- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05501275
Evaluación de la Calidad de Vida en Pacientes Post Accidente Cerebrovascular
A pesar de los numerosos avances en los procedimientos de diagnóstico, tratamiento y prevención, el ictus se considera una causa importante de discapacidad a largo plazo en la población adulta. La calidad de vida, que se deteriora en los pacientes tras un ictus (ACV), especialmente en los primeros años tras un no sólo afecta a la enfermedad sino que está íntimamente relacionado con la dignidad y la satisfacción de las necesidades humanas, incluidas las educativas.
El término "Calidad de Vida Relacionada con la Salud" (CVRS) se utiliza en la literatura científica como criterio de cambio con fines médicos. Es un indicador de las necesidades de los servicios de salud y una forma de evaluar el estado de salud de una manera muy eficiente. La psicoeducación puede aplicarse en la práctica médica y de enfermería, como una intervención que puede mejorar y/o mantener la calidad de vida, especialmente si se brinda a pacientes sin un déficit cognitivo significativo. Los programas psicoeducativos se pueden definir como intervenciones didáctico-terapéuticas que sirven para proporcionar información sobre la enfermedad, apoyo emocional y social y, por último, pero no menos importante, facilitar la adaptación a nuevas situaciones de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción detallada:
La influencia de los aspectos seleccionados sobre la CVRS se evaluará estadísticamente en la fase inicial de la investigación. En una etapa posterior, el archivo monitoreado se aleatorizará, en una proporción predefinida de 1:1.
Al grupo control se le proporcionará únicamente tratamiento convencional centrado en cuidados de neurorehabilitación según los hábitos del puesto de trabajo, ya estos cuidados habituales se le añadirá psicoeducación estructurada. La entrevista psicoeducativa grupal, que refleja el tema del AVE, será realizada de manera presencial por un psicólogo clínico, un trabajador social y sanitario y una enfermera. Estará limitada a una sesión de terapia de 6 semanas 1 vez por semana, con una duración aproximada de 45 minutos.
Los pacientes serán evaluados con 6 cuestionarios estandarizados en la versión en idioma checo inicialmente antes del inicio del tratamiento y posteriormente un mes después de la fecha de finalización de su tratamiento. Para evaluar la CVRS se utilizará el instrumento EuroQol-5 (EQ-5D-5L). El cuestionario del Inventario de Dignidad del Paciente (PDI) ha sido elegido para identificar problemas relacionados con problemas asociados con la dignidad del paciente. Se usará la prueba cognitiva Mini-Mental State Examination (MMSE) para detectar de manera indicativa la demencia y se usará la segunda edición del Inventario de Depresión de Beck (BDI-II) para diagnosticar la gravedad de los síntomas depresivos. Se utilizará la Escala Visual Analógica (EVA) para objetivar la percepción del dolor y el Índice de Barthel (IB) para puntuar las AVD. Al mismo tiempo, se extraerán de la historia clínica datos clínicos y anamnésticos relevantes seleccionados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Olomouc, Chequia, 77900
- Palacky University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- adulto con un diagnóstico clínico de ACV en su historial médico, con una duración de ≥ 6 meses y ≤ 3 años desde el primoataque,
- hospitalizado por primera vez en una institución médica especializada,
- autosuficiencia parcial,
- consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- no cooperación,
- ACV recurrente,
- depresión severa con puntaje BDI-II ≥ 40,
- demencia con puntuación MMSE ≤ 25,
- presencia de cáncer y/o la etapa final de la enfermedad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Con Psicoeducación
grupo intervencionista recibirá psicoeducación.
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Psicoterapia y psicoeducación en pacientes tras un ictus.
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Sin intervención: Solo terapia básica
este grupo recibirá solo terapia básica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en pacientes después de un accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) [Marco de tiempo: estado inicial (inmediatamente antes del ingreso al centro de rehabilitación) y seguimiento (dos meses y medio después del ingreso al centro de rehabilitación)]. La calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) se evalúa utilizando el instrumento de nivel 5 del Cuestionario Europeo de Calidad de Vida versión 5. El resultado es un índice (dimensión CVRS). Posteriormente, se pide a los encuestados que indiquen su estado de salud percibido subjetivamente. |
3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la dignidad del paciente, nivel de depresión, independencia funcional y dolor.
Periodo de tiempo: antes de la intervención y después de 3 meses
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Se utilizaron varias escalas:
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antes de la intervención y después de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Skoloudik, Prof, Faculty of Medicine, University of Ostrava, Syllabova 19, 703 00 Ostrava 3, Czech Republic
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hamid GM, MacKenzie MA. CE: Early Intervention in Patients with Poststroke Depression. Am J Nurs. 2017 Jul;117(7):32-40. doi: 10.1097/01.NAJ.0000520919.26724.9b.
- Mavaddat N, Sadler E, Lim L, Williams K, Warburton E, Kinmonth AL, Mant J, Burt J, McKevitt C. Perceptions of self-rated health among stroke survivors: a qualitative study in the United Kingdom. BMC Geriatr. 2018 Apr 2;18(1):81. doi: 10.1186/s12877-018-0765-8.
- Verberne DPJ, Kroese MEAL, Staals J, Ponds RWHM, van Heugten CM. Nurse-led stroke aftercare addressing long-term psychosocial outcome: a comparison to care-as-usual. Disabil Rehabil. 2022 Jun;44(12):2849-2857. doi: 10.1080/09638288.2020.1849417. Epub 2020 Nov 26.
- Ostwald SK, Godwin KM, Cron SG, Kelley CP, Hersch G, Davis S. Home-based psychoeducational and mailed information programs for stroke-caregiving dyads post-discharge: a randomized trial. Disabil Rehabil. 2014;36(1):55-62. doi: 10.3109/09638288.2013.777806. Epub 2013 Apr 17.
- Olukolade O, Osinowo HO. Efficacy of Cognitive Rehabilitation Therapy on Poststroke Depression among Survivors of First Stroke Attack in Ibadan, Nigeria. Behav Neurol. 2017;2017:4058124. doi: 10.1155/2017/4058124. Epub 2017 Jun 27.
- Brouns B, van Bodegom-Vos L, de Kloet AJ, Tamminga SJ, Volker G, Berger MAM, Fiocco M, Goossens PH, Vliet Vlieland TPM, Meesters JJL. Effect of a comprehensive eRehabilitation intervention alongside conventional stroke rehabilitation on disability and health-related quality of life: A pre-post comparison. J Rehabil Med. 2021 Mar 5;53(3):jrm00161. doi: 10.2340/16501977-2785.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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