Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Neurofeedback diádico para o desenvolvimento da regulação emocional saudável na juventude

29 de abril de 2023 atualizado por: Kara Kerr, Oklahoma State University Center for Health Sciences
Este estudo examinará o efeito de um protocolo de neurofeedback diádico de ressonância magnética funcional em tempo real (fMRI) com mães e suas filhas adolescentes. As mães na condição experimental verão uma barra em movimento mostrando a atividade cerebral de suas filhas na tela do computador enquanto conversam com elas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Adolescentes com histórico familiar de experiências adversas na infância (ACEs) correm maior risco de depressão e outros problemas de saúde mental relacionados à má regulação emocional (ER). O estudo proposto testará a eficácia de um protocolo de neurofeedback diádico fMRI (DNF) em tempo real para promover o neurodesenvolvimento saudável relacionado ao RE em adolescentes do sexo feminino com histórico materno de ECAs. O estudo proposto usará o DNF para fornecer neurofeedback do córtex insular anterior (aIC) do adolescente para a mãe do adolescente, enquanto a mãe e o adolescente se envolvem em uma tarefa de discussão emocional juntos. Pais e adolescentes (n=35 DNF ativo; n=35 controle) se comunicarão por meio de microfones e fones de ouvido com cancelamento de ruído enquanto o adolescente estiver passando por ressonância magnética funcional. Os objetivos específicos do estudo atual são determinar: 1) os efeitos de aIC DNF na rede de ER em desenvolvimento em adolescentes com histórico de ACEs maternas, 2) associações entre práticas parentais durante DNF e redução da ativação de aIC adolescente e 3) efeitos longitudinais de aIC DNF em sintomas de internalização do adolescente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

210

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Recrutamento
        • Hardesty Center for Clinical Research and Neuroscience
        • Investigador principal:
          • Kara L Kerr, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios de inclusão de todos os participantes:

  • fêmea biológica
  • Fluência suficiente em inglês para concluir as tarefas
  • Co-residir pelo menos 4 dias por semana

Critérios de inclusão para participantes adultos:

  • Cuidador principal por mais de 50% da vida da criança
  • História de pelo menos duas experiências adversas na infância
  • Pai biológico de participante adolescente

Critérios de inclusão para adolescentes:

  • Elegível para fMRI
  • Índice de massa corporal entre 16 e 40 (inclusive)
  • Idade 14-17 anos

Critério de exclusão:

Critérios de exclusão para participantes adolescentes:

  • Transtorno psiquiátrico atual ou passado
  • atraso no neurodesenvolvimento
  • Medicamentos que influenciam a fMRI
  • Condições médicas que influenciam fMRI

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Neurofeedback
As mães dos participantes adolescentes visualizarão o neurofeedback fMRI em tempo real, representando a atividade na ínsula anterior de suas filhas durante uma tarefa de discussão emocional. A atividade será apresentada como uma barra colorida de altura móvel, e as mães serão instruídas a tentar diminuir a atividade por meio do que dizem à filha.
Comportamental: Neurofeedback
Neurofeedback diádico de ressonância magnética funcional em tempo real
Sem intervenção: Grupo de controle
O paradigma para a condição de controle será idêntico ao da condição experimental, exceto que nenhum neurofeedback será apresentado. Os participantes do grupo de controle serão informados de que gostaríamos de ver se a mãe pode regular a atividade cerebral de sua filha por meio de declarações de apoio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações de sinal dependentes do nível de oxigênio no sangue (BOLD) (ativação cerebral)
Prazo: Uma hora (medida durante uma sessão de varredura)
Ativação no córtex insular anterior direito e regiões associadas. Nossa hipótese é que uma atividade mais baixa indicará um resultado melhor.
Uma hora (medida durante uma sessão de varredura)
Atividade de rede em estado de repouso
Prazo: Um ano (mudança da primeira sessão de varredura para acompanhamento de um ano)
Atividade cerebral durante fMRI em estado de repouso
Um ano (mudança da primeira sessão de varredura para acompanhamento de um ano)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas depressivos (mudança ao longo do tempo)
Prazo: Um ano (mudança da primeira sessão de varredura para acompanhamento de um ano)
Mudança ao longo do tempo nas respostas do adolescente ao PROMIS (Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente) Versão Reduzida Pediátrica 2 (Quinn et al., 2014). Esta é uma escala de 8 itens com pontuações variando de 8 a 40, com pontuações mais altas indicando mais sintomas depressivos.
Um ano (mudança da primeira sessão de varredura para acompanhamento de um ano)
Comportamentos parentais (mudança ao longo do tempo)
Prazo: Um ano (mudança da primeira sessão de varredura para acompanhamento de um ano)
Mudança ao longo do tempo nas respostas dos adolescentes ao Relatório do Inventário de Comportamento dos Pais para Crianças (Schludermann & Schludermann, 1988). O CRPBI tem 3 subescalas, cada uma com uma pontuação de 10 a 30. A interpretação/valência das pontuações varia de acordo com a subescala.
Um ano (mudança da primeira sessão de varredura para acompanhamento de um ano)
Regulação emocional (mudança ao longo do tempo)
Prazo: Um ano (mudança da primeira sessão de varredura para acompanhamento de um ano)
Mudança ao longo do tempo nas respostas dos adolescentes à Escala de Dificuldades na Regulação das Emoções (Gratz & Roemer, 2008). A DERS consiste em 36 itens classificados em uma escala Likert de 1 a 5 (faixa de escala: 36 a 180). Pontuações mais altas indicam maiores dificuldades com a regulação emocional.
Um ano (mudança da primeira sessão de varredura para acompanhamento de um ano)
Qualidade da interação pais-adolescente (mudança ao longo do tempo)
Prazo: Duas semanas
Os adolescentes completarão as medidas de avaliação momentânea ecológica (EMA) várias vezes ao dia durante um período de duas semanas e relatarão as emoções experimentadas durante as interações com a mãe. A proporção de interações positivas para negativas ao longo do período EMA será calculada.
Duas semanas
Variabilidade de efeito (mudança ao longo do tempo)
Prazo: Duas semanas
Os adolescentes completarão as medidas de avaliação ecológica momentânea (EMA) várias vezes por dia durante um período de duas semanas e avaliarão suas emoções atuais no momento da solicitação. A variabilidade do afeto será quantificada como o desvio padrão nas classificações médias de emoções negativas.
Duas semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oklahoma State University Center for Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2022029-Hardesty

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Neurofeedback

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Panama

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever