Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotvurdering af sikkerheden ved en kombination af curcumin, omega-3 og vitamin D kosttilskud (PASCOD)

26. september 2023 opdateret af: University of Manitoba

Pilotvurdering af sikkerheden ved en kombination af curcumin-, omega-3- og vitamin D-tilskud (PASCOD) hos raske menneskelige frivillige

Curcumin, Omega-3 og Vitamin-D (COD) er almindeligt anvendte kosttilskud, som er licenserede naturlige sundhedsprodukter i Canada. Efterforskerne er interesserede i at se, hvilke virkninger (gode eller dårlige) disse kosttilskud taget i kombination kan have på en person og den potentielle indvirkning af disse kosttilskud, i kombination, på inflammation og immunsystemet i kroppen. Dette skyldes, at efterforskerne studerer Rheumatoid Arthritis (RA), en autoimmun sygdom, der påvirker kroppens led og forårsager ledsmerter og hævelse.

Efterforskerne ønsker først at evaluere tolerabiliteten og potentielle negative virkninger af disse tre kosttilskud i kombination, også kendt som "bivirkninger" hos raske personer. Denne pilotundersøgelse vil også hjælpe os med at bestemme, hvor lang tid forskningsdeltagere har brug for til deres forskningsbesøg til fremtidige kliniske forsøg.

Efterforskerne ønsker også at udforske anvendeligheden og validiteten af ​​to forskellige 24-timers madtilbagekaldelsesmetoder (ASA24-Canada-2018 og Keenoa-fødevaredagbog) og diætbetændelsesindekset (DII) ved hjælp af begge tilbagekaldelsesmetoder. DII er en score beregnet ud fra kostdata for at fastslå det inflammatoriske potentiale af en persons kost.

Denne forskningspilotundersøgelse sigter mod at indskrive 50 personer. Efterforskerne ønsker at identificere almindelige bivirkninger af kosttilskuddene, når alle tre tages sammen, såvel som andre potentielle bivirkninger, der kan opstå, som ikke er almindelige. Baseret på den videnskabelige forskning viser personer, der har taget disse kosttilskud individuelt (f.eks. D-vitamin alene eller Omega-3 alene), at alvorlige bivirkninger er usandsynlige, og hvis de opstår, er de milde. Rent curcumin, som det, der administreres i denne undersøgelse, uden fyldstoffer, har ikke vist sig at have negative virkninger og tolereres godt. Der er dog ikke lavet nogen videnskabelige undersøgelser ved at bruge alle tre af disse kosttilskud sammen på mennesker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er villig og i stand til at give gratis informeret samtykke og skriftligt samtykke på engelsk for deltagelse i forsøget
  • Deltageren vil oplyse kontaktoplysninger, der omfatter telefon, e-mailadresse og postadresse
  • Alder mellem 18 og 49 år
  • BMI-område mellem 18,5 - 34,9 (kg/m2)
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal være villige til at sikre, at de bruger effektiv prævention under forsøget
  • Deltageren har klinisk acceptable laboratorieresultater, herunder rutinehæmatologi (CBC) og biokemi (elektrolytter, kreatinin, ALT, ALP, GGT, AST, Glucose)
  • Efter efterforskerens mening er i stand til og villig til at overholde alle forsøgskrav
  • Deltageren er en ansat eller studerende på Sundhedscenter eller Bannatyne Campus, ved egenrapportering
  • Deltagere, der i øjeblikket tager D-vitamin og/eller omega-3 kosttilskud, er villige til at stoppe med at tage deres egne kosttilskud før starten af ​​dette forsøg.
  • Deltageren har modtaget to doser af en COVID-19-vaccine, hvor den anden dosis forekommer ikke mindre end 4 uger før besøg 1

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med klinisk vigtige og dårligt kontrollerede autoimmune lidelser, endokrine lidelser, kardiovaskulær sygdom, lunge-, galde- eller gastrointestinale lidelser eller enhver historie med kræft, der kræver kemoterapi eller stråling inden for det sidste 1 år
  • Nuværende brug af warfarin eller lignende antikoagulerende medicin (efter P.I.'s skøn)
  • Mavesår (f.eks. aktiv mavesår inden for de sidste 6 uger) eller dårligt kontrolleret gastrisk esophageal reflukssygdom (GERD)
  • Kvindelig deltager, der er gravid, ammer eller planlægger graviditet i løbet af forsøget
  • Kvinde i den fødedygtige alder, som ikke er villig til at sikre effektiv prævention under forsøget
  • Planlagt elektiv kirurgi eller andre procedurer, der kræver generel anæstesi under forsøget
  • Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter efterforskerens mening enten kan bringe deltageren i fare på grund af deltagelse i forsøget eller kan påvirke resultatet af forsøget eller deltagerens mulighed for at deltage i forsøget.
  • Samtidig forpligtelse til at deltage i et andet klinisk forsøg
  • Regelmæssigt dagligt forbrug af et Curcuminholdigt produkt inden for de sidste tre måneder
  • Selvrapportering af allergisk reaktion på fisk
  • Selvrapporteret ændring i kropsvægt på mere end 3,5 kg inden for de seneste 3 måneder, uforklaret af medicinsk historie
  • Deltagere, der angiver, at de ikke vil indtage behandlingerne på daglig basis
  • Nylig historie (inden for 12 måneder efter screening) eller nuværende forbrug på > 14 drikkevarer om ugen (1 drink = 12 oz øl, 5 oz vin eller 1,5 oz destilleret spiritus)
  • Deltagere, der rapporterer, at de har haft viral eller bakteriel infektion inden for de sidste 4 uger (f.eks. COVID-19, influenza, forkølelse, maveinfluenza, blæreinfektion, halsbetændelse) og ikke er helt restituerede
  • Deltagere, der er blevet vaccineret inden for de sidste 4 uger og efter Investigators mening kan påvirke resultatet af forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Curcumin, Omega-3 og Vitamin-D (COD)
Kosttilskud: Curcumin, Omega-3 og Vitamin-D (COD)

Acumin™ Gurkemejekompleks (Dr. D's Ultra BioTurmeric) 500 mg dagligt (NPN 80087842)

Omega-3 kosttilskud (kombination af DHA og EPA) 900 mg dagligt (NPN 80019234)

Vitamin D3 kosttilskud 2500 IE dagligt (NPN 80108995)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporterede bivirkninger på grund af kosttilskud
Tidsramme: 4 uger
Deltagerne vil udfylde en ugentlig overvågningsundersøgelse for at rapportere bivirkninger og helbredsproblemer, de måtte have haft i løbet af den sidste uge, mens de tog COD-tilskud. Deltagerne vil udfylde en kort undersøgelse ugentligt ved hjælp af en 0-3 skala af sværhedsgrad for en række gastrointestinale og sundhedssymptomer for at analysere de samlede bivirkninger i løbet af forsøget.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tillægsoverholdelse
Tidsramme: Dag 28

Medicinadhærens (>75 % forbrugte piller) Manglende adhærens (<75 % af de forbrugte kapsler)

Medicinpakker vil blive returneret på dag 28 (+/- 2 dage) af forsøget. De resterende kapsler vil blive talt og anset for at være savnet.
Dag 28

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alanin transaminase (ALT)
Tidsramme: Baseline, dag 28
ALT måles i U/L
Baseline, dag 28
Aspartat aminotransferase (AST)
Tidsramme: Baseline, dag 28
AST måles i U/L
Baseline, dag 28
Alkalisk fosfatase (ALK)
Tidsramme: Baseline, dag 28
AST måles i U/L
Baseline, dag 28
Total bilirubin
Tidsramme: Baseline, dag 28
Totalt blodbilirubin måles i μmol/L
Baseline, dag 28
Direkte bilirubin
Tidsramme: Baseline, dag 28
Direkte bilirubin måles i μmol/L
Baseline, dag 28
Urinstof
Tidsramme: Baseline, dag 28
Den samlede urinstofkoncentration i blodet i mmol/L
Baseline, dag 28
Glukose
Tidsramme: Baseline, dag 28
Total fastende blodsukkerkoncentration i mmol/L
Baseline, dag 28
Total kolesterol
Tidsramme: Baseline, dag 28
Total kolesterol målt i mmol/L
Baseline, dag 28
Low-density lipoprotein (LDL)
Tidsramme: Baseline, dag 28
LDL målt i mmol/L
Baseline, dag 28
High-density lipoprotein (HDL)
Tidsramme: Baseline, dag 28
HDL målt i mmol/L
Baseline, dag 28
Triglycerider
Tidsramme: Baseline, dag 28
Ikke-fastende triglycerider målt i mmol/L
Baseline, dag 28
Natrium
Tidsramme: Baseline, dag 28
Samlet natriumkoncentration i blodet i mmol/L
Baseline, dag 28
Kalium
Tidsramme: Baseline, dag 28
Samlet kaliumkoncentration i blodet i mmol/L
Baseline, dag 28
Chlorid
Tidsramme: Baseline, dag 28
Total blodkloridkoncentration i mmol/L
Baseline, dag 28
Calcium
Tidsramme: Baseline, dag 28
Total blodcalciumkoncentration i mmol/L
Baseline, dag 28
Bikarbonat
Tidsramme: Baseline, dag 28
Bikarbonat målt i mmol/L
Baseline, dag 28
Magnesium
Tidsramme: Baseline, dag 28
Magnesium målt i mmol/L
Baseline, dag 28
Albumin
Tidsramme: Baseline, dag 28
Total blodalbuminkoncentration i g/L
Baseline, dag 28
Fosfat
Tidsramme: Baseline, dag 28
Total blodfosfatkoncentration i mmol/L
Baseline, dag 28
Kreatinin
Tidsramme: Baseline, dag 28
Samlet blodkreatininkoncentration i μmol/L
Baseline, dag 28
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline, dag 28
CRP målt i mg/L
Baseline, dag 28
Hvide blodlegemer (WBC)
Tidsramme: Baseline, dag 28
WBC målt i x10^9/L
Baseline, dag 28
Hæmoglobin
Tidsramme: Baseline, dag 28
Hæmoglobin målt i g/L
Baseline, dag 28
Blodplader
Tidsramme: Baseline, dag 28
Blodplader målt i x10^9/L
Baseline, dag 28
Gennemsnitlig blodpladevolumen (MVP)
Tidsramme: Baseline, dag 28
MVP målt i fl
Baseline, dag 28
Kropsvægt
Tidsramme: Baseline, dag 28
Kropsvægt vil blive målt i kg
Baseline, dag 28
Taljemål
Tidsramme: Baseline, dag 28
Taljeomkreds vil blive målt i cm
Baseline, dag 28
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, dag 28
Systolisk blodtryk i mmHg
Baseline, dag 28
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, dag 28
Diastolisk blodtryk i mmHg
Baseline, dag 28
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: Baseline, dag 28
Målt med et dynamometer i kg, taget i tre eksemplarer
Baseline, dag 28
Tender and Swollen Joint Count (TSJC)
Tidsramme: Baseline, dag 28
44 led vurderet af en reumatolog
Baseline, dag 28
Læge global vurdering af sygdomsaktivitet
Tidsramme: Baseline, dag 28
Sværhedsgrad målt på en skala fra 0 til 10
Baseline, dag 28
Rutinemæssig vurdering af patientindeksdata 3 (RAPID 3)
Tidsramme: Baseline, dag 28
Sygdomsaktivitetsindeks beregnet ud fra et kort og spørgeskema
Baseline, dag 28
Simple Disease Activity Index (SDAI)
Tidsramme: Baseline, dag 28
En score, der bestemmer sværhedsgraden af ​​reumatoid arthritis ved hjælp af kliniske data og laboratoriedata
Baseline, dag 28
Clinical Disease Activity Index (CDAI)
Tidsramme: Baseline, dag 28
En score, der bestemmer sværhedsgraden af ​​reumatoid arthritis udelukkende ved brug af kliniske data
Baseline, dag 28
Sygdomsaktivitetsscore-28- C-reaktivt protein (DAS28-CRP)
Tidsramme: Baseline, dag 28
En score, der beskriver sværhedsgraden af ​​reumatoid arthritis ved hjælp af kliniske data og CRP
Baseline, dag 28
Diætbetændelsesindeks
Tidsramme: Baseline, dag 28
En score beregnet ud fra kostdata for at fastslå det inflammatoriske potentiale af en persons kost.
Baseline, dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Manitoba

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Liam O'Neil, MD, University of Manitoba

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

10. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2023

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HH1-168004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Curcumin, Omega-3 og Vitamin-D (COD)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner