Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høy oral belastningsdose av kolekalsiferol ved ikke-alkoholholdig fettleversykdom

27. november 2023 oppdatert av: Mostafa Bahaa, Tanta University

Effekten av høy oral belastningsdose av kolekalsiferol hos pasienter med ikke-alkoholholdig fettleversykdom

Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) er en metabolsk lidelse med høy utbredelse hos pasienter som lider av kroniske leversykdommer [1]. NAFLD er karakterisert ved akkumulering av > 5 % av fettavleiringene i hepatocytter (hepatisk steatose) uten kjente andre årsaker til steatose som overdreven alkoholinntak. Den globale prevalensen av NAFLD varierer avhengig av at befolkningen når 13 % i Afrika, 32 % i Midtøsten, og 30 % i USA

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Tanta, Egypt, 31527
        • Tanta Unuversity

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enten mannlige eller kvinnelige voksne pasienter (>19 år) med fettlever diagnose ved bruk av øvre abdominal ultralyd-ekografi (US) og med type II diabetes diagnostisert i henhold til American Diabetes Association (ADA) 2019-kriterier og behandlet med metformin

Ekskluderingskriterier:

  • gravide og/eller ammende kvinner, overdreven alkoholbruk (definert som et gjennomsnittlig alkoholinntak på > 30 g per dag hos menn og > 20 g per dag hos kvinner),
  • Annen etiologi av kroniske leversykdommer som viral hepatitt, medikamentindusert hepatitt, autoimmun hepatitt, pasienter som lider av kronisk nyresykdom og hyper/hypoparathyroidisme.
  • Overfølsomhet for kolekalsiferol, hyperkalsemi, pasienter som tar tilskudd med vitamin D og kalsium.
  • Medisiner som påvirker kalsium/vitamin D-metabolismen (som antikonvulsiva, glukokortikoider og antacida).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollgruppe
50 pasienter vil få standard konvensjonell behandling i tillegg til placebo i 4 måneder.
Legemiddel: Placebo
matcher placebo til Vit D
Aktiv komparator: Vit D gruppe
50 pasienter ble gitt standard konvensjonell behandling pluss kolekalsiferol. Kolekalsiferol ble gitt som en høy oral startdose på 300 000 IE etterfulgt av en daglig oral dose på 800 IE i 4 måneder.
Legemiddel: Kolekalsiferol
D-vitamin er et fettløselig vitamin, levert av sollys og aktivert av nyrer og lever.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fastende blodsukker (FBG mg/dl)
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Glykert hemoglobin (HbA1C%)
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Fastende insulin (mU/L).
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Alanintransaminase (ALT U/L)
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Aspartattransaminase (AST U/L)
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Albumin (g/dl)
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Gamma-glutamyltransferase (GGT U/L)
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Alkalisk fosfatase (ALP U/L)
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Lipidprofil: lipoprotein med lav tetthet (LDL-C mg/dl), lipoprotein med høy tetthet (HDL-C mg/dl)
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Lipidprofil: Triglyserider (TG mg/dl)
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Lipidprofil: Totalt kolesterol (TC mg/dl)
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tanta University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

20. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10/2022

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-alkoholisk fettleversykdom

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere