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Fattori predittivi per la tolleranza alla chemioterapia a base di taxani negli anziani affetti da cancro alla prostata metastatico (ANCHISES)

21 luglio 2022 aggiornato da: Lorenzo Livi, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Fattori predittivi per la tolleranza alla chemioterapia a base di taxani negli anziani affetti da carcinoma prostatico metastatico, uno studio prospettico osservazionale (ANCHISES)

Con l'obiettivo di esplorare i fattori predittivi dell'idoneità alla chemioterapia con taxani nei pazienti anziani, i ricercatori hanno raccolto dati da un database prospettico monocentrico di pazienti di età >/= 70 anni trattati nel nostro dipartimento e hanno esplorato l'associazione tra età basale, punteggio G8 e Charlson indice di comorbilità con riduzione della dose di taxani, sospensione temporanea del trattamento o interruzione definitiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti inclusi nell'analisi erano affetti da carcinoma prostatico metastatico con >/=70 anni. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a trattamento con Taxane iniziando con programmi di trattamento standard (rispettivamente 75 mg/m2 o 25 mg/m2 ogni 3 settimane). La chemioterapia con docetaxel è stata programmata per un totale di 6-8 cicli rispettivamente nel setting mHSPC-mCRPC e fino a 9 cicli per il trattamento con cabazitaxel.

L'indicazione alla chemioterapia con taxani era basata sulla scelta del medico curante. I questionari G8 sono stati raccolti prima dell'inizio e al termine della chemioterapia. L'indice di comorbilità di Charlson è stato registrato per tutti i pazienti prima dell'inizio della chemioterapia. I dati comprensivi di età, stato di resistenza alla castrazione, tipo di taxano utilizzato, uso di fattori di crescita durante il trattamento, trattamento precedente e successivo con ARTA o altri taxani, numero di cicli somministrati, riduzioni della dose, sospensione del trattamento e interruzioni definitive del trattamento non correlate alla progressione della malattia, sono stati raccolti e segnalati. È stata eseguita la regressione logistica per esplorare l'associazione tra i risultati e l'età al basale, il punteggio CCI e G8. L'analisi delle curve caratteristiche operative del ricevitore è stata eseguita per cercare il valore di cut-off ottimale per le caratteristiche significativamente associate ai risultati del trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

118

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Florence, Italia, 50134
        • AOU Careggi Radiation Oncology Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti affetti da carcinoma prostatico metastatico (sia in stato di resistenza alla castrazione che in stato di sensibilità agli ormoni), sottoposti a chemioterapia con taxani in qualsiasi contesto a un'età >/=70 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti affetti da carcinoma prostatico metastatico

    ->/=70 anni.

  • Pazienti sottoposti a trattamento con Taxane con Docetaxel o Cabazitaxel

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 70 anni.
  • Pazienti non idonei alla chemioterapia con taxani

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interruzione del trattamento
Lasso di tempo: 10 mesi
Numero di partecipanti con interruzione definitiva del trattamento non correlata alla progressione del trattamento
10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sospensione del trattamento
Lasso di tempo: 10 mesi
Numero di partecipanti con interruzione temporanea del trattamento in relazione a un evento avverso
10 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della dose
Lasso di tempo: 10 mesi
Numero di partecipanti con modifica del programma della dose correlata all'evento avverso
10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lorenzo LL Livi, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata metastatico

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