Pilotbewertung der Sicherheit einer Kombination aus Kurkumin-, Omega-3- und Vitamin-D-Ergänzungen (PASCOD)

Einschlusskriterien:

• Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine kostenlose informierte Einwilligung und eine schriftliche Einwilligung in englischer Sprache für die Teilnahme an der Studie zu erteilen
• Der Teilnehmer stellt Kontaktinformationen bereit, darunter Telefon, E-Mail-Adresse und Postanschrift
• Alter zwischen 18 und 49 Jahren
• BMI-Bereich zwischen 18,5 - 34,9 (kg/m2)
• Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen bereit sein sicherzustellen, dass sie während der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
• Der Teilnehmer hat klinisch akzeptable Laborergebnisse, einschließlich routinemäßiger Hämatologie (CBC) und Biochemie (Elektrolyte, Kreatinin, ALT, ALP, GGT, AST, Glukose)
• Ist nach Ansicht des Ermittlers in der Lage und willens, alle Anforderungen der Studie zu erfüllen
• Der Teilnehmer ist laut Selbstauskunft ein Mitarbeiter oder Student des Health Sciences Center oder des Bannatyne Campus
• Teilnehmer, die derzeit Vitamin-D- und/oder Omega-3-Ergänzungen einnehmen, sind bereit, die Einnahme ihrer eigenen Nahrungsergänzungsmittel vor Beginn dieser Studie einzustellen.
• Der Teilnehmer hat zwei Dosen eines COVID-19-Impfstoffs erhalten, wobei die zweite Dosis mindestens 4 Wochen vor Besuch 1 erfolgt

Ausschlusskriterien:

• Jede Vorgeschichte von klinisch bedeutsamen und schlecht kontrollierten Autoimmunerkrankungen, endokrinen Erkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Lungen-, Gallen- oder GI-Erkrankungen oder jede Vorgeschichte von Krebs, der innerhalb des letzten 1 Jahres eine Chemotherapie oder Bestrahlung erforderte
• Aktuelle Verwendung von Warfarin oder ähnlichen gerinnungshemmenden Medikamenten (nach Ermessen des P.I.)
• Magengeschwüre (z. B. aktive peptische Ulkuskrankheit innerhalb der letzten 6 Wochen) oder schlecht kontrollierte gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD)
• Teilnehmerin, die während der Studie schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant
• Frau im gebärfähigen Alter, die während der Studie nicht bereit ist, eine wirksame Empfängnisverhütung sicherzustellen
• Geplante elektive Operationen oder andere Eingriffe, die während der Studie eine Vollnarkose erfordern
• Jede andere signifikante Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
• Gleichzeitige Verpflichtung zur Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
• Regelmäßiger täglicher Verzehr eines Curcumin-haltigen Produkts innerhalb der letzten drei Monate
• Selbstangabe einer allergischen Reaktion auf Fisch
• Selbstberichtete Veränderung des Körpergewichts von mehr als 3,5 kg innerhalb der letzten 3 Monate, unerklärt durch die Krankengeschichte
• Teilnehmer, die angeben, dass sie die Behandlungen nicht täglich einnehmen werden
• Neuere Vorgeschichte (innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening) oder aktueller Konsum von > 14 Getränken pro Woche (1 Getränk = 12 Unzen Bier, 5 Unzen Wein oder 1,5 Unzen destillierte Spirituosen)
• Teilnehmer, die berichten, dass sie in den letzten 4 Wochen eine virale oder bakterielle Infektion hatten (z. B. COVID-19, Grippe, Erkältung, Magen-Darm-Grippe, Blasenentzündung, Halsentzündung) und nicht vollständig genesen sind
• Teilnehmer, die in den letzten 4 Wochen geimpft wurden und nach Meinung des Prüfarztes das Ergebnis der Studie beeinflussen können.