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Valutazione della qualità della vita nei pazienti post-ictus

15 novembre 2023 aggiornato da: Eva Prusova, Palacky University

Nonostante i numerosi progressi nella diagnosi delle procedure, nel trattamento e nella prevenzione, l'ictus è considerato una causa significativa di disabilità a lungo termine nella popolazione adulta La qualità della vita, che si deteriora nei pazienti dopo l'ictus (CVA), specialmente nei primi anni dopo l'ictus, è non solo colpito dalla malattia, ma strettamente legato alla dignità e al soddisfacimento dei bisogni umani, anche educativi.

Il termine "Health-Related Quality of Life" (HRQoL) è utilizzato nella letteratura scientifica come criterio di cambiamento per scopi medici. È un indicatore delle esigenze del servizio sanitario e un modo per valutare lo stato di salute in modo molto efficiente. La psicoeducazione può essere applicata nella pratica medica e infermieristica, come intervento in grado di migliorare e/o mantenere la qualità della vita, soprattutto se erogata a pazienti senza un significativo deficit cognitivo. I programmi psicoeducativi possono essere definiti come interventi didattico-terapeutici che servono a fornire informazioni sulla malattia, supporto emotivo e sociale e, non ultimo, facilitare l'adattamento a nuove situazioni di vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Descrizione dettagliata:

L'influenza di aspetti selezionati sulla HRQoL sarà valutata statisticamente nella fase iniziale della ricerca. In una fase successiva, il file monitorato verrà randomizzato, in un rapporto 1:1 predefinito.

Al gruppo di controllo verrà fornito solo un trattamento convenzionale incentrato sull'assistenza neuroriabilitativa secondo le abitudini del posto di lavoro, a cui si aggiungerà una psicoeducazione strutturata. Il colloquio psicoeducativo di gruppo, che riflette il tema del CVA, sarà condotto faccia a faccia da uno psicologo clinico, un assistente socio-sanitario e un infermiere. Sarà limitato da una sessione di terapia di 6 settimane 1 volta a settimana, della durata di circa 45 minuti.

I pazienti saranno testati con 6 questionari standardizzati nella versione in lingua ceca inizialmente prima dell'inizio del trattamento e successivamente un mese dopo la data di completamento del loro trattamento. Lo strumento EuroQol-5 (EQ-5D-5L) sarà utilizzato per valutare la HRQoL. Il questionario Patient Dignity Inventory (PDI) è stato scelto per identificare i problemi relativi ai problemi associati alla dignità del paziente. Il test cognitivo Mini-Mental State Examination (MMSE) verrà utilizzato per rilevare indicativamente la demenza e il Beck Depression Inventory Second Edition (BDI-II) verrà utilizzato per diagnosticare la gravità dei sintomi depressivi. La scala analogica visiva (VAS) verrà utilizzata per oggettivare la percezione del dolore e l'indice Barthel (BI) per il punteggio ADL. Allo stesso tempo, selezionati dati clinici e anamnestici rilevanti saranno estratti dalla cartella clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

447

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Olomouc, Cechia, 77900
        • Palacky University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulto con una diagnosi clinica di CVA nella sua storia medica, di durata ≥ 6 mesi e ≤ 3 anni dal primo attacco,
  • prima ricoverato in un istituto medico specializzato,
  • autosufficienza parziale,
  • consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • non cooperazione,
  • CVA ricorrente,
  • depressione grave con punteggio BDI-II ≥ 40,
  • demenza con punteggio MMSE ≤ 25,
  • presenza di cancro e/o stadio terminale della malattia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Con Psicoeducazione
gruppo interventistico riceverà psicoeducazione.
Comportamentale: psicoterapia
Psicoterapia e psicoeducazione nei pazienti dopo l'ictus.
Nessun intervento: Solo terapia di base
questo gruppo riceverà solo la terapia di base

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) nei pazienti dopo un ictus
Lasso di tempo: 3 mesi

Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) [Tempo: stato di base (immediatamente prima dell'ammissione alla struttura riabilitativa) e monitoraggio di follow-up (due mesi e mezzo dopo l'ammissione alla struttura riabilitativa)].

La qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) viene valutata utilizzando il questionario europeo sulla qualità della vita versione 5, strumento di livello 5. L'output è un indice (dimensione HRQoL). Successivamente, agli intervistati viene chiesto di indicare il loro stato di salute soggettivamente percepito.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella dignità del paziente, livello di depressione, indipendenza funzionale e dolore
Lasso di tempo: prima dell'intervento e dopo 3 mesi

Sono state utilizzate diverse scale:

  • per misurare la dignità del paziente: Patient Dignity Inventory
  • per misurare il livello di depressione: Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
  • per misurare il livello di indipendenza funzionale: Barthel Index (BI)
  • per misurare il livello del dolore: scala analogica visiva (VAS)
prima dell'intervento e dopo 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Palacky University

Investigatori

  • Investigatore principale: David Skoloudik, Prof, Faculty of Medicine, University of Ostrava, Syllabova 19, 703 00 Ostrava 3, Czech Republic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PalackyU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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