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Retenção Urinária Pós-Operatória (POUR) Após Cirurgia Torácica Oncológica

5 de janeiro de 2024 atualizado por: Hackensack Meridian Health
Este é um estudo de viabilidade que analisa se o uso de tansulosina pode diminuir a alta incidência de retenção urinária pós-operatória (POUR) em homens idosos submetidos a procedimento cirúrgico oncológico torácico por suspeita ou confirmação de câncer. Além disso, tentaremos identificar o tempo de retomada da função urinária pré-cirúrgica após a administração de tansulosina.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A retenção urinária pós-operatória (POUR) é um problema significativo em pacientes pós-operatórios. A incidência varia, mas pode chegar a até 70%, acometendo mais comumente homens idosos com próstata aumentada. Mesmo após o ajuste para os fatores de risco modificáveis, como diminuição do uso de foley no intraoperatório e uso de narcóticos no pós-operatório, a incidência permanece alta. Isso causa um aumento nas infecções do trato urinário, desconforto do paciente, internações hospitalares mais longas e, ocasionalmente, mais complicações urológicas. Estudos demonstraram que o uso de tansulosina, um bloqueador do receptor alfa1-adrenérgico, pode diminuir a incidência de POUR ao melhorar o fluxo urinário por meio do relaxamento do tecido muscular liso. Portanto, o objetivo do nosso estudo é investigar se a tansulosina (Flomax) pode ser usada para diminuir a incidência de POUR em homens idosos submetidos a um procedimento cirúrgico oncológico torácico.

Este é um estudo piloto/viabilidade/eficácia precoce para determinar se o tratamento de homens > 55 anos de idade com tansulosina antes de uma cirurgia oncológica torácica prevenirá a retenção urinária pós-operatória (POUR).

Os indivíduos receberão uma receita de tansulosina (genérica) a ser tomada 7 dias antes da cirurgia programada. Para fins de pesquisa, os vazios espontâneos pós-cirúrgicos serão medidos e qualquer urina residual na bexiga será avaliada e medida usando um BladderScanner. Esses dados serão usados ​​para determinar a retenção urinária pós-operatória (POUR). Além disso, o padrão de tratamento da bexiga será usado se o sujeito não urinar espontaneamente ou tiver excesso de urina residual. O algoritmo na tabela abaixo orientará as decisões de gerenciamento da bexiga.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

46

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08724
        • Ainda não está recrutando
        • Ocean University Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dennis Vega, MD
      • Manahawkin, New Jersey, Estados Unidos, 08050
        • Ainda não está recrutando
        • South Ocean University Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dennis Vega, MD
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Recrutamento
        • Jersey Shore University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Thomas BAUER, MD
        • Contato:
      • Red Bank, New Jersey, Estados Unidos, 07701
        • Ainda não está recrutando
        • Riverview Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ziad Hanhan, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • machos
  • ≥55 anos
  • Procedimento cirúrgico oncológico torácico planejado de um procedimento cirúrgico oncológico assistido por vídeo para câncer suspeito ou confirmado.
  • Cirurgia marcada para mais de 7 dias a partir do momento do consentimento

Critério de exclusão:

  • Já usando tansulosina
  • Alergia conhecida a drogas tansulosina ou sulfa
  • Uso atual de Boceprevir
  • Pressão arterial sistólica em repouso
  • Hipotensão ortostática de pressão sistólica > 20 mm Hg e/ou pressão diastólica de 10 mm Hg de sentado para em pé (após 2 minutos em pé), conforme medido no momento do consentimento
  • História conhecida de hipotensão
  • Diagnóstico conhecido de insuficiência cardíaca congestiva (ICC) e doença cardíaca valvular
  • História de cirurgia de próstata anterior (prostatectomia, ressecção transuretral)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Administração pré-operatória de tansulosina
Os indivíduos receberão uma receita para Tamsulosin (genérico) a ser tomada 7 dias antes da cirurgia programada para câncer torácico. A dose de tansulosina é fixada em 0,4 mg/dia e deve ser tomada diariamente durante sete dias antes da data planejada para a cirurgia. Os sujeitos do estudo também receberão um diário para registrar seu uso diário. Os sujeitos do estudo devem tomar tansulosina no dia da cirurgia com um gole de água.
Medicamento: Tansulosina
Tansulosina 0,4 mg uma vez ao dia após uma refeição durante sete dias antes da cirurgia. Após a cirurgia, um ultrassom da bexiga será concluído aproximadamente seis horas após a cirurgia para avaliar a bexiga. Se o ultrassom da bexiga mostrar mais de 400 cc de urina na bexiga, ou se o sujeito do estudo urinar sozinho e houver mais de 100 cc ou menos de 400 cc de urina na bexiga, ele será encorajado a tentar urinar. O sujeito do estudo será monitorado por duas horas adicionais. Se um sujeito do estudo não conseguir urinar neste momento ou se a bexiga tiver 400 cc ou mais de urina, ele terá um cateter intermitente (para dentro e para fora) para drenar a urina. Se a bexiga tiver mais de 500 cc (que é aproximadamente 16 e dois terços onças) por cateterização por mais de 24 horas e o sujeito do estudo não conseguir urinar, um cateter permanente pode ser considerado.
Outros nomes:
  • Flomax

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo do vazio
Prazo: Dentro de 24 horas pós-operatório
Tempo (número de minutos) até a primeira micção espontânea pós-operatória
Dentro de 24 horas pós-operatório
Volume de urina
Prazo: Dentro de 24 horas pós-operatório
Volume de urina durante a primeira micção espontânea pós-operatória.
Dentro de 24 horas pós-operatório
Quantidade de urina residual
Prazo: Dentro de 24 horas pós-operatório
Os pacientes receberão uma varredura da bexiga após a primeira micção espontânea pós-operatória e a quantidade de urina residual será medida.
Dentro de 24 horas pós-operatório
Número de participantes que conseguiram urinar espontaneamente após o término da cirurgia
Prazo: 6-8 horas pós operatório
Vazio autorreferido dentro de 6-8 horas após a cirurgia
6-8 horas pós operatório
Número de participantes que necessitaram de intervenção devido à incapacidade de urinar espontaneamente
Prazo: Dentro de 24 horas pós-operatório
Pacientes que não urinaram espontaneamente dentro de 6-8 horas após a cirurgia serão submetidos a uma intervenção. Intervenções potenciais incluem: a) Micção imediata e reexame em 2 horas; b) Cateterismo intermitente e alerta do paciente; c) Cateter de demora inserido.
Dentro de 24 horas pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hackensack Meridian Health

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Bauer, MD, Hackensack Meridian Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • 1. Agrawal K, Majhi S, Garg R. Post-operative urinary retention: Review of literature. World J Anesthesiol 2019; 8(1): 1-12 [DOI: 10.5313/wja.v8.i1.1] 2. Akkoc A, Aydin C, Topaktas R, Kartalmis M, Altin S, Isen K, Metin A. Prophylactic effects of alpha-blockers, Tamsulosin and Alfuzosin, on postoperative urinary retention in male patients undergoing urologic surgery under spinal anaesthesia. Int Braz J Urol. 2016 May-Jun;42(3):578-84. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2015.0256. PMID: 27286124; PMCID: PMC4920578. 3. Baldani G, Bagry H, Aprikian A, et al. Post-Operative Urinary Retention. Anesthesiology 2009; 110 (5): 1139-1157. 4. Benjamin Wei, Ammar Asban, Rongbing Xie, Zachary Sollie, Luqin Deng, Thomas K. DeLay, William B. Swicord, Rajat Kumar, James K. Kirklin, James Donahue. A prediction model for postoperative urinary retention after thoracic surgery. JTCVS Open. Volume 7. 2021. Pages 359-366. ISSN 2666-2736. https://doi.org/10.1016/j.xjon.2021.05.006. 5. Fisher E, Subramonian K, Omar MI. The role of alpha blockers prior to removal of urethral catheter for acute urinary retention in men. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 10;(6):CD006744. doi: 10.1002/14651858.CD006744.pub3. PMID: 24913721.
  • 6. Hollingsworth JM, Rogers MA, Krein SL, et al. Determining the Noninfectious Complications of Indwelling Urethral Catheters. A Systemic Review and Meta-Analysis. Ann Intern Med 2013: 159; 401-410. 7. Jackson J, Davies P, Leggett N, Nugawela MD, Scott LJ, Leach V, Richards A, Blacker A, Abrams P, Sharma J, Donovan J, Whiting P. Systematic review of interventions for the prevention and treatment of postoperative urinary retention. BJS Open. 2018 Nov 19;3(1):11-23. doi: 10.1002/bjs5.50114. PMID: 30734011; PMCID: PMC6354194. 8. Kun Woo Kim, Jae-Ik Lee, Ji Sung Kim, Young-Jin Lee, Won-Jun Choi, Han Jung, Kook-Yang Park, Chul-Hyun Park, Kuk-Hui Son, Risk factors for urinary retention following minor thoracic surgery, Interactive CardioVascular and Thoracic Surgery, Volume 20, Issue 4, April 2015, Pages 486-492, https://doi.org/10.1093/icvts/ivu445 9. Lepor H, Tamsulosin Investigator Group. Phase III Multicenter Placebo-Controlled Study of Tamsulosin in Benign Prostatic Hyperplasia. Urology 1998: 51; 892-900. 10. Madani AH, Aval HB, Mokhtari G, et al. Effectiveness of Tamsulosin in Prevention of Post-Operative Urinary Retention: A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Trial. Braz J of Urol 2014; 40(1): 30-36.
  • 11. Patel JA, Kaufman AS, Howard RS, et al. Risk Factors for Urinary Retention after Laparoscopic Inguinal Hernia Repairs. Surg Endosc 2015: 29; 3140-3145. 12. R Core Team (2020). R: A language and environment for statistical computing. R Foundation for Statistical Computing, Vienna, Austria. URL https://www.R-project.org/. 13. Simon R. (1989). Optimal Two-Stage Designs for Phase II Clinical Trials. Controlled Clinical Trials 10, 1-10. 14. Sivasankaran MV, Pham T, Divino CM. Incidence and Risk Factors for Urinary Retention Following Laparoscopic Inguinal Hernia Repair. Am J Surg 2014; 207: 288-292. 15. "Tamsulosin hydrochloride-Drug Summary." PDR Prescribers' Digital Reference (2021). Retrieved from https://www.pdr.net/drug-summary/Flomax-tamsulosin-hydrochloride-2893.5649 16. Venkatraman E. Seshan (2018). clinfun: Clinical Trial Design and Data Analysis Functions. R package version 1.0.15. Retrieved from https://CRAN.R-project.org/package=clinfun

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

20 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro2022-0489

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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