Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Műtét utáni vizeletretenció (POUR) mellkasi onkológiai műtét után

2024. január 5. frissítette: Hackensack Meridian Health
Ez egy megvalósíthatósági tanulmány, amely azt vizsgálja, hogy a Tamsulosin alkalmazása csökkentheti-e a posztoperatív vizeletretenció (POUR) magas előfordulását azoknál az idősebb férfiaknál, akiknél onkológiai mellkasi műtéten esnek át rákgyanús vagy igazolt rák miatt. Ezen túlmenően megpróbáljuk meghatározni a műtét előtti vizeletürítési funkció újraindulásának időpontját a Tamsulosin beadása után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A posztoperatív vizeletretenció (POUR) jelentős probléma a posztoperatív betegeknél. Az előfordulási gyakoriság változó, de elérheti a 70%-ot is, ami leggyakrabban a prosztata-megnagyobbodásban szenvedő idősebb férfiakat érinti. Még a módosítható kockázati tényezőkhöz való alkalmazkodás után is, mint például a csökkent intraoperatív foley-használat és a műtét utáni kábítószer-használat, az incidencia továbbra is magas. Ez a húgyúti fertőzések számának növekedését, a betegek kényelmetlenségét, hosszabb kórházi tartózkodást és esetenként további urológiai szövődményeket okoz. Tanulmányok kimutatták, hogy a tamszulozin, egy alfa1-adrenerg receptor blokkoló alkalmazása csökkentheti a POUR előfordulását azáltal, hogy javítja a vizeletáramlást a simaizomszövet ellazítása révén. Ezért vizsgálatunk célja annak vizsgálata, hogy a Tamsulosin (Flomax) alkalmazható-e a POUR incidenciájának csökkentésére onkológiai mellkassebészeti beavatkozáson átesett idősebb férfiaknál.

Ez egy kísérleti/megvalósíthatósági/korai hatékonysági vizsgálat annak meghatározására, hogy az 55 év feletti férfiak tamszulozinnal történő kezelése egy mellkasi onkológiai műtét előtt megelőzi-e a posztoperatív vizeletretenciót (POUR).

Az alanyok Tamsulosin (generikus) receptet kapnak, amelyet 7 nappal a tervezett műtét előtt kell bevenni. Kutatási célból megmérik a műtét utáni spontán üregeket, és a hólyagban lévő maradék vizeletet BladderScanner segítségével értékelik és mérik. Ezeket az adatokat a műtét utáni vizeletretenció (POUR) meghatározására fogják használni. Ezen túlmenően a standard húgyhólyag-kezelést kell alkalmazni, ha az alany nem ürült spontán, vagy ha több vizelet maradt vissza. Az alábbi táblázatban szereplő algoritmus útmutatást ad a hólyagkezeléssel kapcsolatos döntésekhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

46

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Egyesült Államok, 08724
        • Még nincs toborzás
        • Ocean University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dennis Vega, MD
      • Manahawkin, New Jersey, Egyesült Államok, 08050
        • Még nincs toborzás
        • South Ocean University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dennis Vega, MD
      • Neptune, New Jersey, Egyesült Államok, 07753
        • Toborzás
        • Jersey Shore University Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Thomas BAUER, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Red Bank, New Jersey, Egyesült Államok, 07701
        • Még nincs toborzás
        • Riverview Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ziad Hanhan, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hímek
  • ≥55 éves
  • Video-asszisztált onkológiai sebészeti beavatkozás tervezett mellkasi onkológiai műtéti beavatkozása gyanús vagy igazolt rák esetén.
  • A műtétet a beleegyezés időpontjától számítva több mint 7 napra tervezték

Kizárási kritériumok:

  • Tamsulosint már használnak
  • Ismert allergia a tamszulozinra vagy a szulfa-gyógyszerekre
  • A Boceprevir jelenlegi alkalmazása
  • Nyugalmi szisztolés vérnyomás
  • Ortosztatikus hipotenzió > 20 Hgmm szisztolés és/vagy 10 Hgmm diasztolés nyomás üléstől felállásig (2 perc állás után), a beleegyezés időpontjában mérve
  • Hipotenzió ismert kórtörténete
  • Pangásos szívelégtelenség (CHF) és szívbillentyű-betegség ismert diagnózisa
  • Korábbi prosztata műtétek (prosztataeltávolítás, transz-urethralis reszekció) anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Preoperatív tamsulosin beadás
Az alanyok Tamsulosin (generikus) receptet kapnak, amelyet 7 nappal a mellkasrák tervezett műtétje előtt kell bevenni. A tamszulozin dózisa 0,4 mg/nap, és naponta kell bevenni a tervezett műtéti időpont előtt hét napon keresztül. A vizsgálati alanyok naplót is kapnak a napi használatuk rögzítésére. A vizsgálati alanyoknak a Tamsulosint a műtét napján kell bevenniük egy korty vízzel.
Drog: Tamsulosin
Tamsulosin 0,4 mg naponta egyszer étkezés után hét nappal a műtét előtt. A műtét után a hólyag ultrahangvizsgálatát körülbelül hat órával a műtét után fejezik be, hogy felmérjék a hólyag állapotát. Ha a hólyag ultrahangja több mint 400 cc vizeletet mutat a hólyagban, vagy ha a vizsgált alany önállóan vizelet bocsát ki, és a hólyagban több mint 100 cm3 vagy kevesebb mint 400 cm3 vizelet maradt, akkor arra ösztönzik, hogy próbálja meg vizeletet bocsát ki. A tantárgyat további két órán keresztül figyelik. Ha a vizsgálati alany jelenleg nem tud vizeletet üríteni, vagy a hólyagban 400 cm3 vagy több vizelet maradt, akkor időszakos katéterrel (be- és kifelé) kell vizeletet üríteni. Ha a hólyag több mint 500 cm3 (ami körülbelül 16 és 2/3 uncia) katéterezésenként több mint 24 órán át, és a vizsgált alany nem tud vizeletet üríteni, megfontolható a bentlakásos katéter alkalmazása.
Más nevek:
  • Flomax

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az üresség ideje
Időkeret: A műtétet követő 24 órán belül
A műtét utáni első posztoperatív spontán vizelésig eltelt idő (percek száma).
A műtétet követő 24 órán belül
A vizelet mennyisége
Időkeret: A műtétet követő 24 órán belül
A vizelet mennyisége a műtét utáni első posztoperatív spontán vizelés során.
A műtétet követő 24 órán belül
A maradék vizelet mennyisége
Időkeret: A műtétet követő 24 órán belül
A betegek az első posztoperatív spontán vizeletürítés után hólyagvizsgálatot kapnak, és megmérik a maradék vizelet mennyiségét.
A műtétet követő 24 órán belül
Azon résztvevők száma, akik a műtét után spontán ürülni tudtak
Időkeret: 6-8 órával a műtét után
A műtétet követő 6-8 órán belül önbeszámolt érvénytelenség
6-8 órával a műtét után
Azon résztvevők száma, akiknek beavatkozásra volt szükségük a spontán vizelés elmaradása miatt
Időkeret: A műtétet követő 24 órán belül
Azoknál a betegeknél, akik a műtét után 6-8 órán belül nem vizeltek spontán, be kell avatkozni. A lehetséges beavatkozások a következők: a) azonnali ürítés és újraszkennelés 2 órán belül; b) Időszakos katéterezés és betegfelhívás; c) Tartós katéter behelyezve.
A műtétet követő 24 órán belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hackensack Meridian Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas Bauer, MD, Hackensack Meridian Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • 1. Agrawal K, Majhi S, Garg R. Post-operative urinary retention: Review of literature. World J Anesthesiol 2019; 8(1): 1-12 [DOI: 10.5313/wja.v8.i1.1] 2. Akkoc A, Aydin C, Topaktas R, Kartalmis M, Altin S, Isen K, Metin A. Prophylactic effects of alpha-blockers, Tamsulosin and Alfuzosin, on postoperative urinary retention in male patients undergoing urologic surgery under spinal anaesthesia. Int Braz J Urol. 2016 May-Jun;42(3):578-84. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2015.0256. PMID: 27286124; PMCID: PMC4920578. 3. Baldani G, Bagry H, Aprikian A, et al. Post-Operative Urinary Retention. Anesthesiology 2009; 110 (5): 1139-1157. 4. Benjamin Wei, Ammar Asban, Rongbing Xie, Zachary Sollie, Luqin Deng, Thomas K. DeLay, William B. Swicord, Rajat Kumar, James K. Kirklin, James Donahue. A prediction model for postoperative urinary retention after thoracic surgery. JTCVS Open. Volume 7. 2021. Pages 359-366. ISSN 2666-2736. https://doi.org/10.1016/j.xjon.2021.05.006. 5. Fisher E, Subramonian K, Omar MI. The role of alpha blockers prior to removal of urethral catheter for acute urinary retention in men. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 10;(6):CD006744. doi: 10.1002/14651858.CD006744.pub3. PMID: 24913721.
  • 6. Hollingsworth JM, Rogers MA, Krein SL, et al. Determining the Noninfectious Complications of Indwelling Urethral Catheters. A Systemic Review and Meta-Analysis. Ann Intern Med 2013: 159; 401-410. 7. Jackson J, Davies P, Leggett N, Nugawela MD, Scott LJ, Leach V, Richards A, Blacker A, Abrams P, Sharma J, Donovan J, Whiting P. Systematic review of interventions for the prevention and treatment of postoperative urinary retention. BJS Open. 2018 Nov 19;3(1):11-23. doi: 10.1002/bjs5.50114. PMID: 30734011; PMCID: PMC6354194. 8. Kun Woo Kim, Jae-Ik Lee, Ji Sung Kim, Young-Jin Lee, Won-Jun Choi, Han Jung, Kook-Yang Park, Chul-Hyun Park, Kuk-Hui Son, Risk factors for urinary retention following minor thoracic surgery, Interactive CardioVascular and Thoracic Surgery, Volume 20, Issue 4, April 2015, Pages 486-492, https://doi.org/10.1093/icvts/ivu445 9. Lepor H, Tamsulosin Investigator Group. Phase III Multicenter Placebo-Controlled Study of Tamsulosin in Benign Prostatic Hyperplasia. Urology 1998: 51; 892-900. 10. Madani AH, Aval HB, Mokhtari G, et al. Effectiveness of Tamsulosin in Prevention of Post-Operative Urinary Retention: A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Trial. Braz J of Urol 2014; 40(1): 30-36.
  • 11. Patel JA, Kaufman AS, Howard RS, et al. Risk Factors for Urinary Retention after Laparoscopic Inguinal Hernia Repairs. Surg Endosc 2015: 29; 3140-3145. 12. R Core Team (2020). R: A language and environment for statistical computing. R Foundation for Statistical Computing, Vienna, Austria. URL https://www.R-project.org/. 13. Simon R. (1989). Optimal Two-Stage Designs for Phase II Clinical Trials. Controlled Clinical Trials 10, 1-10. 14. Sivasankaran MV, Pham T, Divino CM. Incidence and Risk Factors for Urinary Retention Following Laparoscopic Inguinal Hernia Repair. Am J Surg 2014; 207: 288-292. 15. "Tamsulosin hydrochloride-Drug Summary." PDR Prescribers' Digital Reference (2021). Retrieved from https://www.pdr.net/drug-summary/Flomax-tamsulosin-hydrochloride-2893.5649 16. Venkatraman E. Seshan (2018). clinfun: Clinical Trial Design and Data Analysis Functions. R package version 1.0.15. Retrieved from https://CRAN.R-project.org/package=clinfun

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 12.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro2022-0489

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel