Magas orális telítő adag kolekalciferol alkoholmentes zsírmájbetegségben
2023. november 27. frissítette: Mostafa Bahaa, Tanta University
A kolekalciferol magas orális telítődózisának hatása alkoholmentes zsírmájbetegségben szenvedő betegeknél
Az alkoholmentes zsírmájbetegség (NAFLD) egy olyan anyagcsere-rendellenesség, amely nagy gyakorisággal fordul elő krónikus májbetegségben szenvedő betegeknél [1].
A NAFLD-re a zsírlerakódások > 5%-ának a hepatocitákban történő felhalmozódása (máj steatosis) jellemző, a steatosisnak nem ismert egyéb oka, mint a túlzott alkoholfogyasztás. A NAFLD globális prevalenciája attól függően változik, hogy Afrikában a népesség eléri a 13%-át, a 32%-át pedig Afrikában. a Közel-Keleten és 30%-át az Egyesült Államokban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tanta, Egyiptom, 31527
- Tanta Unuversity
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női felnőtt (19 év feletti), felső hasi ultrahang echographiával (USA) végzett zsírmáj diagnosztizálása, valamint az American Diabetes Association (ADA) 2019-es kritériumai szerint diagnosztizált, metforminnal kezelt II-es típusú cukorbetegség
Kizárási kritériumok:
- terhes és/vagy szoptató nők, túlzott alkoholfogyasztás (férfiaknál napi > 30 g és nőknél > 20 g/nap átlagos alkoholfogyasztás),
- A krónikus májbetegségek egyéb etiológiája, mint például a vírusos hepatitis, a gyógyszer által kiváltott hepatitis, az autoimmun hepatitis, a krónikus vesebetegségben szenvedő betegek és a hyper/hypoparathyreosis.
- Kolekalciferollal szembeni túlérzékenység, hiperkalcémia, D-vitamint és kalciumot szedő betegek.
- A kalcium/D-vitamin anyagcserét befolyásoló gyógyszerek (mint görcsoldók, glükokortikoidok és antacidok).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
50 beteg kap 4 hónapig a standard hagyományos terápiát a placebo mellett.
|
a placebót a D-vitaminhoz illesztette
|
|
Aktív összehasonlító: D-vitamin csoport
50 beteg kapott standard hagyományos terápiát plusz kolekalciferolt.
A kolekalciferolt nagy, 300 000 NE orális telítő dózisban adták be, majd napi 800 NE orális adagban 4 hónapig.
|
A D-vitamin egy zsírban oldódó vitamin, amelyet a napfény biztosít, és a vesék és a máj aktiválják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Éhgyomri vércukorszint (FBG mg/dl)
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
|
Glikált hemoglobin (HbA1C%)
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
|
Éhgyomri inzulin (mU/L).
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
|
Alanin transzamináz (ALT U/L)
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
|
Aszpartát transzamináz (AST U/L)
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
|
Albumin (g/dl)
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
|
Gamma-glutamil-transzferáz (GGT U/L)
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
|
Alkáli foszfatáz (ALP U/L)
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
|
Lipid profil: alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL-C mg/dl), nagy sűrűségű lipoprotein (HDL-C mg/dl)
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
|
Lipid profil: trigliceridek (TG mg/dl)
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
|
Lipidprofil: összkoleszterin (TC mg/dl)
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. október 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. április 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. április 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. október 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 12.
Első közzététel (Tényleges)
2022. október 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10/2022
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alkoholmentes zsírmájbetegség
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBefejezveEllenállási tréning | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Izrael
-
Jeffrey BrowningNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveEgészséges | NASH (nem alkoholos steatohepatitis) | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Egyesült Államok