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Terapia de liberación miofascial y ondas de choque extracorpóreas en el síndrome de dolor pélvico crónico

30 de diciembre de 2022 actualizado por: Zongda Hospital affiliated to Southeast University

Estudio sobre la Intervención de la Terapia de Ondas de Choque Extracorpóreas y la Terapia de Liberación Miofascial en el Síndrome de Dolor Pélvico Crónico

Los objetivos principales de esta investigación son tres: (1) Identificar intervenciones más relativamente efectivas para mejorar los síntomas de dolor en pacientes con CP/SDPC. (2) Determinar la correlación entre el módulo elástico de PFM y los síntomas de sensibilidad. Esto puede encontrar un método más objetivo de evaluar la eficacia. (3) Determinar la correlación entre la intensidad de la respuesta simpática y los síntomas del paciente y explorar otros posibles mecanismos patogénicos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La prostatitis crónica/síndrome de dolor pélvico crónico es un síndrome de alta prevalencia. Estudios anteriores demostraron que la terapia de ondas de choque extracorpóreas y la terapia de liberación miofascial podrían mejorar la calidad de vida en pacientes con prostatitis crónica/síndrome de dolor pélvico crónico (CP/SDPC). Teóricamente, es probable que una terapia combinada con terapia de ondas de choque extracorpóreas y terapia de liberación miofascial tenga ventajas significativas en el tratamiento de CP/SDPC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ningqing Huang
  • Número de teléfono: 18852068261
  • Correo electrónico: hnq1998118@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Nanjing, Porcelana
        • Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University
        • Contacto:
          • Ningqing Huang, master
          • Número de teléfono: 18852068261
          • Correo electrónico: hnq1998118@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ① Según la clasificación de prostatitis de los Institutos Nacionales de la Salud[27], todos los pacientes varones cumplen los criterios de diagnóstico de prostatitis crónica tipo IIIB/síndrome de dolor pélvico crónico (dolor en la vejiga, la ingle, el área perineal, los genitales o la parte inferior del abdomen sin anomalías en el examen urológico);

    • Los pacientes tienen entre 20 y 40 años;

      • Pacientes con dolor pélvico crónico que dure más de 6 meses; ④ Los pacientes firman el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • ① Pacientes con trastornos significativos de la coagulación, anomalías anatómicas perineales, anomalías hormonales y anomalías neurológicas;

    • Pacientes con una causa clara de dolor pélvico, como antecedentes de cirugía previa, infección crónica, trauma, prostatitis y epididimitis;

      • Pacientes que reciben otros tratamientos durante el estudio; ④ Pacientes con alguna patología uretral;

        • Pacientes que hayan tenido inyecciones lumbares cerradas y cirugía lumbar previa dentro de los seis meses;

          • Pacientes con otras condiciones que causan dolor pélvico; ⑦ Pacientes con contraindicaciones para la fisioterapia; ⑧ IMC>22.9

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: terapia de ondas de choque extracorpóreas
Grupo de ondas de choque extracorpóreas: Los pacientes serán tratados con terapia de ondas de choque extracorpóreas (ESWT) con posición de litotomía vesical, dos veces por semana durante 4 semanas, 3000 individualmente con una densidad de flujo de energía total máxima de 0,25 mJ/mm2, frecuencia de 3 Hz cada vez. La onda de choque extracorpórea (RUIDI.SWT001, Shenzhen, China) puede proporcionar un tipo de energía de onda de chispa física, que será suministrada por la sonda. La sonda del saco de agua se moverá lentamente sobre la ingle, el perineo y los pilares del pene.
Los pacientes serán tratados con terapia de ondas de choque extracorpóreas (ESWT) con posición de litotomía vesical, dos veces por semana durante 4 semanas, 3000 individualmente con una densidad de flujo de energía total máxima de 0,25 mJ/mm2, frecuencia de 3 Hz cada vez. La onda de choque extracorpórea (RUIDI.SWT001, Shenzhen, China) puede proporcionar un tipo de energía de onda de chispa física, que será suministrada por la sonda. La sonda del saco de agua se moverá lentamente sobre la ingle, el perineo y los pilares del pene.
Experimental: terapia de liberación miofascial
Grupo de liberación miofascial: según los resultados de la palpación, se aplicó una presión de 1 kg/cm2 (dentro del rango tolerable del paciente según el individuo) en los puntos en los que los pacientes tenían una puntuación de dolor EVA de 4 o más durante la palpación. Se aplicará presión intermitente durante 180-210 s en la sensibilidad hasta que el músculo se relaje.
se aplicó presión a 1 kg/cm2 (dentro del rango tolerable del paciente según el individuo) en los puntos donde los pacientes tenían una puntuación de dolor EVA de 4 o más durante la palpación. Se aplicará presión intermitente durante 180-210 s en la sensibilidad hasta que el músculo se relaje.
Experimental: Onda de choque extracorpórea combinada con terapia de liberación miofascial
Grupo de terapia combinada: además de la palpación de rutina, el grupo de intervención combinada será tratado con terapia de liberación miofascial y ondas de choque extracorpóreas en un formato idéntico al de la intervención A y B.
Los pacientes serán tratados con terapia de ondas de choque extracorpóreas (ESWT) con posición de litotomía vesical, dos veces por semana durante 4 semanas, 3000 individualmente con una densidad de flujo de energía total máxima de 0,25 mJ/mm2, frecuencia de 3 Hz cada vez. La onda de choque extracorpórea (RUIDI.SWT001, Shenzhen, China) puede proporcionar un tipo de energía de onda de chispa física, que será suministrada por la sonda. La sonda del saco de agua se moverá lentamente sobre la ingle, el perineo y los pilares del pene.
se aplicó presión a 1 kg/cm2 (dentro del rango tolerable del paciente según el individuo) en los puntos donde los pacientes tenían una puntuación de dolor EVA de 4 o más durante la palpación. Se aplicará presión intermitente durante 180-210 s en la sensibilidad hasta que el músculo se relaje.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la electromiografía de la superficie muscular del piso pélvico
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán antes de la intervención (T0), antes de la 5.ª intervención (T1), inmediatamente después de la 8.ª intervención (T2) y en la 4.ª semana después del final de la 8.ª intervención (T3), evaluando los cambios entre estos puntos temporales .
Los valores de sEMG del músculo del suelo pélvico se recopilarán utilizando la evaluación sEMG del músculo del suelo pélvico de Glazer (VISHEE SA9800) sEMG previa al reposo; Fase de contracción tensa sEMG; Fase de contracción de resistencia sEMG; EMG post reposo.
Las evaluaciones se realizarán antes de la intervención (T0), antes de la 5.ª intervención (T1), inmediatamente después de la 8.ª intervención (T2) y en la 4.ª semana después del final de la 8.ª intervención (T3), evaluando los cambios entre estos puntos temporales .
Cambios en el Índice de Síntomas de Prostatitis Crónica de los Institutos Nacionales de la Salud (NIH-CPSI)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán antes de la intervención (T0), antes de la 5.ª intervención (T1), inmediatamente después de la 8.ª intervención (T2) y en la 4.ª semana después del final de la 8.ª intervención (T3), evaluando los cambios entre estos puntos temporales

Cuestionario con 13 entradas, incluyendo 4 aspectos: puntuación de síntomas de dolor y malestar, puntuación de síntomas urinarios, puntuación de impacto de síntomas, puntuación de calidad de vida, con una puntuación total de 0 a 43. La gravedad de CP/CPPS se puede clasificar según las puntuaciones totales: leve (1 a 14), moderada (15 a 29) o grave (30 a 43).

Los criterios de evaluación de la eficacia se desarrollan con referencia a la puntuación del Índice de Síntomas de Prostatitis Crónica de los Institutos Nacionales de Salud. El control clínico se define como una disminución de ≥ 90 % en la puntuación NIH-CPSI; mejora evidente como disminución ≥ 60% y < 89%; mejora a medida que disminuye ≥ 30 % y < 59 %, e ineficaz a medida que disminuye < 30 %.

Las evaluaciones se realizarán antes de la intervención (T0), antes de la 5.ª intervención (T1), inmediatamente después de la 8.ª intervención (T2) y en la 4.ª semana después del final de la 8.ª intervención (T3), evaluando los cambios entre estos puntos temporales

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuantificación tridimensional y cambios en la elastografía de ondas de corte (SWE)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán antes de la intervención (T0) y en la cuarta semana después del final de la octava intervención (T3), evaluando el cambio entre dos puntos de tiempo
Se utilizará ultrasonido tridimensional transrectal (VOLUSON E8) para evaluar los parámetros morfológicos de las lagunas del hiato elevador en pacientes con PC/SDPC, el área del hiato elevador se sitúa a una profundidad de 2-4 cm del perineo, donde se encuentra dentro del rango efectivo de los transductores de 7-4 MHz.
Las evaluaciones se realizarán antes de la intervención (T0) y en la cuarta semana después del final de la octava intervención (T3), evaluando el cambio entre dos puntos de tiempo
cambios en la respuesta simpática de la piel (SSR)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán antes de la intervención (T0) y en la cuarta semana después del final de la octava intervención (T3), evaluando el cambio entre dos puntos de tiempo

SSR es un método recientemente establecido de neurografía somática no invasiva que ofrece las ventajas tanto de no invasividad como de especificidad, utilizando el sistema SA7550 FlexComp Infiniti (Thought Technology, Canadá).

Las respuestas simpáticas de la piel se registrarán con los electrodos activos colocados en la palma de la mano izquierda y los electrodos de referencia en el dorso de la mano izquierda, mientras el paciente estará sentado. Se obtendrá un registro del canal de la mano simultáneamente mediante la estimulación del nervio mediano contralateral a nivel de la muñeca con una intensidad de estimulación de 20 mA durante 0,2 ms[29]. Se registrarán un total de tres potenciales y los valores medios se utilizarán para el análisis.

Las evaluaciones se realizarán antes de la intervención (T0) y en la cuarta semana después del final de la octava intervención (T3), evaluando el cambio entre dos puntos de tiempo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Ming Ma, Doctor, Zhongda Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

No se generaron ni analizaron conjuntos de datos durante el presente estudio. Los resultados se publicarán en una revista revisada por pares al finalizar el estudio. Los conjuntos de datos generados o analizados en este estudio serán proporcionados por los autores correspondientes previa solicitud razonable.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los resultados se publicarán en una revista revisada por pares al finalizar el estudio. Los conjuntos de datos generados o analizados en este estudio serán proporcionados por los autores correspondientes previa solicitud razonable.

Criterios de acceso compartido de IPD

Todos los datos relevantes de este estudio estarán disponibles al finalizar el estudio.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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