Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dyadisk neurofeedback til udvikling af sund følelsesregulering hos unge

30. juli 2025 opdateret af: Kara Kerr, Oklahoma State University Center for Health Sciences
Denne undersøgelse vil undersøge effekten af ​​en realtidsfunktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) dyadisk neurofeedback-protokol med mødre og deres teenagedøtre. Mødre i den eksperimentelle tilstand vil se en bevægelig bjælke, der viser deres døtres hjerneaktivitet på en computerskærm, mens de taler med deres døtre.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Unge med en familiehistorie med uønskede barndomsoplevelser (ACE'er) har øget risiko for depression og andre psykiske problemer relateret til dårlig følelsesregulering (ER). Den foreslåede undersøgelse vil teste effektiviteten af ​​en real-time fMRI dyadisk neurofeedback (DNF) protokol for at fremme sund ER-relateret neuroudvikling hos kvindelige teenagere med en moderhistorie med ACE'er. Den foreslåede undersøgelse vil bruge DNF til at give neurofeedback fra den unges forreste insulære cortex (aIC) til den unges mor, da moderen og den unge deltager i en følelsesdiskussionsopgave sammen. Forældre og unge (n=35 aktiv DNF; n=35 kontrol) vil kommunikere via mikrofoner og støjreducerende hovedtelefoner, mens den unge gennemgår fMRI-scanning. Specifikke mål med den aktuelle undersøgelse er at bestemme: 1) virkningerne af aIC DNF på det udviklende ER-netværk hos unge med en historie med maternelle ACE'er, 2) associationer mellem forældrepraksis under DNF og reduceret adolescent aIC-aktivering og 3) longitudinelle effekter af aIC DNF om teenagers internaliserende symptomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

210

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Hardesty Center for Clinical Research and Neuroscience

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for alle deltagere:

  • Biologisk kvinde
  • Tilstrækkelig flydende engelsk til at udføre opgaver
  • Samboer mindst 4 dage om ugen

Inklusionskriterier for voksne deltagere:

  • Primær omsorgsperson i mere end 50 % af barnets levetid
  • Historie om mindst to ugunstige barndomsoplevelser
  • Biologisk forælder til ung deltager

Inklusionskriterier for unge:

  • Berettiget til fMRI
  • Kropsmasseindeks mellem 16 og 40 (inklusive)
  • Alder 14-17 år

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier for unge deltagere:

  • Nuværende eller tidligere psykiatrisk lidelse
  • Neuroudviklingsforsinkelse
  • Medicin, der påvirker fMRI
  • Medicinske tilstande, der påvirker fMRI

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neurofeedback gruppe
Mødre til unge deltagere vil se fMRI neurofeedback i realtid, der repræsenterer aktivitet i deres datters forreste ø under en følelsesdiskussionsopgave. Aktivitet vil blive præsenteret som en farvet bjælke med bevægelig højde, og mødre vil blive instrueret i at forsøge at nedregulere aktiviteten gennem, hvad de siger til deres datter.
Adfærdsmæssigt: Neurofeedback
Realtidsfunktionel magnetisk resonansbilleddannelse dyadisk neurofeedback
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Paradigmet for kontroltilstanden vil være identisk med den eksperimentelle tilstand, bortset fra at der ikke vil blive præsenteret neurofeedback. Deltagerne i kontrolgruppen får at vide, at vi gerne vil se, om moderen kan regulere sin datters hjerneaktivitet gennem støttende udtalelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodiltniveauafhængige (FED) signalændringer (hjerneaktivering)
Tidsramme: En time (målt under en scanningssession)
Aktivering i højre forreste insulære cortex og tilhørende regioner. Vi antager, at lavere aktivitet vil indikere et bedre resultat.
En time (målt under en scanningssession)
Netværksaktivitet i hviletilstand
Tidsramme: Et år (skift fra første scanningssession til et års opfølgning)
Hjerneaktivitet under fMRI-scanning i hviletilstand
Et år (skift fra første scanningssession til et års opfølgning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer (ændringer over tid)
Tidsramme: Et år (skift fra første scanningssession til et års opfølgning)
Ændring over tid i unges svar på PROMIS (Patient Reported Outcome Measurement Information System) Pediatric Short Form Version 2 (Quinn et al., 2014). Dette er en 8-elementskala med score fra 8-40, hvor højere score indikerer mere depressive symptomer.
Et år (skift fra første scanningssession til et års opfølgning)
Forældreadfærd (ændres over tid)
Tidsramme: Et år (skift fra første scanningssession til et års opfølgning)
Ændring over tid i den unges svar på børnenes rapport om forældrenes adfærdsoversigt (Schludermann & Schludermann, 1988). CRPBI har 3 underskalaer, hver med et scoreområde på 10-30. Fortolkning/valens af scorerne varierer efter underskala.
Et år (skift fra første scanningssession til et års opfølgning)
Følelsesregulering (ændring over tid)
Tidsramme: Et år (skift fra første scanningssession til et års opfølgning)
Ændring over tid i teenagers reaktioner på skalaen Difficulties in Emotion Regulation (Gratz & Roemer, 2008). DERS består af 36 elementer vurderet på en 1-5 Likert-skala (skalaområde: 36-180). Højere score indikerer større vanskeligheder med følelsesregulering.
Et år (skift fra første scanningssession til et års opfølgning)
Kvaliteten af ​​interaktion mellem forældre og unge (ændring over tid)
Tidsramme: To uger
Unge vil gennemføre økologiske øjeblikkelige vurderinger (EMA) flere gange om dagen over en periode på to uger og rapportere om følelser oplevet under interaktioner med deres mor. Forholdet mellem positive og negative interaktioner i hele EMA-perioden vil blive beregnet.
To uger
Påvirke variabilitet (ændring over tid)
Tidsramme: To uger
Unge vil gennemføre økologiske øjeblikkelige vurderinger (EMA) flere gange om dagen over en periode på to uger og vurdere deres aktuelle følelser på tidspunktet for prompten. Affektvariabilitet vil blive kvantificeret som standardafvigelsen i gennemsnitlige negative følelsesvurderinger.
To uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oklahoma State University Center for Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kara L Kerr, PhD, Oklahoma State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022029-Hardesty

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Følelsesmæssig regulering

Kliniske forsøg med Neurofeedback

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner