- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05414838
커큐민, 오메가-3 및 비타민 D 보충제 조합의 안전성에 대한 파일럿 평가 (PASCOD)
건강한 인간 지원자에서 커큐민, 오메가-3 및 비타민 D 보충제(PASCOD) 조합의 안전성에 대한 파일럿 평가
커큐민, 오메가-3 및 비타민 D(COD)는 일반적으로 사용되는 식이 보조제이며 캐나다에서 천연 건강 제품으로 허가되었습니다. 연구자들은 이러한 보조제를 조합하여 복용했을 때 사람에게 어떤 영향(좋은지 나쁜지)을 주는지, 그리고 이러한 보조제를 조합하여 신체의 염증과 면역 체계에 미치는 잠재적인 영향을 확인하는 데 관심이 있습니다. 이는 수사관들이 몸의 관절에 영향을 미쳐 관절 통증과 부종을 유발하는 자가면역질환인 류마티스관절염(RA)을 연구하기 때문이다.
조사관은 먼저 건강한 사람의 "부작용"으로도 알려진 이 세 가지 보충제의 조합에 대한 내약성과 잠재적인 부정적인 영향을 평가하기를 원합니다. 이 파일럿 연구는 또한 연구 참가자가 향후 임상 시험을 위해 연구 방문에 필요한 시간을 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
조사관은 또한 두 가지 다른 24시간 음식 회상 방법(ASA24-Canada-2018 및 Keenoa 음식 일기)과 두 회상 방법을 사용하는 식이 염증 지수(DII)의 유용성과 타당성을 조사하고자 합니다. DII는 개인의 식단의 염증 가능성을 설정하기 위해 식단 데이터에서 계산된 점수입니다.
이 연구 파일럿 연구는 50명을 등록하는 것을 목표로 합니다. 조사관은 일반적이지 않은 발생할 수 있는 다른 잠재적인 부작용뿐만 아니라 세 가지를 모두 함께 복용했을 때 보충제의 일반적인 부작용을 식별하기를 원합니다. 과학적 연구에 따르면 이러한 보충제를 개별적으로(예: 비타민 D 단독 또는 오메가-3 단독) 복용한 사람은 심각한 부작용이 거의 없으며 발생하더라도 경미한 것으로 나타났습니다. 순수한 커큐민은 이 연구에서 투여된 것과 같이 충전제를 포함하지 않으며 부작용이 없는 것으로 나타났으며 내약성이 우수합니다. 그러나 인간에게 이러한 세 가지 영양 보충제를 함께 사용하는 과학적 연구는 수행되지 않았습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Caitlin McFadyen, MPH
- 전화번호: 204-787-8803
- 이메일: caitlin.mcfadyen@umanitoba.ca
연구 장소
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1R9
- Health Sciences Centre
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 임상시험 참여에 대해 무료 사전 동의 및 영어 서면 동의를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
- 참가자는 전화, 이메일 주소 및 우편 주소를 포함한 연락처 정보를 제공합니다.
- 18세에서 49세 사이의 나이
- 18.5 - 34.9(kg/m2) 사이의 BMI 범위
- 가임 가능성이 있는 여성 참가자는 시험 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하도록 기꺼이 해야 합니다.
- 참가자는 일상적인 혈액학(CBC) 및 생화학(전해질, 크레아티닌, ALT, ALP, GGT, AST, 포도당)을 포함하여 임상적으로 허용 가능한 실험실 결과를 가지고 있습니다.
- 조사자의 의견으로는 모든 시험 요건을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
- 참가자는 건강 과학 센터 또는 Bannatyne 캠퍼스의 직원 또는 학생이며 자가 보고를 통해
- 현재 비타민 D 및/또는 오메가-3 보충제를 복용하는 참가자는 이 시험이 시작되기 전에 자신의 보충제 복용을 중단할 의향이 있습니다.
- 참가자는 COVID-19 백신을 2회 접종받았으며, 두 번째 접종은 방문 1일 최소 4주 전에 이루어졌습니다.
제외 기준:
- 임상적으로 중요하고 잘 조절되지 않는 자가면역 장애, 내분비 장애, 심혈관 질환, 폐, 담도 또는 위장 장애의 병력 또는 지난 1년 이내에 화학 요법이나 방사선이 필요한 암의 병력
- 현재 와파린 또는 유사한 항응고제 사용(P.I.의 재량에 따름)
- 위궤양(예: 지난 6주 이내에 활동성 소화성 궤양 질환) 또는 잘 조절되지 않는 위식도 역류 질환(GERD)
- 시험 기간 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 참가자
- 임상 시험 기간 동안 효과적인 피임을 보장하지 않으려는 가임 여성
- 예정된 선택적 수술 또는 시험 기간 동안 전신 마취가 필요한 기타 절차
- 연구자의 의견에 따라 시험 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨리거나 시험 결과 또는 참가자의 시험 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 질병 또는 장애.
- 다른 임상 시험에 등록하기 위한 동시 약속
- 지난 3개월 동안 커큐민 함유 제품의 정기적인 일일 소비
- 물고기에 대한 알레르기 반응의 자가 보고
- 병력으로 설명되지 않는 지난 3개월 이내에 자가 보고한 체중 변화가 3.5kg 이상인 경우
- 매일 트리트먼트를 섭취하지 않겠다고 표시한 참가자
- 최근 병력(스크리닝 12개월 이내) 또는 현재 주당 14잔 이상의 음료 소비, (1잔 = 맥주 12온스, 와인 5온스 또는 증류주 1.5온스)
- 지난 4주 동안 바이러스 또는 박테리아 감염(예: COVID-19, 독감, 감기, 위 독감, 방광 감염, 패혈성 인두염)이 있었고 완전히 회복되지 않은 참가자
- 지난 4주 동안 백신 접종을 받았고 연구자의 의견에 따라 참가자는 시험 결과에 영향을 미칠 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 커큐민, 오메가-3, 비타민D(COD)
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Acumin™ Turmeric Complex(Dr. D's Ultra BioTurmeric) 매일 500mg(NPN 80087842) 오메가-3 보충제(DHA와 EPA의 조합) 매일 900mg(NPN 80019234) 비타민 D3 보충제 매일 2500IU(NPN 80108995) |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보충제로 인한 자가 보고 부작용
기간: 4 주
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참가자는 COD 보충제를 복용하는 동안 지난 주에 겪었을 수 있는 부작용 및 건강 문제를 보고하기 위해 주간 모니터링 설문 조사를 작성합니다.
참가자는 시험 기간 동안 총 부작용을 분석하기 위해 다양한 위장 및 건강 증상에 대해 0-3 등급의 중증도를 사용하여 매주 간단한 설문 조사를 작성합니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보충 준수
기간: 28일
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약물 순응도(>75% 알약 소비) 비순응도(<75% 캡슐 소비) 약물 팩은 시험 28일(+/- 2일)에 반환됩니다. 남아있는 캡슐은 카운트되고 놓친 것으로 간주됩니다. |
28일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알라닌 트랜스아미나제(ALT)
기간: 기준선, 28일
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ALT는 U/L로 측정됩니다.
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기준선, 28일
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아스파르트산아미노전이효소(AST)
기간: 기준선, 28일
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AST는 U/L 단위로 측정됩니다.
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기준선, 28일
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알칼리성 포스파타제(ALK)
기간: 기준선, 28일
|
AST는 U/L 단위로 측정됩니다.
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기준선, 28일
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총 빌리루빈
기간: 기준선, 28일
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총 혈액 빌리루빈은 μmol/L 단위로 측정됩니다.
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기준선, 28일
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직접 빌리루빈
기간: 기준선, 28일
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직접 빌리루빈은 μmol/L 단위로 측정됩니다.
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기준선, 28일
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요소
기간: 기준선, 28일
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총 혈액 요소 농도(mmol/L)
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기준선, 28일
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포도당
기간: 기준선, 28일
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총 공복 혈당 농도(mmol/L)
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기준선, 28일
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총 콜레스테롤
기간: 기준선, 28일
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Mmol/L 단위로 측정된 총 콜레스테롤
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기준선, 28일
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저밀도 지단백질(LDL)
기간: 기준선, 28일
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LDL은 mmol/L로 측정
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기준선, 28일
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고밀도 지단백질(HDL)
기간: 기준선, 28일
|
HDL은 mmol/L로 측정됨
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기준선, 28일
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트리글리세리드
기간: 기준선, 28일
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단식하지 않은 트리글리세리드(mmol/L)로 측정
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기준선, 28일
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나트륨
기간: 기준선, 28일
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총 혈중 나트륨 농도(mmol/L)
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기준선, 28일
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칼륨
기간: 기준선, 28일
|
총 혈중 칼륨 농도(mmol/L)
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기준선, 28일
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염화물
기간: 기준선, 28일
|
총 혈중 염화물 농도(mmol/L)
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기준선, 28일
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칼슘
기간: 기준선, 28일
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총 혈중 칼슘 농도(mmol/L)
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기준선, 28일
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중탄산염
기간: 기준선, 28일
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Mmol/L 단위로 측정된 중탄산염
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기준선, 28일
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마그네슘
기간: 기준선, 28일
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Mmol/L 단위로 측정된 마그네슘
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기준선, 28일
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알부민
기간: 기준선, 28일
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총 혈액 알부민 농도(g/L)
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기준선, 28일
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인산염
기간: 기준선, 28일
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총 혈중 인산염 농도(mmol/L)
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기준선, 28일
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크레아티닌
기간: 기준선, 28일
|
총 혈중 크레아티닌 농도(μmol/L)
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기준선, 28일
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C 반응성 단백질(CRP)
기간: 기준선, 28일
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Mg/L로 측정된 CRP
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기준선, 28일
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백혈구(WBC)
기간: 기준선, 28일
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X10^9/L로 측정된 WBC
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기준선, 28일
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헤모글로빈
기간: 기준선, 28일
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G/L 단위로 측정된 헤모글로빈
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기준선, 28일
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혈소판
기간: 기준선, 28일
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X10^9/L 단위로 측정된 혈소판
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기준선, 28일
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평균 혈소판 용적(MVP)
기간: 기준선, 28일
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FL로 측정된 MVP
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기준선, 28일
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체중
기간: 기준선, 28일
|
체중은 kg 단위로 측정됩니다.
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기준선, 28일
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허리 둘레
기간: 기준선, 28일
|
허리 둘레는 cm 단위로 측정됩니다.
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기준선, 28일
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수축기 혈압
기간: 기준선, 28일
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수축기 혈압(mmHg)
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기준선, 28일
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이완기 혈압
기간: 기준선, 28일
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확장기 혈압(mmHg)
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기준선, 28일
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손 악력
기간: 기준선, 28일
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동력계를 사용하여 kg 단위로 측정, 3회 취함
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기준선, 28일
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압통 및 부은 관절 수(TSJC)
기간: 기준선, 28일
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류마티스 전문의가 평가한 44개의 관절
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기준선, 28일
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질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가
기간: 기준선, 28일
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0에서 10까지의 척도로 측정된 심각도
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기준선, 28일
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환자 지수 데이터 3(RAPID 3)의 일상적인 평가
기간: 기준선, 28일
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짧은 설문지에서 계산된 질병 활동 지수
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기준선, 28일
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단순질병활동지수(SDAI)
기간: 기준선, 28일
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임상 및 실험실 데이터를 사용하여 류마티스 관절염의 중증도를 결정하는 점수
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기준선, 28일
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임상 질병 활동 지수(CDAI)
기간: 기준선, 28일
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임상 데이터만을 이용하여 류마티스관절염의 중증도를 판단하는 점수
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기준선, 28일
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질병 활동 점수-28- C 반응성 단백질(DAS28-CRP)
기간: 기준선, 28일
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임상 데이터와 CRP를 이용하여 류마티스 관절염의 중증도를 나타내는 점수
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기준선, 28일
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식이 염증 지수
기간: 기준선, 28일
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개인의 식단의 염증 가능성을 설정하기 위해 식단 데이터에서 계산된 점수입니다.
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기준선, 28일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Liam O'Neil, MD, University of Manitoba
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HH1-168004
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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커큐민, 오메가-3 및 비타민 D(COD)에 대한 임상 시험
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Children's Oncology Group모병재발성 급성 림프구성 백혈병 | 난치성 급성 림프구성 백혈병 | 재발성 혼합 표현형 급성 백혈병 | 난치성 혼합 표현형 급성 백혈병 | 모호한 계통의 난치성 급성 백혈병 | 모호한 계통의 재발성 급성 백혈병 | 계통이 모호한 급성백혈병에서 계통전환으로 인한 재발성 급성골수성백혈병 | B급성림프구성백혈병의 계통 전환으로 인한 재발성 급성 골수성 백혈병, KMT2A-재배열 | 혼합 표현형 급성 백혈병의 계통 전환으로 인한 재발성 급성 골수성 백혈병 | 모호한 계통의 급성 백혈병에서 계통 전환으로 인한 난치성 급성 골수성 백혈병 | B 급성 림프구성 백혈병, KMT2A-재배열의... 그리고 다른 조건미국
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Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)완전한급성 림프구성 백혈병 | 성인 B 급성 림프 구성 백혈병 | 소아기 B급성림프구성백혈병미국
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Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)모병B 급성 림프구성 백혈병 | 중추신경계 백혈병 | 고환 백혈병 | B 림프구성 림프종 | 혼합 표현형 급성 백혈병미국, 캐나다, 호주, 푸에르토 리코, 뉴질랜드