慢性盆腔疼痛综合征的体外冲击波和肌筋膜释放疗法
体外冲击波疗法和肌筋膜释放疗法干预慢性盆腔疼痛综合征的研究
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Ningqing Huang
- 电话号码:18852068261
- 邮箱:hnq1998118@163.com
研究联系人备份
- 姓名:Ningqing Huang
- 电话号码:18852068261
- 邮箱:huangningqing@seu.edu.cn
学习地点
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Nanjing、中国
- Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University
-
接触:
- Ningqing Huang, master
- 电话号码:18852068261
- 邮箱:hnq1998118@163.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
① 根据美国国立卫生研究院对前列腺炎的分类[27],所有男性患者均符合慢性前列腺炎IIIB型/慢性盆腔疼痛综合征的诊断标准(膀胱、腹股沟、会阴部、生殖器或下腹部疼痛,无明显疼痛)泌尿系统检查异常);
患者年龄在20-40岁;
- 慢性盆腔痛持续6个月以上患者; ④患者签署知情同意书。
排除标准:
①有明显凝血障碍、会阴部解剖异常、激素异常和神经系统异常的患者;
有明确盆腔疼痛原因的患者,如既往手术史、慢性感染、外伤、前列腺炎、附睾炎等;
研究期间接受其他治疗的患者; ④ 有任何尿道病变的患者;
六个月内接受过闭合性腰椎注射和既往腰椎手术的患者;
- 患有其他引起骨盆疼痛的病症的患者; ⑦ 有理疗禁忌症的患者; ⑧ 体重指数>22.9
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:体外冲击波疗法
体外冲击波组:患者将接受膀胱截石位体外冲击波治疗(ESWT),每周两次,持续 4 周,3,000 人,最大总能量流密度为 0.25 mJ/mm2,每次频率为 3Hz。
体外冲击波(RUIDI.SWT001,中国深圳)可以提供一种物理火花波能量,将由探头传递。
水囊探头将在阴茎的腹股沟、会阴和脚部缓慢移动。
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患者将接受膀胱截石位体外冲击波治疗 (ESWT),每周两次,持续 4 周,3,000 人,最大总能量流密度为 0.25 mJ/mm2,每次频率为 3Hz。
体外冲击波(RUIDI.SWT001,中国深圳)可以提供一种物理火花波能量,将由探头传递。
水囊探头将在阴茎的腹股沟、会阴和脚部缓慢移动。
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实验性的:肌筋膜释放疗法
肌筋膜松解组:根据触诊结果,以1kg/cm2(在患者可耐受范围内,因人而异)加压至患者触诊时VAS疼痛评分4分以上的点。
在压痛处间歇加压180-210秒,直至肌肉放松。
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以 1 kg/cm2(在患者可耐受范围内,取决于个体)的压力施加到患者在触诊期间 VAS 疼痛评分为 4 或更高的点。
在压痛处间歇加压180-210秒,直至肌肉放松。
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实验性的:体外冲击波联合肌筋膜松解疗法
联合治疗组:联合干预组在常规触诊的基础上,进行与干预A、B相同的体外冲击波和肌筋膜松解治疗
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患者将接受膀胱截石位体外冲击波治疗 (ESWT),每周两次,持续 4 周,3,000 人,最大总能量流密度为 0.25 mJ/mm2,每次频率为 3Hz。
体外冲击波(RUIDI.SWT001,中国深圳)可以提供一种物理火花波能量,将由探头传递。
水囊探头将在阴茎的腹股沟、会阴和脚部缓慢移动。
以 1 kg/cm2(在患者可耐受范围内,取决于个体)的压力施加到患者在触诊期间 VAS 疼痛评分为 4 或更高的点。
在压痛处间歇加压180-210秒,直至肌肉放松。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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盆底肌表面肌电图改变
大体时间:评估将在干预前(T0)、第5次干预前(T1)、第8次干预后(T2)、第8次干预结束后第4周(T3)进行,评估这些时间点之间的变化.
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使用 Glazer 盆底肌肉 sEMG 评估 (VISHEE SA9800) 静息前 sEMG 收集盆底肌肉 sEMG 值;紧张收缩期 sEMG;耐力收缩期肌电图;静息后肌电图。
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评估将在干预前(T0)、第5次干预前(T1)、第8次干预后(T2)、第8次干预结束后第4周(T3)进行,评估这些时间点之间的变化.
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美国国立卫生研究院慢性前列腺炎症状指数 (NIH-CPSI) 的变化
大体时间:评估将在干预前(T0)、第5次干预前(T1)、第8次干预后(T2)、第8次干预结束后第4周(T3)进行,评估这些时间点之间的变化
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问卷共13个条目,包括4个方面:疼痛不适症状评分、泌尿系统症状评分、症状影响评分、生活质量评分,总分0~43分。 CP/CPPS的严重程度可根据总分分为:轻度(1-14)、中度(15-29)或重度(30-43)。 疗效评价标准参照美国国立卫生研究院慢性前列腺炎症状指数评分制定。 临床控制定义为 NIH-CPSI 评分下降 ≥ 90%;明显改善,下降≥ 60% 且 < 89%;下降≥30%且<59%为改善,下降<30%为无效。 |
评估将在干预前(T0)、第5次干预前(T1)、第8次干预后(T2)、第8次干预结束后第4周(T3)进行,评估这些时间点之间的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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三维量化和剪切波弹性成像 (SWE) 变化
大体时间:将在干预前(T0)和第8次干预结束后第4周(T3)进行评估,评估两个时间点之间的变化
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经直肠三维超声 (VOLUSON E8) 将用于评估 CP/CPPS 患者提肌裂孔腔隙的形态学参数,提肌裂孔区域位于距离肛门 2-4 厘米的深度会阴,在 7-4 MHz 换能器的有效范围内。
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将在干预前(T0)和第8次干预结束后第4周(T3)进行评估,评估两个时间点之间的变化
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交感神经皮肤反应 (SSR) 变化
大体时间:将在干预前(T0)和第8次干预结束后第4周(T3)进行评估,评估两个时间点之间的变化
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SSR 是最近建立的非侵入性躯体神经造影方法,使用 SA7550 FlexComp Infiniti 系统(Thought Technology,加拿大),具有非侵入性和特异性的优点。 当患者处于坐姿时,将使用放置在左手掌中的活性电极和放置在左手背上的参考电极来记录交感神经皮肤反应。 通过在手腕水平刺激对侧正中神经,以 20 mA 的刺激强度持续 0.2 ms,同时获得手的通道记录[29]。 将记录总共三个电位,并将平均值用于分析。 |
将在干预前(T0)和第8次干预结束后第4周(T3)进行评估,评估两个时间点之间的变化
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Ming Ma, Doctor、Zhongda Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ZongdaH
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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体外冲击波的临床试验
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