FACTORES PREDICTIVOS DE TOLERANCIA A LA QUIMIOTERAPIA BASADA EN TAXANO EN ADULTOS MAYORES AFECTADOS POR CÁNCER DE PRÓSTATA METASTÁSICO (ANCHISES)
21 de julio de 2022 actualizado por: Lorenzo Livi, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
FACTORES PREDICTIVOS DE LA TOLERANCIA A LA QUIMIOTERAPIA BASADA EN TAXANO EN ADULTOS MAYORES AFECTADOS POR CÁNCER DE PRÓSTATA METASTÁSICO, UN ESTUDIO PROSPECTIVO OBSERVACIONAL (ANCHISES)
Con el objetivo de explorar los factores predictivos de la aptitud para la quimioterapia con taxanos en pacientes de edad avanzada, los investigadores recopilaron datos de una base de datos monocéntrica prospectiva de pacientes mayores de 70 años tratados en nuestro departamento y exploraron la asociación entre la edad inicial, la puntuación G8 y Charlson. índice de comorbilidad con reducción de dosis de taxanos, suspensión temporal del tratamiento o interrupción definitiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes incluidos en el análisis estaban afectados por cáncer de próstata metastásico con ≥ 70 años. Todos los pacientes recibieron tratamiento con Taxane comenzando con esquemas de tratamiento estándar (75 mg/m2 o 25 mg/m2 cada 3 semanas, respectivamente). La quimioterapia con docetaxel se programó para un total de 6-8 ciclos en el entorno mHSPC-mCRPC, respectivamente, y hasta 9 ciclos para el tratamiento con Cabazitaxel.
La indicación de quimioterapia con taxanos se basó en la elección del médico tratante. Los cuestionarios G8 se recopilaron antes del inicio y al final de la quimioterapia. El índice de comorbilidad de Charlson se registró para todos los pacientes antes del inicio de la quimioterapia. Se incluyeron datos completos de edad, estado de resistencia a la castración, tipo de taxano utilizado, uso de factores de crecimiento durante el tratamiento, tratamiento anterior y posterior con ARTA u otros taxanos, número de ciclos administrados, reducciones de dosis, suspensión del tratamiento e interrupciones definitivas del tratamiento no relacionadas con la progresión de la enfermedad. recogidos y comunicados. Se realizó una regresión logística para explorar la asociación entre los resultados y la edad inicial, el CCI y la puntuación G8. Se realizó un análisis de curvas de características operativas del receptor para buscar el valor de corte óptimo para las características significativamente asociadas con los resultados del tratamiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
118
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Florence, Italia, 50134
- AOU Careggi Radiation Oncology Unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
70 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes afectados por cáncer de próstata metastásico (ya sea en estado resistente a la castración o sensible a las hormonas), sometidos a quimioterapia con taxanos en cualquier entorno a una edad ≥ 70 años
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes afectados por cáncer de próstata metastásico
->/=70 años.
- Pacientes en tratamiento con Taxane con Docetaxel o Cabazitaxel
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 70 años.
- Pacientes no aptos para la quimioterapia con taxanos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: 10 meses
|
Número de participantes con interrupción definitiva del tratamiento no relacionada con la progresión del tratamiento
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10 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Suspensión del tratamiento
Periodo de tiempo: 10 meses
|
Número de participantes con interrupción temporal del tratamiento relacionada con un evento adverso
|
10 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducción de dosis
Periodo de tiempo: 10 meses
|
Número de participantes con modificación del programa de dosis relacionado con el evento adverso
|
10 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lorenzo LL Livi, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- de Bono JS, Oudard S, Ozguroglu M, Hansen S, Machiels JP, Kocak I, Gravis G, Bodrogi I, Mackenzie MJ, Shen L, Roessner M, Gupta S, Sartor AO; TROPIC Investigators. Prednisone plus cabazitaxel or mitoxantrone for metastatic castration-resistant prostate cancer progressing after docetaxel treatment: a randomised open-label trial. Lancet. 2010 Oct 2;376(9747):1147-54. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61389-X.
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- Shayegan B, Wallis CJD, Hamilton RJ, Morgan SC, Cagiannos I, Basappa NS, Ferrario C, Gotto GT, Fernandes R, Roy S, Noonan KL, Niazi T, Hotte SJ, Saad F, Hew H, Park-Wyllie L, Chan KFY, Malone S. Real-world utilization and outcomes of docetaxel among older men with metastatic prostate cancer: a retrospective population-based cohort study in Canada. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2022 Feb 23. doi: 10.1038/s41391-022-00514-9. [Epub ahead of print]
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- Sternberg CN, Castellano D, de Bono J, Fizazi K, Tombal B, Wülfing C, Kramer G, Eymard JC, Bamias A, Carles J, Iacovelli R, Melichar B, Sverrisdóttir Á, Theodore C, Feyerabend S, Helissey C, Poole EM, Ozatilgan A, Geffriaud-Ricouard C, de Wit R. Efficacy and Safety of Cabazitaxel Versus Abiraterone or Enzalutamide in Older Patients with Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer in the CARD Study. Eur Urol. 2021 Oct;80(4):497-506. doi: 10.1016/j.eururo.2021.06.021. Epub 2021 Jul 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ANCHISES
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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