Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биомаркеры крови для улучшения ведения детей с черепно-мозговой травмой (BRAINI2)

19 августа 2022 г. обновлено: Nantes University Hospital

BRAINI2-Paediatric: Биомаркеры крови для улучшения ведения детей с черепно-мозговой травмой: европейское проспективное многоцентровое клиническое исследование

Легкая черепно-мозговая травма (ЧМТ), определяемая по шкале комы Глазго (ШКГ) от 13 до 15 баллов, является причиной многих консультаций в педиатрических отделениях неотложной помощи (1), хотя это редкая причина острого осложнения: примерно 10 % детей с внутричерепными поражениями (ICL) на КТ и менее 1% нуждаются в нейрохирургическом вмешательстве (2). Хотя ICL остаются серьезным осложнением, требующим быстрой диагностики, КТ головного мозга, золотой стандарт диагностического теста, не может выполняться рутинно, поскольку многие дети будут подвергаться ненужному воздействию ионизирующего излучения, связанного с повышенным риском развития рака (3). Поэтому в последние годы было разработано несколько правил клинического принятия решений для лечения mTBI с целью выявления детей с высоким или очень низким риском ICL, чтобы лучше ориентироваться на показания к КТ. Несмотря на это, частота выполненных КТ-сканирований остается высокой, до 35%, и не снижается при применении этих правил принятия клинических решений (4).

Кроме того, несмотря на то, что большинство детей и подростков быстро выздоравливают после перенесенной ЧМТ, почти у 30% будут проявляться такие симптомы, как головные боли, головокружение, астения, нарушения памяти, концентрации внимания или сна, сохраняющиеся более одного месяца, что может повлиять на качество их жизни (5). ). Таким образом, необходимо разработать новые стратегии для (i) ограничения использования КТ при минимизации риска поздней диагностики ICL, (ii) выявления детей с более высоким риском неблагоприятного исхода и/или симптомов после сотрясения мозга.

Одной из наиболее многообещающих стратегий является использование биомаркеров крови на основе мозга. Таким образом, это исследование направлено на получение новых знаний о двух из них, GFAP и UCH-L1 (6,7), в частности, путем использования автоматизированного теста, объединяющего их (тест VIDAS® TBI, разработанный bioMérieux), чтобы улучшить управление КТ в детской популяции на диагностическом и прогностическом уровнях.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

2880

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Fleur LORTON
  • Номер телефона: 33 (0)2 40 08 33 33
  • Электронная почта: fleur.lorton@chu-nantes.fr

Места учебы

  • Германия
      • Munich, Германия
        • Еще не набирают
        • Klinikum rechts der Isar, Technical University of Munich
        • Контакт:
          • Peter BIBERTHALER
        • Главный следователь:
          • Peter BIBERTHALER
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron (ICS)
        • Контакт:
          • Maria A POCA
        • Главный следователь:
          • Maria A POCA
      • Madrid, Испания
        • Еще не набирают
        • Hospital 12 de Octubre
        • Контакт:
          • Alfonso LAGARES
        • Главный следователь:
          • Alfonso LAGARES
      • Madrid, Испания
        • Еще не набирают
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
        • Контакт:
          • Belen RIVERO
        • Главный следователь:
          • Belen RIVERO
  • Франция
      • Brest, Франция
        • Еще не набирают
        • Brest University Hospital
        • Контакт:
          • Lydie ABALEA
        • Главный следователь:
          • Lydie ABALEA
      • Clermont-Ferrand, Франция
        • Еще не набирают
        • Clermont-Ferrand University Hospital
        • Контакт:
          • Nadia Savy
        • Главный следователь:
          • Nadia Savy
      • Colombes, Франция
        • Еще не набирают
        • Louis Mourier hospital (AP-HP)
        • Контакт:
          • Thibault DE GROC
        • Главный следователь:
          • Thibault DE GROC
      • Grenoble, Франция
        • Еще не набирают
        • Grenoble University Hospital
        • Контакт:
          • Juliette MASSOT
        • Главный следователь:
          • Juliette MASSOT
      • La Roche-sur-Yon, Франция
        • Еще не набирают
        • La Roche/Yon Hospital
        • Контакт:
          • Ophélia LE GENTIL
        • Главный следователь:
          • Ophélia LE GENTIL
      • Lille, Франция
        • Еще не набирают
        • Lille University Hospital
        • Контакт:
          • François DUBOS
        • Главный следователь:
          • François DUBOS
      • Limoges, Франция
        • Еще не набирают
        • Limoges university hospital
        • Контакт:
          • Alban LASPOUGEAS
        • Главный следователь:
          • Alban LASPOUGEAS
      • Lorient, Франция
        • Еще не набирают
        • Lorient Hospital
        • Контакт:
          • Cédric MENAGER
        • Главный следователь:
          • Cédric MENAGER
      • Montpellier, Франция
        • Еще не набирают
        • Montpellier University Hospital
        • Контакт:
          • Gaëlle TOURNIAIRE
        • Главный следователь:
          • Gaëlle TOURNIAIRE
      • Nantes, Франция
        • Рекрутинг
        • Nantes University Hospital
        • Контакт:
          • Fleur LORTON
        • Главный следователь:
          • Fleur LORTON
      • Paris, Франция
        • Еще не набирают
        • Armand Trousseau hospital (AP-HP)
        • Контакт:
          • Sidney PASSAT
        • Главный следователь:
          • Sidney PASSAT
      • Paris, Франция
        • Еще не набирают
        • Robert Debré Hospital (AP-HP)
        • Контакт:
          • Hélène LIENARD
        • Главный следователь:
          • Hélène LIENARD
      • Rennes, Франция
        • Еще не набирают
        • Rennes University Hospital
        • Контакт:
          • Véronique CHASLE
        • Главный следователь:
          • Véronique CHASLE
      • Saint-Nazaire, Франция
        • Еще не набирают
        • Saint Nazaire Hospital
        • Контакт:
          • Marie-Amélie CHENE
        • Главный следователь:
          • Marie-Amélie CHENE
      • Saint-Étienne, Франция
        • Еще не набирают
        • Saint Etienne University Hospital
        • Контакт:
          • Aymeric CANTAIS
        • Главный следователь:
          • Aymeric CANTAIS
  • Швейцария
      • Lucerne, Швейцария
        • Еще не набирают
        • Luzerner Kantonsspital
        • Контакт:
          • Markus LEHNER
        • Главный следователь:
          • Markus LEHNER

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 секунда до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Дети и подростки в возрасте до 18 лет Согласие одного из родителей ребенка или лица, осуществляющего родительские обязанности Согласие ребенка или подростка Принадлежность родителей к соответствующей системе медицинского страхования

  1. население ЧМТ

    • Госпитализация в течение 24 часов после травмы
    • Возможность продолжения по телефону, почте или электронной почте

    • Для группы МЧМТ:

      • Оценка GCS 13-15 при поступлении
      • Показания к КТ головного мозга в соответствии с национальными или местными рекомендациями или лечащим врачом ИЛИ диагноз сотрясения головного мозга в соответствии с четвертым заявлением Цюрихского консенсуса (9) . Сотрясение мозга определялось как сложный патофизиологический процесс, вызванный прямым ударом по голове, лицу, шее или другому месту тела с импульсивной силой, передаваемой в голову (которая могла сопровождаться или не сопровождаться потерей сознания), в результате чего черепно-мозговая травма с одним или несколькими симптомами в одной или нескольких из следующих клинических областей: соматическая, когнитивная, эмоциональная или поведенческая, или сон. Чтобы объективно помочь диагностировать сотрясение мозга, будет использоваться утвержденный опросник для оценки острого сотрясения мозга (ACE) (10) для детей с mTBI, наличие ≥ 1 симптома в ACE определяет сотрясение мозга.

    • Для группы средней или тяжелой ЧМТ:

      • Оценка GCS 3-12 при поступлении
      • Показания к КТ головного мозга в соответствии с национальными или местными рекомендациями или лечащим врачом.

  2. Контрольная педиатрическая популяция без ЧМТ

    • Госпитализация по любой причине, кроме ЧМТ
    • Показания к забору крови для их рутинного ведения
    • 15 баллов по ШКГ
    • В остальном здоров, т.е. без хронической патологии

Критерий исключения:

  1. население ЧМТ

    • Время травмы неизвестно или превышает 24 часа
    • Забор крови невозможен в течение 24 часов после травмы или 6 часов после компьютерной томографии, если применимо.
    • Проникающее ранение головного мозга с переломом черепа
    • Ранее существовавшие неврологические расстройства, влияющие на оценку неврологического исхода, судорожное расстройство/эпилепсия, опухоль головного мозга, нейрохирургия в анамнезе, инсульт, энцефалопатия
    • Венепункция невозможна
    • Беременная женщина
    • опьянение
    • Нет четкого первичного механизма травмы
    • Отсутствие возможности передачи изображений КТ на централизованную платформу в случае нейровизуализации, выполненной только в сторонней больнице перед передачей
    • Участие в другом интервенционном исследовании

  2. Контрольная педиатрическая популяция без ЧМТ

    • Ранее существовавшие неврологические расстройства, судорожный синдром/эпилепсия, опухоль головного мозга, история или показания к нейрохирургическому вмешательству, инсульт, энцефалопатия
    • История ЧМТ
    • Ортопедическая травма или операция в течение последнего месяца
    • Подозрение на менингит или энцефалит
    • Венепункция невозможна
    • Беременная женщина
    • опьянение
    • Участие в другом интервенционном исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Чувствительность, специфичность, положительное прогностическое значение (PPV) и отрицательное прогностическое значение (NPV) GFAP и UCHL-1, используемых по отдельности и в комбинации для обнаружения наличия или отсутствия ICL на КТ
Временное ограничение: День 0
День 0

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогнозирование раннего и среднесрочного прогноза после ЧМТ: количество участников с ранним клиническим ухудшением
Временное ограничение: Через 72 часа после ЧМТ
Раннее клиническое ухудшение, определяемое смертью от ЧМТ, нейрохирургическим вмешательством, интубацией по поводу ЧМТ или госпитализацией на две ночи или более, связанное с ИЦЛ на КТ по ​​поводу стойких неврологических симптомов, таких как стойкое изменение психического статуса, рецидивирующая рвота из-за ЧМТ , постоянная сильная головная боль или продолжающееся лечение судорог (8) в течение 72 часов после ЧМТ.
Через 72 часа после ЧМТ
Прогнозирование раннего и среднесрочного прогноза после ЧМТ: Расширенная шкала исходов Глазго, педиатрическая версия (GOS-E Peds)
Временное ограничение: Месяц 1, Месяц 3
Неврологический исход: Расширенная шкала исходов Глазго, педиатрическая версия (GOS-E Peds)
Месяц 1, Месяц 3
Прогнозирование раннего и среднесрочного прогноза после ЧМТ: симптомы сотрясения мозга: Опросник симптомов после сотрясения мозга Ривермид (RPQ)
Временное ограничение: Месяц 1, Месяц 3
Симптомы после сотрясения мозга: Опросник симптомов после сотрясения мозга в Ривермиде (RPQ)
Месяц 1, Месяц 3
Прогнозирование раннего и среднесрочного прогноза после ЧМТ : Качество жизни, связанное со здоровьем: опросник PedsQL
Временное ограничение: Месяц 1, Месяц 3
Качество жизни, связанное со здоровьем: опросники PedsQL
Месяц 1, Месяц 3
Прогнозирование раннего и среднесрочного прогноза после ЧМТ: концентрации GFAP и UCH-L1 в сыворотке
Временное ограничение: День 0
Сравнение сывороточных концентраций GFAP и UCH-L1 в соответствии с группами тяжести ЧМТ, т. е. легкой (оценка по ШКГ 13-15), средней (оценка по ШКГ 9-12) или тяжелой (оценка по ШКГ 3-8)
День 0
Установление соответствующих возрасту физиологических референтных значений
Временное ограничение: День 0
Измерение концентрации GFAP и UCH-L1 в сыворотке в трех возрастных группах (младше 2 лет, 2-9 лет и 10 лет и старше) в контрольной педиатрической популяции без ЧМТ
День 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nantes University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Fleur Lorton, Nantes University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 августа 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC21_0595

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Исследование биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться