青少年健康情绪调节发展的二元神经反馈
2023年4月29日 更新者：Kara Kerr、Oklahoma State University Center for Health Sciences
本研究将检查实时功能磁共振成像 (fMRI) 双元神经反馈协议对母亲及其青春期女儿的影响。
在实验条件下，妈妈们会在与女儿交谈的同时，在电脑屏幕上看到一个显示女儿大脑活动的移动条。
研究概览
详细说明
有不良童年经历 (ACE) 家族史的青少年患抑郁症和其他与情绪调节不良 (ER) 相关的心理健康问题的风险更高。
拟议的研究将测试实时 fMRI 二元神经反馈 (DNF) 协议的有效性，以促进具有 ACE 母亲病史的女性青少年健康的 ER 相关神经发育。
当母亲和青少年一起参与情绪讨论任务时，拟议的研究将使用 DNF 从青少年的前岛叶皮层 (aIC) 向青少年的母亲提供神经反馈。
父母和青少年（n=35 主动 DNF；n=35 控制）将在青少年接受 fMRI 扫描时通过麦克风和降噪耳机进行交流。
当前研究的具体目标是确定：1）aIC DNF 对有母体 ACE 病史的青少年 ER 网络发育的影响，2）DNF 期间的养育方式与青少年 aIC 激活减少之间的关联，以及 3）纵向效应aIC DNF 对青少年内化症状的影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
210
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、美国、74136
- 招聘中
- Hardesty Center for Clinical Research and Neuroscience
-
首席研究员：
- Kara L Kerr, PhD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
所有参与者的入选标准：
- 生物女
- 足够的英语流利度来完成任务
- 每周至少同住 4 天
成人参与者的纳入标准：
- 孩子一生中 50% 以上的主要照顾者
- 至少有两次不良童年经历的历史
- 青少年参与者的亲生父母
青少年的纳入标准：
- 有资格进行功能磁共振成像
- 体重指数在 16 至 40（含）之间
- 14-17岁
排除标准：
青少年参与者的排除标准：
- 当前或过去的精神障碍
- 神经发育迟缓
- 影响 fMRI 的药物
- 影响 fMRI 的医疗条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：神经反馈组
青少年参与者的母亲将在情绪讨论任务中查看代表女儿前脑岛活动的实时 fMRI 神经反馈。
活动将显示为移动高度的彩色条，母亲将被指示尝试通过对女儿说的话来下调活动。
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实时功能磁共振成像二元神经反馈
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无干预：控制组
控制条件的范例将与实验条件的范例相同，只是不提供神经反馈。
对照组的参与者将被告知，我们想看看母亲是否可以通过支持性陈述来调节女儿的大脑活动。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血氧水平依赖性 (BOLD) 信号变化（大脑激活）
大体时间：一小时（在一次扫描期间测量）
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右前岛叶皮质和相关区域的激活。
我们假设较低的活动将表明更好的结果。
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一小时（在一次扫描期间测量）
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静息态网络活动
大体时间：一年（从第一次扫描会话更改为一年随访）
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FMRI 静息态扫描期间的大脑活动
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一年（从第一次扫描会话更改为一年随访）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抑郁症状（随时间变化）
大体时间：一年（从第一次扫描会话更改为一年随访）
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随着时间的推移，青少年对 PROMIS（患者报告结果测量信息系统）儿科简表版本 2（Quinn 等人，2014 年）的反应发生了变化。
这是一个 8 项量表，分数范围为 8-40，分数越高表明抑郁症状越严重。
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一年（从第一次扫描会话更改为一年随访）
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育儿行为（随时间变化）
大体时间：一年（从第一次扫描会话更改为一年随访）
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青少年对父母行为清单儿童报告的反应随时间变化（Schludermann & Schludermann，1988）。
CRPBI 有 3 个分量表，每个分量表的分数范围为 10-30。
分数的解释/效价因分量表而异。
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一年（从第一次扫描会话更改为一年随访）
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情绪调节（随时间变化）
大体时间：一年（从第一次扫描会话更改为一年随访）
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青少年对情绪调节困难量表的反应随时间变化（Gratz & Roemer，2008）。
DERS 由 36 个项目组成，采用 1-5 Likert 量表（量表范围：36-180）。
分数越高表示情绪调节越困难。
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一年（从第一次扫描会话更改为一年随访）
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亲子互动质量（随时间变化）
大体时间：两周
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青少年将在两周内每天多次完成生态瞬时评估 (EMA) 测量，并报告在与母亲互动期间所经历的情绪。
将计算 EMA 期间正负交互的比率。
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两周
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影响可变性（随时间变化）
大体时间：两周
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青少年将在两周内每天多次完成生态瞬时评估 (EMA) 测量，并在出现提示时评估他们当前的情绪。
影响变异性将被量化为平均负面情绪评级的标准偏差。
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两周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月1日
初级完成 (预期的)
2025年6月1日
研究完成 (预期的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2022年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月21日
首次发布 (实际的)
2022年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月29日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2022029-Hardesty
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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