Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ urinretention (POUR) efter onkologisk thoraxkirurgi

5. januar 2024 opdateret af: Hackensack Meridian Health
Dette er en feasibility-undersøgelse, der ser på, om brugen af ​​Tamsulosin kan sænke den høje forekomst af postoperativ urinretention (POUR) hos ældre mænd, som gennemgår en onkologisk thoraxkirurgisk procedure for mistænkt eller bekræftet cancer. Derudover vil vi forsøge at identificere tidspunktet for genoptagelse af prækirurgisk urinfunktion efter Tamsulosin-administration.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ urinretention (POUR) er et betydeligt problem hos postoperative patienter. Hyppigheden varierer, men kan nå op til 70 %, hvilket oftest rammer ældre mænd med forstørret prostata. Selv efter justering for de modificerbare risikofaktorer, såsom nedsat intraoperativ foley-brug og post-operativ narkotik, er forekomsten fortsat høj. Dette forårsager en stigning i urinvejsinfektioner, patientens ubehag, længere hospitalsophold og lejlighedsvis yderligere urologiske komplikationer. Undersøgelser har vist, at brugen af ​​tamsulosin, en alfa1-adrenerg receptorblokker, kan mindske forekomsten af ​​POUR ved at forbedre urinstrømmen via afslapning af det glatte muskelvæv. Derfor er målet med vores undersøgelse at undersøge, om Tamsulosin (Flomax) kan bruges til at sænke forekomsten af ​​POUR hos ældre mænd, der gennemgår et onkologisk thoraxkirurgisk indgreb.

Dette er et pilot-/gennemførligheds-/tidlig effektstudie for at afgøre, om behandling af mænd > 55 år med Tamsulosin forud for en thorax onkologisk operation vil forhindre postoperativ urinretention (POUR).

Forsøgspersonerne vil få en recept på Tamsulosin (generisk), som skal tages 7 dage før planlagt operation. Til forskningsformål vil post-kirurgiske spontane hulrum blive målt, og eventuel resterende urin i blæren vil blive vurderet og målt ved hjælp af en BladderScanner. Disse data vil blive brugt til at bestemme postoperativ urinretention (POUR). Derudover vil standardbehandling af blærebehandling blive brugt, hvis forsøgspersonen ikke spontant tømte eller havde overskydende urinrester. Algoritmen i tabellen nedenfor vil guide beslutninger om blærehåndtering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

46

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Forenede Stater, 08724
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ocean University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dennis Vega, MD
      • Manahawkin, New Jersey, Forenede Stater, 08050
        • Ikke rekrutterer endnu
        • South Ocean University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dennis Vega, MD
      • Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • Rekruttering
        • Jersey Shore University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas BAUER, MD
        • Kontakt:
      • Red Bank, New Jersey, Forenede Stater, 07701
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Riverview Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ziad Hanhan, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner
  • ≥55 år gammel
  • Planlagt thorax onkologisk kirurgisk procedure af en videoassisteret onkologisk kirurgisk procedure for mistænkt eller bekræftet cancer.
  • Operation planlagt mere end 7 dage fra tidspunktet for samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bruger allerede Tamsulosin
  • Kendt allergi over for Tamsulosin eller sulfa-lægemidler
  • Nuværende brug af Boceprevir
  • Hvilende systolisk blodtryk
  • Ortostatisk hypotension på >20 mm Hg systolisk og/eller 10 mm Hg diastolisk tryk fra siddende til stående (efter 2 minutters stående) som målt på tidspunktet for samtykke
  • Kendt historie med hypotension
  • Kendt diagnose af kongestiv hjertesvigt (CHF) og hjerteklapsygdom
  • Anamnese med tidligere prostatakirurgi (prostatektomi, transurethral resektion)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Præoperativ Tamsulosin administration
Forsøgspersonerne vil få en recept på Tamsulosin (generisk), som skal tages 7 dage før planlagt operation for thoraxcancer. Tamsulosin-dosis er sat til 0,4 mg/dag og bør tages dagligt i syv dage før den planlagte operationsdato. Undersøgelsespersoner vil også få en dagbog til at registrere deres daglige brug. Forsøgspersoner bør tage Tamsulosin på dagen for operationen med en tår vand.
Medicin: Tamsulosin
Tamsulosin 0,4 mg én gang dagligt efter et måltid i syv dage før operationen. Efter operationen vil en ultralyd af blæren blive afsluttet cirka seks timer efter operationen for at vurdere blæren. Hvis blære-ultralyden viser mere end 400 cc urin i blæren, eller hvis forsøgspersonen urinerer på egen hånd, og der er mere end 100 cc eller mindre end 400 cc urin tilbage i blæren, vil han blive opfordret til at prøve at tisse. Studieemnet vil blive overvåget i yderligere to timer. Hvis en forsøgsperson ikke er i stand til at tisse på dette tidspunkt, eller hvis blæren har 400 cc eller mere urin tilbage i den, vil han have et intermitterende kateter (ind og ud) for at dræne urinen. Hvis blæren har mere end 500 cc (hvilket er ca. 16 og to tredjedele ounce) pr. kateterisation i mere end 24 timer, og forsøgspersonen ikke kan tisse, kan et indlagt kateter overvejes.
Andre navne:
  • Flomax

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tomhedens tid
Tidsramme: Inden for 24 timer efter operationen
Tid (antal minutter) til første postoperative spontane vandladning efter operationen
Inden for 24 timer efter operationen
Volumen af ​​urin
Tidsramme: Inden for 24 timer efter operationen
Volumen af ​​urin under den første postoperative spontane vandladning efter operationen.
Inden for 24 timer efter operationen
Mængden af ​​resterende urin
Tidsramme: Inden for 24 timer efter operationen
Patienterne vil modtage en blærescanning efter deres første postoperative spontane vandladning, og mængden af ​​resterende urin vil blive målt.
Inden for 24 timer efter operationen
Antal deltagere, der var i stand til spontant at annullere efter operationens afslutning
Tidsramme: 6-8 timer efter operationen
Selvrapporteret ugyldig inden for 6-8 timer efter operationen
6-8 timer efter operationen
Antal deltagere, der havde brug for en intervention på grund af manglende spontan vandladning
Tidsramme: Inden for 24 timer efter operationen
Patienter, der ikke spontant urinerede inden for 6-8 timer efter operationen, vil få en intervention. Potentielle indgreb omfatter: a) Tilskyndet tømning og genscanning på 2 timer; b) Intermitterende kateterisering og patientopfordring; c) Indlagt kateter.
Inden for 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hackensack Meridian Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Bauer, MD, Hackensack Meridian Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • 1. Agrawal K, Majhi S, Garg R. Post-operative urinary retention: Review of literature. World J Anesthesiol 2019; 8(1): 1-12 [DOI: 10.5313/wja.v8.i1.1] 2. Akkoc A, Aydin C, Topaktas R, Kartalmis M, Altin S, Isen K, Metin A. Prophylactic effects of alpha-blockers, Tamsulosin and Alfuzosin, on postoperative urinary retention in male patients undergoing urologic surgery under spinal anaesthesia. Int Braz J Urol. 2016 May-Jun;42(3):578-84. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2015.0256. PMID: 27286124; PMCID: PMC4920578. 3. Baldani G, Bagry H, Aprikian A, et al. Post-Operative Urinary Retention. Anesthesiology 2009; 110 (5): 1139-1157. 4. Benjamin Wei, Ammar Asban, Rongbing Xie, Zachary Sollie, Luqin Deng, Thomas K. DeLay, William B. Swicord, Rajat Kumar, James K. Kirklin, James Donahue. A prediction model for postoperative urinary retention after thoracic surgery. JTCVS Open. Volume 7. 2021. Pages 359-366. ISSN 2666-2736. https://doi.org/10.1016/j.xjon.2021.05.006. 5. Fisher E, Subramonian K, Omar MI. The role of alpha blockers prior to removal of urethral catheter for acute urinary retention in men. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 10;(6):CD006744. doi: 10.1002/14651858.CD006744.pub3. PMID: 24913721.
  • 6. Hollingsworth JM, Rogers MA, Krein SL, et al. Determining the Noninfectious Complications of Indwelling Urethral Catheters. A Systemic Review and Meta-Analysis. Ann Intern Med 2013: 159; 401-410. 7. Jackson J, Davies P, Leggett N, Nugawela MD, Scott LJ, Leach V, Richards A, Blacker A, Abrams P, Sharma J, Donovan J, Whiting P. Systematic review of interventions for the prevention and treatment of postoperative urinary retention. BJS Open. 2018 Nov 19;3(1):11-23. doi: 10.1002/bjs5.50114. PMID: 30734011; PMCID: PMC6354194. 8. Kun Woo Kim, Jae-Ik Lee, Ji Sung Kim, Young-Jin Lee, Won-Jun Choi, Han Jung, Kook-Yang Park, Chul-Hyun Park, Kuk-Hui Son, Risk factors for urinary retention following minor thoracic surgery, Interactive CardioVascular and Thoracic Surgery, Volume 20, Issue 4, April 2015, Pages 486-492, https://doi.org/10.1093/icvts/ivu445 9. Lepor H, Tamsulosin Investigator Group. Phase III Multicenter Placebo-Controlled Study of Tamsulosin in Benign Prostatic Hyperplasia. Urology 1998: 51; 892-900. 10. Madani AH, Aval HB, Mokhtari G, et al. Effectiveness of Tamsulosin in Prevention of Post-Operative Urinary Retention: A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Trial. Braz J of Urol 2014; 40(1): 30-36.
  • 11. Patel JA, Kaufman AS, Howard RS, et al. Risk Factors for Urinary Retention after Laparoscopic Inguinal Hernia Repairs. Surg Endosc 2015: 29; 3140-3145. 12. R Core Team (2020). R: A language and environment for statistical computing. R Foundation for Statistical Computing, Vienna, Austria. URL https://www.R-project.org/. 13. Simon R. (1989). Optimal Two-Stage Designs for Phase II Clinical Trials. Controlled Clinical Trials 10, 1-10. 14. Sivasankaran MV, Pham T, Divino CM. Incidence and Risk Factors for Urinary Retention Following Laparoscopic Inguinal Hernia Repair. Am J Surg 2014; 207: 288-292. 15. "Tamsulosin hydrochloride-Drug Summary." PDR Prescribers' Digital Reference (2021). Retrieved from https://www.pdr.net/drug-summary/Flomax-tamsulosin-hydrochloride-2893.5649 16. Venkatraman E. Seshan (2018). clinfun: Clinical Trial Design and Data Analysis Functions. R package version 1.0.15. Retrieved from https://CRAN.R-project.org/package=clinfun

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2022

Først opslået (Faktiske)

20. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro2022-0489

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinretention

Kliniske forsøg med Tamsulosin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner