Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокая пероральная нагрузочная доза холекальциферола при неалкогольной жировой болезни печени

27 ноября 2023 г. обновлено: Mostafa Bahaa, Tanta University

Эффект высокой пероральной нагрузочной дозы холекальциферола у пациентов с неалкогольной жировой болезнью печени

Неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП) — метаболическое нарушение, широко распространенное у пациентов, страдающих хроническими заболеваниями печени [1]. НАЖБП характеризуется накоплением > 5% жировых отложений в гепатоцитах (стеатоз печени) при отсутствии других известных причин стеатоза, таких как чрезмерное употребление алкоголя. на Ближнем Востоке и 30 % в США.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты мужского или женского пола (> 19 лет) с диагнозом жировой дистрофии печени с помощью ультразвуковой эхографии верхних отделов брюшной полости (США) и диабетом II типа, диагностированным в соответствии с критериями Американской диабетической ассоциации (ADA) 2019 и получающим метформин.

Критерий исключения:

  • беременные и/или кормящие женщины, чрезмерное употребление алкоголя (определяется как среднее потребление алкоголя > 30 г в день у мужчин и > 20 г в день у женщин),
  • Другая этиология хронических заболеваний печени, таких как вирусный гепатит, лекарственный гепатит, аутоиммунный гепатит, пациенты, страдающие хронической болезнью почек и гипер/гипопаратиреоз.
  • Повышенная чувствительность к холекальциферолу, гиперкальциемия, пациенты, принимающие добавки витамина D и кальция.
  • Лекарственные средства, влияющие на метаболизм кальция/витамина D (например, противосудорожные средства, глюкокортикоиды и антациды).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
50 пациентов будут получать стандартную традиционную терапию в дополнение к плацебо в течение 4 месяцев.
Лекарство: Плацебо
соответствие плацебо витамину D
Активный компаратор: Вит Д Групп
50 пациентам была назначена стандартная традиционная терапия плюс холекальциферол. Холекальциферол назначался в виде высокой пероральной нагрузочной дозы 300 000 МЕ с последующей ежедневной пероральной дозой 800 МЕ в течение 4 месяцев.
Лекарство: Холекальциферол
Витамин D — это жирорастворимый витамин, который вырабатывается солнечным светом и активируется почками и печенью.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень глюкозы в крови натощак (FBG мг/дл)
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца
Гликированный гемоглобин (HbA1C%)
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца
Инсулин натощак (мЕд/л).
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца
Аланинтрансаминаза (АЛТ U/L)
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца
Аспартаттрансаминаза (AST U/L)
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца
Альбумин (г/дл)
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца
Гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ U/L)
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца
Щелочная фосфатаза (ALP U/L)
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца
Липидный профиль: липопротеины низкой плотности (LDL-C мг/дл), липопротеины высокой плотности (HDL-C мг/дл)
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца
Липидный профиль: Триглицериды (ТГ мг/дл)
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца
Липидный профиль: общий холестерин (TC мг/дл)
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tanta University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10/2022

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться