Avaliação piloto da segurança de uma combinação de suplementos de curcumina, ômega-3 e vitamina D (PASCOD)
26 de setembro de 2023 atualizado por: University of Manitoba
Avaliação piloto da segurança de uma combinação de suplementos de curcumina, ômega-3 e vitamina D (PASCOD) em voluntários humanos saudáveis
A curcumina, o ômega-3 e a vitamina D (COD) são suplementos dietéticos comumente usados, que são produtos de saúde natural licenciados no Canadá. Os investigadores estão interessados em ver quais efeitos (bons ou ruins) esses suplementos tomados em combinação podem ter em uma pessoa e o impacto potencial desses suplementos, em combinação, na inflamação e no sistema imunológico do corpo. Isso porque os pesquisadores estudam a Artrite Reumatóide (AR), uma doença autoimune que afeta as articulações do corpo, causando dor e inchaço nas articulações.
Os pesquisadores querem primeiro avaliar a tolerabilidade e os potenciais efeitos negativos desses três suplementos em combinação, também conhecidos como "efeitos colaterais" em pessoas saudáveis. Este estudo piloto também nos ajudará a determinar quanto tempo os participantes da pesquisa precisam para suas visitas de pesquisa para futuros ensaios clínicos.
Os pesquisadores também querem explorar a utilidade e a validade de dois métodos diferentes de recordatório alimentar de 24 horas (ASA24-Canada-2018 e diário alimentar Keenoa) e o índice inflamatório dietético (DII) usando ambos os métodos de recordatório. O DII é um escore calculado a partir de dados dietéticos, para estabelecer o potencial inflamatório da dieta de um indivíduo.
Este estudo piloto de pesquisa visa inscrever 50 pessoas. Os investigadores querem identificar os efeitos colaterais comuns dos suplementos quando os três são tomados juntos, bem como quaisquer outros efeitos colaterais potenciais que possam ocorrer e que não sejam comuns. Com base em pesquisas científicas, as pessoas que tomaram esses suplementos individualmente (por exemplo, apenas vitamina D ou apenas ômega-3) mostram que efeitos colaterais graves são improváveis e, se ocorrerem, serão leves. A curcumina pura, como a administrada neste estudo, sem preenchimentos, não demonstrou efeitos adversos e é bem tolerada. No entanto, nenhum estudo científico foi feito usando todos esses três suplementos nutricionais juntos, em humanos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Caitlin McFadyen, MPH
- Número de telefone: 204-787-8803
- E-mail: caitlin.mcfadyen@umanitoba.ca
Locais de estudo
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
- Health Sciences Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 49 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante está disposto e é capaz de fornecer consentimento livre e esclarecido e consentimento por escrito em inglês para participação no estudo
- O participante fornecerá informações de contato que incluem telefone, endereço de e-mail e endereço para correspondência
- Idade entre 18 e 49 anos
- Faixa de IMC entre 18,5 - 34,9 (kg/m2)
- As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar dispostas a garantir o uso de métodos contraceptivos eficazes durante o estudo
- O participante tem resultados laboratoriais clinicamente aceitáveis, incluindo hematologia de rotina (CBC) e bioquímica (eletrólitos, creatinina, ALT, ALP, GGT, AST, glicose)
- Na opinião do Investigador, é capaz e deseja cumprir todos os requisitos do estudo
- O participante é um funcionário ou estudante do Centro de Ciências da Saúde ou Campus Bannatyne, por auto-relato
- Os participantes que atualmente tomam suplementos de vitamina D e/ou ômega-3 estão dispostos a parar de tomar seus próprios suplementos antes do início deste estudo.
- O participante recebeu duas doses de uma vacina COVID-19, com a segunda dose ocorrendo pelo menos 4 semanas antes da Visita 1
Critério de exclusão:
- Qualquer história de doenças autoimunes clinicamente importantes e mal controladas, doenças endócrinas, doenças cardiovasculares, doenças pulmonares, biliares ou gastrointestinais, ou qualquer história de câncer que exija quimioterapia ou radioterapia no último ano
- Uso atual de varfarina ou medicação anticoagulante similar (a critério do PI)
- Úlceras estomacais (por exemplo, úlcera péptica ativa nas últimas 6 semanas) ou doença do refluxo esofágico gástrico mal controlada (DRGE)
- Participante do sexo feminino que está grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
- Mulher com potencial para engravidar que não deseja garantir contracepção eficaz durante o estudo
- Cirurgia eletiva programada ou outros procedimentos que requerem anestesia geral durante o estudo
- Qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do Investigador, possa colocar o participante em risco devido à participação no estudo, ou possa influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do participante de participar do estudo.
