Evaluación piloto de la seguridad de una combinación de suplementos de curcumina, omega-3 y vitamina D (PASCOD)
26 de septiembre de 2023 actualizado por: University of Manitoba
Evaluación piloto de la seguridad de una combinación de suplementos de curcumina, omega-3 y vitamina D (PASCOD) en voluntarios humanos sanos
La curcumina, los omega-3 y la vitamina D (COD) son suplementos dietéticos de uso común, que son productos naturales para la salud autorizados en Canadá. Los investigadores están interesados en ver qué efectos (buenos o malos) estos suplementos tomados en combinación podrían tener en una persona y el impacto potencial de estos suplementos, en combinación, sobre la inflamación y el sistema inmunitario en el cuerpo. Esto se debe a que los investigadores estudian la artritis reumatoide (AR), una enfermedad autoinmune que afecta las articulaciones del cuerpo y causa dolor e inflamación en las articulaciones.
Los investigadores quieren evaluar primero la tolerabilidad y los posibles efectos negativos de estos tres suplementos en combinación, también conocidos como "efectos secundarios" en personas sanas. Este estudio piloto también nos ayudará a determinar la cantidad de tiempo que los participantes de la investigación necesitan para sus visitas de investigación para futuros ensayos clínicos.
Los investigadores también quieren explorar la utilidad y validez de dos métodos diferentes de recordatorio de alimentos de 24 horas (ASA24-Canada-2018 y el diario de alimentos de Keenoa) y el índice inflamatorio dietético (DII) utilizando ambos métodos de recordatorio. El DII es una puntuación calculada a partir de datos dietéticos para establecer el potencial inflamatorio de la dieta de un individuo.
Este estudio piloto de investigación tiene como objetivo inscribir a 50 personas. Los investigadores quieren identificar los efectos secundarios comunes de los suplementos cuando se toman los tres juntos, así como cualquier otro efecto secundario potencial que pueda ocurrir que no sea común. Con base en la investigación científica, las personas que han tomado estos suplementos individualmente (p. ej., vitamina D sola u Omega-3 solo), muestran que los efectos secundarios graves son poco probables y, si ocurren, son leves. La curcumina pura, como la que se administra en este estudio, que no contiene rellenos, no ha demostrado tener efectos adversos y es bien tolerada. Sin embargo, no se han realizado estudios científicos usando estos tres suplementos nutricionales juntos, en humanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
- Health Sciences Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 49 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su libre consentimiento informado y su consentimiento por escrito en inglés para participar en el ensayo.
- El participante proporcionará información de contacto que incluye teléfono, dirección de correo electrónico y dirección postal.
- Edad entre 18 y 49 años
- Rango de IMC entre 18,5 - 34,9 (kg/m2)
- Las participantes femeninas en edad fértil deben estar dispuestas a garantizar el uso de métodos anticonceptivos efectivos durante el ensayo.
- El participante tiene resultados de laboratorio clínicamente aceptables que incluyen hematología de rutina (CBC) y bioquímica (electrolitos, creatinina, ALT, ALP, GGT, AST, glucosa)
- En opinión del investigador, es capaz y está dispuesto a cumplir con todos los requisitos del ensayo.
- El participante es un empleado o estudiante en el Centro de Ciencias de la Salud o el Campus de Bannatyne, por autoinforme
- Los participantes que actualmente toman suplementos de vitamina D u omega-3 están dispuestos a dejar de tomar sus propios suplementos antes del comienzo de este ensayo.
- El participante ha recibido dos dosis de una vacuna COVID-19, y la segunda dosis se produjo no menos de 4 semanas antes de la Visita 1
Criterio de exclusión:
- Cualquier historial de trastornos autoinmunes clínicamente importantes y mal controlados, trastornos endocrinos, enfermedad cardiovascular, trastornos pulmonares, biliares o gastrointestinales, o cualquier historial de cáncer que requiera quimioterapia o radiación en el último año.
- Uso actual de warfarina o medicamento anticoagulante similar (a criterio del P.I.)
- Úlceras estomacales (p. ej., úlcera péptica activa en las últimas 6 semanas) o enfermedad por reflujo gástrico esofágico (ERGE) mal controlada
- Participante femenina que está embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el transcurso del ensayo
- Mujer en edad fértil que no está dispuesta a garantizar una anticoncepción eficaz durante el ensayo
- Cirugía electiva programada u otros procedimientos que requieran anestesia general durante el ensayo
- Cualquier otra enfermedad o trastorno significativo que, en opinión del Investigador, pueda poner en riesgo al participante debido a su participación en el ensayo, o que pueda influir en el resultado del ensayo o en la capacidad del participante para participar en el mismo.
- Compromiso concurrente para inscribirse en otro ensayo clínico
- Consumo diario regular de un producto que contiene curcumina en los últimos tres meses
- Autoinforme de reacción alérgica al pescado
- Cambio de peso corporal autoinformado de más de 3,5 kg en los últimos 3 meses, no explicado por el historial médico
- Participantes que indiquen que no consumirán los tratamientos a diario
- Historial reciente (dentro de los 12 meses posteriores a la selección) o consumo actual de> 14 bebidas por semana (1 bebida = 12 oz de cerveza, 5 oz de vino o 1,5 oz de licores destilados)
- Participantes que informan que han tenido una infección viral o bacteriana en las últimas 4 semanas (p. ej., COVID-19, gripe, resfriado, gastroenteritis, infección de la vejiga, faringitis estreptocócica) y no se han recuperado por completo
- Los participantes que hayan sido vacunados en las últimas 4 semanas ya juicio del Investigador pueden influir en el resultado del ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Curcumina, Omega-3 y Vitamina-D (DQO)
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Complejo de cúrcuma Acumin™ (Dr. D's Ultra BioTurmeric) 500 mg diarios (NPN 80087842) Suplementos de omega-3 (combinación de DHA y EPA) 900 mg diarios (NPN 80019234) Suplementos de vitamina D3 2500 UI al día (NPN 80108995) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos secundarios autoinformados debido a los suplementos
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los participantes completarán una encuesta de seguimiento semanal para informar los efectos secundarios y los problemas de salud que puedan haber tenido durante la última semana mientras tomaban los suplementos de COD.
Los participantes completarán una breve encuesta semanalmente utilizando una escala de gravedad de 0 a 3 para una variedad de síntomas gastrointestinales y de salud para analizar los efectos secundarios totales durante el ensayo.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia a la suplementación
Periodo de tiempo: Día 28
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Adherencia a la medicación (>75% de las píldoras consumidas) No adherencia (<75% de las cápsulas consumidas) Los paquetes de medicamentos se devolverán el día 28 (+/- 2 días) del ensayo. Las cápsulas restantes se contarán y se considerarán perdidas. |
Día 28
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alanina transaminasa (ALT)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 28
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ALT se mide en U/L
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Línea de base, día 28
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Aspartato Aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 28
|
AST se mide en U/L
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Línea de base, día 28
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|
Fosfatasa alcalina (ALK)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 28
|
AST se mide en U/L
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Línea de base, día 28
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Bilirrubina total
Periodo de tiempo: Línea de base, día 28
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La bilirrubina total en sangre se mide en μmol/L
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Línea de base, día 28
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Bilirrubina directa
Periodo de tiempo: Línea de base, día 28
|
La bilirrubina directa se mide en μmol/L
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Línea de base, día 28
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Urea
Periodo de tiempo: Línea de base, día 28
|
La concentración total de urea en sangre en mmol/L
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Línea de base, día 28
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|
Glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base, día 28
|
Concentración total de glucosa en sangre en ayunas en mmol/L
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Línea de base, día 28
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|
Colesterol total
Periodo de tiempo: Línea de base, día 28
|
Colesterol total medido en mmol/L
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Línea de base, día 28
|
|
Lipoproteína de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 28
|
LDL medido en mmol/L
|
Línea de base, día 28
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|
Lipoproteína de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 28
|
HDL medido en mmol/L
|
Línea de base, día 28
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|
Triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base, día 28
|
Triglicéridos sin ayuno medidos en mmol/L
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Línea de base, día 28
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|
Sodio
Periodo de tiempo: Línea de base, día 28
|
Concentración total de sodio en sangre en mmol/L
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Línea de base, día 28
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|
Potasio
Periodo de tiempo: Línea de base, día 28
|
Concentración total de potasio en sangre en mmol/L
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Línea de base, día 28
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|
Cloruro
Periodo de tiempo: Línea de base, día 28
|
Concentración total de cloruro en sangre en mmol/L
|
Línea de base, día 28
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Calcio
Periodo de tiempo: Línea de base, día 28
|
Concentración total de calcio en sangre en mmol/L
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Línea de base, día 28
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|
Bicarbonato
Periodo de tiempo: Línea de base, día 28
|
Bicarbonato medido en mmol/L
|
Línea de base, día 28
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|
Magnesio
Periodo de tiempo: Línea de base, día 28
|
Magnesio medido en mmol/L
|
Línea de base, día 28
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|
Albúmina
Periodo de tiempo: Línea de base, día 28
|
Concentración total de albúmina en sangre en g/L
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Línea de base, día 28
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Fosfato
Periodo de tiempo: Línea de base, día 28
|
Concentración total de fosfato en sangre en mmol/L
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Línea de base, día 28
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Creatinina
Periodo de tiempo: Línea de base, día 28
|
Concentración total de creatinina en sangre en μmol/L
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Línea de base, día 28
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Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 28
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PCR medida en mg/L
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Línea de base, día 28
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Glóbulos blancos (WBC)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 28
|
WBC medido en x10^9/L
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Línea de base, día 28
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|
Hemoglobina
Periodo de tiempo: Línea de base, día 28
|
Hemoglobina medida en g/L
|
Línea de base, día 28
|
|
Plaquetas
Periodo de tiempo: Línea de base, día 28
|
Plaquetas medidas en x10^9/L
|
Línea de base, día 28
|
|
Volumen plaquetario medio (MVP)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 28
|
MVP medido en fl
|
Línea de base, día 28
|
|
Peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, día 28
|
El peso corporal se medirá en kg.
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Línea de base, día 28
|
|
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base, día 28
|
La circunferencia de la cintura se medirá en cm.
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Línea de base, día 28
|
|
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Línea de base, día 28
|
Presión arterial sistólica en mmHg
|
Línea de base, día 28
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Línea de base, día 28
|
Presión arterial diastólica en mmHg
|
Línea de base, día 28
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|
Fuerza de agarre de la mano
Periodo de tiempo: Línea de base, día 28
|
Medido con un dinamómetro en kg, tomado por triplicado
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Línea de base, día 28
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Recuento de articulaciones sensibles e inflamadas (TSJC)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 28
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44 articulaciones valoradas por un reumatólogo
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Línea de base, día 28
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Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base, día 28
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Gravedad medida en una escala de 0 a 10
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Línea de base, día 28
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Evaluación de rutina de los datos del índice del paciente 3 (RAPID 3)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 28
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Índice de actividad de la enfermedad calculado a partir de un breve y cuestionario
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Línea de base, día 28
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Índice de actividad de la enfermedad simple (SDAI)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 28
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Una puntuación que determina la gravedad de la artritis reumatoide utilizando datos clínicos y de laboratorio
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Línea de base, día 28
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Índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 28
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Una puntuación que determina la gravedad de la artritis reumatoide utilizando únicamente datos clínicos
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Línea de base, día 28
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Puntuación de actividad de la enfermedad-28- Proteína C reactiva (DAS28-CRP)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 28
|
Una puntuación que describe la gravedad de la artritis reumatoide utilizando datos clínicos y CRP
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Línea de base, día 28
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Índice Inflamatorio Dietético
Periodo de tiempo: Línea de base, día 28
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Una puntuación calculada a partir de datos dietéticos, para establecer el potencial inflamatorio de la dieta de un individuo.
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Línea de base, día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liam O'Neil, MD, University of Manitoba
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
26 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Vitamina D
- Curcumina
Otros números de identificación del estudio
- HH1-168004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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