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Evaluación de la Calidad de Vida en Pacientes Post Accidente Cerebrovascular

15 de noviembre de 2023 actualizado por: Eva Prusova, Palacky University

A pesar de los numerosos avances en los procedimientos de diagnóstico, tratamiento y prevención, el ictus se considera una causa importante de discapacidad a largo plazo en la población adulta. La calidad de vida, que se deteriora en los pacientes tras un ictus (ACV), especialmente en los primeros años tras un no sólo afecta a la enfermedad sino que está íntimamente relacionado con la dignidad y la satisfacción de las necesidades humanas, incluidas las educativas.

El término "Calidad de Vida Relacionada con la Salud" (CVRS) se utiliza en la literatura científica como criterio de cambio con fines médicos. Es un indicador de las necesidades de los servicios de salud y una forma de evaluar el estado de salud de una manera muy eficiente. La psicoeducación puede aplicarse en la práctica médica y de enfermería, como una intervención que puede mejorar y/o mantener la calidad de vida, especialmente si se brinda a pacientes sin un déficit cognitivo significativo. Los programas psicoeducativos se pueden definir como intervenciones didáctico-terapéuticas que sirven para proporcionar información sobre la enfermedad, apoyo emocional y social y, por último, pero no menos importante, facilitar la adaptación a nuevas situaciones de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Descripción detallada:

La influencia de los aspectos seleccionados sobre la CVRS se evaluará estadísticamente en la fase inicial de la investigación. En una etapa posterior, el archivo monitoreado se aleatorizará, en una proporción predefinida de 1:1.

Al grupo control se le proporcionará únicamente tratamiento convencional centrado en cuidados de neurorehabilitación según los hábitos del puesto de trabajo, ya estos cuidados habituales se le añadirá psicoeducación estructurada. La entrevista psicoeducativa grupal, que refleja el tema del AVE, será realizada de manera presencial por un psicólogo clínico, un trabajador social y sanitario y una enfermera. Estará limitada a una sesión de terapia de 6 semanas 1 vez por semana, con una duración aproximada de 45 minutos.

Los pacientes serán evaluados con 6 cuestionarios estandarizados en la versión en idioma checo inicialmente antes del inicio del tratamiento y posteriormente un mes después de la fecha de finalización de su tratamiento. Para evaluar la CVRS se utilizará el instrumento EuroQol-5 (EQ-5D-5L). El cuestionario del Inventario de Dignidad del Paciente (PDI) ha sido elegido para identificar problemas relacionados con problemas asociados con la dignidad del paciente. Se usará la prueba cognitiva Mini-Mental State Examination (MMSE) para detectar de manera indicativa la demencia y se usará la segunda edición del Inventario de Depresión de Beck (BDI-II) para diagnosticar la gravedad de los síntomas depresivos. Se utilizará la Escala Visual Analógica (EVA) para objetivar la percepción del dolor y el Índice de Barthel (IB) para puntuar las AVD. Al mismo tiempo, se extraerán de la historia clínica datos clínicos y anamnésticos relevantes seleccionados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

447

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Olomouc, Chequia, 77900
        • Palacky University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adulto con un diagnóstico clínico de ACV en su historial médico, con una duración de ≥ 6 meses y ≤ 3 años desde el primoataque,
  • hospitalizado por primera vez en una institución médica especializada,
  • autosuficiencia parcial,
  • consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • no cooperación,
  • ACV recurrente,
  • depresión severa con puntaje BDI-II ≥ 40,
  • demencia con puntuación MMSE ≤ 25,
  • presencia de cáncer y/o la etapa final de la enfermedad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Con Psicoeducación
grupo intervencionista recibirá psicoeducación.
Psicoterapia y psicoeducación en pacientes tras un ictus.
Sin intervención: Solo terapia básica
este grupo recibirá solo terapia básica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en pacientes después de un accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 3 meses

Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) [Marco de tiempo: estado inicial (inmediatamente antes del ingreso al centro de rehabilitación) y seguimiento (dos meses y medio después del ingreso al centro de rehabilitación)].

La calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) se evalúa utilizando el instrumento de nivel 5 del Cuestionario Europeo de Calidad de Vida versión 5. El resultado es un índice (dimensión CVRS). Posteriormente, se pide a los encuestados que indiquen su estado de salud percibido subjetivamente.

3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la dignidad del paciente, nivel de depresión, independencia funcional y dolor.
Periodo de tiempo: antes de la intervención y después de 3 meses

Se utilizaron varias escalas:

  • para medir la dignidad del paciente: Inventario de Dignidad del Paciente
  • para medir el nivel de depresión: Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II)
  • para medir el nivel de independencia funcional: Índice de Barthel (BI)
  • para medir el nivel de dolor: escala visual analógica (EVA)
antes de la intervención y después de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: David Skoloudik, Prof, Faculty of Medicine, University of Ostrava, Syllabova 19, 703 00 Ostrava 3, Czech Republic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

15 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

20 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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