Диадическая нейробиоуправление для развития здоровой регуляции эмоций у молодежи
29 апреля 2023 г. обновлено: Kara Kerr, Oklahoma State University Center for Health Sciences
В этом исследовании будет изучено влияние функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) в режиме реального времени в режиме диадной нейробиоуправления на матерей и их дочерей-подростков.
Матери в экспериментальных условиях будут видеть движущуюся полосу, показывающую активность мозга их дочерей на экране компьютера, во время разговора с дочерьми.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подростки с семейным анамнезом неблагоприятных детских переживаний (НПС) подвергаются повышенному риску депрессии и других проблем с психическим здоровьем, связанных с плохой регуляцией эмоций (РЭ).
Предлагаемое исследование проверит эффективность протокола диадной нейробиоуправления (DNF) фМРТ в реальном времени для содействия здоровому нейроразвитию, связанному с ER, у девочек-подростков с материнской историей ACE.
Предлагаемое исследование будет использовать DNF для обеспечения нейробиоуправления от передней островковой коры подростка (aIC) к матери подростка, когда мать и подросток вместе участвуют в задаче обсуждения эмоций.
Родители и подростки (n = 35 в активной DNF; n = 35 в контрольной группе) будут общаться через микрофоны и шумоподавляющие наушники, пока подростку будет проводиться фМРТ-сканирование.
Конкретные цели настоящего исследования заключаются в том, чтобы определить: 1) влияние aIC DNF на развивающуюся сеть ER у подростков с материнским ACE в анамнезе, 2) связь между практикой воспитания во время DNF и снижением активации aIC у подростков, и 3) продольные эффекты aIC DNF на симптомы интернализации подростков.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
210
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
- Рекрутинг
- Hardesty Center for Clinical Research and Neuroscience
-
Главный следователь:
- Kara L Kerr, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Критерии включения всех участников:
- Биологическая женщина
- Достаточное владение английским языком для выполнения заданий
- Совместное проживание не менее 4 дней в неделю
Критерии включения для взрослых участников:
- Основной опекун более 50% жизни ребенка
- История как минимум двух неблагоприятных детских переживаний
- Биологический родитель участника-подростка
Критерии включения для подростков:
- Подходит для фМРТ
- Индекс массы тела от 16 до 40 (включительно)
- Возраст 14-17 лет
Критерий исключения:
Критерии исключения для участников-подростков:
- Текущее или прошлое психическое расстройство
- Задержка нервно-психического развития
- Лекарства, влияющие на фМРТ
- Медицинские условия, влияющие на фМРТ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа нейробиоуправления
Матери подростков-участников будут просматривать нейробиоуправление с помощью фМРТ в реальном времени, отражающее активность в передней части островка их дочери во время задания на обсуждение эмоций.
Активность будет представлена в виде цветной полосы с подвижной высотой, и матерям будет дано указание попытаться снизить активность с помощью того, что они говорят своей дочери.
|
Функциональная магнитно-резонансная томография в режиме реального времени с диадной нейробиоуправлением
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Парадигма контрольного состояния будет идентична экспериментальному, за исключением того, что нейробиоуправление не будет представлено.
Участникам контрольной группы скажут, что мы хотели бы посмотреть, сможет ли мать регулировать мозговую активность своей дочери с помощью поддерживающих заявлений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сигнала в зависимости от уровня кислорода в крови (жирный шрифт) (активация мозга)
Временное ограничение: Один час (измеряется во время одного сеанса сканирования)
|
Активация в правой передней островковой коре и связанных с ней областях.
Мы предполагаем, что более низкая активность будет указывать на лучший результат.
|
Один час (измеряется во время одного сеанса сканирования)
|
|
Сетевая активность в состоянии покоя
Временное ограничение: Один год (переход от первого сеанса сканирования к годичному последующему наблюдению)
|
Активность мозга во время фМРТ-сканирования в состоянии покоя
|
Один год (переход от первого сеанса сканирования к годичному последующему наблюдению)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессивные симптомы (изменяются со временем)
Временное ограничение: Один год (переход от первого сеанса сканирования к годичному последующему наблюдению)
|
Изменение с течением времени ответов подростков на PROMIS (информационная система оценки исходов, сообщаемых пациентами), версия 2 для детей (Quinn et al., 2014).
Это шкала из 8 пунктов с баллами от 8 до 40, где более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии.
|
Один год (переход от первого сеанса сканирования к годичному последующему наблюдению)
|
|
Поведение родителей (меняется со временем)
Временное ограничение: Один год (переход от первого сеанса сканирования к годичному последующему наблюдению)
|
Изменение во времени ответов подростков на Детский отчет об опроснике поведения родителей (Schludermann & Schludermann, 1988).
CRPBI имеет 3 подшкалы, каждая из которых имеет диапазон баллов от 10 до 30.
Интерпретация/валентность баллов варьируется в зависимости от субшкалы.
|
Один год (переход от первого сеанса сканирования к годичному последующему наблюдению)
|
|
Регуляция эмоций (изменение во времени)
Временное ограничение: Один год (переход от первого сеанса сканирования к годичному последующему наблюдению)
|
Изменение с течением времени реакции подростков на шкалу затруднений в регуляции эмоций (Gratz & Roemer, 2008).
DERS состоит из 36 пунктов, оцениваемых по шкале Лайкерта от 1 до 5 (диапазон шкалы: 36–180).
Более высокие баллы указывают на большие трудности с регулированием эмоций.
|
Один год (переход от первого сеанса сканирования к годичному последующему наблюдению)
|
|
Качество взаимодействия родителей и подростков (изменение с течением времени)
Временное ограничение: Две недели
|
Подростки будут проходить экологическую мгновенную оценку (EMA) несколько раз в день в течение двух недель и сообщать об эмоциях, испытанных во время взаимодействия с матерью.
Будет рассчитано соотношение положительных и отрицательных взаимодействий за период EMA.
|
Две недели
|
|
Влияет на изменчивость (изменение во времени)
Временное ограничение: Две недели
|
Подростки будут выполнять измерения мгновенной экологической оценки (EMA) несколько раз в день в течение двух недель и оценивать свои текущие эмоции во время подсказки.
Изменчивость аффекта будет количественно определяться как стандартное отклонение в среднем рейтинге отрицательных эмоций.
|
Две недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2022029-Hardesty
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Нейробиоуправление
-
The University of Hong KongРекрутинг