi precoce e a medio termine dopo trauma cranico: Glasgow Outcome Scale-Extended, versione pediatrica (GOS-E Peds)
Lasso di tempo: Mese 1, Mese 3
Esito neurologico: Glasgow Outcome Scale-Extended, versione pediatrica (GOS-E Peds)
Mese 1, Mese 3
Previsione della prognosi precoce e a medio termine dopo trauma cranico: sintomi di commozione cerebrale ost: questionario sui sintomi post-concussione di Rivermead (RPQ)
Lasso di tempo: Mese 1, Mese 3
Sintomi post-commozione cerebrale: questionario sui sintomi post-commozione cerebrale di Rivermead (RPQ)
Mese 1, Mese 3
Previsione della prognosi precoce e a medio termine dopo trauma cranico: qualità della vita correlata alla salute: questionario PedsQL
Lasso di tempo: Mese 1, Mese 3
Qualità della vita correlata alla salute: questionari PedsQL
Mese 1, Mese 3
Previsione della prognosi precoce e a medio termine dopo trauma cranico: concentrazioni sieriche di GFAP e UCH-L1
Lasso di tempo: Giorno 0
Confronto delle concentrazioni sieriche di GFAP e UCH-L1 in base ai gruppi di gravità del trauma cranico, ovvero lieve (punteggio GCS di 13-15), moderato (punteggio GCS di 9-12) o grave (punteggio GCS di 3-8)
Giorno 0
Determinazione di valori di riferimento fisiologici adeguati all'età
Lasso di tempo: Giorno 0
Misura delle concentrazioni sieriche di GFAP e UCH-L1 in tre gruppi di età (sotto i 2 anni, 2-9 anni e dai 10 anni in su) in una popolazione pediatrica di controllo non TBI
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Fleur LORTON, Nantes University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

26 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

26 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC21_0595

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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