Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proximale interne halsslagader Acute beroerte Secundair bij tandem- of lokale occlusie Trombectomie-onderzoek (PICASSO)

22 april 2024 bijgewerkt door: Dr. Osama O. Zaidat, Mercy Health Ohio
Het primaire doel is het vaststellen van de werkzaamheid van intra-arteriële (IA) mechanische trombectomie met proximale angioplastiek van de halsslagader versus acuut plaatsen van een stent tijdens trombectomie bij patiënten met acute ischemische beroerte (AIS) door intracraniale vatocclusie (IVO) in de anterieure circulatie en met een proximale occlusieve halsslagader (occlusie of ernstige stenose) binnen 24 uur na aanvang van de symptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Door een onafhankelijke onderzoeker geïnitieerde, ontworpen en uitgevoerde niet-industriële studie. Een prospectief, fase III, gerandomiseerd, open-label, geblindeerd eindpuntgecontroleerd onderzoek (PROBE Design).

Patiënten met symptomen van AIS in de voorste circulatie met proximale carotisocclusieve ziekte zullen worden toegewezen aan best medical management (BMM) +/- intra-arteriële behandeling (IAT) met mechanische trombectomie (voor IVO) toegevoegd aan proximale extracraniale carotis occlusie geen stenting trombectomiebehandeling (CAT) geen stenting: angioplastie, aspiratie of atherectomie) (BMM+/-IAT+CAT zonder stenting) benadering VERSUS BMM+/-IAT met toegevoegde halsslagadertrombectomie met stenting (BMM+/-IAT+CAT met stenting) benadering .

Randomisatie zal 1:1 zijn, met stratificatie naar: 1) leeftijd, 2) National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), 3) mate van proximale extra-craniale halsslagaderstenose (volledige occlusie versus stenose), 4) IV lytische toediening, 5) tijd vanaf aanvang tot randomisatie CTA-beeldvorming ter bevestiging van ICA-occlusie/tandemlaesie, 6) en ASPECT-score.

Binnen de stentarm zullen er 3 verschillende subgroepen zijn op basis van het antibloedplaatjesbehandelingsprotocol volgens de zorgstandaard van de locatie (enkele bloedplaatjesaggregatieremmers, tweevoudige orale antibloedplaatjesmedicatie of IV-antibloedplaatjesmedicatie (bijv. Cangrelor of andere). Elke arm wordt bij de eerste tussentijdse analyse beoordeeld op het laten vallen van een arm; als vooraf bepaalde veiligheidsgrenzen worden overschreden.

Mechanische trombectomie en proximale angioplastiek of stenting zullen worden uitgevoerd met door de FDA goedgekeurde apparaten in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing (IFU). De volgorde van elke procedure (revascularisatie van de proximale extra-craniale carotislaesie eerst of na de intracraniale laesie) wordt overgelaten aan het oordeel van de behandelend procedureleider.

Elke behandelde patiënt zal 3 maanden en een jaar na randomisatie worden gevolgd en beoordeeld op het primaire resultaat door een onafhankelijke beoordelaar die niet bij de procedure betrokken is. Optioneel gebruik van externe beoordeling van NIHSS, mRS-schaal kan worden verstrekt aan geselecteerde locatie (NeuroMerit Clinical Core Lab).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

404

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jasmine M Olvany, PhD
  • Telefoonnummer: (419)-251-4264
  • E-mail: jolvany@mercy.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36607
        • Nog niet aan het werven
        • Mobile Infirmary Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher Southwood, MD
        • Onderonderzoeker:
          • John A Cox, MD
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Verenigde Staten, 46321
        • Nog niet aan het werven
        • Munster Community Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aamir Badruddin, MD, MBA
        • Onderonderzoeker:
          • Farrukh S. Chaudhry, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Sherman H. Chen, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63044
        • Werving
        • SSM Health DePaul Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amer Alshekhlee, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Chizoba Ezepue, MD
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
        • Werving
        • Mercy Health St. Vincent Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Osama O Zaidat, MD, MS
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Nog niet aan het werven
        • University of Utah
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ramesh Grandhi, MD, MS
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Robert Rennert, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Craig Kilburg, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Karol Budohoski, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • Werving
        • West Virginia Univeristy
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ansaar T. Rai, MD, MBA
        • Onderonderzoeker:
          • Sohyun Boo, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Abdul R. Tarabishy, MD, MS
        • Onderonderzoeker:
          • Phong T Vu, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ryan C. Turner, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Michael Czaplicki, DO

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 83 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 tot 85 jaar
  2. Presenteren met symptomen die overeenkomen met AIS
  3. Beeldvormingsbewijs van een anterieure circulatie-occlusie van het uiteinde van de interne halsslagader (ICA) en/of hoofdstam van de midden-cerebrale arterie (MCA M1), of proximaal M2-segment EN extra-craniale proximale halsslagader-occlusie/ernstige stenose die behandeling vereist op niet-invasieve beeldvorming ≥70%
  4. NIHSS ≥ 4
  5. Mogelijkheid om binnen 24 uur na het begin van de beroerte te randomiseren
  6. Pre-stroke mRS-score 0-2
  7. Mogelijkheid om ondertekende geïnformeerde toestemming te verkrijgen
  8. ASPECTEN Score ≥ 6 op CT-scan of MRI (DWI) ≤6 uur vanaf het begin van de beroerte, en ASPECT >6 (7-10) OF Core≤50cc op MRP, CTP of MRI >6 uur tot 24 uur vanaf het begin van de beroerte, gezien de noodzaak van plaatjesaggregatieremmers
  9. Beeldvorming binnen 24 uur (na de eerste symptomen of laatst goed gezien).
  10. Arteriële toegang Verkregen < 25 uur na het begin van de symptomen van een beroerte.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen die zwanger zijn of zwanger kunnen worden met een positieve urine- of serum-bètatest voor humaan choriongonadotrofine (HCG)
  2. Bekende ernstige allergie (meer dan uitslag) voor contrastmiddelen die niet onder controle zijn door medicijnen
  3. Refractaire hypertensie (gedefinieerd als aanhoudende systolische bloeddruk >185 mmHg of diastolische bloeddruk >110 mmHg) ondanks medicatie

  4. CT-bewijs van de volgende aandoeningen:

    • Middellijnverschuiving of hernia
    • Bewijs van intracraniale bloeding
    • Massa-effect met uitwissing van de ventrikels
  5. Acute bilaterale beroertes
  6. Contra-indicatie voor plaatjesaggregatieremmers (aspirine, Plavix, Ticagrelor, Cangrelor), of trombolytische therapie, of contrastmiddelen.
  7. Andere intracraniële tumoren dan klein meningeoom waarvoor een jaar na randomisatie geen operatie nodig is
  8. Bekende hemorragische diathese, stollingsfactordeficiëntie of op antistollingstherapie met een International Normalized Ratio (INR) van >3,0 of Partial Thromboplastin Time (PTT) >3 keer normaal
  9. Baseline aantal bloedplaatjes
  10. Levensverwachting minder dan een jaar voorafgaand aan het begin van een beroerte
  11. Deelname aan een andere gerandomiseerde klinische studie die de evaluatie van de studieresultaten zou kunnen verwarren
  12. Elke andere aandoening (volgens de locatie-onderzoeker) die een endovasculaire procedure verhindert of een aanzienlijk risico vormt voor de patiënt als een endovasculaire procedure werd uitgevoerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MT+KAT
De groep zonder stents vormt het beste medische management (BMM) + intra-arteriële behandeling (IAT) met mechanische trombectomie (voor IVO) toegevoegd aan extra-craniale proximale carotisocclusie-angioplastiek of aspiratie (MT + CAT)
Procedure: MT+CAT met PO-AP
Mechanische trombectomie is een behandeling voor een beroerte waarbij stolsels worden verwijderd die grote bloedvaten blokkeren. Halsslagaderstentplaatsing is een procedure die wordt ingezet in het lumen van de halsslagader en die de vernauwing van de halsslagader behandelt. Met toegevoegde orale antibloedplaatjestherapie
Andere namen:
  • Trombectomie
Experimenteel: MT+CAS
De aanpak voor acute halsslagaderstenting (ACS) omvat BMM+IAT met acute halsslagaderstenting (ACS) van de extracraniale proximale halsslagader, die de cervicale interne halsslagader (ICA), ICA-oorsprong en de distale gemeenschappelijke halsslagader (CCA, over de splitsing) omvat. ) zoals in het onderstaande voorbeeld van een linker (L) halsslagaderstent (MT+CAS). Binnen de stentarm zullen er 2 verschillende subgroepen zijn, gebaseerd op het behandelingsprotocol voor bloedplaatjesaggregatieremmers volgens de zorgstandaard van de locatie (orale bloedplaatjesaggregatieremmers of IV-bloedplaatjesaggregatieremmers (bijv. Cangrelor of andere).
Procedure: MT+CAS met IV-AP
Mechanische trombectomie is een behandeling voor een beroerte waarbij stolsels worden verwijderd die grote bloedvaten blokkeren. Halsslagaderstentplaatsing is een procedure die wordt ingezet in het lumen van de halsslagader en die de vernauwing van de halsslagader behandelt. Met toegevoegde intraveneuze antibloedplaatjestherapie.
Andere namen:
  • Trombectomie
Procedure: MT+CAS met PO-AP
Mechanische trombectomie is een behandeling voor een beroerte waarbij stolsels worden verwijderd die grote bloedvaten blokkeren. Halsslagaderstentplaatsing is een procedure die wordt ingezet in het lumen van de halsslagader en die de vernauwing van de halsslagader behandelt. Met toegevoegde orale antibloedplaatjestherapie.
Andere namen:
  • Trombectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
90 dagen gewijzigde ordinale verschuiving op de Rankin-schaal
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 90 dagen na randomisatie

Schaal die wordt gebruikt voor het meten van de mate van invaliditeit of afhankelijkheid in de dagelijkse activiteiten van mensen die een beroerte of andere oorzaken van neurologische invaliditeit hebben gehad. De schaal loopt van 0 tot 6, waarbij 0 staat voor geen symptomen en 6 voor overlijden.

0 = Helemaal geen symptomen.

  1. Geen significante invaliditeit ondanks symptomen; in staat zijn alle gebruikelijke taken en activiteiten uit te voeren.
  2. Lichte handicap; niet in staat alle voorgaande activiteiten uit te voeren, maar wel in staat om zonder hulp de eigen zaken te regelen.
  3. Matige handicap die enige hulp vereist, maar in staat is om zonder hulp te lopen.
  4. Matig ernstige invaliditeit; niet in staat om zonder hulp te lopen en niet in staat om zonder hulp in de eigen lichamelijke behoeften te voorzien.
  5. Ernstige invaliditeit; bedlegerig, incontinent en vereisen constante verpleegkundige zorg en aandacht.
  6. Dood
Tijdsbestek: 90 dagen na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mercy Health Ohio

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Osama O Zaidat, MD, MS, Mercy Health St. Vincent Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0525052522

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alle gedeelde gegevens worden samengevoegd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute ischemische beroerte

Klinische onderzoeken op MT+CAT met PO-AP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren