Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloedbiomarkers om het beheer van kinderen met traumatisch hersenletsel te verbeteren (BRAINI2)

19 augustus 2022 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

BRAINI2-Paediatric: bloedbiomarkers om de behandeling van kinderen met traumatisch hersenletsel te verbeteren: een Europese, prospectieve, multicentrische klinische studie

Licht traumatisch hersenletsel (TBI), gedefinieerd door een Glasgow Coma Scale (GCS)-score van 13 tot 15, is de oorzaak van veel consultaties op de spoedeisende hulpafdelingen voor kinderen (1), ook al is het een zeldzame oorzaak van acute complicaties: ongeveer 10 % van de kinderen presenteert zich met intracraniale laesies (ICL) op de CT-scan en minder dan 1% heeft neurochirurgische interventie nodig (2). Hoewel ICL's een ernstige complicatie blijven die een snelle diagnose vereist, kunnen hersen-CT-scans, de gouden standaard diagnostische test, niet routinematig worden uitgevoerd omdat veel kinderen onnodig worden blootgesteld aan ioniserende straling die gepaard gaat met een verhoogd risico op kanker (3). De afgelopen jaren zijn daarom verschillende klinische beslisregels voor de behandeling van mTBI ontwikkeld met als doel kinderen met een hoog of zeer laag risico op ICL te identificeren om CT-scanindicaties beter te kunnen richten. Desondanks is het aantal uitgevoerde CT-scans hoog gebleven, tot 35%, en niet gedaald met de toepassing van deze klinische beslisregels (4).

Bovendien, hoewel de meerderheid van de kinderen en adolescenten snel herstelt na mTBI, zal bijna 30% symptomen vertonen zoals hoofdpijn, duizeligheid, asthenie, geheugen-, concentratie- of slaapstoornissen die langer dan een maand aanhouden met een mogelijke impact op hun kwaliteit van leven (5 ). Er is dus behoefte aan het ontwikkelen van nieuwe strategieën om (i) het gebruik van CT-scans te beperken en tegelijkertijd het risico op een late diagnose van ICL te minimaliseren, (ii) kinderen te identificeren met een hoger risico op nadelige gevolgen en/of post-concussieve symptomen.

Een van de meest veelbelovende strategieën is het gebruik van op de hersenen gebaseerde bloedbiomarkers. Deze studie heeft daarom tot doel nieuwe kennis te verschaffen over twee ervan, GFAP en UCH-L1 (6,7), met name door een geautomatiseerde test te gebruiken die ze combineert (de VIDAS® TBI-test ontwikkeld door bioMérieux) om het beheer van CT bij de pediatrische populatie op diagnostisch en prognostisch niveau.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

2880

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Munich, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • Klinikum rechts der Isar, Technical University of Munich
        • Contact:
          • Peter BIBERTHALER
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter BIBERTHALER
  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Brest University Hospital
        • Contact:
          • Lydie ABALEA
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lydie ABALEA
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Clermont-Ferrand University Hospital
        • Contact:
          • Nadia Savy
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nadia Savy
      • Colombes, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Louis Mourier hospital (AP-HP)
        • Contact:
          • Thibault DE GROC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thibault DE GROC
      • Grenoble, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Grenoble University Hospital
        • Contact:
          • Juliette MASSOT
        • Hoofdonderzoeker:
          • Juliette MASSOT
      • La Roche-sur-Yon, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • La Roche/Yon Hospital
        • Contact:
          • Ophélia LE GENTIL
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ophélia LE GENTIL
      • Lille, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Lille University Hospital
        • Contact:
          • François DUBOS
        • Hoofdonderzoeker:
          • François DUBOS
      • Limoges, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Limoges university hospital
        • Contact:
          • Alban LASPOUGEAS
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alban LASPOUGEAS
      • Lorient, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Lorient Hospital
        • Contact:
          • Cédric MENAGER
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cédric MENAGER
      • Montpellier, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Montpellier university hospital
        • Contact:
          • Gaëlle TOURNIAIRE
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gaëlle TOURNIAIRE
      • Nantes, Frankrijk
        • Werving
        • Nantes University Hospital
        • Contact:
          • Fleur LORTON
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fleur LORTON
      • Paris, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Armand Trousseau hospital (AP-HP)
        • Contact:
          • Sidney PASSAT
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sidney PASSAT
      • Paris, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Robert Debré Hospital (AP-HP)
        • Contact:
          • Hélène LIENARD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hélène LIENARD
      • Rennes, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Rennes University Hospital
        • Contact:
          • Véronique CHASLE
        • Hoofdonderzoeker:
          • Véronique CHASLE
      • Saint-Nazaire, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Saint Nazaire Hospital
        • Contact:
          • Marie-Amélie CHENE
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marie-Amélie CHENE
      • Saint-Étienne, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Saint Etienne University Hospital
        • Contact:
          • Aymeric CANTAIS
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aymeric CANTAIS
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron (ICS)
        • Contact:
          • Maria A POCA
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria A POCA
      • Madrid, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital 12 de Octubre
        • Contact:
          • Alfonso LAGARES
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alfonso LAGARES
      • Madrid, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
        • Contact:
          • Belen RIVERO
        • Hoofdonderzoeker:
          • Belen RIVERO
  • Zwitserland
      • Lucerne, Zwitserland
        • Nog niet aan het werven
        • Luzerner Kantonsspital
        • Contact:
          • Markus LEHNER
        • Hoofdonderzoeker:
          • Markus LEHNER

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Kinderen en adolescenten <18 jaar Toestemming van een van de ouders van het kind of van de persoon die de ouderlijke verantwoordelijkheid draagt ​​Toestemming van het kind of de adolescent Ouderlijke aansluiting bij een passend ziektekostenverzekeringsstelsel

  1. TBI-bevolking

    • Opname binnen 24 uur na het letsel
    • Mogelijkheid tot opvolging per telefoon, post of e-mail

    • Voor de mTBI-groep:

      • GCS-score van 13-15 bij opname
      • Indicatie voor cerebrale CT-scan volgens nationale of lokale richtlijnen of de behandelend arts OF diagnose van hersenschudding in overeenstemming met de vierde consensusverklaring van Zürich (9) . Hersenschudding werd gedefinieerd als een complex pathofysiologisch proces dat wordt veroorzaakt door een directe klap op het hoofd, gezicht, nek of elders op het lichaam met een impulsieve kracht die op het hoofd wordt overgebracht (al dan niet met bewustzijnsverlies), resulterend in een hersenletsel met een of meer symptomen in een of meer van de volgende klinische domeinen: somatisch, cognitief, emotioneel of gedragsmatig, of slaap. Om de hersenschudding objectief te helpen diagnosticeren, zal de gevalideerde Acute Concussion Evaluation (ACE)-vragenlijst (10) voor kinderen met mTBI worden gebruikt, de aanwezigheid van ≥ 1 symptoom op de ACE definieert hersenschudding.

    • Voor de matige of ernstige TBI-groep:

      • GCS-score van 3-12 bij opname
      • Indicatie voor cerebrale CT-scan volgens landelijke of lokale richtlijnen of de behandelend arts

  2. Niet-TBI-controle pediatrische populatie

    • Toelating om een ​​andere reden dan TBI
    • Indicatie van bloedafname voor hun routinebeheer
    • GCS-score van 15
    • Anders gezond, d.w.z. zonder chronische pathologie

Uitsluitingscriteria:

  1. TBI-bevolking

    • Tijd van verwonding onbekend of langer dan 24 uur
    • Bloedafname niet mogelijk binnen 24 uur na het letsel of 6 uur na de CT-scan, indien van toepassing
    • Doordringend hersenletsel met schedelbreuk
    • Reeds bestaande neurologische aandoeningen die de beoordeling van de neurologische uitkomst beïnvloeden, toevallen/epilepsie, hersentumor, voorgeschiedenis van neurochirurgie, beroerte, encefalopathie
    • Aderpunctie niet mogelijk
    • Zwangere vrouw
    • Intoxicatie
    • Geen duidelijk primair mechanisme van trauma
    • Geen mogelijkheid om CT-scanbeelden over te brengen naar het gecentraliseerde platform in het geval van neuroimaging die vóór de overdracht alleen in een extern ziekenhuis is uitgevoerd
    • Deelname aan een ander interventioneel onderzoek

  2. Niet-TBI-controle pediatrische populatie

    • Reeds bestaande neurologische aandoeningen, convulsies/epilepsie, hersentumor, voorgeschiedenis of indicatie van neurochirurgie, beroerte, encefalopathie
    • Geschiedenis van TBI
    • Orthopedisch trauma of operatie in de afgelopen maand
    • Vermoedelijke meningitidis of encefalitis
    • Aderpunctie niet mogelijk
    • Zwangere vrouw
    • Intoxicatie
    • Deelname aan een ander interventioneel onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde (PPV) en negatief voorspellende waarde (NPV) van GFAP en UCHL-1 afzonderlijk en in combinatie gebruikt om de aan- of afwezigheid van ICL op CT-scan te detecteren
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspelling van prognose op vroege en middellange termijn na TBI: aantal deelnemers met vroege klinische verslechtering
Tijdsspanne: 72 uur na TBI
Vroege klinische verslechtering gedefinieerd door het optreden van overlijden door TBI, neurochirurgische interventie, intubatie voor TBI, of ziekenhuisopname van twee nachten of meer geassocieerd met ICL op CT-scan voor aanhoudende neurologische symptomen zoals aanhoudende verandering in mentale toestand, terugkerend braken als gevolg van TBI , aanhoudende ernstige hoofdpijn of aanhoudend beheer van aanvallen (8), binnen 72 uur na TBI.
72 uur na TBI
Voorspelling van prognose op vroege en middellange termijn na TBI: Glasgow Outcome Scale-Extended, pediatrische versie (GOS-E Peds)
Tijdsspanne: Maand 1, maand 3
Neurologische uitkomst: Glasgow Outcome Scale-Extended, pediatrische versie (GOS-E Peds)
Maand 1, maand 3
Voorspelling van prognose op vroege en middellange termijn na TBI: symptomen van ost-hersenschudding: Rivermead Post-Concussion Symptomen Vragenlijst (RPQ)
Tijdsspanne: Maand 1, maand 3
Post-hersenschudding symptomen: Rivermead post-hersenschudding Symptomen Vragenlijst (RPQ)
Maand 1, maand 3
Voorspelling van prognose op vroege en middellange termijn na TBI: Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: PedsQL-vragenlijst
Tijdsspanne: Maand 1, maand 3
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: PedsQL-vragenlijsten
Maand 1, maand 3
Voorspelling van prognose op vroege en middellange termijn na TBI: Serum GFAP- en UCH-L1-concentraties
Tijdsspanne: Dag 0
Vergelijking van serum GFAP- en UCH-L1-concentraties volgens de TBI-ernstgroepen, d.w.z. licht (GCS-score van 13-15), matig (GCS-score van 9-12) of ernstig (GCS-score van 3-8)
Dag 0
Vaststelling van voor de leeftijd geschikte fysiologische referentiewaarden
Tijdsspanne: Dag 0
Meting van serum GFAP- en UCH-L1-concentraties in drie leeftijdsgroepen (jonger dan 2 jaar, 2-9 jaar oud en 10 jaar en ouder) in een pediatrische populatie zonder TBI-controle
Dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nantes University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fleur Lorton, Nantes University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 augustus 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC21_0595

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Traumatische hersenschade

Klinische onderzoeken op Onderzoek naar biomarkers

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren