Neurofeedback diádico para el desarrollo de la regulación emocional saludable en la juventud
8 de junio de 2026 actualizado por: Kara Kerr, Oklahoma State University Center for Health Sciences
Este estudio examinará el efecto de un protocolo de neurorretroalimentación diádica de resonancia magnética funcional (fMRI) en tiempo real con madres y sus hijas adolescentes.
Las madres en la condición experimental verán una barra en movimiento que muestra la actividad cerebral de sus hijas en una pantalla de computadora mientras hablan con sus hijas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los adolescentes con antecedentes familiares de experiencias infantiles adversas (ACE, por sus siglas en inglés) tienen un mayor riesgo de depresión y otros problemas de salud mental relacionados con una mala regulación de las emociones (ER, por sus siglas en inglés).
El estudio propuesto pondrá a prueba la eficacia de un protocolo de neurorretroalimentación diádica (DNF) en tiempo real de fMRI para promover el neurodesarrollo saludable relacionado con ER en mujeres adolescentes con antecedentes maternos de ACE.
El estudio propuesto utilizará DNF para proporcionar neurorretroalimentación desde la corteza insular anterior (aIC) del adolescente a la madre del adolescente mientras la madre y el adolescente participan juntos en una tarea de discusión de emociones.
Los padres y los adolescentes (n=35 DNF activos; n=35 control) se comunicarán a través de micrófonos y auriculares con cancelación de ruido mientras el adolescente se somete a una resonancia magnética funcional.
Los objetivos específicos del presente estudio son determinar: 1) los efectos de aIC DNF en la red de ER en desarrollo en adolescentes con antecedentes de ACE maternas, 2) asociaciones entre las prácticas de crianza durante DNF y la reducción de la activación de aIC adolescente, y 3) efectos longitudinales de aIC DNF en los síntomas de internalización del adolescente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Hardesty Center for Clinical Research and Neuroscience
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión de todos los participantes:
- hembra biológica
- Suficiente fluidez en inglés para completar las tareas.
- Co-residencia de al menos 4 días a la semana
Criterios de inclusión para participantes adultos:
- Cuidador principal durante más del 50% de la vida del niño
- Antecedentes de al menos dos experiencias infantiles adversas.
- Padre biológico del participante adolescente
Criterios de inclusión para adolescentes:
- Elegible para fMRI
- Índice de masa corporal entre 16 y 40 (ambos inclusive)
- Edad 14-17 años
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión para participantes adolescentes:
- Trastorno psiquiátrico actual o pasado
- Retraso en el desarrollo neurológico
- Medicamentos que influyen en la resonancia magnética funcional
- Condiciones médicas que influyen en la fMRI
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Neurorretroalimentación
Las madres de los participantes adolescentes verán la neurorretroalimentación fMRI en tiempo real que representa la actividad en la ínsula anterior de su hija durante una tarea de discusión de emociones.
La actividad se presentará como una barra coloreada de altura en movimiento, y se indicará a las madres que intenten regular a la baja la actividad a través de lo que le dicen a su hija.
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Neurorretroalimentación diádica de resonancia magnética funcional en tiempo real
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Sin intervención: Grupo de control
El paradigma de la condición de control será idéntico al de la condición experimental excepto que no se presentará neurofeedback.
A los participantes del grupo de control se les dirá que nos gustaría ver si la madre puede regular la actividad cerebral de su hija a través de declaraciones de apoyo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios de señal dependientes del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) (activación cerebral)
Periodo de tiempo: Una hora (medida durante una sesión de escaneo)
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Activación en la corteza insular anterior derecha y regiones asociadas.
Nuestra hipótesis es que una menor actividad indicará un mejor resultado.
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Una hora (medida durante una sesión de escaneo)
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Actividad de la red en estado de reposo
Periodo de tiempo: Un año (cambio de la primera sesión de exploración a un año de seguimiento)
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Actividad cerebral durante la resonancia magnética funcional en estado de reposo
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Un año (cambio de la primera sesión de exploración a un año de seguimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas depresivos (cambio con el tiempo)
Periodo de tiempo: Un año (cambio de la primera sesión de exploración a un año de seguimiento)
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Cambio a lo largo del tiempo en las respuestas de los adolescentes al PROMIS (Sistema de Información de Medición de Resultados Informados por el Paciente) Versión Corta Pediátrica 2 (Quinn et al., 2014).
Esta es una escala de 8 ítems con puntajes que van de 8 a 40, donde los puntajes más altos indican más síntomas depresivos.
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Un año (cambio de la primera sesión de exploración a un año de seguimiento)
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Comportamientos de crianza (cambio con el tiempo)
Periodo de tiempo: Un año (cambio de la primera sesión de exploración a un año de seguimiento)
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Cambio a lo largo del tiempo en las respuestas de los adolescentes al Inventario de Comportamiento de Padres e Informes de Niños (Schludermann & Schludermann, 1988).
El CRPBI tiene 3 subescalas, cada una con un rango de puntuación de 10-30.
La interpretación/valencia de las puntuaciones varía según la subescala.
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Un año (cambio de la primera sesión de exploración a un año de seguimiento)
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Regulación de las emociones (cambio con el tiempo)
Periodo de tiempo: Un año (cambio de la primera sesión de exploración a un año de seguimiento)
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Cambio a lo largo del tiempo en las respuestas de los adolescentes a la Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (Gratz & Roemer, 2008).
El DERS consta de 36 ítems calificados en una escala Likert de 1 a 5 (rango de escala: 36 a 180).
Las puntuaciones más altas indican mayores dificultades con la regulación de las emociones.
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Un año (cambio de la primera sesión de exploración a un año de seguimiento)
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Calidad de la interacción entre padres y adolescentes (cambio con el tiempo)
Periodo de tiempo: Dos semanas
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Los adolescentes completarán medidas de evaluación ecológica momentánea (EMA) varias veces al día durante un período de dos semanas e informarán sobre las emociones experimentadas durante las interacciones con su madre.
Se calculará la proporción de interacciones positivas a negativas durante el período de EMA.
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Dos semanas
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Afectar la variabilidad (cambio con el tiempo)
Periodo de tiempo: Dos semanas
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Los adolescentes completarán medidas de evaluación ecológica momentánea (EMA) varias veces al día durante un período de dos semanas y calificarán sus emociones actuales en el momento de la indicación.
La variabilidad afectiva se cuantificará como la desviación estándar en las calificaciones medias de emociones negativas.
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Dos semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kara L Kerr, PhD, Oklahoma State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
13 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
13 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022029-Hardesty
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .