Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní hodnocení bezpečnosti kombinace doplňků kurkuminu, omega-3 a vitamínu D (PASCOD)

26. září 2023 aktualizováno: University of Manitoba

Pilotní hodnocení bezpečnosti kombinace doplňků kurkuminu, omega-3 a vitamínu D (PASCOD) u zdravých lidských dobrovolníků

Kurkumin, Omega-3 a Vitamin-D (CHSK) jsou běžně používané doplňky stravy, které jsou licencovanými přírodními produkty pro zdraví v Kanadě. Vyšetřovatelé se zajímají o to, jaké účinky (dobré nebo špatné) mohou mít tyto doplňky užívané v kombinaci na člověka a potenciální dopad těchto doplňků v kombinaci na zánět a imunitní systém v těle. Je to proto, že vyšetřovatelé studují revmatoidní artritidu (RA), autoimunitní onemocnění, které postihuje klouby těla a způsobuje bolesti a otoky kloubů.

Vyšetřovatelé chtějí nejprve vyhodnotit snášenlivost a potenciální negativní účinky těchto tří doplňků v kombinaci, známé také jako „vedlejší účinky“ u zdravých osob. Tato pilotní studie nám také pomůže určit dobu, kterou účastníci výzkumu potřebují pro své výzkumné návštěvy pro budoucí klinické studie.

Vyšetřovatelé chtějí také prozkoumat užitečnost a platnost dvou různých 24hodinových metod stažení potravin (ASA24-Canada-2018 a Keenoa food diary) a dietního zánětlivého indexu (DII) pomocí obou metod stažení. DII je skóre vypočítané z dietních údajů, aby se stanovil zánětlivý potenciál individuální stravy.

Tato výzkumná pilotní studie má za cíl zapsat 50 osob. Vyšetřovatelé chtějí identifikovat běžné vedlejší účinky doplňků, když se vezmou všechny tři dohromady, stejně jako jakékoli další potenciální vedlejší účinky, které se mohou vyskytnout a které nejsou běžné. Na základě vědeckého výzkumu osoby, které užívaly tyto doplňky individuálně (např. samotný vitamín D nebo samotný Omega-3), ukazují, že závažné vedlejší účinky jsou nepravděpodobné a pokud se vyskytnou, jsou mírné. Čistý kurkumin, podobný tomu, který byl podáván v této studii, neobsahující žádná plniva, nevykazoval nepříznivé účinky a je dobře snášen. Nebyly však provedeny žádné vědecké studie s použitím všech tří těchto doplňků výživy společně u lidí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je ochoten a schopen poskytnout svobodný informovaný souhlas a písemný souhlas v angličtině s účastí ve studii
  • Účastník poskytne kontaktní údaje, které zahrnují telefon, e-mailovou adresu a poštovní adresu
  • Věk mezi 18 a 49 lety
  • BMI se pohybuje mezi 18,5 - 34,9 (kg/m2)
  • Účastnice ve fertilním věku musí být ochotny zajistit, aby během zkoušky používaly účinnou antikoncepci
  • Účastník má klinicky přijatelné laboratorní výsledky včetně rutinní hematologie (CBC) a biochemie (elektrolyty, kreatinin, ALT, ALP, GGT, AST, glukóza)
  • Podle názoru vyšetřovatele je schopen a ochoten splnit všechny požadavky zkoušky
  • Účastník je zaměstnancem nebo studentem ve Health Sciences Center nebo Bannatyne Campus na základě vlastního hlášení
  • Účastníci, kteří v současné době užívají doplňky vitaminu D a/nebo omega-3, jsou ochotni přestat užívat své vlastní doplňky před zahájením této studie.
  • Účastník dostal dvě dávky vakcíny COVID-19, přičemž druhá dávka byla podána ne méně než 4 týdny před návštěvou 1

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli anamnéza klinicky významných a špatně kontrolovaných autoimunitních poruch, endokrinních poruch, kardiovaskulárních onemocnění, plicních, žlučových nebo GI poruch nebo jakákoliv anamnéza rakoviny vyžadující chemoterapii nebo ozařování během posledního 1 roku
  • Současné užívání warfarinu nebo podobných antikoagulačních léků (podle uvážení P.I.)
  • Žaludeční vředy (např. aktivní peptický vřed během posledních 6 týdnů) nebo špatně kontrolovaná refluxní choroba žaludku (GERD)
  • Účastnice, která je těhotná, kojící nebo těhotenství plánuje v průběhu studie
  • Žena ve fertilním věku, která není ochotna zajistit účinnou antikoncepci během studie
  • Plánovaná elektivní operace nebo jiné procedury vyžadující celkovou anestezii během studie
  • Jakákoli jiná závažná nemoc nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníka buď vystavit riziku z důvodu účasti ve zkoušce, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie.
  • Souběžný závazek přihlásit se do další klinické studie
  • Pravidelná denní konzumace produktu obsahujícího kurkumin během posledních tří měsíců
  • Vlastní hlášení alergické reakce na ryby
  • Samostatně hlášená změna tělesné hmotnosti o více než 3,5 kg během posledních 3 měsíců, nevysvětlená anamnézou
  • Účastníci, kteří uvedou, že nebudou denně konzumovat procedury
  • Nedávná historie (do 12 měsíců od promítání) nebo současná spotřeba > 14 nápojů týdně (1 nápoj = 12 uncí piva, 5 uncí vína nebo 1,5 unce destilátu)
  • Účastníci, kteří uvádějí, že měli virovou nebo bakteriální infekci v posledních 4 týdnech (např. COVID-19, chřipka, nachlazení, žaludeční chřipka, infekce močového měchýře, streptokoka) a nejsou zcela uzdraveni
  • Účastníci, kteří byli očkováni v posledních 4 týdnech a podle názoru zkoušejícího, mohou ovlivnit výsledek hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kurkumin, Omega-3 a Vitamín-D (CHSK)
Doplněk stravy: Kurkumin, Omega-3 a Vitamín-D (CHSK)

Kurkumový komplex Acumin™ (Dr. D's Ultra BioTurmeric) 500 mg denně (NPN 80087842)

Omega-3 doplňky (kombinace DHA a EPA) 900 mg denně (NPN 80019234)

Doplňky vitaminu D3 2500 IU denně (NPN 80108995)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samostatně hlášené vedlejší účinky v důsledku doplňků
Časové okno: 4 týdny
Účastníci vyplní týdenní monitorovací průzkum, aby nahlásili vedlejší účinky a zdravotní problémy, které mohli mít během minulého týdne při užívání doplňků CHSK. Účastníci budou každý týden vyplňovat krátký průzkum pomocí stupnice závažnosti 0-3 pro různé gastrointestinální a zdravotní symptomy, aby analyzovali celkové vedlejší účinky během studie.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování suplementace
Časové okno: Den 28

Přilnavost k lékům (>75 % spotřebovaných pilulek) Nedodržování (<75 % spotřebovaných kapslí)

Balíčky léků budou vráceny 28. den (+/- 2 dny) zkoušky. Zbývající kapsle budou spočítány a považovány za vynechané.
Den 28

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Alanin transamináza (ALT)
Časové okno: Základní stav, den 28
ALT se měří v U/L
Základní stav, den 28
Aspartátaminotransferáza (AST)
Časové okno: Základní stav, den 28
AST se měří v U/L
Základní stav, den 28
Alkalická fosfatáza (ALK)
Časové okno: Základní stav, den 28
AST se měří v U/L
Základní stav, den 28
Celkový bilirubin
Časové okno: Základní stav, den 28
Celkový krevní bilirubin se měří v μmol/l
Základní stav, den 28
Přímý bilirubin
Časové okno: Základní stav, den 28
Přímý bilirubin se měří v μmol/l
Základní stav, den 28
Močovina
Časové okno: Základní stav, den 28
Celková koncentrace močoviny v krvi v mmol/l
Základní stav, den 28
Glukóza
Časové okno: Základní stav, den 28
Celková koncentrace glukózy v krvi nalačno v mmol/l
Základní stav, den 28
Celkový cholesterol
Časové okno: Základní stav, den 28
Celkový cholesterol měřený v mmol/l
Základní stav, den 28
Lipoprotein s nízkou hustotou (LDL)
Časové okno: Základní stav, den 28
LDL měřeno v mmol/l
Základní stav, den 28
Lipoprotein s vysokou hustotou (HDL)
Časové okno: Základní stav, den 28
HDL měřeno v mmol/l
Základní stav, den 28
Triglyceridy
Časové okno: Základní stav, den 28
Triglyceridy bez hladovění měřené v mmol/l
Základní stav, den 28
Sodík
Časové okno: Základní stav, den 28
Celková koncentrace sodíku v krvi v mmol/l
Základní stav, den 28
Draslík
Časové okno: Základní stav, den 28
Celková koncentrace draslíku v krvi v mmol/l
Základní stav, den 28
Chlorid
Časové okno: Základní stav, den 28
Celková koncentrace chloridů v krvi v mmol/l
Základní stav, den 28
Vápník
Časové okno: Základní stav, den 28
Celková koncentrace vápníku v krvi v mmol/l
Základní stav, den 28
Bikarbonát
Časové okno: Základní stav, den 28
Bikarbonát měřený v mmol/l
Základní stav, den 28
Hořčík
Časové okno: Základní stav, den 28
Hořčík měřený v mmol/l
Základní stav, den 28
Albumin
Časové okno: Základní stav, den 28
Celková koncentrace albuminu v krvi vg/l
Základní stav, den 28
Fosfát
Časové okno: Základní stav, den 28
Celková koncentrace fosfátů v krvi v mmol/l
Základní stav, den 28
Kreatinin
Časové okno: Základní stav, den 28
Celková koncentrace kreatininu v krvi v μmol/l
Základní stav, den 28
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Základní stav, den 28
CRP měřeno v mg/l
Základní stav, den 28
Bílé krvinky (WBC)
Časové okno: Základní stav, den 28
WBC měřeno v x10^9/l
Základní stav, den 28
Hemoglobin
Časové okno: Základní stav, den 28
Hemoglobin měřený vg/l
Základní stav, den 28
Krevní destičky
Časové okno: Základní stav, den 28
Krevní destičky měřeny v x10^9/l
Základní stav, den 28
Průměrný objem krevních destiček (MVP)
Časové okno: Základní stav, den 28
MVP měřeno ve fL
Základní stav, den 28
Tělesná hmotnost
Časové okno: Základní stav, den 28
Tělesná hmotnost bude měřena v kg
Základní stav, den 28
Obvod pasu
Časové okno: Základní stav, den 28
Obvod pasu bude měřen v cm
Základní stav, den 28
Systolický krevní tlak
Časové okno: Základní stav, den 28
Systolický krevní tlak v mmHg
Základní stav, den 28
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Základní stav, den 28
Diastolický krevní tlak v mmHg
Základní stav, den 28
Síla rukojeti
Časové okno: Základní stav, den 28
Měřeno pomocí dynamometru v kg, odebrané třikrát
Základní stav, den 28
Počet něžných a oteklých kloubů (TSJC)
Časové okno: Základní stav, den 28
44 kloubů posouzeno revmatologem
Základní stav, den 28
Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem
Časové okno: Základní stav, den 28
Závažnost měřená na stupnici od 0 do 10
Základní stav, den 28
Rutinní hodnocení údajů indexu pacienta 3 (RAPID 3)
Časové okno: Základní stav, den 28
Index aktivity onemocnění vypočítaný z krátkého a dotazníku
Základní stav, den 28
Index aktivity jednoduchých nemocí (SDAI)
Časové okno: Základní stav, den 28
Skóre, které určuje závažnost revmatoidní artritidy pomocí klinických a laboratorních dat
Základní stav, den 28
Index klinické aktivity onemocnění (CDAI)
Časové okno: Základní stav, den 28
Skóre, které určuje závažnost revmatoidní artritidy pouze za použití klinických údajů
Základní stav, den 28
Skóre aktivity onemocnění-28- C-reaktivní protein (DAS28-CRP)
Časové okno: Základní stav, den 28
Skóre, které popisuje závažnost revmatoidní artritidy pomocí klinických dat a CRP
Základní stav, den 28
Dietní zánětlivý index
Časové okno: Základní stav, den 28
Skóre vypočítané z dietních údajů pro stanovení zánětlivého potenciálu individuální stravy.
Základní stav, den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Manitoba

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Liam O'Neil, MD, University of Manitoba

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

26. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HH1-168004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit