- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05501275
Avaliação da Qualidade de Vida em Pacientes Pós AVC
Apesar dos inúmeros avanços nos procedimentos de diagnóstico, tratamento e prevenção, o AVC é considerado uma importante causa de incapacidade de longo prazo na população adulta. não apenas afetada pela doença, mas está intimamente relacionada à dignidade e à satisfação das necessidades humanas, incluindo as necessidades educacionais.
O termo "Qualidade de Vida Relacionada à Saúde" (QVRS) é utilizado na literatura científica como critério de mudança para fins médicos. É um indicador das necessidades dos serviços de saúde e uma forma de avaliar o estado de saúde de forma muito eficiente. A psicoeducação pode ser aplicada na prática médica e de enfermagem, como uma intervenção que pode melhorar e/ou manter a qualidade de vida, principalmente se for ministrada a pacientes sem déficit cognitivo significativo. Programas psicoeducativos podem ser definidos como intervenções didático-terapêuticas que servem para fornecer informações sobre a doença, suporte emocional e social e, por último, mas não menos importante, facilitar a adaptação a novas situações de vida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Descrição detalhada:
A influência dos aspectos selecionados na QVRS será avaliada estatisticamente na fase inicial da pesquisa. Posteriormente, o arquivo monitorado será randomizado, em uma proporção pré-definida de 1:1.
O grupo controle receberá apenas o tratamento convencional focado nos cuidados de neurorreabilitação de acordo com os hábitos do ambiente de trabalho, e a esses cuidados habituais será adicionada a psicoeducação estruturada. A entrevista psicoeducativa de grupo, que reflecte a temática do AVC, será realizada presencialmente por uma psicóloga clínica, uma assistente social e de saúde e uma enfermeira. Será limitado por uma sessão de terapia de 6 semanas 1 vez por semana, com duração aproximada de 45 minutos.
Os pacientes serão testados com 6 questionários padronizados na versão do idioma tcheco inicialmente antes do início do tratamento e subsequentemente um mês após a data de conclusão do tratamento. O instrumento EuroQol-5 (EQ-5D-5L) será utilizado para avaliar a QVRS. O questionário Patient Dignity Inventory (PDI) foi escolhido para identificar problemas relacionados a problemas associados à dignidade do paciente. O teste cognitivo Mini-Mental State Examination (MMSE) será usado para detectar indicativamente a demência e o Beck Depression Inventory Second Edition (BDI-II) será usado para diagnosticar a gravidade dos sintomas depressivos. A Escala Visual Analógica (EVA) será utilizada para objetivar a percepção da dor e o Índice de Barthel (BI) para pontuação das AVD. Ao mesmo tempo, dados clínicos e anamnésticos relevantes selecionados serão extraídos dos prontuários médicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Olomouc, Tcheca, 77900
- Palacky University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- adulto com diagnóstico clínico de AVC na história clínica, com duração ≥ 6 meses e ≤ 3 anos desde o primo-ataque,
- hospitalizado pela primeira vez em uma instituição médica especializada,
- autossuficiência parcial,
- consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- não cooperação,
- AVC recorrente,
- depressão grave com pontuação BDI-II ≥ 40,
- demência com pontuação MMSE ≤ 25,
- presença de câncer e/ou estágio terminal da doença.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Com Psicoeducação
o grupo interventivo receberá psicoeducação.
|
Psicoterapia e psicoeducação em pacientes após AVC.
|
|
Sem intervenção: Somente terapia básica
este grupo receberá apenas terapia básica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) em pacientes após AVC
Prazo: 3 meses
|
Mudança na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) [Período: Estado inicial (imediatamente antes da admissão na unidade de reabilitação) e monitoramento de acompanhamento (dois meses e meio após a admissão na unidade de reabilitação)]. A Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) é avaliada por meio do Questionário Europeu de Qualidade de Vida versão 5, instrumento de nível 5. A saída é um índice (dimensão QVRS). Posteriormente, os entrevistados são solicitados a indicar sua condição de saúde percebida subjetivamente. |
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na dignidade do paciente, nível de depressão, independência funcional e dor
Prazo: antes da intervenção e após 3 meses
|
Várias escalas foram usadas:
|
antes da intervenção e após 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Skoloudik, Prof, Faculty of Medicine, University of Ostrava, Syllabova 19, 703 00 Ostrava 3, Czech Republic
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hamid GM, MacKenzie MA. CE: Early Intervention in Patients with Poststroke Depression. Am J Nurs. 2017 Jul;117(7):32-40. doi: 10.1097/01.NAJ.0000520919.26724.9b.
- Mavaddat N, Sadler E, Lim L, Williams K, Warburton E, Kinmonth AL, Mant J, Burt J, McKevitt C. Perceptions of self-rated health among stroke survivors: a qualitative study in the United Kingdom. BMC Geriatr. 2018 Apr 2;18(1):81. doi: 10.1186/s12877-018-0765-8.
- Verberne DPJ, Kroese MEAL, Staals J, Ponds RWHM, van Heugten CM. Nurse-led stroke aftercare addressing long-term psychosocial outcome: a comparison to care-as-usual. Disabil Rehabil. 2022 Jun;44(12):2849-2857. doi: 10.1080/09638288.2020.1849417. Epub 2020 Nov 26.
- Ostwald SK, Godwin KM, Cron SG, Kelley CP, Hersch G, Davis S. Home-based psychoeducational and mailed information programs for stroke-caregiving dyads post-discharge: a randomized trial. Disabil Rehabil. 2014;36(1):55-62. doi: 10.3109/09638288.2013.777806. Epub 2013 Apr 17.
- Olukolade O, Osinowo HO. Efficacy of Cognitive Rehabilitation Therapy on Poststroke Depression among Survivors of First Stroke Attack in Ibadan, Nigeria. Behav Neurol. 2017;2017:4058124. doi: 10.1155/2017/4058124. Epub 2017 Jun 27.
- Brouns B, van Bodegom-Vos L, de Kloet AJ, Tamminga SJ, Volker G, Berger MAM, Fiocco M, Goossens PH, Vliet Vlieland TPM, Meesters JJL. Effect of a comprehensive eRehabilitation intervention alongside conventional stroke rehabilitation on disability and health-related quality of life: A pre-post comparison. J Rehabil Med. 2021 Mar 5;53(3):jrm00161. doi: 10.2340/16501977-2785.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PalackyU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .