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Retención Urinaria Postoperatoria (POUR) Posterior a Cirugía Oncológica Torácica

5 de enero de 2024 actualizado por: Hackensack Meridian Health
Este es un estudio de factibilidad que analiza si el uso de tamsulosina podría reducir la alta incidencia de retención urinaria posoperatoria (POUR) en hombres mayores que se someten a un procedimiento quirúrgico torácico oncológico por sospecha o confirmación de cáncer. Además, intentaremos identificar el momento de reanudación de la función urinaria prequirúrgica posterior a la administración de tamsulosina.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La retención urinaria postoperatoria (POUR) es un problema importante en los pacientes postoperatorios. La incidencia varía, pero puede alcanzar hasta el 70 %, lo que afecta más comúnmente a hombres mayores con agrandamiento de la próstata. Incluso después de ajustar los factores de riesgo modificables, como la disminución del uso de foley intraoperatorio y el uso de narcóticos posoperatorios, la incidencia sigue siendo alta. Esto provoca un aumento de las infecciones del tracto urinario, malestar del paciente, estancias hospitalarias más prolongadas y, en ocasiones, complicaciones urológicas adicionales. Los estudios han demostrado que el uso de tamsulosina, un bloqueador de los receptores adrenérgicos alfa1, puede disminuir la incidencia de POUR al mejorar el flujo urinario a través de la relajación del tejido muscular liso. Por lo tanto, el objetivo de nuestro estudio es investigar si la tamsulosina (Flomax) se puede usar para reducir la incidencia de RPO en hombres mayores que se someten a un procedimiento quirúrgico torácico oncológico.

Este es un estudio piloto/factibilidad/eficacia temprana para determinar si el tratamiento de hombres > 55 años de edad con tamsulosina antes de una cirugía oncológica torácica prevendrá la retención urinaria posoperatoria (POUR).

Los sujetos recibirán una receta de tamsulosina (genérica) para que la tomen 7 días antes de la cirugía programada. Con fines de investigación, se medirán las micciones espontáneas posquirúrgicas y se evaluará y medirá la orina residual en la vejiga con un BladderScanner. Estos datos se utilizarán para determinar la retención urinaria posoperatoria (POUR). Además, se utilizará el tratamiento estándar de la vejiga si el sujeto no orinó espontáneamente o tuvo un exceso de orina residual. El algoritmo de la siguiente tabla guiará las decisiones sobre el manejo de la vejiga.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

46

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08724
        • Aún no reclutando
        • Ocean University Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dennis Vega, MD
      • Manahawkin, New Jersey, Estados Unidos, 08050
        • Aún no reclutando
        • South Ocean University Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dennis Vega, MD
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Reclutamiento
        • Jersey Shore University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Thomas BAUER, MD
        • Contacto:
      • Red Bank, New Jersey, Estados Unidos, 07701
        • Aún no reclutando
        • Riverview Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ziad Hanhan, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • machos
  • ≥55 años
  • Procedimiento quirúrgico oncológico torácico planificado de un procedimiento quirúrgico oncológico asistido por video por sospecha o confirmación de cáncer.
  • Cirugía programada más de 7 días desde el momento del consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Usando tamsulosina ya
  • Alergia conocida a la tamsulosina o a las sulfonamidas
  • Uso actual de boceprevir
  • Presión arterial sistólica en reposo
  • Hipotensión ortostática de >20 mm Hg de presión sistólica y/o presión diastólica de 10 mm Hg de estar sentado a estar de pie (después de 2 minutos de estar de pie) medida en el momento del consentimiento
  • Historia conocida de hipotensión.
  • Diagnóstico conocido de insuficiencia cardíaca congestiva (CHF) y enfermedad cardíaca valvular
  • Antecedentes de cirugía prostática previa (prostatectomía, resección transuretral)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Administración preoperatoria de tamsulosina
Los sujetos recibirán una receta de tamsulosina (genérica) para que la tomen 7 días antes de la cirugía programada para el cáncer torácico. La dosis de tamsulosina se establece en 0,4 mg/día y debe tomarse diariamente durante siete días antes de la fecha prevista para la cirugía. Los sujetos de estudio también recibirán un diario para registrar su uso diario. Los sujetos del estudio deben tomar tamsulosina el día de la cirugía con un sorbo de agua.
Droga: Tamsulosina
Tamsulosina 0,4 mg una vez al día después de una comida durante siete días antes de la cirugía. Después de la cirugía, se completará una ecografía de la vejiga aproximadamente seis horas después de la cirugía para evaluar la vejiga. Si la ecografía vesical muestra más de 400 cc de orina en la vejiga, o si el sujeto del estudio orina por sí solo y quedan más de 100 cc o menos de 400 cc de orina en la vejiga, se le animará a intentar orinar. El sujeto del estudio será monitoreado por dos horas adicionales. Si un sujeto del estudio no puede orinar en este momento o la vejiga tiene 400 cc o más de orina, se le colocará un catéter intermitente (dentro y fuera) para drenar la orina. Si la vejiga tiene más de 500 cc (que son aproximadamente 16 onzas y dos tercios) por cateterismo durante más de 24 horas y el sujeto del estudio no puede orinar, se puede considerar un catéter permanente.
Otros nombres:
  • Flomax

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo del vacío
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la operación
Tiempo (número de minutos) hasta la primera micción espontánea posoperatoria después de la operación
Dentro de las 24 horas posteriores a la operación
Volumen de orina
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la operación
Volumen de orina durante la primera micción espontánea postoperatoria post operación.
Dentro de las 24 horas posteriores a la operación
Cantidad de orina residual
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la operación
Los pacientes recibirán una exploración de la vejiga después de su primera micción espontánea posoperatoria y se medirá la cantidad de orina residual.
Dentro de las 24 horas posteriores a la operación
Número de participantes que pudieron orinar espontáneamente después de la finalización de la cirugía
Periodo de tiempo: 6-8 horas después de la operación
Vacío autoinformado dentro de las 6-8 horas posteriores a la operación
6-8 horas después de la operación
Número de participantes que necesitaron una intervención por no poder orinar espontáneamente
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la operación
Los pacientes que no orinaron espontáneamente dentro de las 6 a 8 horas posteriores a la operación se someterán a una intervención. Las posibles intervenciones incluyen: a) Evacuación y exploración en 2 horas; b) Cateterismo intermitente y guía del paciente; c) Catéter permanente insertado.
Dentro de las 24 horas posteriores a la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hackensack Meridian Health

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Bauer, MD, Hackensack Meridian Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • 1. Agrawal K, Majhi S, Garg R. Post-operative urinary retention: Review of literature. World J Anesthesiol 2019; 8(1): 1-12 [DOI: 10.5313/wja.v8.i1.1] 2. Akkoc A, Aydin C, Topaktas R, Kartalmis M, Altin S, Isen K, Metin A. Prophylactic effects of alpha-blockers, Tamsulosin and Alfuzosin, on postoperative urinary retention in male patients undergoing urologic surgery under spinal anaesthesia. Int Braz J Urol. 2016 May-Jun;42(3):578-84. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2015.0256. PMID: 27286124; PMCID: PMC4920578. 3. Baldani G, Bagry H, Aprikian A, et al. Post-Operative Urinary Retention. Anesthesiology 2009; 110 (5): 1139-1157. 4. Benjamin Wei, Ammar Asban, Rongbing Xie, Zachary Sollie, Luqin Deng, Thomas K. DeLay, William B. Swicord, Rajat Kumar, James K. Kirklin, James Donahue. A prediction model for postoperative urinary retention after thoracic surgery. JTCVS Open. Volume 7. 2021. Pages 359-366. ISSN 2666-2736. https://doi.org/10.1016/j.xjon.2021.05.006. 5. Fisher E, Subramonian K, Omar MI. The role of alpha blockers prior to removal of urethral catheter for acute urinary retention in men. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 10;(6):CD006744. doi: 10.1002/14651858.CD006744.pub3. PMID: 24913721.
  • 6. Hollingsworth JM, Rogers MA, Krein SL, et al. Determining the Noninfectious Complications of Indwelling Urethral Catheters. A Systemic Review and Meta-Analysis. Ann Intern Med 2013: 159; 401-410. 7. Jackson J, Davies P, Leggett N, Nugawela MD, Scott LJ, Leach V, Richards A, Blacker A, Abrams P, Sharma J, Donovan J, Whiting P. Systematic review of interventions for the prevention and treatment of postoperative urinary retention. BJS Open. 2018 Nov 19;3(1):11-23. doi: 10.1002/bjs5.50114. PMID: 30734011; PMCID: PMC6354194. 8. Kun Woo Kim, Jae-Ik Lee, Ji Sung Kim, Young-Jin Lee, Won-Jun Choi, Han Jung, Kook-Yang Park, Chul-Hyun Park, Kuk-Hui Son, Risk factors for urinary retention following minor thoracic surgery, Interactive CardioVascular and Thoracic Surgery, Volume 20, Issue 4, April 2015, Pages 486-492, https://doi.org/10.1093/icvts/ivu445 9. Lepor H, Tamsulosin Investigator Group. Phase III Multicenter Placebo-Controlled Study of Tamsulosin in Benign Prostatic Hyperplasia. Urology 1998: 51; 892-900. 10. Madani AH, Aval HB, Mokhtari G, et al. Effectiveness of Tamsulosin in Prevention of Post-Operative Urinary Retention: A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Trial. Braz J of Urol 2014; 40(1): 30-36.
  • 11. Patel JA, Kaufman AS, Howard RS, et al. Risk Factors for Urinary Retention after Laparoscopic Inguinal Hernia Repairs. Surg Endosc 2015: 29; 3140-3145. 12. R Core Team (2020). R: A language and environment for statistical computing. R Foundation for Statistical Computing, Vienna, Austria. URL https://www.R-project.org/. 13. Simon R. (1989). Optimal Two-Stage Designs for Phase II Clinical Trials. Controlled Clinical Trials 10, 1-10. 14. Sivasankaran MV, Pham T, Divino CM. Incidence and Risk Factors for Urinary Retention Following Laparoscopic Inguinal Hernia Repair. Am J Surg 2014; 207: 288-292. 15. "Tamsulosin hydrochloride-Drug Summary." PDR Prescribers' Digital Reference (2021). Retrieved from https://www.pdr.net/drug-summary/Flomax-tamsulosin-hydrochloride-2893.5649 16. Venkatraman E. Seshan (2018). clinfun: Clinical Trial Design and Data Analysis Functions. R package version 1.0.15. Retrieved from https://CRAN.R-project.org/package=clinfun

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

20 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro2022-0489

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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