Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekstrakorporal stødbølge- og myofascial frigørelsesterapi ved kronisk bækkensmertesyndrom

30. december 2022 opdateret af: Zongda Hospital affiliated to Southeast University

Undersøgelse om intervention af ekstrakorporal stødbølgeterapi og myofascial frigørelsesterapi ved kronisk bækkensmertesyndrom

De primære mål med denne forskning er tre trin: (1) At identificere mere relativt effektive interventioner til at forbedre smertesymptomer hos CP/CPPS-patienter. (2) For at fastslå sammenhængen mellem PFM elasticitetsmodul og ømhedssymptomer. Dette kan finde en mere objektiv metode til at vurdere effektiviteten. (3) At bestemme sammenhængen mellem intensiteten af ​​det sympatiske respons og patientens symptomer og at udforske andre mulige patogenetiske mekanismer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk prostatitis/kronisk bækkensmertesyndrom er et højt udbredt syndrom. Tidligere undersøgelser har vist, at ekstrakorporal shockwave-terapi og myofascial release-terapi kunne forbedre livskvaliteten hos patienter med kronisk prostatitis/kronisk bækkensmertesyndrom (CP/CPPS). Teoretisk set vil en kombineret terapi med ekstrakorporal shockwave-terapi og myofascial release-terapi sandsynligvis have betydelige fordele ved behandling af CP/CPPS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Nanjing, Kina
        • Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ① Ifølge National Institutes of Health klassificering af prostatitis[27] opfylder alle mandlige patienter de diagnostiske kriterier for kronisk prostatitis type IIIB/kronisk bækkensmertesyndrom (smerter i blæren, lysken, perinealområdet, kønsorganerne eller underlivet uden signifikant abnormiteter ved urologisk undersøgelse);

    • Patienterne er i alderen 20-40 år;

      • Patienter med kroniske bækkensmerter, der varer mere end 6 måneder； ④ Patienter underskriver den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • ① Patienter med betydelige koagulationsforstyrrelser, perineale anatomiske abnormiteter, hormonelle abnormiteter og neurologiske abnormiteter;

    • Patienter med en klar årsag til bækkensmerter, såsom en historie med tidligere operation, kronisk infektion, traumer, prostatitis og epididymitis;

      • Patienter, der modtager andre behandlinger under undersøgelsen; ④ Patienter med enhver urethral patologi;

        • Patienter, der har haft lukkede lumbale injektioner og tidligere lændeoperationer inden for seks måneder;

          • Patienter med andre tilstande, der forårsager bækkensmerter; ⑦ Patienter med kontraindikationer til fysioterapi; ⑧ BMI>22,9

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ekstrakorporal chokbølgeterapi
ekstrakorporal chokbølgegruppe: Patienter vil blive behandlet med ekstrakorporal chokbølgeterapi (ESWT) med blærelitotomiposition, to gange om ugen i 4 uger, 3.000 individuelt med en maksimal total energiflowtæthed på 0,25 mJ/mm2, hastighed 3Hz hver gang. Ekstrakorporal chokbølge (RUIDI.SWT001, Shenzhen, Kina) kan give en slags fysisk gnistbølgeenergi, som vil blive leveret af sonden. Vandsækkesonden vil blive bevæget langsomt hen over lysken, mellemkødet og crura på penis.
Enhed: ekstrakorporal chokbølge
Patienter vil blive behandlet med ekstrakorporal shockwave-terapi (ESWT) med blærelitotomiposition, to gange om ugen i 4 uger, 3.000 individuelt med en maksimal total energiflowtæthed på 0,25 mJ/mm2, hastighed 3Hz hver gang. Ekstrakorporal chokbølge (RUIDI.SWT001, Shenzhen, Kina) kan give en slags fysisk gnistbølgeenergi, som vil blive leveret af sonden. Vandsækkesonden vil blive bevæget langsomt hen over lysken, mellemkødet og crura på penis.
Eksperimentel: myofascial release terapi
myofascial frigivelsesgruppe: Baseret på palpationsfundene blev der påført et tryk på 1 kg/cm2 (inden for patientens tolerable område afhængigt af individet) til de punkter, hvor patienter havde en VAS smertescore på 4 eller mere under palpation. Intermitterende tryk vil blive påført i 180-210 sekunder ved ømheden, indtil musklen slapper af.
Adfærdsmæssigt: myofascial frigivelse
tryk blev påført med 1 kg/cm2 (inden for patientens tolerable område afhængigt af individet) til de punkter, hvor patienterne havde en VAS smertescore på 4 eller mere under palpation. Intermitterende tryk vil blive påført i 180-210 sekunder ved ømheden, indtil musklen slapper af.
Eksperimentel: ekstrakorporal chokbølge kombineret med myofascial frigivelsesterapi
Kombineret terapigruppe: Ud over den rutinemæssige palpation vil den kombinerede interventionsgruppe derefter blive behandlet med ekstrakorporal shockwave og myofascial release terapi i identisk format som i intervention A og B.
Enhed: ekstrakorporal chokbølge
Patienter vil blive behandlet med ekstrakorporal shockwave-terapi (ESWT) med blærelitotomiposition, to gange om ugen i 4 uger, 3.000 individuelt med en maksimal total energiflowtæthed på 0,25 mJ/mm2, hastighed 3Hz hver gang. Ekstrakorporal chokbølge (RUIDI.SWT001, Shenzhen, Kina) kan give en slags fysisk gnistbølgeenergi, som vil blive leveret af sonden. Vandsækkesonden vil blive bevæget langsomt hen over lysken, mellemkødet og crura på penis.
Adfærdsmæssigt: myofascial frigivelse
tryk blev påført med 1 kg/cm2 (inden for patientens tolerable område afhængigt af individet) til de punkter, hvor patienterne havde en VAS smertescore på 4 eller mere under palpation. Intermitterende tryk vil blive påført i 180-210 sekunder ved ømheden, indtil musklen slapper af.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i elektromyografi af bækkenbundsmuskeloverfladen
Tidsramme: Vurderinger vil blive udført før interventionen (T0), før den 5. intervention (T1), umiddelbart efter den 8. intervention (T2) og i den 4. uge efter afslutningen af ​​den 8. intervention (T3), ved vurdering af ændringer mellem disse tidspunkter .
Bækkenbundsmuskel-sEMG-værdier vil blive indsamlet ved brug af Glazer bækkenbundsmuskel-sEMG-vurdering (VISHEE SA9800) Pre-hvilende sEMG; Spændt kontraktionsfase sEMG; Udholdenhedskontraktionsfase sEMG; EMG efter hvile.
Vurderinger vil blive udført før interventionen (T0), før den 5. intervention (T1), umiddelbart efter den 8. intervention (T2) og i den 4. uge efter afslutningen af ​​den 8. intervention (T3), ved vurdering af ændringer mellem disse tidspunkter .
National Institutes of Health-Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) ændringer
Tidsramme: Evalueringer vil blive udført før interventionen (T0), før den 5. intervention (T1), umiddelbart efter den 8. intervention (T2) og i den 4. uge efter afslutningen af ​​den 8. intervention (T3), ved vurdering af ændringer mellem disse tidspunkter

Spørgeskema med 13 poster, herunder 4 aspekter: smerte og ubehag symptom score, urin symptom score, symptom effekt score, livskvalitet score, med en samlet score på 0 til 43. Sværhedsgraden af ​​CP/CPPS kan klassificeres i henhold til den samlede score: mild (1-14), moderat (15-29) eller svær (30-43).

Effektevalueringskriterierne er udviklet med reference til National Institutes of Health-Chronic Prostatitis Symptom Index score. Klinisk kontrol er defineret som ≥ 90 % fald i NIH-CPSI-score; tydelig forbedring som ≥ 60 % og < 89 % fald; forbedring med et fald på ≥ 30 % og < 59 %, og ineffektivt ved et fald på < 30 %.
Evalueringer vil blive udført før interventionen (T0), før den 5. intervention (T1), umiddelbart efter den 8. intervention (T2) og i den 4. uge efter afslutningen af ​​den 8. intervention (T3), ved vurdering af ændringer mellem disse tidspunkter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tredimensionel kvantificering og ændringer i Shear Wave Elastography (SWE).
Tidsramme: Evalueringer vil blive udført før interventionen (T0) og i den 4. uge efter afslutningen af ​​den 8. intervention (T3), vurderer ændringer mellem to tidspunkter
Trans-rektal tredimensionel ultralyd (VOLUSON E8) vil blive brugt til at vurdere de morfologiske parametre for lakunerne i levator hiatus hos CP/CPPS-patienter, området med levator hiatus er beliggende i en dybde på 2-4 cm fra perineum, hvor er et godt stykke inden for det effektive område for 7-4-MHz transducere.
Evalueringer vil blive udført før interventionen (T0) og i den 4. uge efter afslutningen af ​​den 8. intervention (T3), vurderer ændringer mellem to tidspunkter
ændringer i sympatisk hudrespons (SSR).
Tidsramme: Evalueringer vil blive udført før interventionen (T0) og i den 4. uge efter afslutningen af ​​den 8. intervention (T3), vurderer ændringer mellem to tidspunkter

SSR er en nyligt etableret metode til ikke-invasiv somatisk neurografi, der tilbyder fordelene ved både ikke-invasivitet og specificitet ved brug af SA7550 FlexComp Infiniti System (Thought Technology, Canada).

Sympatiske hudreaktioner vil blive registreret med de aktive elektroder placeret i venstre håndflade og referenceelektroderne på venstre hånds ryg, mens patienten vil være i siddende stilling. En kanaloptagelse fra hånden vil blive opnået samtidigt ved at stimulere den kontralaterale medianus på niveau med håndleddet med en stimulationsintensitet på 20 mA i 0,2 ms[29]. I alt tre potentialer vil blive registreret, og middelværdierne vil blive brugt til analyse.
Evalueringer vil blive udført før interventionen (T0) og i den 4. uge efter afslutningen af ​​den 8. intervention (T3), vurderer ændringer mellem to tidspunkter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zongda Hospital affiliated to Southeast University

Efterforskere

  • Studieleder: Ming Ma, Doctor, Zhongda Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2022

Først opslået (Faktiske)

21. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZongdaH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Ingen datasæt blev genereret eller analyseret under den aktuelle undersøgelse. Resultaterne vil blive offentliggjort i et peer-reviewed tidsskrift, når undersøgelsen er afsluttet. Datasæt genereret eller analyseret i denne undersøgelse vil blive leveret af de tilsvarende forfattere efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Resultaterne vil blive offentliggjort i et peer-reviewed tidsskrift, når undersøgelsen er afsluttet. Datasæt genereret eller analyseret i denne undersøgelse vil blive leveret af de tilsvarende forfattere efter rimelig anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Alle relevante data fra denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige efter undersøgelsens afslutning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk bækkensmerter syndrom

Kliniske forsøg med ekstrakorporal chokbølge

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner