Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeinen virtsanpidätys (POUR) rintasyöpäleikkauksen jälkeen

perjantai 5. tammikuuta 2024 päivittänyt: Hackensack Meridian Health
Tämä on toteutettavuustutkimus, jossa tarkastellaan, voisiko Tamsulosinin käyttö vähentää leikkauksen jälkeisen virtsanpidätyksen (POUR) ilmaantuvuutta vanhemmilla miehillä, joille tehdään onkologinen rintakehäkirurginen toimenpide epäillyn tai vahvistetun syövän vuoksi. Lisäksi yritämme tunnistaa ajan, jolloin virtsaamistoiminta alkaa uudelleen ennen leikkausta Tamsulosiinin annon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Postoperatiivinen virtsanpidätys (POUR) on merkittävä ongelma postoperatiivisilla potilailla. Ilmaantuvuus vaihtelee, mutta voi nousta jopa 70 %:iin, mikä koskee yleisimmin iäkkäitä miehiä, joilla on laajentunut eturauhanen. Jopa modifioitaviin riskitekijöihin, kuten vähentyneeseen leikkauksen sisäiseen huumekäyttöön ja leikkauksen jälkeiseen huumekäyttöön sopeutumisen jälkeen, ilmaantuvuus on edelleen korkea. Tämä aiheuttaa virtsatieinfektioiden lisääntymistä, potilaiden epämukavuutta, pidempiä sairaalajaksoja ja toisinaan lisää urologisia komplikaatioita. Tutkimukset ovat osoittaneet, että tamsulosiinin, alfa1-adrenergisten reseptoreiden salpaajan, käyttö voi vähentää POUR:n ilmaantuvuutta parantamalla virtsan virtausta sileän lihaskudoksen rentoutumisen kautta. Siksi tutkimuksemme tavoitteena on tutkia, voidaanko tamsulosiinia (Flomax) käyttää vähentämään POUR-insidenssiä vanhemmilla miehillä, joille tehdään onkologinen rintakehäkirurginen toimenpide.

Tämä on pilotti-, toteutettavuus- ja varhainen tehokkuustutkimus sen määrittämiseksi, estääkö yli 55-vuotiaiden miesten hoito tamsulosiinilla ennen rintakehän onkologista leikkausta postoperatiivisen virtsaretention (POUR).

Koehenkilöille toimitetaan tamsulosiini (geneerinen) resepti, joka otetaan 7 päivää ennen suunniteltua leikkausta. Tutkimustarkoituksiin mitataan leikkauksen jälkeisiä spontaaneja tyhjiä tiloja ja mahdolliset virtsarakon jäännösvirtsat arvioidaan ja mitataan BladderScannerilla. Näitä tietoja käytetään postoperatiivisen virtsanpidätyksen (POUR) määrittämiseen. Lisäksi käytetään tavanomaista virtsarakon hoitoa, jos potilas ei tyhjentänyt spontaanisti tai hänellä ei ollut ylimääräistä virtsaa. Alla olevan taulukon algoritmi ohjaa virtsarakon hoitopäätöksiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

46

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Yhdysvallat, 08724
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ocean University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dennis Vega, MD
      • Manahawkin, New Jersey, Yhdysvallat, 08050
        • Ei vielä rekrytointia
        • South Ocean University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dennis Vega, MD
      • Neptune, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
        • Rekrytointi
        • Jersey Shore University Medical Center
        • Päätutkija:
          • Thomas BAUER, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Red Bank, New Jersey, Yhdysvallat, 07701
        • Ei vielä rekrytointia
        • Riverview Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ziad Hanhan, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet
  • ≥55 vuotta vanha
  • Suunniteltu rintasyöpäkirurginen toimenpide videoavusteisesta onkologisesta kirurgisesta toimenpiteestä epäillyn tai todetun syövän vuoksi.
  • Leikkaus on suunniteltu yli 7 päivän kuluttua suostumuksesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Tamsulosiini on jo käytössä
  • Tunnettu allergia tamsulosiinille tai sulfa-lääkkeille
  • Boceprevirin nykyinen käyttö
  • Lepo systolinen verenpaine
  • Ortostaattinen hypotensio > 20 mm Hg systolinen ja/tai 10 mm Hg diastolinen paine istumisesta seisomaan (2 minuutin seisomisen jälkeen) suostumushetkellä mitattuna
  • Tunnettu hypotensiohistoria
  • Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan (CHF) ja läppäsydänsairauden tunnettu diagnoosi
  • Aikaisempi eturauhasleikkaus (prostatektomia, transuretraalinen resektio)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tamsulosiinin anto ennen leikkausta
Koehenkilöille toimitetaan tamsulosiini (geneerinen) resepti, joka otetaan 7 päivää ennen suunniteltua rintasyövän leikkausta. Tamsulosiiniannokseksi on asetettu 0,4 mg/vrk, ja se tulee ottaa päivittäin seitsemän päivän ajan ennen suunniteltua leikkauspäivää. Tutkittaville annetaan myös päiväkirja, johon kirjataan päivittäinen käyttö. Tutkittavien tulee ottaa Tamsulosin leikkauspäivänä kulaisen vettä kera.
Lääke: Tamsulosiini
Tamsulosiini 0,4 mg kerran päivässä aterian jälkeen seitsemän päivän ajan ennen leikkausta. Leikkauksen jälkeen virtsarakon ultraäänitutkimus tehdään noin kuusi tuntia leikkauksen jälkeen virtsarakon arvioimiseksi. Jos virtsarakon ultraääni osoittaa yli 400 cm3 virtsaa virtsarakossa tai jos tutkittava virtsaa itsekseen ja virtsaa on jäljellä yli 100 cm3 tai alle 400 cm3, häntä rohkaistaan ​​yrittämään virtsata. Opintoainetta seurataan vielä kaksi tuntia. Jos tutkittava ei pysty virtsaamaan tällä hetkellä tai virtsarakkoon on jäljellä 400 cm3 virtsaa tai enemmän, hänellä on jaksoittainen katetri (sisään ja ulos) virtsan tyhjentämiseksi. Jos virtsarakossa on yli 500 cm3 (joka on noin 16 ja kaksi kolmasosaa unssia) katetrointia kohden yli 24 tunnin ajan ja tutkittava ei pysty virtsaamaan, kestokatetrin käyttöä voidaan harkita.
Muut nimet:
  • Flomax

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyhjyyden aika
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta
Aika (minuuttien lukumäärä) ensimmäiseen postoperatiiviseen spontaaniin virtsaamiseen leikkauksen jälkeen
24 tunnin sisällä leikkauksesta
Virtsan määrä
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta
Virtsan määrä ensimmäisen postoperatiivisen spontaanin virtsaamisen aikana leikkauksen jälkeen.
24 tunnin sisällä leikkauksesta
Jäännösvirtsan määrä
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta
Potilaat saavat virtsarakon skannauksen ensimmäisen postoperatiivisen spontaanin virtsaamisensa jälkeen ja jäännösvirtsan määrä mitataan.
24 tunnin sisällä leikkauksesta
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka kykenivät kuolemaan spontaanisti leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6-8 tuntia leikkauksen jälkeen
Itse ilmoittama mitätön 6-8 tunnin sisällä leikkauksesta
6-8 tuntia leikkauksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka tarvitsivat toimenpiteitä spontaanin virtsaamisen epäonnistumisen vuoksi
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta
Potilaille, jotka eivät virtsannut spontaanisti 6-8 tunnin sisällä leikkauksesta, tehdään interventio. Mahdollisia toimenpiteitä ovat: a) kehotettu tyhjennys ja uudelleenskannaus 2 tunnissa; b) ajoittainen katetrointi ja potilaan kehotukset; c) Kestokatetri asetettu.
24 tunnin sisällä leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hackensack Meridian Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Bauer, MD, Hackensack Meridian Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • 1. Agrawal K, Majhi S, Garg R. Post-operative urinary retention: Review of literature. World J Anesthesiol 2019; 8(1): 1-12 [DOI: 10.5313/wja.v8.i1.1] 2. Akkoc A, Aydin C, Topaktas R, Kartalmis M, Altin S, Isen K, Metin A. Prophylactic effects of alpha-blockers, Tamsulosin and Alfuzosin, on postoperative urinary retention in male patients undergoing urologic surgery under spinal anaesthesia. Int Braz J Urol. 2016 May-Jun;42(3):578-84. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2015.0256. PMID: 27286124; PMCID: PMC4920578. 3. Baldani G, Bagry H, Aprikian A, et al. Post-Operative Urinary Retention. Anesthesiology 2009; 110 (5): 1139-1157. 4. Benjamin Wei, Ammar Asban, Rongbing Xie, Zachary Sollie, Luqin Deng, Thomas K. DeLay, William B. Swicord, Rajat Kumar, James K. Kirklin, James Donahue. A prediction model for postoperative urinary retention after thoracic surgery. JTCVS Open. Volume 7. 2021. Pages 359-366. ISSN 2666-2736. https://doi.org/10.1016/j.xjon.2021.05.006. 5. Fisher E, Subramonian K, Omar MI. The role of alpha blockers prior to removal of urethral catheter for acute urinary retention in men. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 10;(6):CD006744. doi: 10.1002/14651858.CD006744.pub3. PMID: 24913721.
  • 6. Hollingsworth JM, Rogers MA, Krein SL, et al. Determining the Noninfectious Complications of Indwelling Urethral Catheters. A Systemic Review and Meta-Analysis. Ann Intern Med 2013: 159; 401-410. 7. Jackson J, Davies P, Leggett N, Nugawela MD, Scott LJ, Leach V, Richards A, Blacker A, Abrams P, Sharma J, Donovan J, Whiting P. Systematic review of interventions for the prevention and treatment of postoperative urinary retention. BJS Open. 2018 Nov 19;3(1):11-23. doi: 10.1002/bjs5.50114. PMID: 30734011; PMCID: PMC6354194. 8. Kun Woo Kim, Jae-Ik Lee, Ji Sung Kim, Young-Jin Lee, Won-Jun Choi, Han Jung, Kook-Yang Park, Chul-Hyun Park, Kuk-Hui Son, Risk factors for urinary retention following minor thoracic surgery, Interactive CardioVascular and Thoracic Surgery, Volume 20, Issue 4, April 2015, Pages 486-492, https://doi.org/10.1093/icvts/ivu445 9. Lepor H, Tamsulosin Investigator Group. Phase III Multicenter Placebo-Controlled Study of Tamsulosin in Benign Prostatic Hyperplasia. Urology 1998: 51; 892-900. 10. Madani AH, Aval HB, Mokhtari G, et al. Effectiveness of Tamsulosin in Prevention of Post-Operative Urinary Retention: A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Trial. Braz J of Urol 2014; 40(1): 30-36.
  • 11. Patel JA, Kaufman AS, Howard RS, et al. Risk Factors for Urinary Retention after Laparoscopic Inguinal Hernia Repairs. Surg Endosc 2015: 29; 3140-3145. 12. R Core Team (2020). R: A language and environment for statistical computing. R Foundation for Statistical Computing, Vienna, Austria. URL https://www.R-project.org/. 13. Simon R. (1989). Optimal Two-Stage Designs for Phase II Clinical Trials. Controlled Clinical Trials 10, 1-10. 14. Sivasankaran MV, Pham T, Divino CM. Incidence and Risk Factors for Urinary Retention Following Laparoscopic Inguinal Hernia Repair. Am J Surg 2014; 207: 288-292. 15. "Tamsulosin hydrochloride-Drug Summary." PDR Prescribers' Digital Reference (2021). Retrieved from https://www.pdr.net/drug-summary/Flomax-tamsulosin-hydrochloride-2893.5649 16. Venkatraman E. Seshan (2018). clinfun: Clinical Trial Design and Data Analysis Functions. R package version 1.0.15. Retrieved from https://CRAN.R-project.org/package=clinfun

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro2022-0489

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsanpidätys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa