Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottiarvio kurkumiinin, omega-3:n ja D-vitamiinin lisäravinteiden yhdistelmän turvallisuudesta (PASCOD)

tiistai 26. syyskuuta 2023 päivittänyt: University of Manitoba

Pilottiarvio kurkumiinin, omega-3:n ja D-vitamiinin lisäravinteiden (PASCOD) yhdistelmän turvallisuudesta terveillä vapaaehtoisilla

Kurkumiini, omega-3 ja D-vitamiini (COD) ovat yleisesti käytettyjä ravintolisiä, jotka ovat Kanadassa lisensoituja luonnollisia terveystuotteita. Tutkijat ovat kiinnostuneita näkemään, mitä vaikutuksia (hyviä tai huonoja) näillä yhdistelmänä otetuilla lisäravinteilla voi olla ihmiseen ja näiden lisäravinteiden mahdollinen vaikutus yhdessä tulehdukseen ja immuunijärjestelmään kehossa. Tämä johtuu siitä, että tutkijat tutkivat nivelreumaa (RA), autoimmuunisairautta, joka vaikuttaa kehon niveliin aiheuttaen nivelkipua ja turvotusta.

Tutkijat haluavat ensin arvioida näiden kolmen lisäravinteen siedettävyyttä ja mahdollisia kielteisiä vaikutuksia yhdessä, joita kutsutaan myös "sivuvaikutuksiksi" terveillä henkilöillä. Tämä pilottitutkimus auttaa meitä myös määrittämään, kuinka pitkän ajan tutkimukseen osallistujat tarvitsevat tutkimuskäynteihinsä tulevia kliinisiä tutkimuksia varten.

Tutkijat haluavat myös selvittää kahden erilaisen 24 tunnin ruoan palautusmenetelmän (ASA24-Canada-2018 ja Keenoa-ruokapäiväkirja) sekä ruokavalion tulehdusindeksin (DII) hyödyllisyyttä ja pätevyyttä molemmilla menetelmillä. DII on ruokavaliotiedoista laskettu pistemäärä, joka määrittää yksilön ruokavalion tulehduspotentiaalin.

Tähän pilottitutkimukseen on tarkoitus ilmoittautua 50 henkilöä. Tutkijat haluavat tunnistaa lisäravinteiden yleiset sivuvaikutukset, kun kaikki kolme otetaan yhdessä, sekä muut mahdolliset sivuvaikutukset, joita saattaa esiintyä, jotka eivät ole yleisiä. Tieteellisen tutkimuksen perusteella henkilöt, jotka ovat ottaneet näitä lisäravinteita yksittäin (esim. pelkkä D-vitamiini tai omega-3 yksinään), osoittavat, että vakavat sivuvaikutukset ovat epätodennäköisiä ja jos niitä esiintyy, ne ovat lieviä. Puhtaalla kurkumiinilla, kuten tässä tutkimuksessa annetulla ja joka ei sisällä täyteaineita, ei ole osoitettu olevan haitallisia vaikutuksia ja se on hyvin siedetty. Tieteellisiä tutkimuksia ei kuitenkaan ole tehty käyttämällä kaikkia näitä kolmea ravintolisää yhdessä ihmisillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan ilmaisen tietoisen suostumuksen ja kirjallisen suostumuksen englanniksi osallistuakseen kokeeseen
  • Osallistuja antaa yhteystietonsa, joka sisältää puhelinnumeron, sähköpostiosoitteen ja postiosoitteen
  • Ikä 18-49 vuotta
  • BMI-alue 18,5 - 34,9 (kg/m2)
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on oltava valmiita varmistamaan, että he käyttävät tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana
  • Osallistujalla on kliinisesti hyväksyttävät laboratoriotulokset mukaan lukien rutiini hematologia (CBC) ja biokemia (elektrolyytit, kreatiniini, ALT, ALP, GGT, AST, glukoosi)
  • Tutkijan mielestä pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia koevaatimuksia
  • Osallistuja on terveystieteiden keskuksen tai Bannatynen kampuksen työntekijä tai opiskelija omatoimisesti
  • Osallistujat, jotka käyttävät tällä hetkellä D-vitamiinia ja/tai omega-3-lisäravinteita, ovat valmiita lopettamaan omien lisäravinteidensa käytön ennen tämän kokeen alkamista.
  • Osallistuja on saanut kaksi annosta COVID-19-rokotetta, ja toinen annos tulee vähintään 4 viikkoa ennen vierailua 1

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki kliinisesti tärkeät ja huonosti hallitut autoimmuunisairaudet, endokriiniset sairaudet, sydän- ja verisuonitaudit, keuhko-, sappi- tai maha-suolikanavan sairaudet tai kemoterapiaa tai sädehoitoa vaatineet syövät viimeisen vuoden aikana
  • Varfariinin tai vastaavien antikoagulanttien nykyinen käyttö (P.I.:n harkinnan mukaan)
  • mahahaavat (esim. aktiivinen peptinen haavatauti viimeisen 6 viikon aikana) tai huonosti hallittu mahalaukun ruokatorven refluksitauti (GERD)
  • Naispuolinen osallistuja, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta kokeen aikana
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei halua varmistaa tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana
  • Suunniteltu elektiivinen leikkaus tai muut toimenpiteet, jotka vaativat yleisanestesian kokeen aikana
  • Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa osallistujan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.
  • Samanaikainen sitoutuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Kurkumiinia sisältävän tuotteen säännöllinen päivittäinen käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Oma ilmoitus allergisesta reaktiosta kalalle
  • Itse ilmoitettu painonmuutos yli 3,5 kg viimeisen 3 kuukauden aikana, sairaushistorian selittämätön
  • Osallistujat, jotka ilmoittavat, että he eivät käytä hoitoja päivittäin
  • Viimeaikainen historia (12 kuukauden sisällä seulonnasta) tai nykyinen > 14 juoman kulutus viikossa (1 juoma = 12 unssia olutta, 5 unssia viiniä tai 1,5 unssia tislattua alkoholijuomaa)
  • Osallistujat, jotka ilmoittavat saaneensa virus- tai bakteeri-infektion viimeisen 4 viikon aikana (esim. COVID-19, flunssa, vilustuminen, mahaflunssa, virtsarakkotulehdus, kurkkutulehdus) eivätkä ole täysin parantuneet
  • Osallistujat, jotka on rokotettu viimeisen 4 viikon aikana ja tutkijan mielestä voivat vaikuttaa kokeen tulokseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kurkumiini, omega-3 ja D-vitamiini (COD)
Ravintolisä: Kurkumiini, omega-3 ja D-vitamiini (COD)

Acumin™ kurkumakompleksi (Dr. D's Ultra BioTurmeric) 500 mg päivässä (NPN 80087842)

Omega-3-lisät (DHA:n ja EPA:n yhdistelmä) 900 mg päivässä (NPN 80019234)

D3-vitamiinilisät 2500 IU päivässä (NPN 80108995)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lisäravinteiden aiheuttamat itse ilmoittamat sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Osallistujat täyttävät viikoittaisen seurantakyselyn raportoidakseen sivuvaikutuksista ja terveysongelmista, joita heillä on voinut olla kuluneen viikon aikana, kun he ottivat COD-lisiä. Osallistujat täyttävät viikoittain lyhyen kyselyn käyttämällä vakavuusasteikkoa 0–3 erilaisille maha-suolikanavan ja terveysoireille analysoidakseen tutkimuksen kokonaissivuvaikutuksia.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydennyksen noudattaminen
Aikaikkuna: Päivä 28

Lääkityksen noudattaminen (> 75 % kulutetuista pillereistä) Laiminlyönti (< 75 % kulutetuista kapseleista)

Lääkepakkaukset palautetaan koepäivänä 28 (+/- 2 päivää). Jäljellä olevat kapselit lasketaan ja katsotaan unohtuneiksi.
Päivä 28

