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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05471427
Facteurs prédictifs de la tolérance à la chimiothérapie à base de taxanes chez les personnes âgées atteintes d'un cancer de la prostate métastatique (ANCHISES)
Facteurs prédictifs de tolérance à la chimiothérapie à base de taxanes chez les personnes âgées atteintes d'un cancer de la prostate métastatique, une étude observationnelle prospective (ANCHISES)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients inclus dans l'analyse étaient atteints d'un cancer de la prostate métastatique avec >/= 70 ans. Tous les patients ont été traités par Taxane en commençant par les schémas thérapeutiques standard (75 mg/m2 ou 25 mg/m2 toutes les 3 semaines, respectivement). La chimiothérapie avec le docétaxel était prévue pour un total de 6 à 8 cycles dans le cadre du mHSPC-mCRPC, respectivement, et jusqu'à 9 cycles pour le traitement par le cabazitaxel.
L'indication de la chimiothérapie aux taxanes reposait sur le choix du médecin traitant. Les questionnaires G8 ont été collectés avant le début et à la fin de la chimiothérapie. L'indice de comorbidité de Charlson a été enregistré pour tous les patients avant le début de la chimiothérapie. Des données complètes sur l'âge, le statut de résistance à la castration, le type de taxane utilisé, l'utilisation de facteurs de croissance pendant le traitement, le traitement précédent et suivant avec des ARTA ou d'autres taxanes, le nombre de cycles administrés, les réductions de dose, la suspension du traitement et les interruptions définitives du traitement non liées à la progression de la maladie, ont été recueillies et déclarées. Une régression logistique a été effectuée pour explorer l'association entre les résultats et l'âge initial, le CCI et le score G8. L'analyse des courbes caractéristiques de fonctionnement du récepteur a été effectuée pour rechercher la valeur seuil optimale pour les caractéristiques significativement associées aux résultats du traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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-
Florence, Italie, 50134
- AOU Careggi Radiation Oncology Unit
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Patients touchés par le cancer de la prostate métastatique
->/=70 ans.
- Patients sous traitement par Taxane avec Docétaxel ou Cabazitaxel
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 70 ans.
- Patients inaptes à la chimiothérapie taxane
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Interruption du traitement
Délai: 10 mois
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Nombre de participants avec un arrêt définitif du traitement sans rapport avec la progression du traitement
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10 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Arrêt du traitement
Délai: 10 mois
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Nombre de participants avec un arrêt temporaire du traitement lié à un événement indésirable
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10 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de dose
Délai: 10 mois
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Nombre de participants avec une modification du schéma posologique liée à un événement indésirable
|
10 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lorenzo LL Livi, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Publications et liens utiles
Publications générales
- de Bono JS, Oudard S, Ozguroglu M, Hansen S, Machiels JP, Kocak I, Gravis G, Bodrogi I, Mackenzie MJ, Shen L, Roessner M, Gupta S, Sartor AO; TROPIC Investigators. Prednisone plus cabazitaxel or mitoxantrone for metastatic castration-resistant prostate cancer progressing after docetaxel treatment: a randomised open-label trial. Lancet. 2010 Oct 2;376(9747):1147-54. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61389-X.
- Berthold DR, Pond GR, Soban F, de Wit R, Eisenberger M, Tannock IF. Docetaxel plus prednisone or mitoxantrone plus prednisone for advanced prostate cancer: updated survival in the TAX 327 study. J Clin Oncol. 2008 Jan 10;26(2):242-5. doi: 10.1200/JCO.2007.12.4008.
- Kyriakopoulos CE, Chen YH, Carducci MA, Liu G, Jarrard DF, Hahn NM, Shevrin DH, Dreicer R, Hussain M, Eisenberger M, Kohli M, Plimack ER, Vogelzang NJ, Picus J, Cooney MM, Garcia JA, DiPaola RS, Sweeney CJ. Chemohormonal Therapy in Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer: Long-Term Survival Analysis of the Randomized Phase III E3805 CHAARTED Trial. J Clin Oncol. 2018 Apr 10;36(11):1080-1087. doi: 10.1200/JCO.2017.75.3657. Epub 2018 Jan 31.
- James ND, Sydes MR, Clarke NW, Mason MD, Dearnaley DP, Spears MR, Ritchie AW, Parker CC, Russell JM, Attard G, de Bono J, Cross W, Jones RJ, Thalmann G, Amos C, Matheson D, Millman R, Alzouebi M, Beesley S, Birtle AJ, Brock S, Cathomas R, Chakraborti P, Chowdhury S, Cook A, Elliott T, Gale J, Gibbs S, Graham JD, Hetherington J, Hughes R, Laing R, McKinna F, McLaren DB, O'Sullivan JM, Parikh O, Peedell C, Protheroe A, Robinson AJ, Srihari N, Srinivasan R, Staffurth J, Sundar S, Tolan S, Tsang D, Wagstaff J, Parmar MK; STAMPEDE investigators. Addition of docetaxel, zoledronic acid, or both to first-line long-term hormone therapy in prostate cancer (STAMPEDE): survival results from an adaptive, multiarm, multistage, platform randomised controlled trial. Lancet. 2016 Mar 19;387(10024):1163-77. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01037-5. Epub 2015 Dec 21.
- Gravis G, Fizazi K, Joly F, Oudard S, Priou F, Esterni B, Latorzeff I, Delva R, Krakowski I, Laguerre B, Rolland F, Theodore C, Deplanque G, Ferrero JM, Pouessel D, Mourey L, Beuzeboc P, Zanetta S, Habibian M, Berdah JF, Dauba J, Baciuchka M, Platini C, Linassier C, Labourey JL, Machiels JP, El Kouri C, Ravaud A, Suc E, Eymard JC, Hasbini A, Bousquet G, Soulie M. Androgen-deprivation therapy alone or with docetaxel in non-castrate metastatic prostate cancer (GETUG-AFU 15): a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2013 Feb;14(2):149-58. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70560-0. Epub 2013 Jan 8.
- Smith MR, Hussain M, Saad F, Fizazi K, Sternberg CN, Crawford ED, Kopyltsov E, Park CH, Alekseev B, Montesa-Pino A, Ye D, Parnis F, Cruz F, Tammela TLJ, Suzuki H, Utriainen T, Fu C, Uemura M, Mendez-Vidal MJ, Maughan BL, Joensuu H, Thiele S, Li R, Kuss I, Tombal B; ARASENS Trial Investigators. Darolutamide and Survival in Metastatic, Hormone-Sensitive Prostate Cancer. N Engl J Med. 2022 Mar 24;386(12):1132-1142. doi: 10.1056/NEJMoa2119115. Epub 2022 Feb 17.
- Boyle HJ, Alibhai S, Decoster L, Efstathiou E, Fizazi K, Mottet N, Oudard S, Payne H, Prentice M, Puts M, Aapro M, Droz JP. Updated recommendations of the International Society of Geriatric Oncology on prostate cancer management in older patients. Eur J Cancer. 2019 Jul;116:116-136. doi: 10.1016/j.ejca.2019.04.031. Epub 2019 Jun 10. Review.
- Bellera CA, Rainfray M, Mathoulin-Pelissier S, Mertens C, Delva F, Fonck M, Soubeyran PL. Screening older cancer patients: first evaluation of the G-8 geriatric screening tool. Ann Oncol. 2012 Aug;23(8):2166-2172. doi: 10.1093/annonc/mdr587. Epub 2012 Jan 16.
- Quan H, Li B, Couris CM, Fushimi K, Graham P, Hider P, Januel JM, Sundararajan V. Updating and validating the Charlson comorbidity index and score for risk adjustment in hospital discharge abstracts using data from 6 countries. Am J Epidemiol. 2011 Mar 15;173(6):676-82. doi: 10.1093/aje/kwq433. Epub 2011 Feb 17.
- Horgan AM, Seruga B, Pond GR, Alibhai SM, Amir E, De Wit R, Eisenberger MA, Tannock IF. Tolerability and efficacy of docetaxel in older men with metastatic castrate-resistant prostate cancer (mCRPC) in the TAX 327 trial. J Geriatr Oncol. 2014 Apr;5(2):119-26. doi: 10.1016/j.jgo.2013.12.001. Epub 2014 Jan 2.
- Della Pepa C, Cavaliere C, Rossetti S, Di Napoli M, Cecere SC, Crispo A, De Sangro C, Rossi E, Turitto D, Germano D, Iovane G, Berretta M, D'Aniello C, Pisconti S, Maiorino L, Daniele B, Gridelli C, Pignata S, Facchini G. Predictive Comprehensive Geriatric Assessment in elderly prostate cancer patients: the prospective observational scoop trial results. Anticancer Drugs. 2017 Jan;28(1):104-109.
- Gerritse FL, Meulenbeld HJ, Roodhart JM, van der Velden AM, Blaisse RJ, Smilde TJ, Erjavec Z, de Wit R, Los M; NePro Study Investigators. Analysis of docetaxel therapy in elderly (≥70 years) castration resistant prostate cancer patients enrolled in the Netherlands Prostate Study. Eur J Cancer. 2013 Oct;49(15):3176-83. doi: 10.1016/j.ejca.2013.06.008. Epub 2013 Jul 9.
- Maia MC, Pereira AAL, Lage LV, Fraile NM, Vaisberg VV, Kudo G, Barroso-Sousa R, Bastos DA, Dzik C. Efficacy and Safety of Docetaxel in Elderly Patients With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer. J Glob Oncol. 2018 Sep;4:1-9. doi: 10.1200/JGO.2016.007807. Epub 2017 Mar 27.
- Shayegan B, Wallis CJD, Hamilton RJ, Morgan SC, Cagiannos I, Basappa NS, Ferrario C, Gotto GT, Fernandes R, Roy S, Noonan KL, Niazi T, Hotte SJ, Saad F, Hew H, Park-Wyllie L, Chan KFY, Malone S. Real-world utilization and outcomes of docetaxel among older men with metastatic prostate cancer: a retrospective population-based cohort study in Canada. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2022 Feb 23. doi: 10.1038/s41391-022-00514-9. [Epub ahead of print]
- Italiano A, Ortholan C, Oudard S, Pouessel D, Gravis G, Beuzeboc P, Bompas E, Fléchon A, Joly F, Ferrero JM, Fizazi K. Docetaxel-based chemotherapy in elderly patients (age 75 and older) with castration-resistant prostate cancer. Eur Urol. 2009 Jun;55(6):1368-75. doi: 10.1016/j.eururo.2008.07.078. Epub 2008 Aug 8.
- Takaha N, Okihara K, Kamoi K, Hongo F, Iwata T, Yano K, Ueda T, Takeuchi I, Yamada T, Kawauchi A, Miki T. Feasibility of tri-weekly docetaxel-based chemotherapy for elderly patients (age 75 and older) with castration-resistant prostate cancer. Urol Int. 2011;87(3):263-9. doi: 10.1159/000328217. Epub 2011 Aug 26.
- Wang KY, Ma L, Zhang LL, Hu YC, Jiang JH, Ma Q. Efficacy and safety of docetaxel and prednisolone chemotherapy in very elderly men with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) in real world: a single institute experience. Ann Palliat Med. 2021 Feb;10(2):1438-1444. doi: 10.21037/apm-20-573a. Epub 2020 Oct 15.
- Kellokumpu-Lehtinen PL, Harmenberg U, Joensuu T, McDermott R, Hervonen P, Ginman C, Luukkaa M, Nyandoto P, Hemminki A, Nilsson S, McCaffrey J, Asola R, Turpeenniemi-Hujanen T, Laestadius F, Tasmuth T, Sandberg K, Keane M, Lehtinen I, Luukkaala T, Joensuu H; PROSTY study group. 2-Weekly versus 3-weekly docetaxel to treat castration-resistant advanced prostate cancer: a randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2013 Feb;14(2):117-24. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70537-5. Epub 2013 Jan 4.
- Sternberg CN, Castellano D, de Bono J, Fizazi K, Tombal B, Wülfing C, Kramer G, Eymard JC, Bamias A, Carles J, Iacovelli R, Melichar B, Sverrisdóttir Á, Theodore C, Feyerabend S, Helissey C, Poole EM, Ozatilgan A, Geffriaud-Ricouard C, de Wit R. Efficacy and Safety of Cabazitaxel Versus Abiraterone or Enzalutamide in Older Patients with Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer in the CARD Study. Eur Urol. 2021 Oct;80(4):497-506. doi: 10.1016/j.eururo.2021.06.021. Epub 2021 Jul 15.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
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