Dosis de carga oral alta de colecalciferol en la enfermedad del hígado graso no alcohólico
27 de noviembre de 2023 actualizado por: Mostafa Bahaa, Tanta University
El efecto de una dosis de carga oral alta de colecalciferol en pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico
La enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) es un trastorno metabólico con alta prevalencia en pacientes que padecen enfermedades hepáticas crónicas [1].
NAFLD se caracteriza por la acumulación de > 5% de los depósitos de grasa en los hepatocitos (esteatosis hepática) sin que se conozcan otras razones para la esteatosis como el consumo excesivo de alcohol. La prevalencia global de NAFLD difiere dependiendo de la población, alcanzando el 13% en África, el 32% en Medio Oriente y el 30 % en Estados Unidos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tanta, Egipto, 31527
- Tanta Unuversity
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (>19 años) masculinos o femeninos con diagnóstico de hígado graso mediante ecografía abdominal superior (EE.UU.) y con diabetes tipo II diagnosticada según los criterios de la Asociación Americana de Diabetes (ADA) 2019 y tratados con metformina.
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas y/o lactantes, consumo excesivo de alcohol (definido como una ingesta media de alcohol de > 30 g al día en hombres y > 20 g al día en mujeres),
- Otras etiologías de enfermedades hepáticas crónicas como hepatitis viral, hepatitis inducida por fármacos, hepatitis autoinmune, pacientes que padecen enfermedad renal crónica e hiper/hipoparatiroidismo.
- Hipersensibilidad al colecalciferol, hipercalcemia, pacientes que toman suplementos de vitamina D y calcio.
- Medicamentos que afectan el metabolismo del calcio/vitamina D (como anticonvulsivos, glucocorticoides y antiácidos).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Grupo de control
50 pacientes recibirán la terapia convencional estándar además de un placebo durante 4 meses.
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combinar placebo con vitamina D
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Comparador activo: Grupo Vit D
50 pacientes recibieron la terapia convencional estándar más colecalciferol.
El colecalciferol se administró como una dosis de carga oral alta de 300.000 UI seguida de una dosis oral diaria de 800 UI durante 4 meses.
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La vitamina D es una vitamina liposoluble, proporcionada por la luz solar y activada por los riñones y el hígado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Glicemia en ayunas (FBG mg/dl)
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Hemoglobina glicada (HbA1C%)
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Insulina en ayunas (mU/L).
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Alanina transaminasa (ALT U/L)
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Aspartato transaminasa (AST U/L)
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Albúmina (g/dl)
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Gamma-glutamil transferasa (GGT U/L)
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Fosfatasa alcalina (ALP U/L)
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Perfil lipídico: Lipoproteína de baja densidad (C-LDL mg/dl), Lipoproteína de alta densidad (C-HDL mg/dl)
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Perfil lipídico: Triglicéridos (TG mg/dl)
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Perfil lipídico: Colesterol total (TC mg/dl)
Periodo de tiempo: 4 meses
|
4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
20 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10/2022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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