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Accidente cerebrovascular agudo de la arteria carótida interna proximal secundario a un ensayo de trombectomía con oclusión local o en tándem (PICASSO)

22 de abril de 2024 actualizado por: Dr. Osama O. Zaidat, Mercy Health Ohio
El objetivo principal es establecer la eficacia de la trombectomía mecánica intraarterial (IA) con angioplastia de la arteria carótida proximal frente a la colocación aguda de stent durante la trombectomía en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS) por oclusión de vasos intracraneales (IVO) en la circulación anterior y tener un enfermedad oclusiva de la carótida proximal (oclusión o estenosis severa) dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio independiente iniciado, diseñado y realizado por un investigador independiente. Un ensayo prospectivo, de fase III, aleatorizado, abierto, con criterio de valoración ciego y controlado (diseño PROBE).

Los pacientes que presenten síntomas de AIS en la circulación anterior con enfermedad oclusiva de la carótida proximal serán asignados al mejor manejo médico (BMM) +/-tratamiento intraarterial (IAT) con trombectomía mecánica (para IVO) agregado a la carótida proximal extracraneal oclusión sin stent tratamiento de trombectomía (CAT) sin stent: angioplastia, aspiración o aterectomía) (BMM+/-IAT+CAT sin stent) abordaje VERSUS BMM+/-IAT con trombectomía carotídea añadida usando stent (BMM+/-IAT+CAT con stent) abordaje .

La aleatorización será 1:1, con estratificación por: 1) edad, 2) escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS), 3) grado de estenosis carotídea extracraneal proximal (oclusión completa versus estenosis), 4) administración intravenosa de líticos, 5) tiempo desde el inicio hasta la aleatorización Imágenes por CTA que confirman la oclusión de la ACI/lesión en tándem, 6) y puntuación ASPECT.

Dentro del brazo de colocación de stent, habrá 3 subgrupos diferentes según el protocolo de tratamiento antiplaquetario según el estándar de atención del sitio (antiplaquetario único, antiplaquetario oral doble o antiplaquetario intravenoso (p. ej., Cangrelor u otros). Cada brazo será evaluado en el primer análisis intermedio para considerar dejar caer un brazo; si se exceden los límites de seguridad predeterminados.

La trombectomía mecánica y la angioplastia proximal o la colocación de stents se realizarán con dispositivos aprobados por la FDA de acuerdo con las instrucciones de uso (IFU). El orden de cada procedimiento (revascularización de la lesión carotídea extracraneal proximal primero o después de la lesión intracraneal) quedará a criterio del procedimental tratante.

Cada paciente tratado será seguido y evaluado para el resultado primario a los 3 meses y un año después de la aleatorización por un adjudicador independiente que no participe en el procedimiento. La utilización opcional de la evaluación remota de NIHSS, la escala mRS se puede proporcionar al sitio seleccionado (NeuroMerit Clinical Core Lab).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

404

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jasmine M Olvany, PhD
  • Número de teléfono: (419)-251-4264
  • Correo electrónico: jolvany@mercy.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36607
        • Aún no reclutando
        • Mobile Infirmary Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christopher Southwood, MD
        • Sub-Investigador:
          • John A Cox, MD
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
        • Aún no reclutando
        • Munster Community Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Aamir Badruddin, MD, MBA
        • Sub-Investigador:
          • Farrukh S. Chaudhry, MD
        • Sub-Investigador:
          • Sherman H. Chen, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63044
        • Reclutamiento
        • SSM Health DePaul Hospital
        • Investigador principal:
          • Amer Alshekhlee, MD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Chizoba Ezepue, MD
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Reclutamiento
        • Mercy Health St. Vincent Medical Center
        • Investigador principal:
          • Osama O Zaidat, MD, MS
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Aún no reclutando
        • University of Utah
        • Investigador principal:
          • Ramesh Grandhi, MD, MS
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Robert Rennert, MD
        • Sub-Investigador:
          • Craig Kilburg, MD
        • Sub-Investigador:
          • Karol Budohoski, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Reclutamiento
        • West Virginia Univeristy
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ansaar T. Rai, MD, MBA
        • Sub-Investigador:
          • Sohyun Boo, MD
        • Sub-Investigador:
          • Abdul R. Tarabishy, MD, MS
        • Sub-Investigador:
          • Phong T Vu, MD
        • Sub-Investigador:
          • Ryan C. Turner, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Michael Czaplicki, DO

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 a 85 años de edad
  2. Presentar síntomas consistentes con AIS
  3. Evidencia por imágenes de una oclusión de la circulación anterior del extremo de la arteria carótida interna (ICA) y/o del tallo principal de la arteria cerebral media (MCA M1), o segmento M2 proximal Y oclusión carotídea proximal extracraneal/estenosis severa que requiere tratamiento en imágenes no invasivas ≥70%
  4. NIHSS ≥ 4
  5. Posibilidad de aleatorizar dentro de las 24 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular
  6. Puntuación mRS previa al accidente cerebrovascular 0-2
  7. Capacidad para obtener el consentimiento informado firmado
  8. Puntuación de ASPECTS ≥ 6 por tomografía computarizada o resonancia magnética (DWI) ≤6 horas desde el inicio del accidente cerebrovascular, y ASPECT >6 (7-10) O Core≤50cc en MRP, CTP o MRI >6h-24 horas desde el inicio del accidente cerebrovascular, dada la necesidad de terapia antiplaquetaria
  9. Imágenes obtenidas dentro de las 24 horas (después de los primeros síntomas o la última vez que se vio bien).
  10. Acceso arterial Obtenido < 25 horas desde el inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular.

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres embarazadas o en edad fértil con prueba de gonadotropina coriónica humana (HCG) beta positiva en orina o suero
  2. Alergia grave conocida (más que una erupción) a los medios de contraste no controlada por medicamentos
  3. Hipertensión refractaria (definida como presión arterial sistólica persistente >185 mmHg o presión arterial diastólica >110 mmHg) a pesar de la medicación

  4. Evidencia por TC de las siguientes condiciones:

    • Desplazamiento o hernia de la línea media
    • Evidencia de hemorragia intracraneal
    • Efecto de masa con borramiento de los ventrículos
  5. Accidentes cerebrovasculares agudos bilaterales
  6. Contraindicación para antiagregantes plaquetarios (Aspirina, Plavix, Ticagrelor, Cangrelor), o terapia trombolítica, o agentes de contraste.
  7. Tumores intracraneales que no sean meningiomas pequeños que no requieran cirugía durante un año después de la aleatorización
  8. Diátesis hemorrágica conocida, deficiencia de factor de coagulación o tratamiento anticoagulante con un índice internacional normalizado (INR) > 3,0 o tiempo de tromboplastina parcial (PTT) > 3 veces el normal
  9. Recuento de plaquetas basal
  10. Esperanza de vida inferior a un año antes del inicio del ictus
  11. Participación en otro ensayo clínico aleatorizado que podría confundir la evaluación de los resultados del estudio
  12. Cualquier otra condición (en opinión del investigador del centro) que impida un procedimiento endovascular o represente un riesgo significativo para el paciente si se realizó un procedimiento endovascular.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MT+CAT
El grupo sin stent constituye el mejor manejo médico (BMM) + tratamiento intraarterial (IAT) con trombectomía mecánica (para IVO) agregada a angioplastia o aspiración de oclusión carotídea proximal extracraneal (MT+CAT)
Procedimiento: MT+CAT con PO-AP
La trombectomía mecánica es un tratamiento para el accidente cerebrovascular que elimina los coágulos que bloquean los vasos sanguíneos grandes. La colocación de un stent carotídeo es un procedimiento que se implementa dentro de la luz de la arteria carótida y trata el estrechamiento de la arteria carótida. Con tratamiento antiplaquetario oral añadido
Otros nombres:
  • Trombectomía
Experimental: MT+CAS
El abordaje de colocación de stent carotídeo agudo (SCA) constituye BMM+IAT con colocación de stent carotídeo agudo (SCA) de la arteria carótida proximal extracraneal, que abarca la arteria carótida interna (ACI) cervical, el origen de la ICA y la arteria carótida común distal (ACC, a través de la bifurcación). ) como en el ejemplo de la figura de colocación de stent en la carótida izquierda (L) a continuación (MT+CAS). Dentro del grupo de colocación de stent, habrá 2 subgrupos diferentes según el protocolo de tratamiento antiplaquetario según el estándar de atención del sitio (antiplaquetarios orales o antiplaquetarios intravenosos (p. ej., Cangrelor u otros).
Procedimiento: MT+CAS con IV-AP
La trombectomía mecánica es un tratamiento para el accidente cerebrovascular que elimina los coágulos que bloquean los vasos sanguíneos grandes. La colocación de un stent carotídeo es un procedimiento que se implementa dentro de la luz de la arteria carótida y trata el estrechamiento de la arteria carótida. Con tratamiento antiplaquetario intravenoso añadido.
Otros nombres:
  • Trombectomía
Procedimiento: MT+CAS con PO-AP
La trombectomía mecánica es un tratamiento para el accidente cerebrovascular que elimina los coágulos que bloquean los vasos sanguíneos grandes. La colocación de un stent carotídeo es un procedimiento que se implementa dentro de la luz de la arteria carótida y trata el estrechamiento de la arteria carótida. Con tratamiento antiplaquetario oral añadido.
Otros nombres:
  • Trombectomía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio ordinal de la escala de Rankin modificada de 90 días
Periodo de tiempo: Plazo: 90 días después de la aleatorización

Escala utilizada para medir el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de personas que han sufrido un ictus u otras causas de discapacidad neurológica. La escala va del 0 al 6, donde 0 representa ausencia de síntomas y 6 representa muerte.

0 = Ningún síntoma.

  1. Ninguna discapacidad significativa a pesar de los síntomas; capaz de realizar todas las tareas y actividades habituales.
  2. Ligera discapacidad; incapaz de realizar todas las actividades anteriores pero capaz de ocuparse de sus propios asuntos sin ayuda.
  3. Discapacidad moderada que requiere algo de ayuda, pero puede caminar sin ayuda.
  4. Discapacidad moderadamente grave; incapaz de caminar sin ayuda e incapaz de atender sus propias necesidades corporales sin ayuda.
  5. Discapacidad severa; postrados en cama, incontinentes y que requieren atención y cuidados de enfermería constantes.
  6. Muerte
Plazo: 90 días después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mercy Health Ohio

Investigadores

  • Investigador principal: Osama O Zaidat, MD, MS, Mercy Health St. Vincent Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

10 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0525052522

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Todos los datos compartidos serán agregados.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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