- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05471427
Fattori predittivi per la tolleranza alla chemioterapia a base di taxani negli anziani affetti da cancro alla prostata metastatico (ANCHISES)
Fattori predittivi per la tolleranza alla chemioterapia a base di taxani negli anziani affetti da carcinoma prostatico metastatico, uno studio prospettico osservazionale (ANCHISES)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti inclusi nell'analisi erano affetti da carcinoma prostatico metastatico con >/=70 anni. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a trattamento con Taxane iniziando con programmi di trattamento standard (rispettivamente 75 mg/m2 o 25 mg/m2 ogni 3 settimane). La chemioterapia con docetaxel è stata programmata per un totale di 6-8 cicli rispettivamente nel setting mHSPC-mCRPC e fino a 9 cicli per il trattamento con cabazitaxel.
L'indicazione alla chemioterapia con taxani era basata sulla scelta del medico curante. I questionari G8 sono stati raccolti prima dell'inizio e al termine della chemioterapia. L'indice di comorbilità di Charlson è stato registrato per tutti i pazienti prima dell'inizio della chemioterapia. I dati comprensivi di età, stato di resistenza alla castrazione, tipo di taxano utilizzato, uso di fattori di crescita durante il trattamento, trattamento precedente e successivo con ARTA o altri taxani, numero di cicli somministrati, riduzioni della dose, sospensione del trattamento e interruzioni definitive del trattamento non correlate alla progressione della malattia, sono stati raccolti e segnalati. È stata eseguita la regressione logistica per esplorare l'associazione tra i risultati e l'età al basale, il punteggio CCI e G8. L'analisi delle curve caratteristiche operative del ricevitore è stata eseguita per cercare il valore di cut-off ottimale per le caratteristiche significativamente associate ai risultati del trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Florence, Italia, 50134
- AOU Careggi Radiation Oncology Unit
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti affetti da carcinoma prostatico metastatico
->/=70 anni.
- Pazienti sottoposti a trattamento con Taxane con Docetaxel o Cabazitaxel
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 70 anni.
- Pazienti non idonei alla chemioterapia con taxani
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Interruzione del trattamento
Lasso di tempo: 10 mesi
|
Numero di partecipanti con interruzione definitiva del trattamento non correlata alla progressione del trattamento
|
10 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sospensione del trattamento
Lasso di tempo: 10 mesi
|
Numero di partecipanti con interruzione temporanea del trattamento in relazione a un evento avverso
|
10 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Riduzione della dose
Lasso di tempo: 10 mesi
|
Numero di partecipanti con modifica del programma della dose correlata all'evento avverso
|
10 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lorenzo LL Livi, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- de Bono JS, Oudard S, Ozguroglu M, Hansen S, Machiels JP, Kocak I, Gravis G, Bodrogi I, Mackenzie MJ, Shen L, Roessner M, Gupta S, Sartor AO; TROPIC Investigators. Prednisone plus cabazitaxel or mitoxantrone for metastatic castration-resistant prostate cancer progressing after docetaxel treatment: a randomised open-label trial. Lancet. 2010 Oct 2;376(9747):1147-54. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61389-X.
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- Kyriakopoulos CE, Chen YH, Carducci MA, Liu G, Jarrard DF, Hahn NM, Shevrin DH, Dreicer R, Hussain M, Eisenberger M, Kohli M, Plimack ER, Vogelzang NJ, Picus J, Cooney MM, Garcia JA, DiPaola RS, Sweeney CJ. Chemohormonal Therapy in Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer: Long-Term Survival Analysis of the Randomized Phase III E3805 CHAARTED Trial. J Clin Oncol. 2018 Apr 10;36(11):1080-1087. doi: 10.1200/JCO.2017.75.3657. Epub 2018 Jan 31.
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- Gravis G, Fizazi K, Joly F, Oudard S, Priou F, Esterni B, Latorzeff I, Delva R, Krakowski I, Laguerre B, Rolland F, Theodore C, Deplanque G, Ferrero JM, Pouessel D, Mourey L, Beuzeboc P, Zanetta S, Habibian M, Berdah JF, Dauba J, Baciuchka M, Platini C, Linassier C, Labourey JL, Machiels JP, El Kouri C, Ravaud A, Suc E, Eymard JC, Hasbini A, Bousquet G, Soulie M. Androgen-deprivation therapy alone or with docetaxel in non-castrate metastatic prostate cancer (GETUG-AFU 15): a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2013 Feb;14(2):149-58. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70560-0. Epub 2013 Jan 8.
- Smith MR, Hussain M, Saad F, Fizazi K, Sternberg CN, Crawford ED, Kopyltsov E, Park CH, Alekseev B, Montesa-Pino A, Ye D, Parnis F, Cruz F, Tammela TLJ, Suzuki H, Utriainen T, Fu C, Uemura M, Mendez-Vidal MJ, Maughan BL, Joensuu H, Thiele S, Li R, Kuss I, Tombal B; ARASENS Trial Investigators. Darolutamide and Survival in Metastatic, Hormone-Sensitive Prostate Cancer. N Engl J Med. 2022 Mar 24;386(12):1132-1142. doi: 10.1056/NEJMoa2119115. Epub 2022 Feb 17.
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