若者の健全な感情調節の発達のためのダイアディック ニューロフィードバック
2023年4月29日 更新者：Kara Kerr、Oklahoma State University Center for Health Sciences
この研究では、母親と思春期の娘を対象に、リアルタイムの機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) ダイアディック ニューロフィードバック プロトコルの効果を調べます。
実験状態の母親は、娘と話している間、コンピューター画面で娘の脳活動を示す動くバーを表示します。
調査の概要
詳細な説明
有害な子供時代の経験 (ACE) の家族歴を持つ青年は、抑うつや、情緒調節機能の低下 (ER) に関連するその他の精神的健康問題のリスクが高くなります。
提案された研究では、リアルタイム fMRI ダイアディック ニューロフィードバック (DNF) プロトコルの有効性をテストして、ACE の母体歴を持つ女性の思春期の健康な ER 関連の神経発達を促進します。
提案された研究では、DNF を使用して、思春期の前島皮質 (aIC) から思春期の母親にニューロフィードバックを提供します。これは、母親と思春期の若者が一緒に感情のディスカッション タスクに従事するときです。
親と青年 (n=35 アクティブ DNF; n=35 コントロール) は、青年が fMRI スキャンを受けている間、マイクとノイズキャンセリングヘッドフォンを介して通信します。
現在の研究の具体的な目的は、1) 母親の ACE の病歴を持つ青年における ER ネットワークの発達に対する aIC DNF の影響、2) DNF 中の子育ての実践と思春期の aIC 活性化の減少との関連、および 3) 縦断的効果を決定することです。思春期の内在化症状に対するaIC DNFの効果。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
210
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- 募集
- Hardesty Center for Clinical Research and Neuroscience
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主任研究者：
- Kara L Kerr, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
すべての参加者の包含基準:
- 生物学的女性
- タスクを完了するのに十分な英語力
- 週4日以上の同居
大人の参加者の参加基準:
- 子供の寿命の 50% 以上を主介護者とする
- 少なくとも 2 回の子供時代の不利な経験の歴史
- 思春期の参加者の実の親
青少年のための包含基準:
- fMRIに適格
- -16から40までのボディマス指数（両端を含む）
- 年齢 14～17歳
除外基準:
思春期の参加者の除外基準:
- 現在または過去の精神障害
- 神経発達遅延
- fMRIに影響を与える薬剤
- fMRIに影響を与える病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニューロフィードバックグループ
思春期の参加者の母親は、感情のディスカッション タスク中に娘の前部島の活動を表すリアルタイムの fMRI ニューロフィードバックを表示します。
活動は移動高さの色付きのバーとして表示され、母親は娘に言うことで活動をダウンレギュレートするように指示されます.
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リアルタイム機能的磁気共鳴画像法ダイアディック ニューロフィードバック
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介入なし：対照群
制御条件のパラダイムは、ニューロフィードバックが表示されないことを除いて、実験条件のパラダイムと同じになります。
対照群の参加者には、母親が娘の脳の活動を支持的な言葉で調整できるかどうかを確認したいと言われます.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血中酸素濃度依存性 (BOLD) シグナルの変化 (脳の活性化)
時間枠：1 時間 (1 回のスキャン セッションで測定)
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右前島皮質および関連領域の活性化。
アクティビティが低いほど、より良い結果が得られると仮定しています。
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1 時間 (1 回のスキャン セッションで測定)
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休止状態のネットワーク アクティビティ
時間枠：1 年間 (最初のスキャン セッションから 1 年間のフォローアップに変更)
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FMRI安静時スキャン中の脳活動
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1 年間 (最初のスキャン セッションから 1 年間のフォローアップに変更)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ症状（経時変化）
時間枠：1 年間 (最初のスキャン セッションから 1 年間のフォローアップに変更)
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PROMIS (Patient Reported Outcome Measurement Information System) Pediatric Short Form Version 2 (Quinn et al., 2014).
これは、スコアが 8 ～ 40 の範囲の 8 項目のスケールであり、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示します。
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1 年間 (最初のスキャン セッションから 1 年間のフォローアップに変更)
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育児行動（時間の経過とともに変化）
時間枠：1 年間 (最初のスキャン セッションから 1 年間のフォローアップに変更)
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親行動目録の子供のレポートに対する思春期の反応の経時変化 (Schludermann & Schludermann, 1988)。
CRPBI には 3 つのサブスケールがあり、それぞれのスコア範囲は 10 ～ 30 です。
スコアの解釈/価はサブスケールによって異なります。
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1 年間 (最初のスキャン セッションから 1 年間のフォローアップに変更)
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感情の調節（経時変化）
時間枠：1 年間 (最初のスキャン セッションから 1 年間のフォローアップに変更)
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思春期の感情調節困難スケールに対する反応の経時的変化 (Gratz & Roemer, 2008).
DERS は、1 ～ 5 リッカート スケール (スケール範囲: 36 ～ 180) で評価された 36 項目で構成されます。
スコアが高いほど、感情の調節が困難であることを示します。
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1 年間 (最初のスキャン セッションから 1 年間のフォローアップに変更)
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親と思春期の相互作用の質 (経時変化)
時間枠：二週間
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青少年は、2 週間にわたって 1 日に複数回生態学的瞬間評価 (EMA) 測定を完了し、母親との相互作用中に経験した感情について報告します。
EMA 期間全体のポジティブな相互作用とネガティブな相互作用の比率が計算されます。
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二週間
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変動性に影響を与える (経時変化)
時間枠：二週間
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青少年は、2 週間にわたって 1 日に複数回生態学的瞬間評価 (EMA) 測定を完了し、プロンプトの時点での現在の感情を評価します。
影響の変動性は、平均の否定的な感情評価の標準偏差として定量化されます。
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二週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月1日
一次修了 (予想される)
2025年6月1日
研究の完了 (予想される)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月21日
最初の投稿 (実際)
2022年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月29日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2022029-Hardesty
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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