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커큐민, 오메가-3 및 비타민 D 보충제 조합의 안전성에 대한 파일럿 평가 (PASCOD)

2023년 9월 26일 업데이트: University of Manitoba

건강한 인간 지원자에서 커큐민, 오메가-3 및 비타민 D 보충제(PASCOD) 조합의 안전성에 대한 파일럿 평가

커큐민, 오메가-3 및 비타민 D(COD)는 일반적으로 사용되는 식이 보조제이며 캐나다에서 천연 건강 제품으로 허가되었습니다. 연구자들은 이러한 보조제를 조합하여 복용했을 때 사람에게 어떤 영향(좋은지 나쁜지)을 주는지, 그리고 이러한 보조제를 조합하여 신체의 염증과 면역 체계에 미치는 잠재적인 영향을 확인하는 데 관심이 있습니다. 이는 수사관들이 몸의 관절에 영향을 미쳐 관절 통증과 부종을 유발하는 자가면역질환인 류마티스관절염(RA)을 연구하기 때문이다.

조사관은 먼저 건강한 사람의 "부작용"으로도 알려진 이 세 가지 보충제의 조합에 대한 내약성과 잠재적인 부정적인 영향을 평가하기를 원합니다. 이 파일럿 연구는 또한 연구 참가자가 향후 임상 시험을 위해 연구 방문에 필요한 시간을 결정하는 데 도움이 될 것입니다.

조사관은 또한 두 가지 다른 24시간 음식 회상 방법(ASA24-Canada-2018 및 Keenoa 음식 일기)과 두 회상 방법을 사용하는 식이 염증 지수(DII)의 유용성과 타당성을 조사하고자 합니다. DII는 개인의 식단의 염증 가능성을 설정하기 위해 식단 데이터에서 계산된 점수입니다.

이 연구 파일럿 연구는 50명을 등록하는 것을 목표로 합니다. 조사관은 일반적이지 않은 발생할 수 있는 다른 잠재적인 부작용뿐만 아니라 세 가지를 모두 함께 복용했을 때 보충제의 일반적인 부작용을 식별하기를 원합니다. 과학적 연구에 따르면 이러한 보충제를 개별적으로(예: 비타민 D 단독 또는 오메가-3 단독) 복용한 사람은 심각한 부작용이 거의 없으며 발생하더라도 경미한 것으로 나타났습니다. 순수한 커큐민은 이 연구에서 투여된 것과 같이 충전제를 포함하지 않으며 부작용이 없는 것으로 나타났으며 내약성이 우수합니다. 그러나 인간에게 이러한 세 가지 영양 보충제를 함께 사용하는 과학적 연구는 수행되지 않았습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 참가자는 임상시험 참여에 대해 무료 사전 동의 및 영어 서면 동의를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
  • 참가자는 전화, 이메일 주소 및 우편 주소를 포함한 연락처 정보를 제공합니다.
  • 18세에서 49세 사이의 나이
  • 18.5 - 34.9(kg/m2) 사이의 BMI 범위
  • 가임 가능성이 있는 여성 참가자는 시험 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하도록 기꺼이 해야 합니다.
  • 참가자는 일상적인 혈액학(CBC) 및 생화학(전해질, 크레아티닌, ALT, ALP, GGT, AST, 포도당)을 포함하여 임상적으로 허용 가능한 실험실 결과를 가지고 있습니다.
  • 조사자의 의견으로는 모든 시험 요건을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
  • 참가자는 건강 과학 센터 또는 Bannatyne 캠퍼스의 직원 또는 학생이며 자가 보고를 통해
  • 현재 비타민 D 및/또는 오메가-3 보충제를 복용하는 참가자는 이 시험이 시작되기 전에 자신의 보충제 복용을 중단할 의향이 있습니다.
  • 참가자는 COVID-19 백신을 2회 접종받았으며, 두 번째 접종은 방문 1일 최소 4주 전에 이루어졌습니다.

제외 기준:

  • 임상적으로 중요하고 잘 조절되지 않는 자가면역 장애, 내분비 장애, 심혈관 질환, 폐, 담도 또는 위장 장애의 병력 또는 지난 1년 이내에 화학 요법이나 방사선이 필요한 암의 병력
  • 현재 와파린 또는 유사한 항응고제 사용(P.I.의 재량에 따름)
  • 위궤양(예: 지난 6주 이내에 활동성 소화성 궤양 질환) 또는 잘 조절되지 않는 위식도 역류 질환(GERD)
  • 시험 기간 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 참가자
  • 임상 시험 기간 동안 효과적인 피임을 보장하지 않으려는 가임 여성
  • 예정된 선택적 수술 또는 시험 기간 동안 전신 마취가 필요한 기타 절차
  • 연구자의 의견에 따라 시험 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨리거나 시험 결과 또는 참가자의 시험 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 질병 또는 장애.
  • 다른 임상 시험에 등록하기 위한 동시 약속
  • 지난 3개월 동안 커큐민 함유 제품의 정기적인 일일 소비
  • 물고기에 대한 알레르기 반응의 자가 보고
  • 병력으로 설명되지 않는 지난 3개월 이내에 자가 보고한 체중 변화가 3.5kg 이상인 경우
  • 매일 트리트먼트를 섭취하지 않겠다고 표시한 참가자
  • 최근 병력(스크리닝 12개월 이내) 또는 현재 주당 14잔 이상의 음료 소비, (1잔 = 맥주 12온스, 와인 5온스 또는 증류주 1.5온스)
  • 지난 4주 동안 바이러스 또는 박테리아 감염(예: COVID-19, 독감, 감기, 위 독감, 방광 감염, 패혈성 인두염)이 있었고 완전히 회복되지 않은 참가자
  • 지난 4주 동안 백신 접종을 받았고 연구자의 의견에 따라 참가자는 시험 결과에 영향을 미칠 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 커큐민, 오메가-3, 비타민D(COD)

Acumin™ Turmeric Complex(Dr. D's Ultra BioTurmeric) 매일 500mg(NPN 80087842)

오메가-3 보충제(DHA와 EPA의 조합) 매일 900mg(NPN 80019234)

비타민 D3 보충제 매일 2500IU(NPN 80108995)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보충제로 인한 자가 보고 부작용
기간: 4 주
참가자는 COD 보충제를 복용하는 동안 지난 주에 겪었을 수 있는 부작용 및 건강 문제를 보고하기 위해 주간 모니터링 설문 조사를 작성합니다. 참가자는 시험 기간 동안 총 부작용을 분석하기 위해 다양한 위장 및 건강 증상에 대해 0-3 등급의 중증도를 사용하여 매주 간단한 설문 조사를 작성합니다.
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보충 준수
기간: 28일

약물 순응도(>75% 알약 소비) 비순응도(<75% 캡슐 소비)

약물 팩은 시험 28일(+/- 2일)에 반환됩니다. 남아있는 캡슐은 카운트되고 놓친 것으로 간주됩니다.

28일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알라닌 트랜스아미나제(ALT)
기간: 기준선, 28일
ALT는 U/L로 측정됩니다.
기준선, 28일
아스파르트산아미노전이효소(AST)
기간: 기준선, 28일
AST는 U/L 단위로 측정됩니다.
기준선, 28일
알칼리성 포스파타제(ALK)
기간: 기준선, 28일
AST는 U/L 단위로 측정됩니다.
기준선, 28일
총 빌리루빈
기간: 기준선, 28일
총 혈액 빌리루빈은 μmol/L 단위로 측정됩니다.
기준선, 28일
직접 빌리루빈
기간: 기준선, 28일
직접 빌리루빈은 μmol/L 단위로 측정됩니다.
기준선, 28일
요소
기간: 기준선, 28일
총 혈액 요소 농도(mmol/L)
기준선, 28일
포도당
기간: 기준선, 28일
총 공복 혈당 농도(mmol/L)
기준선, 28일
총 콜레스테롤
기간: 기준선, 28일
Mmol/L 단위로 측정된 총 콜레스테롤
기준선, 28일
저밀도 지단백질(LDL)
기간: 기준선, 28일
LDL은 mmol/L로 측정
기준선, 28일
고밀도 지단백질(HDL)
기간: 기준선, 28일
HDL은 mmol/L로 측정됨
기준선, 28일
트리글리세리드
기간: 기준선, 28일
단식하지 않은 트리글리세리드(mmol/L)로 측정
기준선, 28일
나트륨
기간: 기준선, 28일
총 혈중 나트륨 농도(mmol/L)
기준선, 28일
칼륨
기간: 기준선, 28일
총 혈중 칼륨 농도(mmol/L)
기준선, 28일
염화물
기간: 기준선, 28일
총 혈중 염화물 농도(mmol/L)
기준선, 28일
칼슘
기간: 기준선, 28일
총 혈중 칼슘 농도(mmol/L)
기준선, 28일
중탄산염
기간: 기준선, 28일
Mmol/L 단위로 측정된 중탄산염
기준선, 28일
마그네슘
기간: 기준선, 28일
Mmol/L 단위로 측정된 마그네슘
기준선, 28일
알부민
기간: 기준선, 28일
총 혈액 알부민 농도(g/L)
기준선, 28일
인산염
기간: 기준선, 28일
총 혈중 인산염 농도(mmol/L)
기준선, 28일
크레아티닌
기간: 기준선, 28일
총 혈중 크레아티닌 농도(μmol/L)
기준선, 28일
C 반응성 단백질(CRP)
기간: 기준선, 28일
Mg/L로 측정된 CRP
기준선, 28일
백혈구(WBC)
기간: 기준선, 28일
X10^9/L로 측정된 WBC
기준선, 28일
헤모글로빈
기간: 기준선, 28일
G/L 단위로 측정된 헤모글로빈
기준선, 28일
혈소판
기간: 기준선, 28일
X10^9/L 단위로 측정된 혈소판
기준선, 28일
평균 혈소판 용적(MVP)
기간: 기준선, 28일
FL로 측정된 MVP
기준선, 28일
체중
기간: 기준선, 28일
체중은 kg 단위로 측정됩니다.
기준선, 28일
허리 둘레
기간: 기준선, 28일
허리 둘레는 cm 단위로 측정됩니다.
기준선, 28일
수축기 혈압
기간: 기준선, 28일
수축기 혈압(mmHg)
기준선, 28일
이완기 혈압
기간: 기준선, 28일
확장기 혈압(mmHg)
기준선, 28일
손 악력
기간: 기준선, 28일
동력계를 사용하여 kg 단위로 측정, 3회 취함
기준선, 28일
압통 및 부은 관절 수(TSJC)
기간: 기준선, 28일
류마티스 전문의가 평가한 44개의 관절
기준선, 28일
질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가
기간: 기준선, 28일
0에서 10까지의 척도로 측정된 심각도
기준선, 28일
환자 지수 데이터 3(RAPID 3)의 일상적인 평가
기간: 기준선, 28일
짧은 설문지에서 계산된 질병 활동 지수
기준선, 28일
단순질병활동지수(SDAI)
기간: 기준선, 28일
임상 및 실험실 데이터를 사용하여 류마티스 관절염의 중증도를 결정하는 점수
기준선, 28일
임상 질병 활동 지수(CDAI)
기간: 기준선, 28일
임상 데이터만을 이용하여 류마티스관절염의 중증도를 판단하는 점수
기준선, 28일
질병 활동 점수-28- C 반응성 단백질(DAS28-CRP)
기간: 기준선, 28일
임상 데이터와 CRP를 이용하여 류마티스 관절염의 중증도를 나타내는 점수
기준선, 28일
식이 염증 지수
기간: 기준선, 28일
개인의 식단의 염증 가능성을 설정하기 위해 식단 데이터에서 계산된 점수입니다.
기준선, 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Liam O'Neil, MD, University of Manitoba

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 11일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 26일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 8일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

커큐민, 오메가-3 및 비타민 D(COD)에 대한 임상 시험

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