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Neurofeedback diadico per lo sviluppo di una sana regolazione delle emozioni nei giovani

30 luglio 2025 aggiornato da: Kara Kerr, Oklahoma State University Center for Health Sciences
Questo studio esaminerà l'effetto di un protocollo di neurofeedback diadico di risonanza magnetica funzionale in tempo reale (fMRI) con le madri e le loro figlie adolescenti. Le madri nella condizione sperimentale vedranno una barra mobile che mostra l'attività cerebrale delle loro figlie sullo schermo di un computer mentre parlano con le loro figlie.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli adolescenti con una storia familiare di esperienze infantili avverse (ACE) sono a maggior rischio di depressione e altri problemi di salute mentale legati alla scarsa regolazione delle emozioni (ER). Lo studio proposto testerà l'efficacia di un protocollo di neurofeedback diadico (DNF) fMRI in tempo reale per promuovere un sano sviluppo neurologico correlato all'ER nelle adolescenti di sesso femminile con una storia materna di ACE. Lo studio proposto utilizzerà il DNF per fornire il neurofeedback dalla corteccia insulare anteriore (aIC) dell'adolescente alla madre dell'adolescente mentre la madre e l'adolescente si impegnano insieme in un compito di discussione sulle emozioni. Genitori e adolescenti (n = 35 DNF attivo; n = 35 controllo) comunicheranno tramite microfoni e cuffie con cancellazione del rumore mentre l'adolescente è sottoposto a scansione fMRI. Obiettivi specifici del presente studio sono determinare: 1) gli effetti di aIC DNF sulla rete ER in via di sviluppo negli adolescenti con una storia di ACE materni, 2) associazioni tra pratiche genitoriali durante DNF e ridotta attivazione di aIC adolescenziale e 3) effetti longitudinali di aIC DNF sui sintomi di internalizzazione adolescenziale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

210

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Hardesty Center for Clinical Research and Neuroscience

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i criteri di inclusione dei partecipanti:

  • Femmina biologica
  • Sufficiente conoscenza della lingua inglese per completare le attività
  • Co-residenza almeno 4 giorni a settimana

Criteri di inclusione per i partecipanti adulti:

  • Caregiver primario per oltre il 50% della durata della vita del bambino
  • Storia di almeno due esperienze infantili avverse
  • Genitore biologico del partecipante adolescente

Criteri di inclusione per gli adolescenti:

  • Idoneo per fMRI
  • Indice di massa corporea tra 16 e 40 (compreso)
  • Età 14-17 anni

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione per i partecipanti adolescenti:

  • Disturbo psichiatrico attuale o pregresso
  • Ritardo dello sviluppo neurologico
  • Farmaci che influenzano la fMRI
  • Condizioni mediche che influenzano fMRI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Neurofeedback
Le madri dei partecipanti adolescenti vedranno il neurofeedback fMRI in tempo reale che rappresenta l'attività nell'insula anteriore della figlia durante un'attività di discussione sulle emozioni. L'attività sarà presentata come una barra colorata di altezza in movimento e alle madri verrà chiesto di tentare di ridurre l'attività attraverso ciò che dicono alla figlia.
Comportamentale: Neurofeedback
Risonanza magnetica funzionale in tempo reale Neurofeedback diadico
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il paradigma per la condizione di controllo sarà identico a quello della condizione sperimentale tranne per il fatto che non verrà presentato alcun neurofeedback. Ai partecipanti al gruppo di controllo verrà detto che vorremmo vedere se la madre può regolare l'attività cerebrale di sua figlia attraverso dichiarazioni di supporto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti del segnale dipendenti dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) (attivazione cerebrale)
Lasso di tempo: Un'ora (misurata durante una sessione di scansione)
Attivazione nella corteccia insulare anteriore destra e regioni associate. Ipotizziamo che un'attività inferiore indicherà un risultato migliore.
Un'ora (misurata durante una sessione di scansione)
Attività di rete in stato di riposo
Lasso di tempo: Un anno (passaggio dalla prima sessione di scansione al follow-up di un anno)
Attività cerebrale durante la scansione dello stato di riposo fMRI
Un anno (passaggio dalla prima sessione di scansione al follow-up di un anno)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi depressivi (cambiano nel tempo)
Lasso di tempo: Un anno (passaggio dalla prima sessione di scansione al follow-up di un anno)
Cambiamento nel tempo delle risposte degli adolescenti al PROMIS (Patient Reported Outcome Measurement Information System) Pediatric Short Form Version 2 (Quinn et al., 2014). Questa è una scala di 8 elementi con punteggi compresi tra 8 e 40, con punteggi più alti che indicano più sintomi depressivi.
Un anno (passaggio dalla prima sessione di scansione al follow-up di un anno)
Comportamenti genitoriali (cambiano nel tempo)
Lasso di tempo: Un anno (passaggio dalla prima sessione di scansione al follow-up di un anno)
Cambiamento nel tempo delle risposte degli adolescenti al Children's Report of Parent Behavior Inventory (Schludermann & Schludermann, 1988). Il CRPBI ha 3 sottoscale, ciascuna con un punteggio compreso tra 10 e 30. L'interpretazione/valenza dei punteggi varia a seconda della sottoscala.
Un anno (passaggio dalla prima sessione di scansione al follow-up di un anno)
Regolazione delle emozioni (cambiamento nel tempo)
Lasso di tempo: Un anno (passaggio dalla prima sessione di scansione al follow-up di un anno)
Cambiamento nel tempo delle risposte degli adolescenti alla Difficulties in Emotion Regulation Scale (Gratz & Roemer, 2008). Il DERS è composto da 36 item valutati su una scala Likert 1-5 (intervallo scala: 36-180). Punteggi più alti indicano maggiori difficoltà con la regolazione delle emozioni.
Un anno (passaggio dalla prima sessione di scansione al follow-up di un anno)
Qualità dell'interazione genitore-adolescente (cambiamento nel tempo)
Lasso di tempo: Due settimane
Gli adolescenti completeranno le misure di valutazione momentanea ecologica (EMA) più volte al giorno per un periodo di due settimane e riferiranno sulle emozioni vissute durante le interazioni con la madre. Verrà calcolato il rapporto tra interazioni positive e negative durante il periodo EMA.
Due settimane
Variabilità degli effetti (cambiamento nel tempo)
Lasso di tempo: Due settimane
Gli adolescenti completeranno le misure di valutazione momentanea ecologica (EMA) più volte al giorno per un periodo di due settimane e valuteranno le loro emozioni attuali al momento del prompt. La variabilità affettiva sarà quantificata come la deviazione standard nella valutazione media delle emozioni negative.
Due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oklahoma State University Center for Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Kara L Kerr, PhD, Oklahoma State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022029-Hardesty

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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