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Blut-Biomarker zur Verbesserung der Behandlung von Kindern mit traumatischen Hirnverletzungen (BRAINI2)

2. Juni 2026 aktualisiert von: Nantes University Hospital

BRAINI2-Paediatric: Blut-Biomarker zur Verbesserung der Behandlung von Kindern mit traumatischen Hirnverletzungen: eine europäische, prospektive, multizentrische klinische Studie

Ein leichtes Schädel-Hirn-Trauma (TBI), definiert durch einen Glasgow Coma Scale (GCS)-Score von 13 bis 15, ist die Ursache für viele Konsultationen in pädiatrischen Notaufnahmen (1), obwohl es eine seltene Ursache für akute Komplikationen ist: etwa 10 % der Kinder mit intrakraniellen Läsionen (ICL) im CT-Scan und weniger als 1 % benötigen einen neurochirurgischen Eingriff (2). Obwohl ICLs nach wie vor eine schwerwiegende Komplikation sind, die eine schnelle Diagnose erfordert, können CT-Scans des Gehirns, der diagnostische Goldstandard, nicht routinemäßig durchgeführt werden, da viele Kinder unnötigerweise ionisierender Strahlung ausgesetzt wären, die mit einem erhöhten Krebsrisiko einhergeht (3). In den letzten Jahren wurden daher mehrere klinische Entscheidungsregeln für das Management von mTBI entwickelt, mit dem Ziel, Kinder mit hohem oder sehr niedrigem ICL-Risiko zu identifizieren, um CT-Scan-Indikationen besser zu treffen. Trotzdem ist die Rate der durchgeführten CT-Untersuchungen mit bis zu 35 % hoch geblieben und hat sich unter Anwendung dieser klinischen Entscheidungsregeln nicht verringert (4).

Auch wenn sich die Mehrheit der Kinder und Jugendlichen nach mTBI schnell erholen, werden außerdem fast 30 % Symptome wie Kopfschmerzen, Schwindel, Asthenie, Gedächtnis-, Konzentrations- oder Schlafstörungen aufweisen, die länger als einen Monat andauern und sich möglicherweise auf ihre Lebensqualität auswirken (5 ). Daher müssen neue Strategien entwickelt werden, um (i) den Einsatz von CT-Scans einzuschränken und gleichzeitig das Risiko einer späten ICL-Diagnose zu minimieren, (ii) Kinder mit einem höheren Risiko für unerwünschte Folgen und/oder postkonkussive Symptome zu identifizieren.

Eine der vielversprechendsten Strategien ist die Verwendung von hirnbasierten Blutbiomarkern. Diese Studie zielt daher darauf ab, neue Erkenntnisse über zwei von ihnen zu liefern, GFAP und UCH-L1 (6,7), insbesondere durch die Verwendung eines automatisierten Tests, der sie kombiniert (der von bioMérieux entwickelte VIDAS® TBI-Test), um das Management von zu verbessern CT in der pädiatrischen Population auf diagnostischer und prognostischer Ebene.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1570

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Munich, Deutschland
        • Klinikum rechts der Isar, Technical University of Munich
  • Frankreich
      • Brest, Frankreich
        • Brest University Hospital
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Clermont-Ferrand University Hospital
      • Colombes, Frankreich
        • Louis Mourier Hospital (AP-HP)
      • Grenoble, Frankreich
        • Grenoble University Hospital
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich
        • La Roche/Yon Hospital
      • Lille, Frankreich
        • Lille University Hospital
      • Limoges, Frankreich
        • Limoges University Hospital
      • Lorient, Frankreich
        • Lorient Hospital
      • Montpellier, Frankreich
        • Montpellier University Hospital
      • Nantes, Frankreich
        • Nantes University Hospital
      • Paris, Frankreich
        • Armand Trousseau hospital (AP-HP)
      • Paris, Frankreich
        • Robert Debré Hospital (AP-HP)
      • Rennes, Frankreich
        • Rennes University Hospital
      • Saint-Etienne, Frankreich
        • Saint Etienne University Hospital
      • Saint-Nazaire, Frankreich
        • Saint Nazaire Hospital
  • Schweiz
      • Lucerne, Schweiz
        • Luzerner Kantonsspital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron (ICS)
      • Madrid, Spanien
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kinder und Jugendliche < 18 Jahre Einwilligung eines Elternteils des Kindes oder des Trägers der elterlichen Verantwortung Einwilligung des Kindes oder Jugendlichen Anschluss der Eltern an eine geeignete Krankenversicherung

  1. TBI-Population

    • Aufnahme innerhalb von 24 Stunden nach der Verletzung
    • Möglichkeit zur Nachverfolgung per Telefon, Post oder E-Mail

    • Für die mTBI-Gruppe:

      • GCS-Score von 13-15 bei der Zulassung
      • Indikation für zerebrale CT-Untersuchung gemäß nationaler oder lokaler Richtlinien oder des behandelnden Arztes ODER Diagnose einer Gehirnerschütterung im Einklang mit dem vierten Konsensus-Statement von Zürich (9) . Eine Gehirnerschütterung wurde als ein komplexer pathophysiologischer Prozess definiert, der durch einen direkten Schlag auf den Kopf, das Gesicht, den Hals oder eine andere Stelle des Körpers mit einer impulsiven Kraft verursacht wurde, die auf den Kopf übertragen wurde (was zu einem Bewusstseinsverlust führen kann oder nicht), was zu a Hirnverletzung mit einem oder mehreren Symptomen in einem oder mehreren der folgenden klinischen Bereiche: somatisch, kognitiv, emotional oder verhaltensbedingt oder Schlaf. Zur objektiven Diagnose einer Gehirnerschütterung wird der validierte Fragebogen zur Beurteilung akuter Gehirnerschütterungen (ACE) (10) für Kinder mit mTBI verwendet. Das Vorhandensein von ≥ 1 Symptom im ACE definiert eine Gehirnerschütterung.