- Compromisso simultâneo de se inscrever em outro ensaio clínico
- Consumo diário regular de um produto contendo Curcumina nos últimos três meses
- Autorrelato de reação alérgica a peixe
- Mudança de peso corporal auto-relatada de mais de 3,5 kg nos últimos 3 meses, inexplicada pelo histórico médico
- Participantes que indicarem que não consumirão os tratamentos diariamente
- Histórico recente (dentro de 12 meses após a triagem) ou consumo atual de > 14 drinques por semana (1 drinque = 12 onças de cerveja, 5 onças de vinho ou 1,5 onças de destilados)
- Participantes que relatam ter tido infecção viral ou bacteriana nas últimas 4 semanas (por exemplo, COVID-19, gripe, resfriado, gastroenterite, infecção da bexiga, infecções na garganta) e não estão totalmente recuperados
- Os participantes que foram vacinados nas últimas 4 semanas e na opinião do Investigador podem influenciar o resultado do ensaio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Curcumina, ômega-3 e vitamina D (COD)
|
Acumin™ Turmeric Complex (Dr. D's Ultra BioTurmeric) 500 mg diariamente (NPN 80087842) Suplementos de ômega-3 (combinação de DHA e EPA) 900 mg diariamente (NPN 80019234) Suplementos de vitamina D3 2500 UI diariamente (NPN 80108995) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos colaterais auto-relatados devido a suplementos
Prazo: 4 semanas
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Os participantes preencherão uma pesquisa de monitoramento semanal para relatar efeitos colaterais e problemas de saúde que possam ter tido na semana passada enquanto tomavam os suplementos de COD.
Os participantes preencherão uma breve pesquisa semanalmente usando uma escala de gravidade de 0 a 3 para uma variedade de sintomas gastrointestinais e de saúde para analisar o total de efeitos colaterais durante o estudo.
|
4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão à suplementação
Prazo: Dia 28
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Adesão à medicação (>75% das cápsulas consumidas) Não adesão (<75% das cápsulas consumidas) As embalagens de medicamentos serão devolvidas no dia 28 (+/- 2 dias) do teste. As cápsulas restantes serão contadas e consideradas perdidas. |
Dia 28
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alanina transaminase (ALT)
Prazo: Linha de base, dia 28
|
ALT é medida em U/L
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Linha de base, dia 28
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Aspartato Aminotransferase (AST)
Prazo: Linha de base, dia 28
|
AST é medido em U/L
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Linha de base, dia 28
|
|
Fosfatase Alcalina (ALK)
Prazo: Linha de base, dia 28
|
AST é medido em U/L
|
Linha de base, dia 28
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Bilirrubina Total
Prazo: Linha de base, dia 28
|
A bilirrubina sanguínea total é medida em μmol/L
|
Linha de base, dia 28
|
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Bilirrubina Direta
Prazo: Linha de base, dia 28
|
A bilirrubina direta é medida em μmol/L
|
Linha de base, dia 28
|
|
Uréia
Prazo: Linha de base, dia 28
|
A concentração total de ureia no sangue em mmol/L
|
Linha de base, dia 28
|
|
Glicose
Prazo: Linha de base, dia 28
|
Concentração total de glicose no sangue em jejum em mmol/L
|
Linha de base, dia 28
|
|
Colesterol total
Prazo: Linha de base, dia 28
|
Colesterol total medido em mmol/L
|
Linha de base, dia 28
|
|
Lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Prazo: Linha de base, dia 28
|
LDL medido em mmol/L
|
Linha de base, dia 28
|
|
Lipoproteína de alta densidade (HDL)
Prazo: Linha de base, dia 28
|
HDL medido em mmol/L
|
Linha de base, dia 28
|
|
Triglicerídeos
Prazo: Linha de base, dia 28
|
Triglicerídeos não em jejum medidos em mmol/L
|
Linha de base, dia 28
|
|
Sódio
Prazo: Linha de base, dia 28
|
Concentração total de sódio no sangue em mmol/L
|
Linha de base, dia 28
|
|
Potássio
Prazo: Linha de base, dia 28
|
Concentração total de potássio no sangue em mmol/L
|
Linha de base, dia 28
|
|
Cloreto
Prazo: Linha de base, dia 28
|
Concentração total de cloreto no sangue em mmol/L
|
Linha de base, dia 28
|
|
Cálcio
Prazo: Linha de base, dia 28
|
Concentração total de cálcio no sangue em mmol/L
|
Linha de base, dia 28
|
|
Bicarbonato
Prazo: Linha de base, dia 28
|
Bicarbonato medido em mmol/L
|
Linha de base, dia 28
|
|
Magnésio
Prazo: Linha de base, dia 28
|
Magnésio medido em mmol/L
|
Linha de base, dia 28
|
|
Albumina
Prazo: Linha de base, dia 28
|
Concentração total de albumina no sangue em g/L
|
Linha de base, dia 28
|
|
Fosfato
Prazo: Linha de base, dia 28
|
Concentração total de fosfato no sangue em mmol/L
|
Linha de base, dia 28
|
|
Creatinina
Prazo: Linha de base, dia 28
|
Concentração total de creatinina no sangue em μmol/L
|
Linha de base, dia 28
|
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Proteína C-Reativa (PCR)
Prazo: Linha de base, dia 28
|
PCR medida em mg/L
|
Linha de base, dia 28
|
|
Glóbulos brancos (WBC)
Prazo: Linha de base, dia 28
|
WBC medido em x10^9/L
|
Linha de base, dia 28
|
|
Hemoglobina
Prazo: Linha de base, dia 28
|
Hemoglobina medida em g/L
|
Linha de base, dia 28
|
|
Plaquetas
Prazo: Linha de base, dia 28
|
Plaquetas medidas em x10^9/L
|
Linha de base, dia 28
|
|
Volume médio de plaquetas (MVP)
Prazo: Linha de base, dia 28
|
MVP medido em fL
|
Linha de base, dia 28
|
|
Peso corporal
Prazo: Linha de base, dia 28
|
O peso corporal será medido em kg
|
Linha de base, dia 28
|
|
Circunferência da cintura
Prazo: Linha de base, dia 28
|
A circunferência da cintura será medida em cm
|
Linha de base, dia 28
|
|
Pressão arterial sistólica
Prazo: Linha de base, dia 28
|
Pressão arterial sistólica em mmHg
|
Linha de base, dia 28
|
|
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: Linha de base, dia 28
|
Pressão arterial diastólica em mmHg
|
Linha de base, dia 28
|
|
Força de preensão manual
Prazo: Linha de base, dia 28
|
Medida em dinamômetro em kg, tomada em triplicata
|
Linha de base, dia 28
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Contagem de articulações doloridas e inchadas (TSJC)
Prazo: Linha de base, dia 28
|
44 articulações avaliadas por um reumatologista
|
Linha de base, dia 28
|
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Avaliação Global do Médico da Atividade da Doença
Prazo: Linha de base, dia 28
|
Gravidade medida em uma escala de 0 a 10
|
Linha de base, dia 28
|
|
Avaliação de rotina dos dados de índice do paciente 3 (RAPID 3)
Prazo: Linha de base, dia 28
|
Índice de atividade da doença calculado a partir de um questionário curto
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Linha de base, dia 28
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Índice Simples de Atividade de Doença (SDAI)
Prazo: Linha de base, dia 28
|
Uma pontuação que determina a gravidade da artrite reumatóide usando dados clínicos e laboratoriais
|
Linha de base, dia 28
|
|
Índice de Atividade de Doença Clínica (CDAI)
Prazo: Linha de base, dia 28
|
Uma pontuação que determina a gravidade da artrite reumatóide usando apenas dados clínicos
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Linha de base, dia 28
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Pontuação de atividade da doença-28- Proteína C-reativa (DAS28-CRP)
Prazo: Linha de base, dia 28
|
Uma pontuação que descreve a gravidade da artrite reumatoide usando dados clínicos e PCR
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Linha de base, dia 28
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Índice inflamatório dietético
Prazo: Linha de base, dia 28
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Uma pontuação calculada a partir de dados dietéticos, para estabelecer o potencial inflamatório da dieta de um indivíduo.
|
Linha de base, dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liam O'Neil, MD, University of Manitoba
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
26 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
27 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2023
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Vitamina D
- Curcumina
Outros números de identificação do estudo
- HH1-168004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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