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alaniinitransaminaasi (ALT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28
ALT mitataan U/L
Lähtötilanne, päivä 28
Aspartaattiaminotransferaasi (AST)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28
AST mitataan U/L
Lähtötilanne, päivä 28
Alkalinen fosfataasi (ALK)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28
AST mitataan U/L
Lähtötilanne, päivä 28
Kokonaisbilirubiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28
Veren kokonaisbilirubiini mitataan yksikkönä μmol/l
Lähtötilanne, päivä 28
Suora bilirubiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28
Suora bilirubiini mitataan yksikkönä μmol/l
Lähtötilanne, päivä 28
Urea
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28
Veren urean kokonaispitoisuus mmol/l
Lähtötilanne, päivä 28
Glukoosi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28
Paastoveren kokonaisglukoosipitoisuus mmol/l
Lähtötilanne, päivä 28
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28
Kokonaiskolesteroli mitattuna mmol/l
Lähtötilanne, päivä 28
Matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28
LDL mitattuna mmol/l
Lähtötilanne, päivä 28
Korkean tiheyden lipoproteiini (HDL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28
HDL mitattuna mmol/l
Lähtötilanne, päivä 28
Triglyseridit
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28
Ei-paastonneet triglyseridit mitattuna mmol/l
Lähtötilanne, päivä 28
Natrium
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28
Veren natriumin kokonaispitoisuus mmol/l
Lähtötilanne, päivä 28
Kalium
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28
Veren kokonaiskaliumpitoisuus mmol/l
Lähtötilanne, päivä 28
Kloridi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28
Veren kokonaiskloridipitoisuus mmol/l
Lähtötilanne, päivä 28
Kalsium
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28
Veren kokonaiskalsiumpitoisuus mmol/l
Lähtötilanne, päivä 28
Bikarbonaatti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28
Bikarbonaatti mitattuna mmol/l
Lähtötilanne, päivä 28
Magnesium
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28
Magnesium mitattuna mmol/l
Lähtötilanne, päivä 28
Albumiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28
Veren albumiinin kokonaispitoisuus g/l
Lähtötilanne, päivä 28
Fosfaatti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28
Veren kokonaisfosfaattipitoisuus mmol/l
Lähtötilanne, päivä 28
Kreatiniini
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28
Veren kokonaiskreatiniinipitoisuus μmol/l
Lähtötilanne, päivä 28
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28
CRP mitattuna mg/l
Lähtötilanne, päivä 28
Valkosolut (WBC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28
WBC mitattuna x10^9/l
Lähtötilanne, päivä 28
Hemoglobiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28
Hemoglobiini mitattuna g/l
Lähtötilanne, päivä 28
Verihiutaleet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28
Verihiutaleet mitattuna x10^9/l
Lähtötilanne, päivä 28
Keskimääräinen verihiutaleiden tilavuus (MVP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28
MVP mitattuna fll
Lähtötilanne, päivä 28
Kehon paino
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28
Kehon paino mitataan kg
Lähtötilanne, päivä 28
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28
Vyötärön ympärysmitta mitataan cm
Lähtötilanne, päivä 28
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28
Systolinen verenpaine mmHg
Lähtötilanne, päivä 28
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28
Diastolinen verenpaine mmHg
Lähtötilanne, päivä 28
Käden otteen vahvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28
Mitattu dynamometrillä kg, otettu kolmena kappaleena
Lähtötilanne, päivä 28
Tender and Swollen Joint Count (TSJC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28
44 niveltä reumatologin arvioimina
Lähtötilanne, päivä 28
Lääkärin yleinen tautitoiminnan arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28
Vakavuus mitataan asteikolla 0-10
Lähtötilanne, päivä 28
Potilasindeksitietojen rutiiniarviointi 3 (RAPID 3)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28
Taudin aktiivisuusindeksi laskettu lyhyestä ja kyselylomakkeesta
Lähtötilanne, päivä 28
Simple Disease Activity Index (SDAI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28
Pistemäärä, joka määrittää nivelreuman vakavuuden kliinisten ja laboratoriotietojen perusteella
Lähtötilanne, päivä 28
Clinical Disease Activity Index (CDAI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28
Pistemäärä, joka määrittää nivelreuman vakavuuden käyttämällä vain kliinisiä tietoja
Lähtötilanne, päivä 28
Taudin aktiivisuuspiste-28- C-reaktiivinen proteiini (DAS28-CRP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28
Pisteet, jotka kuvaavat nivelreuman vakavuutta kliinisten tietojen ja CRP:n avulla
Lähtötilanne, päivä 28
Ruokavalion tulehdusindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28
Ruokavaliotiedoista laskettu pistemäärä yksilön ruokavalion tulehduspotentiaalin määrittämiseksi.
Lähtötilanne, päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Manitoba

Tutkijat

  • Päätutkija: Liam O'Neil, MD, University of Manitoba

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HH1-168004

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kurkumiini, omega-3 ja D-vitamiini (COD)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa