- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05471427
Prädiktive Faktoren für die Toleranz gegenüber Taxan-basierter Chemotherapie bei älteren Erwachsenen mit metastasiertem Prostatakrebs (ANCHISES)
Prädiktive Faktoren für die Toleranz gegenüber Taxan-basierter Chemotherapie bei älteren Erwachsenen mit metastasiertem Prostatakrebs, eine prospektive Beobachtungsstudie (ANCHISES)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In die Analyse einbezogene Patienten waren >/=70 Jahre alt und von metastasiertem Prostatakrebs betroffen. Alle Patienten erhielten eine Taxan-Behandlung, beginnend mit Standardbehandlungsplänen (75 mg/m2 bzw. 25 mg/m2 alle 3 Wochen). Die Chemotherapie mit Docetaxel war für insgesamt 6–8 Zyklen im mHSPC-mCRPC-Setting bzw. bis zu 9 Zyklen für die Cabazitaxel-Behandlung vorgesehen.
Die Indikation für eine Taxan-Chemotherapie basierte auf der Wahl des behandelnden Arztes. G8-Fragebögen wurden vor Beginn und am Ende der Chemotherapie gesammelt. Der Charlson-Komorbiditätsindex wurde für alle Patienten vor Beginn der Chemotherapie erfasst. Es wurden umfassende Daten zu Alter, Kastrationsresistenzstatus, Art des verwendeten Taxans, Verwendung von Wachstumsfaktoren während der Behandlung, vorheriger und nachfolgender Behandlung mit ARTAs oder anderen Taxanen, Anzahl der verabreichten Zyklen, Dosisreduktionen, Behandlungsunterbrechung und endgültigen Behandlungsunterbrechungen, die nicht mit einer fortschreitenden Erkrankung zusammenhängen, erfasst gesammelt und gemeldet. Eine logistische Regression wurde durchgeführt, um den Zusammenhang zwischen den Ergebnissen und dem Ausgangsalter, dem CCI und dem G8-Score zu untersuchen. Eine Analyse der Betriebscharakteristikkurven des Empfängers wurde durchgeführt, um den optimalen Grenzwert für Merkmale zu ermitteln, die signifikant mit den Behandlungsergebnissen verbunden sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Florence, Italien, 50134
- AOU Careggi Radiation Oncology Unit
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die von metastasiertem Prostatakrebs betroffen sind
->/=70 Jahre alt.
- Patienten, die sich einer Taxan-Behandlung mit Docetaxel oder Cabazitaxel unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 70 Jahren.
- Patienten, die für eine Taxan-Chemotherapie ungeeignet sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Behandlungsunterbrechung
Zeitfenster: 10 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit endgültigem Behandlungsabbruch, unabhängig vom Behandlungsfortschritt
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10 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Behandlungsunterbrechung
Zeitfenster: 10 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer mit vorübergehendem Behandlungsabbruch aufgrund unerwünschter Ereignisse
|
10 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dosisreduktion
Zeitfenster: 10 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer mit Dosisplanänderung im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen
|
10 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Lorenzo LL Livi, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- de Bono JS, Oudard S, Ozguroglu M, Hansen S, Machiels JP, Kocak I, Gravis G, Bodrogi I, Mackenzie MJ, Shen L, Roessner M, Gupta S, Sartor AO; TROPIC Investigators. Prednisone plus cabazitaxel or mitoxantrone for metastatic castration-resistant prostate cancer progressing after docetaxel treatment: a randomised open-label trial. Lancet. 2010 Oct 2;376(9747):1147-54. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61389-X.
- Berthold DR, Pond GR, Soban F, de Wit R, Eisenberger M, Tannock IF. Docetaxel plus prednisone or mitoxantrone plus prednisone for advanced prostate cancer: updated survival in the TAX 327 study. J Clin Oncol. 2008 Jan 10;26(2):242-5. doi: 10.1200/JCO.2007.12.4008.
- Kyriakopoulos CE, Chen YH, Carducci MA, Liu G, Jarrard DF, Hahn NM, Shevrin DH, Dreicer R, Hussain M, Eisenberger M, Kohli M, Plimack ER, Vogelzang NJ, Picus J, Cooney MM, Garcia JA, DiPaola RS, Sweeney CJ. Chemohormonal Therapy in Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer: Long-Term Survival Analysis of the Randomized Phase III E3805 CHAARTED Trial. J Clin Oncol. 2018 Apr 10;36(11):1080-1087. doi: 10.1200/JCO.2017.75.3657. Epub 2018 Jan 31.
- James ND, Sydes MR, Clarke NW, Mason MD, Dearnaley DP, Spears MR, Ritchie AW, Parker CC, Russell JM, Attard G, de Bono J, Cross W, Jones RJ, Thalmann G, Amos C, Matheson D, Millman R, Alzouebi M, Beesley S, Birtle AJ, Brock S, Cathomas R, Chakraborti P, Chowdhury S, Cook A, Elliott T, Gale J, Gibbs S, Graham JD, Hetherington J, Hughes R, Laing R, McKinna F, McLaren DB, O'Sullivan JM, Parikh O, Peedell C, Protheroe A, Robinson AJ, Srihari N, Srinivasan R, Staffurth J, Sundar S, Tolan S, Tsang D, Wagstaff J, Parmar MK; STAMPEDE investigators. Addition of docetaxel, zoledronic acid, or both to first-line long-term hormone therapy in prostate cancer (STAMPEDE): survival results from an adaptive, multiarm, multistage, platform randomised controlled trial. Lancet. 2016 Mar 19;387(10024):1163-77. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01037-5. Epub 2015 Dec 21.
- Gravis G, Fizazi K, Joly F, Oudard S, Priou F, Esterni B, Latorzeff I, Delva R, Krakowski I, Laguerre B, Rolland F, Theodore C, Deplanque G, Ferrero JM, Pouessel D, Mourey L, Beuzeboc P, Zanetta S, Habibian M, Berdah JF, Dauba J, Baciuchka M, Platini C, Linassier C, Labourey JL, Machiels JP, El Kouri C, Ravaud A, Suc E, Eymard JC, Hasbini A, Bousquet G, Soulie M. Androgen-deprivation therapy alone or with docetaxel in non-castrate metastatic prostate cancer (GETUG-AFU 15): a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2013 Feb;14(2):149-58. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70560-0. Epub 2013 Jan 8.
- Smith MR, Hussain M, Saad F, Fizazi K, Sternberg CN, Crawford ED, Kopyltsov E, Park CH, Alekseev B, Montesa-Pino A, Ye D, Parnis F, Cruz F, Tammela TLJ, Suzuki H, Utriainen T, Fu C, Uemura M, Mendez-Vidal MJ, Maughan BL, Joensuu H, Thiele S, Li R, Kuss I, Tombal B; ARASENS Trial Investigators. Darolutamide and Survival in Metastatic, Hormone-Sensitive Prostate Cancer. N Engl J Med. 2022 Mar 24;386(12):1132-1142. doi: 10.1056/NEJMoa2119115. Epub 2022 Feb 17.
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- Quan H, Li B, Couris CM, Fushimi K, Graham P, Hider P, Januel JM, Sundararajan V. Updating and validating the Charlson comorbidity index and score for risk adjustment in hospital discharge abstracts using data from 6 countries. Am J Epidemiol. 2011 Mar 15;173(6):676-82. doi: 10.1093/aje/kwq433. Epub 2011 Feb 17.
- Horgan AM, Seruga B, Pond GR, Alibhai SM, Amir E, De Wit R, Eisenberger MA, Tannock IF. Tolerability and efficacy of docetaxel in older men with metastatic castrate-resistant prostate cancer (mCRPC) in the TAX 327 trial. J Geriatr Oncol. 2014 Apr;5(2):119-26. doi: 10.1016/j.jgo.2013.12.001. Epub 2014 Jan 2.
- Della Pepa C, Cavaliere C, Rossetti S, Di Napoli M, Cecere SC, Crispo A, De Sangro C, Rossi E, Turitto D, Germano D, Iovane G, Berretta M, D'Aniello C, Pisconti S, Maiorino L, Daniele B, Gridelli C, Pignata S, Facchini G. Predictive Comprehensive Geriatric Assessment in elderly prostate cancer patients: the prospective observational scoop trial results. Anticancer Drugs. 2017 Jan;28(1):104-109.
- Gerritse FL, Meulenbeld HJ, Roodhart JM, van der Velden AM, Blaisse RJ, Smilde TJ, Erjavec Z, de Wit R, Los M; NePro Study Investigators. Analysis of docetaxel therapy in elderly (≥70 years) castration resistant prostate cancer patients enrolled in the Netherlands Prostate Study. Eur J Cancer. 2013 Oct;49(15):3176-83. doi: 10.1016/j.ejca.2013.06.008. Epub 2013 Jul 9.
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- Shayegan B, Wallis CJD, Hamilton RJ, Morgan SC, Cagiannos I, Basappa NS, Ferrario C, Gotto GT, Fernandes R, Roy S, Noonan KL, Niazi T, Hotte SJ, Saad F, Hew H, Park-Wyllie L, Chan KFY, Malone S. Real-world utilization and outcomes of docetaxel among older men with metastatic prostate cancer: a retrospective population-based cohort study in Canada. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2022 Feb 23. doi: 10.1038/s41391-022-00514-9. [Epub ahead of print]
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- Wang KY, Ma L, Zhang LL, Hu YC, Jiang JH, Ma Q. Efficacy and safety of docetaxel and prednisolone chemotherapy in very elderly men with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) in real world: a single institute experience. Ann Palliat Med. 2021 Feb;10(2):1438-1444. doi: 10.21037/apm-20-573a. Epub 2020 Oct 15.
- Kellokumpu-Lehtinen PL, Harmenberg U, Joensuu T, McDermott R, Hervonen P, Ginman C, Luukkaa M, Nyandoto P, Hemminki A, Nilsson S, McCaffrey J, Asola R, Turpeenniemi-Hujanen T, Laestadius F, Tasmuth T, Sandberg K, Keane M, Lehtinen I, Luukkaala T, Joensuu H; PROSTY study group. 2-Weekly versus 3-weekly docetaxel to treat castration-resistant advanced prostate cancer: a randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2013 Feb;14(2):117-24. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70537-5. Epub 2013 Jan 4.
- Sternberg CN, Castellano D, de Bono J, Fizazi K, Tombal B, Wülfing C, Kramer G, Eymard JC, Bamias A, Carles J, Iacovelli R, Melichar B, Sverrisdóttir Á, Theodore C, Feyerabend S, Helissey C, Poole EM, Ozatilgan A, Geffriaud-Ricouard C, de Wit R. Efficacy and Safety of Cabazitaxel Versus Abiraterone or Enzalutamide in Older Patients with Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer in the CARD Study. Eur Urol. 2021 Oct;80(4):497-506. doi: 10.1016/j.eururo.2021.06.021. Epub 2021 Jul 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- ANCHISES
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Taxan-Chemotherapie
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Bristol-Myers SquibbBeendet
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Bristol-Myers SquibbAbgeschlossenNicht-kleinzelligem LungenkrebsKanada, Vereinigte Staaten
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University of FloridaRekrutierungBrustkrebsVereinigte Staaten
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Bristol-Myers SquibbBeendetNicht-kleinzelligem LungenkrebsSpanien, Belgien, Frankreich, Italien, Niederlande, Kanada, Vereinigtes Königreich, Vereinigte Staaten
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University of FloridaPrana TherapeuticsZurückgezogen
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Bristol-Myers SquibbBeendet
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Yonsei UniversityRekrutierungBrustkrebsKorea, Republik von
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Shanghai Jiao Tong University School of MedicineCSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.; Innovent Biologics, Inc.Noch keine Rekrutierung
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German Breast GroupBeendet
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, nicht rekrutierend