    • Für die mittelschwere oder schwere TBI-Gruppe:

      • GCS-Score von 3-12 bei der Zulassung
      • Indikation für einen zerebralen CT-Scan gemäß den nationalen oder lokalen Richtlinien oder dem behandelnden Arzt

  2. Nicht-SHT-kontrollierte pädiatrische Population

    • Zulassung aus einem anderen Grund als TBI
    • Angabe der Blutentnahme für ihre routinemäßige Behandlung
    • GCS-Score von 15
    • Ansonsten gesund, d.h. ohne chronische Pathologie

Ausschlusskriterien:

  1. TBI-Population

    • Zeitpunkt der Verletzung unbekannt oder länger als 24 Stunden
    • Blutentnahme nicht möglich innerhalb von 24 Stunden nach der Verletzung oder 6 Stunden nach dem CT-Scan, falls zutreffend
    • Durchdringende Hirnverletzung mit Schädelbruch
    • Vorbestehende neurologische Störungen, die die Beurteilung des neurologischen Ergebnisses beeinflussen, Anfallsleiden/Epilepsie, Hirntumor, Neurochirurgie in der Anamnese, Schlaganfall, Enzephalopathie
    • Venenpunktion nicht möglich
    • Schwangere Frau
    • Rausch
    • Kein klarer primärer Mechanismus des Traumas
    • Keine Möglichkeit, CT-Bilder auf die zentrale Plattform zu übertragen, wenn die Neurobildgebung vor der Übertragung nur in einem externen Krankenhaus durchgeführt wurde
    • Teilnahme an einer anderen interventionellen Forschungsstudie

  2. Nicht-SHT-kontrollierte pädiatrische Population

    • Vorbestehende neurologische Erkrankungen, Anfallsleiden/Epilepsie, Hirntumor, Vorgeschichte oder Indikation für Neurochirurgie, Schlaganfall, Enzephalopathie
    • Geschichte des TBI
    • Orthopädisches Trauma oder Operation innerhalb des letzten Monats
    • Verdacht auf Meningitis oder Enzephalitis
    • Venenpunktion nicht möglich
    • Schwangere Frau
    • Rausch
    • Teilnahme an einer anderen interventionellen Forschungsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sensitivität, Spezifität, positiver prädiktiver Wert (PPV) und negativer prädiktiver Wert (NPV) von GFAP und UCHL-1, die einzeln und in Kombination verwendet werden, um das Vorhandensein oder Fehlen von ICL im CT-Scan nachzuweisen
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersage der frühen und mittelfristigen Prognose nach SHT: Anzahl der Teilnehmer mit früher klinischer Verschlechterung
Zeitfenster: 72 Stunden nach SHT
Frühe klinische Verschlechterung, definiert durch das Auftreten von Tod durch TBI, neurochirurgische Intervention, Intubation wegen TBI oder Krankenhausaufenthalt von zwei oder mehr Nächten in Verbindung mit ICL auf CT-Scan für anhaltende neurologische Symptome wie anhaltende Veränderung des Geisteszustands, wiederkehrendes Erbrechen aufgrund von TBI , anhaltende starke Kopfschmerzen oder laufendes Anfallsmanagement (8) innerhalb von 72 Stunden nach SHT.
72 Stunden nach SHT
Vorhersage der frühen und mittelfristigen Prognose nach SHT: Glasgow Outcome Scale-Extended, pädiatrische Version (GOS-E Peds)
Zeitfenster: Monat 1, Monat 3
Neurologisches Ergebnis: Glasgow Outcome Scale-Extended, pädiatrische Version (GOS-E Peds)
Monat 1, Monat 3
Vorhersage der frühen und mittelfristigen Prognose nach SHT: Ost-Gehirnerschütterungssymptome: Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ)
Zeitfenster: Monat 1, Monat 3
Symptome nach einer Gehirnerschütterung: Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ)
Monat 1, Monat 3
Vorhersage der frühen und mittelfristigen Prognose nach SHT: Gesundheitsbezogene Lebensqualität: PedsQL-Fragebogen
Zeitfenster: Monat 1, Monat 3
Gesundheitsbezogene Lebensqualität: PedsQL-Fragebögen
Monat 1, Monat 3
Vorhersage der frühen und mittelfristigen Prognose nach TBI: Serum-GFAP- und UCH-L1-Konzentrationen
Zeitfenster: Tag 0
Vergleich der GFAP- und UCH-L1-Serumkonzentrationen nach SHT-Schweregradgruppen, d. h. leicht (GCS-Score 13–15), mittelschwer (GCS-Score 9–12) oder schwer (GCS-Score 3–8)
Tag 0
Ermittlung altersgerechter physiologischer Referenzwerte
Zeitfenster: Tag 0
Messung der GFAP- und UCH-L1-Serumkonzentrationen in drei Altersgruppen (unter 2 Jahren, 2-9 Jahren und 10 Jahren und älter) in einer pädiatrischen Kontrollpopulation ohne SHT
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Fleur LORTON, Nantes University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC21_0595

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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