Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Proksimal indre halspulsåre Akutt slag sekundært til tandem eller lokal okklusjon trombektomiforsøk (PICASSO)

22. april 2024 oppdatert av: Dr. Osama O. Zaidat, Mercy Health Ohio
Det primære målet er å fastslå effektiviteten av intraarteriell (IA) mekanisk trombektomi med proksimal carotisarteriengioplastikk versus akutt stenting under trombektomi hos pasienter med akutt iskemisk slag (AIS) fra intrakraniell karokklusjon (IVO) i fremre sirkulasjon og har en proksimal karotisokklusiv sykdom (okklusjon eller alvorlig stenose) innen 24 timer etter symptomdebut.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Uavhengig etterforsker initiert, designet og utført ikke-industristudie. En prospektiv, fase III, randomisert, åpen, blind-endepunktkontrollert studie (PROBE Design).

Pasienter som har symptomer på AIS i den fremre sirkulasjonen med proksimal karotisokklusiv sykdom, vil bli tildelt enten beste medisinsk behandling (BMM)+/-intraarteriell behandling (IAT) med mekanisk trombektomi (for IVO) lagt til proksimal ekstrakraniell karotis okklusjon ingen stenting trombektomibehandling (CAT) ingen stenting: angioplastikk, aspirasjon eller aterektomi) (BMM+/-IAT+CAT uten stenting) tilnærming VERSUS BMM+/-IAT med ekstra carotis trombektomi ved bruk av stenting (BMM+/-IAT+CAT med stenting) tilnærming .

Randomisering vil være 1:1, med stratifisering etter: 1) alder, 2) National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), 3) grad av proksimal ekstrakranial carotisstenose (fullstendig okklusjon versus stenose), 4) IV lytisk administrering, 5) tid fra start til randomisering CTA-avbildning som bekrefter ICA-okklusjon/tandemlesjon, 6) og ASPECT-score.

Innenfor stentingarmen vil det være 3 forskjellige undergrupper basert på behandlingsprotokollen for antiplatelet i henhold til standarden for behandling på stedet (enkelt blodplatehemmende, doble orale antiplatelet eller IV antiplatelet-medisiner (f.eks. Cangrelor eller andre). Hver arm vil bli vurdert ved den første interimanalysen for å vurdere å slippe en arm; hvis forhåndsbestemte sikkerhetsgrenser overskrides.

Mekanisk trombektomi og proksimal angioplastikk eller stenting vil bli utført med en FDA-godkjent enhet i henhold til bruksanvisningen (IFU). Rekkefølgen av hver prosedyre (revaskularisering av den proksimale ekstrakraniale carotislesjonen først eller etter den intrakranielle lesjonen) vil bli overlatt til den behandlende prosedyreforskeren.

Hver behandlet pasient vil bli fulgt og vurdert for det primære resultatet 3 måneder og ett år etter randomisering av en uavhengig dommer som ikke er involvert i prosedyren. Valgfri bruk av fjernvurdering av NIHSS, mRS-skala kan leveres til valgt sted (NeuroMerit Clinical Core Lab).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

404

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jasmine M Olvany, PhD
  • Telefonnummer: (419)-251-4264
  • E-post: jolvany@mercy.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36607
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Mobile Infirmary Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher Southwood, MD
        • Underetterforsker:
          • John A Cox, MD
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Forente stater, 46321
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Munster Community Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aamir Badruddin, MD, MBA
        • Underetterforsker:
          • Farrukh S. Chaudhry, MD
        • Underetterforsker:
          • Sherman H. Chen, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63044
        • Rekruttering
        • SSM Health DePaul Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Amer Alshekhlee, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Chizoba Ezepue, MD
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
        • Rekruttering
        • Mercy Health St. Vincent Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Osama O Zaidat, MD, MS
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Utah
        • Hovedetterforsker:
          • Ramesh Grandhi, MD, MS
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Robert Rennert, MD
        • Underetterforsker:
          • Craig Kilburg, MD
        • Underetterforsker:
          • Karol Budohoski, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • Rekruttering
        • West Virginia Univeristy
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ansaar T. Rai, MD, MBA
        • Underetterforsker:
          • Sohyun Boo, MD
        • Underetterforsker:
          • Abdul R. Tarabishy, MD, MS
        • Underetterforsker:
          • Phong T Vu, MD
        • Underetterforsker:
          • Ryan C. Turner, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Michael Czaplicki, DO

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 83 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 til 85 år
  2. Presenterer med symptomer i samsvar med AIS
  3. Bildebevis på en fremre sirkulasjonsokklusjon av den indre halspulsåren (ICA) terminus og/eller hovedstammen i hovedhjernearterie (MCA M1), eller proksimalt M2-segment OG ekstrakraniell proksimal karotisokklusjon/alvorlig stenose som krever behandling på ikke-invasiv avbildning ≥70 %
  4. NIHSS ≥ 4
  5. Evne til å randomisere innen 24 timer etter hjerneslag
  6. Pre-slag mRS-score 0-2
  7. Evne til å innhente signert informert samtykke
  8. ASPEKTER Skår ≥ 6 ved CT-skanning eller MR (DWI) ≤6 timer fra slagdebut, og ASPECT >6 (7-10) ELLER Core≤50cc på MRP, CTP eller MR >6t-24 timer fra hjerneslag, gitt behovet for antiblodplatebehandling
  9. Avbildning oppnådd innen 24 timer (etter de første symptomene eller sist sett godt.
  10. Arteriell tilgang oppnådd < 25 timer fra slagsymptomer debuterte.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner som er gravide, eller kvinner i fertil alder med positiv urin eller serum beta test for humant koriongonadotropin (HCG)
  2. Kjent alvorlig allergi (mer enn utslett) mot kontrastmidler ukontrollert av medisiner
  3. Refraktær hypertensjon (definert som vedvarende systolisk blodtrykk >185 mmHg eller diastolisk blodtrykk >110 mmHg) til tross for medisinering

  4. CT-bevis for følgende tilstander:

    • Midtlinjeforskyvning eller herniering
    • Bevis på intrakraniell blødning
    • Masseeffekt med utsletting av ventriklene
  5. Akutte bilaterale slag
  6. Kontraindikasjon mot blodplatehemmende (Aspirin, Plavix, Ticagrelor, Cangrelor), eller trombolytisk terapi eller kontrastmidler.
  7. Intrakranielle svulster andre enn små meningeom som ikke krever kirurgi i ett år etter randomisering
  8. Kjent hemorragisk diatese, koagulasjonsfaktormangel eller på antikoagulasjonsbehandling med en International Normalized Ratio (INR) på >3,0 eller Partial Tromboplastin Time (PTT) > 3 ganger normal
  9. Baseline antall blodplater
  10. Forventet levealder mindre enn ett år før slagdebut
  11. Deltakelse i en annen randomisert klinisk studie som kan forvirre evalueringen av studieresultatene
  12. Enhver annen tilstand (etter stedets etterforskers mening) som utelukker en endovaskulær prosedyre eller utgjør en betydelig fare for pasienten hvis en endovaskulær prosedyre ble utført

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MT+CAT
Ikke-stentende gruppe utgjør beste medisinsk behandling (BMM)+intraarteriell behandling (IAT) med mekanisk trombektomi (for IVO) lagt til ekstrakraniell proksimal karotisokklusjonsangioplastikk eller aspirasjon (MT+CAT)
Fremgangsmåte: MT+CAT med PO-AP
Mekanisk trombektomi er en behandling for hjerneslag som fjerner blodpropper som blokkerer store blodårer. Carotisstenting er en prosedyre som utplasseres i lumen av halspulsåren som behandler innsnevring av halspulsåren. Med ekstra oral blodplatehemmende terapi
Andre navn:
  • Trombektomi
Eksperimentell: MT+CAS
Akutt carotisstenting (ACS) tilnærming utgjør BMM+IAT med akutt carotisstenting (ACS) av den ekstrakraniale proksimale halspulsåren, som spenner over den cervikale interna carotisarterie (ICA), ICA-opprinnelse og den distale felles halspulsåren (CCA, over bifurkasjonen) ) som i eksempelet på venstre (L) carotisstentingfigur nedenfor (MT+CAS). Innenfor stentingarmen vil det være 2 forskjellige undergrupper basert på behandlingsprotokollen for antiplatelet i henhold til standarden for behandling på stedet (oral antiplatelet eller IV antiplatelet-medisin (f.eks. Cangrelor eller andre).
Fremgangsmåte: MT+CAS med IV-AP
Mekanisk trombektomi er en behandling for hjerneslag som fjerner blodpropper som blokkerer store blodårer. Carotisstenting er en prosedyre som utplasseres i lumen av halspulsåren som behandler innsnevring av halspulsåren. Med ekstra intravenøs blodplatehemmende terapi.
Andre navn:
  • Trombektomi
Fremgangsmåte: MT+CAS med PO-AP
Mekanisk trombektomi er en behandling for hjerneslag som fjerner blodpropper som blokkerer store blodårer. Carotisstenting er en prosedyre som utplasseres i lumen av halspulsåren som behandler innsnevring av halspulsåren. Med ekstra oral blodplatehemmende terapi.
Andre navn:
  • Trombektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
90-dagers Modifisert Rankin Scale ordinalskifte
Tidsramme: Tidsramme: 90 dager etter randomisering

Skala som brukes til å måle graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene til personer som har fått hjerneslag eller andre årsaker til nevrologisk funksjonshemming. Skalaen går fra 0-6 der 0 representerer ingen symptomer og 6 representerer død.

0 = Ingen symptomer i det hele tatt.

  1. Ingen betydelig funksjonshemming til tross for symptomer; i stand til å utføre alle vanlige oppgaver og aktiviteter.
  2. Lett funksjonshemming; ute av stand til å utføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til å ivareta egne saker uten assistanse.
  3. Moderat funksjonshemming som krever litt hjelp, men kan gå uten hjelp.
  4. Moderat alvorlig funksjonshemming; ute av stand til å gå uten hjelp og ikke i stand til å ivareta egne kroppslige behov uten hjelp.
  5. Alvorlig funksjonshemming; sengeliggende, inkontinent og krever konstant pleie og omsorg.
  6. Død
Tidsramme: 90 dager etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mercy Health Ohio

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Osama O Zaidat, MD, MS, Mercy Health St. Vincent Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0525052522

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Alle delte data vil være aggregerte.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MT+CAT med PO-AP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere