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Dose de charge orale élevée de cholécalciférol dans la stéatose hépatique non alcoolique

27 novembre 2023 mis à jour par: Mostafa Bahaa, Tanta University

L'effet d'une dose de charge orale élevée de cholécalciférol chez les patients atteints de stéatose hépatique non alcoolique

La stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) est un trouble métabolique à forte prévalence chez les patients souffrant de maladies hépatiques chroniques [1]. La NAFLD est caractérisée par l'accumulation de > 5 % de dépôts graisseux dans les hépatocytes (stéatose hépatique) sans autre cause connue de stéatose telle qu'une consommation excessive d'alcool. La prévalence mondiale de la NAFLD diffère selon la population, atteignant 13 % en Afrique, 32 % en Afrique. au Moyen-Orient et 30 % aux États-Unis

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Tanta, Egypte, 31527
        • Tanta Unuversity

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes de sexe masculin ou féminin (> 19 ans) présentant un diagnostic de stéatose hépatique par échographie abdominale haute (États-Unis) et atteints de diabète de type II diagnostiqué selon les critères 2019 de l'American Diabetes Association (ADA) et traités par metformine.

Critère d'exclusion:

  • femmes enceintes et/ou allaitantes, consommation excessive d'alcool (définie comme une consommation moyenne d'alcool > 30 g par jour chez l'homme et > 20 g par jour chez la femme),
  • Autres étiologies de maladies hépatiques chroniques telles que l'hépatite virale, l'hépatite d'origine médicamenteuse, l'hépatite auto-immune, les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique et d'hyper/hypoparathyroïdie.
  • Hypersensibilité au cholécalciférol, hypercalcémie, patients prenant une supplémentation en vitamine D et en calcium.
  • Médicaments affectant le métabolisme du calcium/vitamine D (comme les anticonvulsivants, les glucocorticoïdes et les antiacides).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
50 patients recevront le traitement conventionnel standard en plus d'un placebo pendant 4 mois.
Médicament: Placebo
faire correspondre un placebo à la vitamine D
Comparateur actif: Groupe Vit D
50 patients ont reçu le traitement conventionnel standard plus du cholécalciférol. Le cholécalciférol a été administré sous forme d'une dose de charge orale élevée de 300 000 UI suivie d'une dose orale quotidienne de 800 UI pendant 4 mois.
Médicament: Cholécalciférol
La vitamine D est une vitamine liposoluble, fournie par la lumière du soleil et activée par les reins et le foie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Glycémie à jeun (FBG mg/dl)
Délai: 4 mois
4 mois
Hémoglobine glyquée (HbA1C%)
Délai: 4 mois
4 mois
Insuline à jeun (mU/L).
Délai: 4 mois
4 mois
Alanine transaminase (ALT U/L)
Délai: 4 mois
4 mois
Aspartate transaminase (AST U/L)
Délai: 4 mois
4 mois
Albumine (g/dl)
Délai: 4 mois
4 mois
Gamma-glutamyl transférase (GGT U/L)
Délai: 4 mois
4 mois
Phosphatase alcaline (ALP U/L)
Délai: 4 mois
4 mois
Profil lipidique : lipoprotéines de basse densité (LDL-C mg/dl), lipoprotéines de haute densité (HDL-C mg/dl)
Délai: 4 mois
4 mois
Profil lipidique : Triglycérides (TG mg/dl)
Délai: 4 mois
4 mois
Profil lipidique : Cholestérol total (TC mg/dl)
Délai: 4 mois
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tanta University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

20 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

20 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2022

Première publication (Réel)

13 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10/2022

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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