- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05659199
Terapia de liberación miofascial y ondas de choque extracorpóreas en el síndrome de dolor pélvico crónico
Estudio sobre la Intervención de la Terapia de Ondas de Choque Extracorpóreas y la Terapia de Liberación Miofascial en el Síndrome de Dolor Pélvico Crónico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ningqing Huang
- Número de teléfono: 18852068261
- Correo electrónico: hnq1998118@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ningqing Huang
- Número de teléfono: 18852068261
- Correo electrónico: huangningqing@seu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Nanjing, Porcelana
- Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University
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Contacto:
- Ningqing Huang, master
- Número de teléfono: 18852068261
- Correo electrónico: hnq1998118@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
① Según la clasificación de prostatitis de los Institutos Nacionales de la Salud[27], todos los pacientes varones cumplen los criterios de diagnóstico de prostatitis crónica tipo IIIB/síndrome de dolor pélvico crónico (dolor en la vejiga, la ingle, el área perineal, los genitales o la parte inferior del abdomen sin anomalías en el examen urológico);
Los pacientes tienen entre 20 y 40 años;
- Pacientes con dolor pélvico crónico que dure más de 6 meses; ④ Los pacientes firman el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
① Pacientes con trastornos significativos de la coagulación, anomalías anatómicas perineales, anomalías hormonales y anomalías neurológicas;
Pacientes con una causa clara de dolor pélvico, como antecedentes de cirugía previa, infección crónica, trauma, prostatitis y epididimitis;
Pacientes que reciben otros tratamientos durante el estudio; ④ Pacientes con alguna patología uretral;
Pacientes que hayan tenido inyecciones lumbares cerradas y cirugía lumbar previa dentro de los seis meses;
- Pacientes con otras condiciones que causan dolor pélvico; ⑦ Pacientes con contraindicaciones para la fisioterapia; ⑧ IMC>22.9
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: terapia de ondas de choque extracorpóreas
Grupo de ondas de choque extracorpóreas: Los pacientes serán tratados con terapia de ondas de choque extracorpóreas (ESWT) con posición de litotomía vesical, dos veces por semana durante 4 semanas, 3000 individualmente con una densidad de flujo de energía total máxima de 0,25 mJ/mm2, frecuencia de 3 Hz cada vez.
La onda de choque extracorpórea (RUIDI.SWT001, Shenzhen, China) puede proporcionar un tipo de energía de onda de chispa física, que será suministrada por la sonda.
La sonda del saco de agua se moverá lentamente sobre la ingle, el perineo y los pilares del pene.
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Los pacientes serán tratados con terapia de ondas de choque extracorpóreas (ESWT) con posición de litotomía vesical, dos veces por semana durante 4 semanas, 3000 individualmente con una densidad de flujo de energía total máxima de 0,25 mJ/mm2, frecuencia de 3 Hz cada vez.
La onda de choque extracorpórea (RUIDI.SWT001, Shenzhen, China) puede proporcionar un tipo de energía de onda de chispa física, que será suministrada por la sonda.
La sonda del saco de agua se moverá lentamente sobre la ingle, el perineo y los pilares del pene.
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Experimental: terapia de liberación miofascial
Grupo de liberación miofascial: según los resultados de la palpación, se aplicó una presión de 1 kg/cm2 (dentro del rango tolerable del paciente según el individuo) en los puntos en los que los pacientes tenían una puntuación de dolor EVA de 4 o más durante la palpación.
Se aplicará presión intermitente durante 180-210 s en la sensibilidad hasta que el músculo se relaje.
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se aplicó presión a 1 kg/cm2 (dentro del rango tolerable del paciente según el individuo) en los puntos donde los pacientes tenían una puntuación de dolor EVA de 4 o más durante la palpación.
Se aplicará presión intermitente durante 180-210 s en la sensibilidad hasta que el músculo se relaje.
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Experimental: Onda de choque extracorpórea combinada con terapia de liberación miofascial
Grupo de terapia combinada: además de la palpación de rutina, el grupo de intervención combinada será tratado con terapia de liberación miofascial y ondas de choque extracorpóreas en un formato idéntico al de la intervención A y B.
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Los pacientes serán tratados con terapia de ondas de choque extracorpóreas (ESWT) con posición de litotomía vesical, dos veces por semana durante 4 semanas, 3000 individualmente con una densidad de flujo de energía total máxima de 0,25 mJ/mm2, frecuencia de 3 Hz cada vez.
La onda de choque extracorpórea (RUIDI.SWT001, Shenzhen, China) puede proporcionar un tipo de energía de onda de chispa física, que será suministrada por la sonda.
La sonda del saco de agua se moverá lentamente sobre la ingle, el perineo y los pilares del pene.
se aplicó presión a 1 kg/cm2 (dentro del rango tolerable del paciente según el individuo) en los puntos donde los pacientes tenían una puntuación de dolor EVA de 4 o más durante la palpación.
Se aplicará presión intermitente durante 180-210 s en la sensibilidad hasta que el músculo se relaje.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la electromiografía de la superficie muscular del piso pélvico
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán antes de la intervención (T0), antes de la 5.ª intervención (T1), inmediatamente después de la 8.ª intervención (T2) y en la 4.ª semana después del final de la 8.ª intervención (T3), evaluando los cambios entre estos puntos temporales .
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Los valores de sEMG del músculo del suelo pélvico se recopilarán utilizando la evaluación sEMG del músculo del suelo pélvico de Glazer (VISHEE SA9800) sEMG previa al reposo; Fase de contracción tensa sEMG; Fase de contracción de resistencia sEMG; EMG post reposo.
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Las evaluaciones se realizarán antes de la intervención (T0), antes de la 5.ª intervención (T1), inmediatamente después de la 8.ª intervención (T2) y en la 4.ª semana después del final de la 8.ª intervención (T3), evaluando los cambios entre estos puntos temporales .
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Cambios en el Índice de Síntomas de Prostatitis Crónica de los Institutos Nacionales de la Salud (NIH-CPSI)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán antes de la intervención (T0), antes de la 5.ª intervención (T1), inmediatamente después de la 8.ª intervención (T2) y en la 4.ª semana después del final de la 8.ª intervención (T3), evaluando los cambios entre estos puntos temporales
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Cuestionario con 13 entradas, incluyendo 4 aspectos: puntuación de síntomas de dolor y malestar, puntuación de síntomas urinarios, puntuación de impacto de síntomas, puntuación de calidad de vida, con una puntuación total de 0 a 43. La gravedad de CP/CPPS se puede clasificar según las puntuaciones totales: leve (1 a 14), moderada (15 a 29) o grave (30 a 43). Los criterios de evaluación de la eficacia se desarrollan con referencia a la puntuación del Índice de Síntomas de Prostatitis Crónica de los Institutos Nacionales de Salud. El control clínico se define como una disminución de ≥ 90 % en la puntuación NIH-CPSI; mejora evidente como disminución ≥ 60% y < 89%; mejora a medida que disminuye ≥ 30 % y < 59 %, e ineficaz a medida que disminuye < 30 %. |
Las evaluaciones se realizarán antes de la intervención (T0), antes de la 5.ª intervención (T1), inmediatamente después de la 8.ª intervención (T2) y en la 4.ª semana después del final de la 8.ª intervención (T3), evaluando los cambios entre estos puntos temporales
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuantificación tridimensional y cambios en la elastografía de ondas de corte (SWE)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán antes de la intervención (T0) y en la cuarta semana después del final de la octava intervención (T3), evaluando el cambio entre dos puntos de tiempo
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Se utilizará ultrasonido tridimensional transrectal (VOLUSON E8) para evaluar los parámetros morfológicos de las lagunas del hiato elevador en pacientes con PC/SDPC, el área del hiato elevador se sitúa a una profundidad de 2-4 cm del perineo, donde se encuentra dentro del rango efectivo de los transductores de 7-4 MHz.
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Las evaluaciones se realizarán antes de la intervención (T0) y en la cuarta semana después del final de la octava intervención (T3), evaluando el cambio entre dos puntos de tiempo
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cambios en la respuesta simpática de la piel (SSR)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán antes de la intervención (T0) y en la cuarta semana después del final de la octava intervención (T3), evaluando el cambio entre dos puntos de tiempo
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SSR es un método recientemente establecido de neurografía somática no invasiva que ofrece las ventajas tanto de no invasividad como de especificidad, utilizando el sistema SA7550 FlexComp Infiniti (Thought Technology, Canadá). Las respuestas simpáticas de la piel se registrarán con los electrodos activos colocados en la palma de la mano izquierda y los electrodos de referencia en el dorso de la mano izquierda, mientras el paciente estará sentado. Se obtendrá un registro del canal de la mano simultáneamente mediante la estimulación del nervio mediano contralateral a nivel de la muñeca con una intensidad de estimulación de 20 mA durante 0,2 ms[29]. Se registrarán un total de tres potenciales y los valores medios se utilizarán para el análisis. |
Las evaluaciones se realizarán antes de la intervención (T0) y en la cuarta semana después del final de la octava intervención (T3), evaluando el cambio entre dos puntos de tiempo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ming Ma, Doctor, Zhongda Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZongdaH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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